Az ASP8273 versus erlotinib vagy gefitinib vizsgálata a IIIB/IV. stádiumú, EGFR-t aktiváló mutációval rendelkező nem kissejtes tüdőrákos betegek első vonalbeli kezelésében (SOLAR)
2019. január 24. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Nyílt elrendezésű, randomizált, 3. fázisú hatékonysági vizsgálat az ASP8273 kontra Erlotinib vagy Gefitinib között a IIIB/IV. stádiumú, EGFR-t aktiváló mutációkkal rendelkező nem-kissejtes tüdőrákos betegek első vonalbeli kezelésében
A vizsgálat célja az ASP8273 progressziómentes túlélése (PFS) független radiológiai áttekintésen (IRR) alapuló értékelése volt az erlotinibhez vagy gefitinibhez képest lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy nem reszekálható stádiumú IIIB/IV adenocarcinomában szenvedő betegeknél. tüdőrák (NSCLC) epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) aktiváló mutációkkal.
Ez a tanulmány az általános túlélést (OS) is értékelte; Az általános válaszarány (ORR) az IRR alapján; a vizsgáló által értékelt PFS; Betegségkontroll arány (DCR) az IRR alapján; A válasz időtartama (DOR) az IRR szerint; Az ASP8273 biztonsága; és az életminőség (QOL) és a betegek által jelentett kimenetel (PRO) paraméterei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
530
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Site AU61003
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Site AU61007
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Site AU61005
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Site AU61008
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Site AU61002
-
Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
- Site AU61004
-
-
-
-
West-Vlaanderen
-
Gent, West-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Site BE32002
-
-
-
-
Región Metropolitana De Santia
-
Santiago, Región Metropolitana De Santia, Chile, 8380455
- Site CL56001
-
-
Valparaíso
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
- Site CL56002
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
- Site CL56007
-
-
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
- Site GB44003
-
-
Hertfordshire
-
Middlesex, Hertfordshire, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Site GB44002
-
-
Wirral
-
Liverpool, Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- Site GB44001
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Site US10029
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 90806
- Site US10025
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Site US10036
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Site US10051
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Site US10033
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- Site US10031
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- Site US10052
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Site US10003
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Site US10018
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Egyesült Államok, 81601
- Site US10047
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Site US10013
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Site US10050
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Site US10042
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Site US10037
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Site US10034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Site US10030
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Site US10027
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Site US10045
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
- Site US10012
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- Site US10021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Site US10009
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Site US10023
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
- Site US10011
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Site US10046
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Franciaország, 33604
- Site FR33010
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92150
- Site FR33011
-
-
Ilej-de-France
-
Creteil, Ilej-de-France, Franciaország, 94010
- Site FR33003
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Franciaország, 37044
- Site FR33004
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Franciaország, 38043
- Site FR33006
-
-
Loire
-
Saint Priest en Jarez, Loire, Franciaország, 42270
- Site FR33009
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Franciaország, 64100
- Site FR33012
-
-
Rhône
-
Pierre Benite, Rhône, Franciaország, 69310
- Site FR33007
-
-
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6815 AD
- Site NL31001
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Hollandia, 1815 JD
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Niigata, Japán, 951-8122
- Site JP81022
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Site JP81006
-
Wakayama, Japán, 641-8510
- Site JP81023
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
- Site JP81018
-
-
Hirosima [Hiroshima]
-
Hiroshima, Hirosima [Hiroshima], Japán, 730-8518
- Site JP81013
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japán, 003-0804
- Site JP81014
-
-
Hukuoka
-
Kurume, Hukuoka, Japán, 830-0011
- Site JP81008
-
-
Hukuoka [Fukuoka]
-
Osakasayama-shi, Hukuoka [Fukuoka], Japán, 589-8511
- Site JP81017
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
- Site JP81024
-
-
Isikawa [Ishikawa]
-
Kanazawa, Isikawa [Ishikawa], Japán, 920-8530
- Site JP81015
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0051
- Site JP81010
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
- Site JP81025
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-0873
- Site JP81012
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japán, 710-8602
- Site JP81016
-
-
Osaka
-
Miyakojima-ku, Osaka, Japán, 534-0021
- Site JP81005
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japán, 569-8511
- Site JP81020
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Site JP81019
-
-
Sizuoka [Shizuoka]
-
Sunto-gun, Sizuoka [Shizuoka], Japán, 411-8777
- Site JP81001
-
-
Tôkyô [Tokyo]
-
Tokyo, Tôkyô [Tokyo], Japán, 135-8550
- Site JP81004
-
-
Ôsaka [Osaka]
-
Hirakata, Ôsaka [Osaka], Japán, 573-1191
- Site JP81021
-
Osaka-sayama, Ôsaka [Osaka], Japán, 589-8511
- Site JP81002
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Site CA15006
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H49 1C5
- Site CA15002
-
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi, Koreai Köztársaság, 48108
- Site KR82010
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongiu, Chungcheongbugdo, Koreai Köztársaság, 28644
- Site KR82005
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
- Site KR82004
-
-
Gyeonggido
-
Bundang, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13620
- Site KR82017
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Koreai Köztársaság, 16427
- Site KR82016
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Jinju-si, Gyeongsangnamdo, Koreai Köztársaság, 660-702
- Site KR82009
-
-
Jeonrabugdo[Chollabuk-do]
-
Jeonju, Jeonrabugdo[Chollabuk-do], Koreai Köztársaság, 54907
- Site KR82003
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 130-701
- Site KR82014
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Koreai Köztársaság, 028-481
- Site KR82002
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Koreai Köztársaság, 05505
- Site KR82001
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Koreai Köztársaság, 135-720
- Site KR82013
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Koreai Köztársaság, 139-706
- Site KR82007
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Koreai Köztársaság, 152-703
- Site KR82008
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Koreai Köztársaság, 156-707
- Site KR82006
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Koreai Köztársaság, 5368
- Site KR82015
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Koreai Köztársaság, 682-714
- Site KR82011
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Site HU36007
-
Budapest, Magyarország, 1125
- Site HU36001
-
-
Fejér
-
Szekesfehervar, Fejér, Magyarország, H 8000
- Site HU36002
-
-
Tatabánya
-
Tatabanya, Tatabánya, Magyarország, H-2800
- Site HU36003
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Magyarország, H 9700
- Site HU36006
-
-
Veszprém
-
Farkasgyepu, Veszprém, Magyarország, 8582
- Site HU36004
-
-
-
-
Pahang
-
Kuantan Pahang, Pahang, Malaysia, 25100
- Site MY60001
-
-
Pulau Pinang
-
Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Site MY60002
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Site MY60004
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
- Site DE49008
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Németország, 76137
- Site DE49005
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Németország, 82131
- Site DE49003
-
Wurzburg, Bayern, Németország, 97080
- Site DE49006
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Németország, 34125
- Site DE49007
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51109
- Site DE49004
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Site IT39003
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Site IT39015
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Site IT39002
-
Lucca, Olaszország, 55100
- Site IT39013
-
Milano, Olaszország, 20142
- Site IT39014
-
Piacenza, Olaszország, 29100
- Site IT39012
-
Roma, Olaszország, 00128
- Site IT39008
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Olaszország, 20052
- Site IT39004
-
Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
- Site IT39009
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Site RU70001
-
-
Arkhangel'skaya Oblast'
-
Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Orosz Föderáció, 163045
- Site RU70012
-
-
Bashkortostan
-
Ufa, Bashkortostan, Orosz Föderáció, 450054
- Site RU70017
-
-
Chelyabinskaya Oblast'
-
Magnitogorsk, Chelyabinskaya Oblast', Orosz Föderáció, 455001
- Site RU70009
-
-
Kabardino-Balkarskaya Respublika
-
Nalchik, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Orosz Föderáció, 360000
- Site RU70016
-
-
Stavropol'skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Orosz Föderáció, 357502
- Site RU70008
-
-
-
-
Arequipa
-
Cercado De Lima, Arequipa, Peru, 04001
- Site PE51001
-
-
Lima
-
Miraflores, Lima, Peru, L18
- Site PE51008
-
San Isidro, Lima, Peru, 1501
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3041-801
- Site PT35103
-
Lisboa, Portugália, 1400-038
- Site PT35102
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugália, 2720-276
- Site PT35101
-
Lisbon, Lisboa, Portugália, 1099-023
- Site PT35104
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 031422
- Site RO40012
-
Sibiu, Románia, 550245
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Floresti, Cluj, Románia, 407280
- Site RO40004
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Románia, 200347
- Site RO40001
-
Craiova, Dolj, Románia, 200385
- Site RO40010
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Románia, 100010
- Site RO40007
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Románia, 300210
- Site RO40008
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Site ES34006
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Site ES34016
-
Ourense, Spanyolország, 32004
- Site ES34004
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Site ES34005
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Site ES34015
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Site ES34017
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Site ES34002
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
- Site ES34003
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Guipúzcoa, Spanyolország, 20014
- Site ES34008
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spanyolország, 29010
- Site ES34010
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Szingapúr, 188770
- Site SG65001
-
Singapore, Central Singapore, Szingapúr, 308433
- Site SG65002
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 83301
- Site TW88606
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Site TW88603
-
Tainan, Tajvan, 70403
- Site TW88601
-
Tainan, Tajvan, 736
- Site TW88604
-
Taipei, Tajvan, 100
- Site TW88608
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Site TW88609
-
Taipei, Tajvan, 11490
- Site TW88611
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Tajvan, 40447
- Site TW88605
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan Hsien, Taoyuan, Tajvan, 33305
- Site TW88607
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thaiföld, 57000
- Site TH66002
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Site TH66004
-
Songkla, Thaiföld, 90110
- Site TH66006
-
-
Chiang Mai
-
Chom Thong, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Site TH66011
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Thaiföld, 10330
- Site TH66001
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Thaiföld, 10400
- Site TH66012
-
-
-
-
Chernivets'ka Oblast'
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukrajna, 58013
- Site UA38006
-
-
Dnipropetrovs'ka Oblast'
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukrajna, 49102
- Site UA38001
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukrajna, 50048
- Site UA38005
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast'
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukrajna, 76000
- Site UA38008
-
-
L'vivs'ka Oblast'
-
Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ukrajna, 79031
- Site UA38004
-
-
Volyns'ka Oblast'
-
Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukrajna, 43018
- Site UA38007
-
-
Zakarpats'ka Oblast'
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukrajna, 88000
- Site UA38009
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukrajna, 88014
- Site UA38003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany beleegyezik abba, hogy a kezelés alatt nem vesz részt további intervenciós vizsgálatban.
A női alanynak vagy:
- Legyen nem fogamzóképes: posztmenopauzás (a definíció szerint legalább 1 év menstruáció nélkül) a szűrés előtt, vagy műtétileg steril
- Vagy, ha fogamzóképes korú: beleegyezik abba, hogy nem kísérel meg teherbe esni a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig; És legyen negatív szérum terhességi teszt a Szűrésnél; És ha heteroszexuálisan aktív, vállalja, hogy következetesen alkalmaz két rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát (amelyek közül legalább 1 nagyon hatékony módszer, egy pedig barrier módszer kell legyen) a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint 28 napig azt követően. az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása.
- A női alany nem szoptathat a szűréskor vagy a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 28 napig.
- A női alany nem adományozhat petesejteket a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig.
- A férfi vizsgálati alanynak és fogamzóképes női házastársának/partnereinek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amely a fogamzásgátlás 2 formájából áll (amelyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie) a szűréstől kezdődően, és a vizsgálati időszak alatt, valamint azt követően 90 napig folytatni kell. az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása.
- A férfi alany nem adományozhat spermát a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 90 napig.
- Az alany az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza ≤ 2.
- Az alanynak szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy nem reszekálható IIIB/IV. stádiumú adenokarcinóma NSCLC (újonnan diagnosztizált vagy visszatérő). Vegyes szövettani vizsgálati alanyok is alkalmasak, ha az adenokarcinóma a domináns szövettani vizsgálat.
- A vizsgált személy a várható élettartamot ≥ 12 hétre jósolta a vizsgáló véleménye szerint.
Az alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak azon laboratóriumi vizsgálatok során, amelyeket a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül központilag elemzünk. Több laboratóriumi adat esetén ezen időszakon belül a legfrissebb adatokat kell használni.
- Neutrophil szám > 1000/mm3
- Thrombocytaszám ≥ 7,5 x 104 /mm3
- Hemoglobin > 8,0 g/dl
- A szérum kreatininszintje ˂ a normál felső határának 2,0-szerese (ULN) vagy a becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) > 50 ml/perc, a Cockcroft Gault-módszerrel számítva
- Összes bilirubin ˂1,5 x ULN (kivéve a dokumentált Gilbert-szindrómás betegeket)
- AST és ALT ˂ 3,0 x ULN vagy ≤ 5 x ULN, ha az alany dokumentált májmetasztázisokkal rendelkezik
- A szérum nátriumszintje ≥ 130 mmol/l
- Az alany EGFR-aktiváló mutációval rendelkezik (19-es exon deléciója vagy 21-es exon L858R), T790M mutációval vagy anélkül, helyi vagy központi vizsgálattal egy NSCLC FFPE minta vizsgálatán (archív vagy friss biopszia). A 19-es exon delécióját és a 21-es exon L858R mutációit egyaránt hordozó alanyok nem alkalmasak. Ugyanabból a blokkból származó szövetmintának, amelyet az alkalmasság helyi vizsgálattal történő meghatározására használnak, rendelkezésre kell állnia, és megerősítő vizsgálat céljából el kell küldeni a központi laboratóriumba. Az EGFR-mutáció jelenlétét jelző helyi eredmények alapján randomizált alanyok a vizsgálatban maradhatnak, ha a központi eredmények ellentmondanak.
- Az alanynak legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkeznie a RECIST V1.1 alapján. A korábban besugárzott elváltozások nem tekinthetők mérhető elváltozásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Az alany közbeiktatott rákellenes kezelésben vagy korábbi kemoterápiás kezelésben részesült metasztatikus betegség miatt, kivéve a fájdalmas csontmetasztázisok palliatív helyi besugárzását, amelyet legalább 1 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végeztek. A neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia beadása addig megengedett, amíg az a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt ≥ 6 hónappal befejeződött.
- Az alany előzőleg EGFR-t célzó terápiás szerrel (például afatinib, dakomitinib, ASP8273 stb.) kapott kezelést.
- Az alany a vizsgálati gyógyszer első dózisát megelőző 28 napon vagy 5 felezési időn belül vizsgálati terápiában részesült.
- Az alany sugárterápiában részesült a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 1 héten belül. Ha az alany több mint 1 héttel a vizsgálati kezelés előtt kapott sugárkezelést, a besugárzott lézió nem lehet az egyetlen lézió, amelyet a válasz értékeléséhez használtak.
- Az alany szimptómás központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban szenved. A korábban kezelt agyi vagy központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező alanyok alkalmasak, feltéve, hogy az alany felépült a sugárterápia bármely akut hatásaiból, nincsenek agyi áttétekkel kapcsolatos tünetei, nincs szüksége szisztémás szteroidokra legalább 2 hétig a vizsgált gyógyszer beadása előtt, és bármely egész az agyi sugárterápiát legalább 4 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt, vagy bármilyen sztereotaktikus sugársebészeti beavatkozást (SRS) legalább 2 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt befejeztek. A szteroid inhalátor használata vagy más egyidejű betegségek kezelésére kenőcsös kezelés megengedett.
- Az alany vérátömlesztést vagy hematopoietikus faktor terápiát kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül.
- Az alany jelentős sebészeti beavatkozáson esett át (a biopszián kívül) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül, vagy a vizsgálat során egy ilyen beavatkozást terveznek.
- Az alany ismert anamnézisében pozitív teszt volt humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre.
- Az alanynak ismert súlyos túlérzékenységi reakciója volt az ASP8273 ismert összetevőjével, az erlotinibbel vagy a gefitinibbel szemben.
- Az alanynak szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzése van a vizsgálati gyógyszer tervezett első adagja előtt 14 napon belül.
- Az alanynak súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségei vannak, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást (vérnyomás > 150/100 Hgmm) vagy aktív vérzéses diatézist.
- Az alany anamnézisében gyógyszer-indukált intersticiális tüdőbetegség (ILD) szerepel, vagy aktív ILD-re utaló jelek mutatkoztak.
- Az alany folyamatos szívritmuszavarban szenved, amely ≥ 2-es fokozatú, vagy bármilyen fokozatú kontrollálatlan pitvarfibrillációban szenved.
- Az alany jelenleg 3. vagy 4. osztályú New York Heart Association pangásos szívelégtelenségben szenved.
- Az alanynak a kórtörténetében súlyos/instabil angina, szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset szerepel a vizsgálati gyógyszer tervezett első adagját megelőző 6 hónapon belül.
- Az alanynak a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés szerepel a vizsgálati gyógyszer tervezett első adagját megelőző 3 hónapon belül.
- Az alanynak egyidejű szaruhártya-rendellenessége vagy bármely olyan szemészeti állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre (azaz előrehaladott szürkehályog, zöldhályog).
- Az alanynak nehézségei vannak az orális gyógyszerszedés, vagy bármilyen emésztőrendszeri diszfunkció vagy gyulladásos bélbetegség esetén, amely megzavarná a gyógyszer bélből történő felszívódását.
- Az alanynak más múltbeli vagy aktív rosszindulatú daganata van, amely kezelést igényel. Korábbi in situ karcinóma vagy nem melanómás bőrrák gyógyító reszekciót követően megengedett.
- Az alanynak van olyan állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.
- Az alany erős CYP 3A4 inhibitorokat kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül, vagy protonpumpa-gátlókat, például omeprazolt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ASP8273
A résztvevők naponta egyszer 300 mg ASP8273-at kaptak szájon át, 28 napos ciklusokban, amíg az egyik leállítási kritérium teljesült (kifejlett radiológiailag progresszív betegség, helyi vagy szisztémás rákellenes kezelés szükséges, elfogadhatatlan toxicitás alakult ki, résztvevő terhesség, vizsgálói döntés szükséges jelentős sebészeti beavatkozást kap, a résztvevő protokoll eltérése vagy nem megfelelősége, a résztvevő visszautasítja a további kezelést és a résztvevő elveszett a követés miatt).
|
A résztvevők 300 mg ASP8273-at kaptak szájon át, naponta egyszer éhgyomorra (legalább 2 órával a gyógyszer bevétele előtt és 1 órával utána étkezés nélkül), minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: erlotinib vagy gefitinib
A résztvevők 150 mg erlotinibet vagy 250 mg gefitinibet kaptak szájon át naponta egyszer 28 napos ciklusokban, amíg az egyik leállítási kritérium teljesült (radiológiailag progresszív betegség, lokális vagy szisztémás rákellenes kezelés szükséges, elfogadhatatlan toxicitás alakult ki, résztvevő terhesség , a vizsgáló döntése, jelentős műtéti beavatkozáshoz szükséges, a résztvevő protokoll eltérése vagy nem megfelelősége, a résztvevő visszautasította a további kezelést, és a résztvevő elveszett a követés miatt).
|
A résztvevők 150 mg erlotinibet kaptak szájon át, naponta egyszer éhgyomorra (legalább 2 órával a gyógyszer bevétele előtt és 1 órával utána étkezés nélkül), minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
A vizsgálat kezdetén, a helyszíni vizsgálat megkezdése és a vizsgálati gyógyszerkészletek szállítása előtt minden vizsgáló kiválasztotta az erlotinibet vagy a gefitinibet, amelyet a helyszínén a komparátor karba véletlenszerűen besorolt összes résztvevő esetében alkalmazni kell.
Más nevek:
A résztvevők 250 mg gefitinibet kaptak naponta egyszer szájon át vízzel, étkezés közben vagy anélkül, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben.
A vizsgálat kezdetén, a helyszíni vizsgálat megkezdése és a vizsgálati gyógyszerkészletek szállítása előtt minden vizsgáló kiválasztotta az erlotinibet vagy a gefitinibet, amelyet a helyszínén a komparátor karba véletlenszerűen besorolt összes résztvevő esetében alkalmazni kell.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a Független Radiológiai Szemle (IRR) szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az adatok 2017. május 9-i határnapjáig (körülbelül 15 hónap)
|
A PFS-t a randomizálás dátumától a radiológiai betegség progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján, az IRR által értékelt módon.
Az eredmények Kaplan-Meier becslésen alapulnak.
Ha egy résztvevő nem volt előrehaladott állapotban, és nem is halt meg, és a radiológiai progresszió előtt további rákellenes kezelésben részesült, a résztvevőt az utolsó radiológiai értékelés időpontjában cenzúrázták.
Ha 2 tervezett radiológiai vizsgálat hiánya után progresszió vagy halál következett be, a résztvevőt cenzúrázták az utolsó radiológiai értékelés időpontjában, vagy a randomizálás időpontjában, ha nem állt rendelkezésre a kiindulási állapot utáni radiológiai értékelés.
|
A véletlenszerű besorolás dátumától az adatok 2017. május 9-i határnapjáig (körülbelül 15 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozások százalékos aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az adatok 2017. december 21-i határnapjáig (körülbelül 22 hónap)
|
Az első vizsgálati gyógyszer beadása után bekövetkezett összes halálesetet figyelembe vettük.
|
A véletlenszerű besorolás dátumától az adatok 2017. december 21-i határnapjáig (körülbelül 22 hónap)
|
|
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (OR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától az adatok 2017. május 9-i határnapjáig (körülbelül 15 hónap)
|
Az OR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányát a RECIST v1.1 alapján, a vak IRR alapján a legjobb teljes választ (CR) vagy megerősítés nélküli részleges választ (PR) kapó résztvevők arányaként határozták meg.
A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként határozták meg.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének kisebbnek kell lennie, mint 10 mm-re az alapvonal mérésétől.
A PR-t úgy határoztuk meg, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését (a leghosszabb a nem csomós lézióknál, a rövidebb tengely a csomóponti elváltozásoknál), az átmérők alapösszegéhez viszonyítva.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától az adatok 2017. május 9-i határnapjáig (körülbelül 15 hónap)
|
|
A nyomozó által értékelt PFS
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az adatok 2017. május 9-i határnapjáig (körülbelül 15 hónap)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a radiológiai betegség progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt a RECIST V1.1 alapján, a helyi vizsgáló értékelése szerint.
Az eredmények Kaplan-Meier becslésen alapulnak.
Ha egy résztvevő nem volt előrehaladott állapotban, és nem is halt meg, és a radiológiai progresszió előtt további rákellenes kezelésben részesült, a résztvevőt az utolsó radiológiai értékelés időpontjában cenzúrázták.
Ha 2 tervezett radiológiai vizsgálat hiánya után progresszió vagy halál következett be, a résztvevőt cenzúrázták az utolsó radiológiai értékelés időpontjában, vagy a randomizálás időpontjában, ha nem állt rendelkezésre a kiindulási állapot utáni radiológiai értékelés.
|
A véletlenszerű besorolás dátumától az adatok 2017. május 9-i határnapjáig (körülbelül 15 hónap)
|
|
A betegség-ellenőrzésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától az adatok 2017. május 9-i határnapjáig (körülbelül 15 hónap)
|
A betegségkontrollal rendelkező résztvevők százalékos arányát azon résztvevők arányaként határoztuk meg, akiknek a legjobb általános válaszreakciót CR-nek, PR-nek vagy stabil betegségnek (SD) minősítették az összes elemzett résztvevő között a RECIST V1.1 alapján.
A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként határozták meg.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének kisebbnek kell lennie, mint 10 mm-re az alapvonal mérésétől.
A PR-t úgy határoztuk meg, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését (a leghosszabb a nem csomós lézióknál, a rövidebb tengely a csomóponti elváltozásoknál), az átmérők alapösszegéhez viszonyítva.
Az SD-t sem úgy határozták meg, mint sem elegendő csökkenést a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedést a progresszív betegségre való jogosultsághoz, referenciaként az átmérők legkisebb összegét tekintve a vizsgálati gyógyszer alkalmazása során.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától az adatok 2017. május 9-i határnapjáig (körülbelül 15 hónap)
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első válasz dátumától a 2017. május 9-i adatzárásig (körülbelül 15 hónap)
|
A DOR-t úgy határozták meg, mint az IRR által értékelt első CR/PR válasz dátumától (amelyiket először rögzítették) a radiográfiai progresszió vagy a cenzúra dátumáig eltelt időt.
Ha egy résztvevő nem haladt előre, a résztvevőt cenzúrázták az utolsó radiológiai értékelés időpontjában, vagy az első CR/PR időpontjában, ha nem állt rendelkezésre a kiindulási állapot utáni radiológiai értékelés.
Az eredmények Kaplan-Meier becslésen alapulnak.
|
Az első válasz dátumától a 2017. május 9-i adatzárásig (körülbelül 15 hónap)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig a 2017. május 9-i adatok határértékéig
|
A biztonságot nemkívánatos események értékelték, amelyek magukban foglalták az orvosi vizsgálat során azonosított rendellenességeket (pl.
laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram stb.), ha az eltérés klinikai jeleket vagy tüneteket váltott ki, aktív beavatkozást, a vizsgálati gyógyszeres kezelés megszakítását vagy abbahagyását igényelte, vagy klinikailag jelentős volt.
A kezelés hatására kialakuló AE-t (TEAE) a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után megfigyelt nemi rendellenességként határoztuk meg.
A nemkívánatos események akkor minősültek súlyosnak (SAE), ha a nemkívánatos esemény halálhoz vezetett, életveszélyes volt, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget, vagy a normális életfunkciók végzésének jelentős zavarát, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet, vagy fekvőbeteg kórházi kezelést igényelt. vagy a kórházi kezelés meghosszabbodásához vezetett.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig a 2017. május 9-i adatok határértékéig
|
|
A rákterápia funkcionális értékelése – EGFR-gátlók alskála (FACT-EGFRI-18) kérdőív
Időkeret: Minden ciklus 1. napja egészen 2017. május 9-ig (körülbelül 15 hónapig)
|
Az ACT-EGFRI-18 egy 18 tételes Likert-skálás kérdőív, amelyet az EGFR-gátlók életminőségre (QoL) gyakorolt hatásának felmérésére használnak.
A kérdőív három HRQL dimenzióba rendeződik: fizikai (hét elem), szociális/érzelmi (hat elem) és funkcionális jóllét (öt elem).
A válaszpontok 0-tól 4-ig terjedtek, a válaszkategóriák pedig a következőket tartalmazzák: "egyáltalán nem", "egy kicsit", "valamennyire", "egy kicsit" és "nagyon".
A negatív megfogalmazású tételek (pl. „Könnyen vérzik a bőröm” vagy „A bőrállapotom befolyásolja a hangulatomat”) fordított pontozásúak, így azok a résztvevők, akiknél a tünetterhelés nagyobb hatással van a HRQL-re, alacsonyabb pontszámot kapnak (0-72 tartomány). .
|
Minden ciklus 1. napja egészen 2017. május 9-ig (körülbelül 15 hónapig)
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív – Tüdőrák 13 (EORTC-QLQ-LC13)
Időkeret: Minden ciklus 1. napja egészen 2017. május 9-ig (körülbelül 15 hónapig)
|
Az EORTC-QLQ-LC13 az EORTC-QLQ-Core 30 validált modulja, amely olyan modulelemeket tartalmaz, amelyek olyan tüneteket értékelnek, mint a köhögés, hemoptysis, légszomj, száj- vagy nyelvfájás, dysphagia, bizsergő kezek vagy lábak, hajhullás és fájdalom.
A kérdőív összpontszáma 0 és 100 között mozog.
A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti, míg a tünetskála vagy tétel magas pontszáma a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti.
|
Minden ciklus 1. napja egészen 2017. május 9-ig (körülbelül 15 hónapig)
|
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet – Alapvető életminőség-kérdőív (EORTC-QLQ-C30)
Időkeret: Minden ciklus 1. napja egészen 2017. május 9-ig (körülbelül 15 hónapig)
|
Az EORTC-QLQ-LC30 egy 30 elemből álló, rákspecifikus kérdőív, amely több vonást skálázva öt funkcionális tartomány skála létrehozására szolgál: Fizikai, Szerepköri, Érzelmi, Társadalmi és Kognitív; két elem értékeli a globális QoL-t; ezenkívül három tünetskála értékeli a fáradtságot, a fájdalmat és a hányást; és hat egyedi elem értékeli az egyéb tüneteket.
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a magas pontszám a funkcionális skála esetében a magas/egészséges működési szintet jelenti, míg a magas pontszám a tünetskálát vagy a magas szintű tüneteket vagy problémákat jelző tételeket jelenti.
|
Minden ciklus 1. napja egészen 2017. május 9-ig (körülbelül 15 hónapig)
|
|
EuroQol 5-dimenziós 5-szintű kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: Minden ciklus 1. napja egészen 2017. május 9-ig (körülbelül 15 hónapig)
|
Az EQ-5D egy általános preferencia-alapú mérőszám, amely közvetetten méri az egészségre gyakorolt hasznot, és index-alapú összesítő pontszámot generál a társadalmi preferenciasúlyok alapján.
Az EQ-5D-5L 6 elemből áll, amelyek 5 fő területet fednek le (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió), valamint egy általános vizuális analóg skálából (VAS) az egészségi állapot meghatározásához.
Minden elemnek 5 válaszszintje van, az 1. szinttől (nincs probléma vagy nincs) az 5. szintig (nem tud tevékenységet végezni).
A VAS 0 (legrosszabb egészségi állapot) és 100 (legjobb egészségi állapot) között mozog.
|
Minden ciklus 1. napja egészen 2017. május 9-ig (körülbelül 15 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. február 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
- Gefitinib
- Naquuotinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8273-CL-0302
- 2015-002894-39 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik. A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorra vonatkozó részletes leírásában.
:
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a naquuotinib-mezilát
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.VisszavontSzilárd daganatok | Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációi