Исследование ASP8273 по сравнению с эрлотинибом или гефитинибом в терапии первой линии пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB/IV с мутациями, активирующими EGFR (SOLAR)
24 января 2019 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Открытое рандомизированное исследование фазы 3 эффективности ASP8273 по сравнению с эрлотинибом или гефитинибом в терапии первой линии пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB/IV с мутациями, активирующими EGFR
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) на основе независимого радиологического обзора (IRR) ASP8273 по сравнению с эрлотинибом или гефитинибом у пациентов с местнораспространенной, метастатической или неоперабельной немелкоклеточной аденокарциномой IIIB/IV стадии. рак легкого (НМРЛ) с мутациями, активирующими рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).
В этом исследовании также оценивали общую выживаемость (ОВ); Общая частота ответов (ЧОО) по оценке IRR; ВБП по оценке исследователя; Уровень контроля заболевания (DCR) по оценке IRR; Продолжительность ответа (DOR) по IRR; Безопасность ASP8273; и параметры качества жизни (QOL) и исхода, сообщаемого пациентом (PRO).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
530
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Site AU61003
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Site AU61007
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Site AU61005
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Site AU61008
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Site AU61002
-
Footscray, Victoria, Австралия, 3011
- Site AU61004
-
-
-
-
West-Vlaanderen
-
Gent, West-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Site BE32002
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Site HU36007
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Site HU36001
-
-
Fejér
-
Szekesfehervar, Fejér, Венгрия, H 8000
- Site HU36002
-
-
Tatabánya
-
Tatabanya, Tatabánya, Венгрия, H-2800
- Site HU36003
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Венгрия, H 9700
- Site HU36006
-
-
Veszprém
-
Farkasgyepu, Veszprém, Венгрия, 8582
- Site HU36004
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
- Site DE49008
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Германия, 76137
- Site DE49005
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Германия, 82131
- Site DE49003
-
Wurzburg, Bayern, Германия, 97080
- Site DE49006
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Германия, 34125
- Site DE49007
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51109
- Site DE49004
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Site ES34006
-
Madrid, Испания, 28050
- Site ES34016
-
Ourense, Испания, 32004
- Site ES34004
-
Sevilla, Испания, 41009
- Site ES34005
-
Valencia, Испания, 46010
- Site ES34015
-
Valencia, Испания, 46014
- Site ES34017
-
Valencia, Испания, 46026
- Site ES34002
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
- Site ES34003
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Guipúzcoa, Испания, 20014
- Site ES34008
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Испания, 29010
- Site ES34010
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Site IT39003
-
Brescia, Италия, 25123
- Site IT39015
-
Cremona, Италия, 26100
- Site IT39002
-
Lucca, Италия, 55100
- Site IT39013
-
Milano, Италия, 20142
- Site IT39014
-
Piacenza, Италия, 29100
- Site IT39012
-
Roma, Италия, 00128
- Site IT39008
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Италия, 20052
- Site IT39004
-
Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
- Site IT39009
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Италия, 33081
- Site IT39011
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Site CA15006
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H49 1C5
- Site CA15002
-
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 48108
- Site KR82010
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongiu, Chungcheongbugdo, Корея, Республика, 28644
- Site KR82005
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
- Site KR82004
-
-
Gyeonggido
-
Bundang, Gyeonggido, Корея, Республика, 13620
- Site KR82017
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Корея, Республика, 16427
- Site KR82016
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Jinju-si, Gyeongsangnamdo, Корея, Республика, 660-702
- Site KR82009
-
-
Jeonrabugdo[Chollabuk-do]
-
Jeonju, Jeonrabugdo[Chollabuk-do], Корея, Республика, 54907
- Site KR82003
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 130-701
- Site KR82014
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Корея, Республика, 028-481
- Site KR82002
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Корея, Республика, 05505
- Site KR82001
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Корея, Республика, 135-720
- Site KR82013
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Корея, Республика, 139-706
- Site KR82007
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Корея, Республика, 152-703
- Site KR82008
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Корея, Республика, 156-707
- Site KR82006
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Корея, Республика, 5368
- Site KR82015
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 682-714
- Site KR82011
-
-
-
-
Pahang
-
Kuantan Pahang, Pahang, Малайзия, 25100
- Site MY60001
-
-
Pulau Pinang
-
Georgetown, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
- Site MY60002
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Site MY60004
-
-
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
- Site NL31001
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Нидерланды, 1815 JD
- Site NL31006
-
-
-
-
Arequipa
-
Cercado De Lima, Arequipa, Перу, 04001
- Site PE51001
-
-
Lima
-
Miraflores, Lima, Перу, L18
- Site PE51008
-
San Isidro, Lima, Перу, 1501
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3041-801
- Site PT35103
-
Lisboa, Португалия, 1400-038
- Site PT35102
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Португалия, 2720-276
- Site PT35101
-
Lisbon, Lisboa, Португалия, 1099-023
- Site PT35104
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Site RU70001
-
-
Arkhangel'skaya Oblast'
-
Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Российская Федерация, 163045
- Site RU70012
-
-
Bashkortostan
-
Ufa, Bashkortostan, Российская Федерация, 450054
- Site RU70017
-
-
Chelyabinskaya Oblast'
-
Magnitogorsk, Chelyabinskaya Oblast', Российская Федерация, 455001
- Site RU70009
-
-
Kabardino-Balkarskaya Respublika
-
Nalchik, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Российская Федерация, 360000
- Site RU70016
-
-
Stavropol'skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Российская Федерация, 357502
- Site RU70008
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 031422
- Site RO40012
-
Sibiu, Румыния, 550245
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Floresti, Cluj, Румыния, 407280
- Site RO40004
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200347
- Site RO40001
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200385
- Site RO40010
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Румыния, 100010
- Site RO40007
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Румыния, 300210
- Site RO40008
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Сингапур, 188770
- Site SG65001
-
Singapore, Central Singapore, Сингапур, 308433
- Site SG65002
-
-
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Site GB44003
-
-
Hertfordshire
-
Middlesex, Hertfordshire, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Site GB44002
-
-
Wirral
-
Liverpool, Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Site GB44001
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Site US10029
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 90806
- Site US10025
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Site US10036
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Site US10051
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Site US10033
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Site US10031
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Site US10052
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Site US10003
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Site US10018
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 81601
- Site US10047
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Site US10013
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Site US10050
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Site US10042
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Site US10037
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Site US10034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Site US10030
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Site US10027
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Site US10045
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Site US10012
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Site US10021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Site US10009
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Site US10023
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
- Site US10011
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Site US10046
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Таиланд, 57000
- Site TH66002
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Site TH66004
-
Songkla, Таиланд, 90110
- Site TH66006
-
-
Chiang Mai
-
Chom Thong, Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Site TH66011
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Таиланд, 10330
- Site TH66001
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Таиланд, 10400
- Site TH66012
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Site TW88606
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Site TW88603
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Site TW88601
-
Tainan, Тайвань, 736
- Site TW88604
-
Taipei, Тайвань, 100
- Site TW88608
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Site TW88609
-
Taipei, Тайвань, 11490
- Site TW88611
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Тайвань, 40447
- Site TW88605
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan Hsien, Taoyuan, Тайвань, 33305
- Site TW88607
-
-
-
-
Chernivets'ka Oblast'
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Украина, 58013
- Site UA38006
-
-
Dnipropetrovs'ka Oblast'
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Украина, 49102
- Site UA38001
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovs'ka Oblast', Украина, 50048
- Site UA38005
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast'
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Украина, 76000
- Site UA38008
-
-
L'vivs'ka Oblast'
-
Lviv, L'vivs'ka Oblast', Украина, 79031
- Site UA38004
-
-
Volyns'ka Oblast'
-
Lutsk, Volyns'ka Oblast', Украина, 43018
- Site UA38007
-
-
Zakarpats'ka Oblast'
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Украина, 88000
- Site UA38009
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Украина, 88014
- Site UA38003
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Франция, 33604
- Site FR33010
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Франция, 92150
- Site FR33011
-
-
Ilej-de-France
-
Creteil, Ilej-de-France, Франция, 94010
- Site FR33003
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37044
- Site FR33004
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Франция, 38043
- Site FR33006
-
-
Loire
-
Saint Priest en Jarez, Loire, Франция, 42270
- Site FR33009
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Франция, 64100
- Site FR33012
-
-
Rhône
-
Pierre Benite, Rhône, Франция, 69310
- Site FR33007
-
-
-
-
Región Metropolitana De Santia
-
Santiago, Región Metropolitana De Santia, Чили, 8380455
- Site CL56001
-
-
Valparaíso
-
Vina del Mar, Valparaíso, Чили, 2520612
- Site CL56002
-
Vina del Mar, Valparaíso, Чили, 2540364
- Site CL56007
-
-
-
-
-
Niigata, Япония, 951-8122
- Site JP81022
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Site JP81006
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Site JP81023
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
- Site JP81018
-
-
Hirosima [Hiroshima]
-
Hiroshima, Hirosima [Hiroshima], Япония, 730-8518
- Site JP81013
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Япония, 003-0804
- Site JP81014
-
-
Hukuoka
-
Kurume, Hukuoka, Япония, 830-0011
- Site JP81008
-
-
Hukuoka [Fukuoka]
-
Osakasayama-shi, Hukuoka [Fukuoka], Япония, 589-8511
- Site JP81017
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
- Site JP81024
-
-
Isikawa [Ishikawa]
-
Kanazawa, Isikawa [Ishikawa], Япония, 920-8530
- Site JP81015
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0051
- Site JP81010
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Site JP81025
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-0873
- Site JP81012
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8602
- Site JP81016
-
-
Osaka
-
Miyakojima-ku, Osaka, Япония, 534-0021
- Site JP81005
-
Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 569-8511
- Site JP81020
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Site JP81019
-
-
Sizuoka [Shizuoka]
-
Sunto-gun, Sizuoka [Shizuoka], Япония, 411-8777
- Site JP81001
-
-
Tôkyô [Tokyo]
-
Tokyo, Tôkyô [Tokyo], Япония, 135-8550
- Site JP81004
-
-
Ôsaka [Osaka]
-
Hirakata, Ôsaka [Osaka], Япония, 573-1191
- Site JP81021
-
Osaka-sayama, Ôsaka [Osaka], Япония, 589-8511
- Site JP81002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время лечения.
Субъект женского пола должен либо:
- Иметь недетородный потенциал: постменопаузальный (определяется как минимум 1 год без менструаций) до скрининга или документально подтвержденная хирургическая стерильность
- Или, если женщина имеет детородный потенциал: согласиться не пытаться забеременеть во время исследования и в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата; И иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге; И, если вы ведете гетеросексуальную жизнь, согласитесь последовательно использовать 2 формы высокоэффективного контроля над рождаемостью (по крайней мере, 1 из которых должен быть высокоэффективным методом, а один должен быть барьерным методом), начиная со скрининга, в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после него. окончательное введение исследуемого препарата.
- Субъект женского пола не должен кормить грудью во время скрининга или в течение периода исследования, а также в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъект мужского пола и его супруга/партнерша, способные к деторождению, должны использовать высокоэффективную контрацепцию, состоящую из 2 форм контроля над рождаемостью (1 из которых должен быть барьерным методом), начиная со скрининга и продолжая в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после него. окончательное введение исследуемого препарата.
- Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму, начиная со скрининга, в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъект имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
- У субъекта гистологически подтверждена местно-распространенная, метастатическая или нерезектабельная аденокарцинома IIIB/IV стадии НМРЛ (вновь диагностированная или рецидивирующая). Субъекты со смешанной гистологией подходят, если аденокарцинома является преобладающей гистологией.
- Субъект прогнозирует ожидаемую продолжительность жизни ≥ 12 недель, по мнению исследователя.
Субъект должен соответствовать всем следующим критериям лабораторных тестов, которые будут проанализированы централизованно в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата. В случае получения нескольких лабораторных данных за этот период следует использовать самые последние данные.
- Количество нейтрофилов > 1000/мм3
- Количество тромбоцитов ≥ 7,5 x 104/мм3
- Гемоглобин > 8,0 г/дл
- Креатинин сыворотки ˂ 2,0 x верхний предел нормы (ВГН) или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 50 мл/мин, рассчитанная по методу Кокрофта-Голта.
- Общий билирубин ˂1,5 x ВГН (за исключением лиц с подтвержденным синдромом Жильбера)
- АСТ и АЛТ ˂ 3,0 x ВГН или ≤ 5 x ВГН, если у субъекта есть подтвержденные метастазы в печени.
- Уровень натрия в сыворотке ≥ 130 ммоль/л.
- Субъект имеет мутацию, активирующую EGFR (делеция экзона 19 или экзон 21 L858R), с мутацией T790M или без нее, по данным локального или центрального тестирования при исследовании образца FFPE NSCLC (архивная или свежая биопсия). Субъекты, имеющие как делецию экзона 19, так и мутации экзона 21 L858R, не подходят. Образец ткани из того же блока, который использовался для определения приемлемости путем местного тестирования, должен быть доступен для отправки в центральную лабораторию для подтверждающего тестирования. Субъекты, рандомизированные на основе местных результатов, указывающих на наличие мутации EGFR, могут оставаться в исследовании, если основные результаты не совпадают.
- Субъект должен иметь как минимум 1 поддающееся измерению поражение на основе RECIST V1.1. Ранее облученные поражения не будут считаться измеримыми поражениями.
Критерий исключения:
- Субъект получил промежуточное противораковое лечение или предыдущее лечение химиотерапией по поводу метастатического заболевания, кроме паллиативного местного облучения болезненных метастазов в костях, завершенное по крайней мере за 1 неделю до первой дозы исследуемого препарата. Назначение неоадъювантной или адъювантной химиотерапии разрешено, если она завершена за ≥ 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъект ранее получал лечение терапевтическим средством, нацеленным на EGFR (например, афатиниб, дакомитиниб, ASP8273 и т. д.).
- Субъект получил исследуемую терапию в течение 28 дней или 5 периодов полураспада до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъект получил лучевую терапию в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата. Если субъект получил лучевую терапию > 1 недели до исследуемого лечения, облученное поражение не может быть единственным поражением, используемым для оценки ответа.
- У субъекта симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС). Субъект с ранее леченным метастазами в головной мозг или ЦНС имеет право на участие при условии, что субъект выздоровел от любых острых эффектов лучевой терапии, не имеет симптомов, связанных с метастазами в головной мозг, не нуждается в системных стероидах в течение по крайней мере 2 недель до введения исследуемого препарата, и любое общее лучевая терапия головного мозга была завершена по крайней мере за 4 недели до введения исследуемого препарата, или любая стереотаксическая радиохирургия (SRS) была завершена по крайней мере за 2 недели до введения исследуемого препарата. Разрешено использование стероидных ингаляторов или лечение мазями при других сопутствующих заболеваниях.
- Субъект получил переливание крови или терапию гемопоэтическим фактором в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъект перенес серьезную хирургическую процедуру (кроме биопсии) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата или планируется в ходе исследования.
- Субъект имеет в анамнезе положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- У субъекта в анамнезе были серьезные реакции гиперчувствительности на известный ингредиент ASP8273, эрлотиниб или гефитиниб.
- У субъекта есть признаки активной инфекции, требующей системной терапии в течение 14 дней до запланированной первой дозы исследуемого препарата.
- У субъекта тяжелые или неконтролируемые системные заболевания, включая неконтролируемую гипертензию (артериальное давление > 150/100 мм рт. ст.) или активные геморрагические диатезы.
- Субъект имеет в анамнезе лекарственное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или любые признаки активного ИЗЛ.
- У субъекта постоянная сердечная аритмия ≥ 2 степени или неконтролируемая фибрилляция предсердий любой степени.
- В настоящее время у субъекта застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Субъект имеет в анамнезе тяжелую/нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до запланированной первой дозы исследуемого препарата.
- У субъекта в анамнезе язва желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев до запланированной первой дозы исследуемого препарата.
- Субъект имеет сопутствующее заболевание роговицы или любое офтальмологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании (например, запущенная катаракта, глаукома).
- Субъект испытывает трудности с пероральным приемом лекарств, дисфункцией пищеварительного тракта или воспалительным заболеванием кишечника, которые могут препятствовать всасыванию препарата в кишечнике.
- Субъект имеет другое прошлое или активное злокачественное новообразование, требующее лечения. Предшествующая карцинома in situ или немеланомный рак кожи после лечебной резекции разрешены.
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, делает его непригодным для участия в исследовании.
- Субъект получил сильнодействующие ингибиторы CYP 3A4 в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ASP8273
Участники получали 300 мг ASP8273 перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов до тех пор, пока не был достигнут один из критериев прекращения (развитие радиологического прогрессирующего заболевания, требующее местного или системного противоракового лечения, развитие неприемлемой токсичности, беременность участницы, решение исследователя, требуемое получить серьезную хирургическую процедуру, отклонение или несоблюдение протокола участником, отказ участника от дальнейшего лечения и выпадение участника из-под наблюдения).
|
Участники получали ASP8273 по 300 мг перорально один раз в день натощак (без еды в течение как минимум 2 часов до и 1 часа после приема препарата) примерно в одно и то же время каждый день.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: эрлотиниб или гефитиниб
Участники получали 150 мг эрлотиниба или 250 мг гефитиниба перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов до тех пор, пока не был достигнут один из критериев прекращения (развитие радиологически прогрессирующего заболевания, необходимость в местном или системном противоопухолевом лечении, развитие неприемлемой токсичности, беременность участницы). , решение исследователя, требуемое для серьезной хирургической процедуры, отклонение или несоблюдение протокола участником, отказ участника от дальнейшего лечения и выпадение участника из-под наблюдения).
|
Участники получали эрлотиниб в дозе 150 мг перорально один раз в день натощак (без еды в течение как минимум 2 часов до и 1 часа после приема препарата) примерно в одно и то же время каждый день.
В начале исследования, до начала исследования в исследовательском центре и отправки препаратов для исследования, каждый исследователь выбирал либо эрлотиниб, либо гефитиниб для использования всеми участниками, рандомизированными в группу сравнения в своем центре.
Другие имена:
Участники получали гефитиниб в дозе 250 мг перорально один раз в день с водой, с пищей или без нее, примерно в одно и то же время каждый день.
В начале исследования, до начала исследования в исследовательском центре и отправки препаратов для исследования, каждый исследователь выбирал либо эрлотиниб, либо гефитиниб для использования всеми участниками, рандомизированными в группу сравнения в своем центре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке независимого радиологического обзора (IRR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания сбора данных 09 мая 2017 г. (примерно 15 месяцев)
|
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования заболевания или до смерти по любой причине на основании Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 по оценке IRR.
Результаты основаны на оценке Каплана-Мейера.
Если у участника не было ни прогрессирования, ни смерти, и он получил какую-либо дополнительную противораковую терапию заболевания до радиологического прогрессирования, участник подвергался цензуре на дату последней радиологической оценки.
Если прогрессирование или смерть наступили после пропуска 2 запланированных радиологических оценок, участник подвергался цензуре на дату последней рентгенологической оценки или на дату рандомизации, если после исходного уровня рентгенологическая оценка не была доступна.
|
С даты рандомизации до даты окончания сбора данных 09 мая 2017 г. (примерно 15 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент смертей
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прекращения сбора данных 21 декабря 2017 г. (примерно 22 месяца)
|
Были включены все случаи смерти после первого введения исследуемого препарата.
|
С даты рандомизации до даты прекращения сбора данных 21 декабря 2017 г. (примерно 22 месяца)
|
|
Процент участников с объективным ответом (OR)
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого препарата до даты окончания сбора данных 09 мая 2017 г. (приблизительно 15 месяцев)
|
Процент участников с OR определялся как доля участников с лучшим общим ответом в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) без подтверждения на основе RECIST v1.1, оцениваемого по ослепленному IRR.
CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм от исходного измерения.
PR определяли как уменьшение суммы диаметров не менее чем на 30% (самый длинный для неузловых поражений, короткая ось для узловых поражений) поражений-мишеней, принимая во внимание исходную сумму диаметров.
|
С даты первой дозы исследуемого препарата до даты окончания сбора данных 09 мая 2017 г. (приблизительно 15 месяцев)
|
|
ВБП по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания сбора данных 09 мая 2017 г. (примерно 15 месяцев)
|
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования заболевания или до смерти по любой причине на основании RECIST V1.1, по оценке местного исследователя.
Результаты основаны на оценке Каплана-Мейера.
Если у участника не было ни прогрессирования, ни смерти, и он получил какую-либо дополнительную противораковую терапию заболевания до радиологического прогрессирования, участник подвергался цензуре на дату последней радиологической оценки.
Если прогрессирование или смерть наступили после пропуска 2 запланированных радиологических оценок, участник подвергался цензуре на дату последней рентгенологической оценки или на дату рандомизации, если после исходного уровня рентгенологическая оценка не была доступна.
|
С даты рандомизации до даты окончания сбора данных 09 мая 2017 г. (примерно 15 месяцев)
|
|
Процент участников с контролем заболеваний
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого препарата до даты окончания сбора данных 09 мая 2017 г. (приблизительно 15 месяцев)
|
Процент участников с контролем заболевания определялся как доля участников, чей лучший общий ответ был оценен как CR, PR или стабильное заболевание (SD) среди всех проанализированных участников на основе RECIST V1.1.
CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм от исходного измерения.
PR определяли как уменьшение суммы диаметров не менее чем на 30% (самый длинный для неузловых поражений, короткая ось для узловых поражений) поражений-мишеней, принимая во внимание исходную сумму диаметров.
Стандартное отклонение определяли как недостаточное снижение, чтобы квалифицировать PR, или достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров во время приема исследуемого препарата.
|
С даты первой дозы исследуемого препарата до даты окончания сбора данных 09 мая 2017 г. (приблизительно 15 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого ответа до даты закрытия данных 09 мая 2017 г. (приблизительно 15 месяцев)
|
DOR определяли как время от даты первого ответа CR/PR (в зависимости от того, что было зафиксировано первым) по оценке IRR до даты рентгенологического прогрессирования или даты цензурирования.
Если у участника не было прогресса, участник подвергался цензуре на дату последней радиологической оценки или на дату первой CR/PR, если после исходной рентгенологической оценки не было.
Результаты основаны на оценке Каплана-Мейера.
|
С даты первого ответа до даты закрытия данных 09 мая 2017 г. (приблизительно 15 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата до предельного значения данных 09 мая 2017 г.
|
Безопасность оценивали по НЯ, которые включали аномалии, выявленные во время медицинского обследования (например,
лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма и т. д.), если аномалия вызывала клинические признаки или симптомы, требовала активного вмешательства, прерывания или прекращения приема исследуемого препарата или была клинически значимой.
НЯ, возникающее во время лечения (TEAE), определяли как НЯ, наблюдаемое после начала приема исследуемого препарата.
НЯ считались серьезными (СНЯ), если НЯ приводил к смерти, был опасен для жизни, приводил к стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, приводил к врожденной аномалии или врожденному дефекту или требовал госпитализации в стационаре. или привело к продлению госпитализации.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата до предельного значения данных 09 мая 2017 г.
|
|
Функциональная оценка терапии рака - опросник подшкалы ингибиторов EGFR (FACT-EGFRI-18)
Временное ограничение: День 1 каждого цикла до прекращения сбора данных 9 мая 2017 г. (примерно 15 месяцев)
|
ACT-EGFRI-18 представляет собой опросник по шкале Лайкерта из 18 пунктов, используемый для оценки влияния ингибиторов EGFR на качество жизни (КЖ).
Опросник разбит на три параметра HRQL: физическое (семь пунктов), социальное/эмоциональное (шесть пунктов) и функциональное благополучие (пять пунктов).
Баллы ответов варьировались от 0 до 4, а категории ответов включали «совсем нет», «немного», «несколько», «совсем немного» и «очень сильно».
Отрицательно сформулированные пункты (например, «Моя кожа легко кровоточит» или «Мое состояние кожи влияет на мое настроение») оцениваются в обратном порядке, поэтому участники, которые испытывают более сильное влияние бремени симптомов на HRQL, получают более низкий балл (диапазон 0–72). .
|
День 1 каждого цикла до прекращения сбора данных 9 мая 2017 г. (примерно 15 месяцев)
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — рак легких 13 (EORTC-QLQ-LC13)
Временное ограничение: День 1 каждого цикла до прекращения сбора данных 9 мая 2017 г. (примерно 15 месяцев)
|
EORTC-QLQ-LC13 — это проверенный модуль EORTC-QLQ-Core 30, который включает элементы модуля, оценивающие такие симптомы, как кашель, кровохарканье, одышка, боль во рту или языке, дисфагия, покалывание в руках или ногах, выпадение волос. и боль.
Общий балл за анкету колеблется от 0 до 100.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов или пункту представляет высокий уровень симптоматики или проблем.
|
День 1 каждого цикла до прекращения сбора данных 9 мая 2017 г. (примерно 15 месяцев)
|
|
Основная анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: День 1 каждого цикла до прекращения сбора данных 9 мая 2017 г. (примерно 15 месяцев)
|
EORTC-QLQ-LC30 — это анкета, состоящая из 30 пунктов для определения рака, с многоуровневой шкалой, которая использовалась для создания пяти шкал функциональных доменов: физической, ролевой, эмоциональной, социальной и когнитивной; два пункта оценивают глобальное качество жизни; кроме того, три шкалы симптомов оценивают усталость, боль и рвоту; и шесть отдельных пунктов оценивают другие симптомы.
Общий балл варьируется от 0 до 100, при этом высокий балл по функциональной шкале соответствует высокому/здоровому уровню функционирования, а высокий балл по шкале симптомов или пункту соответствует высокому уровню симптоматики или проблем.
|
День 1 каждого цикла до прекращения сбора данных 9 мая 2017 г. (примерно 15 месяцев)
|
|
5-уровневый 5-уровневый опросник EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: День 1 каждого цикла до прекращения сбора данных 9 мая 2017 г. (примерно 15 месяцев)
|
EQ-5D — это общая мера, основанная на предпочтениях, которая косвенно измеряет полезность для здоровья и генерирует итоговую оценку на основе индекса, основанную на весах социальных предпочтений.
EQ-5D-5L состоит из 6 пунктов, охватывающих 5 основных доменов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и общей визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки состояния здоровья.
Каждый элемент имеет 5 уровней ответов, начиная от уровня 1 (нет проблем или нет) до уровня 5 (невозможно выполнить действие).
ВАШ варьируется от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
|
День 1 каждого цикла до прекращения сбора данных 9 мая 2017 г. (примерно 15 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Гефитиниб
- Накотиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 8273-CL-0302
- 2015-002894-39 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
:
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования накотиниб мезилат
-
Yonsei UniversityПрекращеноБолезнь печениКорея, Республика