En undersøgelse af ASP8273 vs. Erlotinib eller Gefitinib i førstelinjebehandling af patienter med trin IIIB/IV ikke-småcellede lungekræfttumorer med EGFR-aktiverende mutationer (SOLAR)
22. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Et åbent, randomiseret fase 3-effektivitetsstudie af ASP8273 vs. Erlotinib eller Gefitinib i førstelinjebehandling af patienter med trin IIIB/IV ikke-småcellede lungekræfttumorer med EGFR-aktiverende mutationer
Formålet med undersøgelsen var at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS), baseret på uafhængig radiologisk gennemgang (IRR), af ASP8273 sammenlignet med erlotinib eller gefitinib hos patienter med lokalt fremskreden, metastatisk eller ikke-operabelt stadium IIIB/IV adenocarcinom ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) aktiverende mutationer.
Denne undersøgelse vurderede også samlet overlevelse (OS); Samlet responsrate (ORR) som vurderet ved IRR; PFS som vurderet af investigator; Disease control rate (DCR) vurderet ved IRR; Varighed af respons (DOR) ved IRR; Sikkerhed af ASP8273; og livskvalitet (QOL) og patientrapporteret resultat (PRO) parametre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
530
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Site AU61003
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Site AU61007
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Site AU61005
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Site AU61008
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Site AU61002
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Site AU61004
-
-
-
-
West-Vlaanderen
-
Gent, West-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Site BE32002
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Site CA15006
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H49 1C5
- Site CA15002
-
-
-
-
Región Metropolitana De Santia
-
Santiago, Región Metropolitana De Santia, Chile, 8380455
- Site CL56001
-
-
Valparaíso
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
- Site CL56002
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
- Site CL56007
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Site RU70001
-
-
Arkhangel'skaya Oblast'
-
Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Den Russiske Føderation, 163045
- Site RU70012
-
-
Bashkortostan
-
Ufa, Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450054
- Site RU70017
-
-
Chelyabinskaya Oblast'
-
Magnitogorsk, Chelyabinskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 455001
- Site RU70009
-
-
Kabardino-Balkarskaya Respublika
-
Nalchik, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Den Russiske Føderation, 360000
- Site RU70016
-
-
Stavropol'skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Den Russiske Føderation, 357502
- Site RU70008
-
-
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Site GB44003
-
-
Hertfordshire
-
Middlesex, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Site GB44002
-
-
Wirral
-
Liverpool, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- Site GB44001
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Site US10029
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 90806
- Site US10025
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Site US10036
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Site US10051
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Site US10033
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- Site US10031
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- Site US10052
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Site US10003
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- Site US10018
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Forenede Stater, 81601
- Site US10047
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Site US10013
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Site US10050
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Site US10042
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Site US10037
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Site US10034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Site US10030
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Site US10027
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Site US10045
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Site US10012
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- Site US10021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Site US10009
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Site US10023
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
- Site US10011
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Site US10046
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
- Site FR33010
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92150
- Site FR33011
-
-
Ilej-de-France
-
Creteil, Ilej-de-France, Frankrig, 94010
- Site FR33003
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37044
- Site FR33004
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrig, 38043
- Site FR33006
-
-
Loire
-
Saint Priest en Jarez, Loire, Frankrig, 42270
- Site FR33009
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Frankrig, 64100
- Site FR33012
-
-
Rhône
-
Pierre Benite, Rhône, Frankrig, 69310
- Site FR33007
-
-
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
- Site NL31001
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holland, 1815 JD
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Site IT39003
-
Brescia, Italien, 25123
- Site IT39015
-
Cremona, Italien, 26100
- Site IT39002
-
Lucca, Italien, 55100
- Site IT39013
-
Milano, Italien, 20142
- Site IT39014
-
Piacenza, Italien, 29100
- Site IT39012
-
Roma, Italien, 00128
- Site IT39008
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20052
- Site IT39004
-
Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
- Site IT39009
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Niigata, Japan, 951-8122
- Site JP81022
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Site JP81006
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Site JP81023
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Site JP81018
-
-
Hirosima [Hiroshima]
-
Hiroshima, Hirosima [Hiroshima], Japan, 730-8518
- Site JP81013
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 003-0804
- Site JP81014
-
-
Hukuoka
-
Kurume, Hukuoka, Japan, 830-0011
- Site JP81008
-
-
Hukuoka [Fukuoka]
-
Osakasayama-shi, Hukuoka [Fukuoka], Japan, 589-8511
- Site JP81017
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Site JP81024
-
-
Isikawa [Ishikawa]
-
Kanazawa, Isikawa [Ishikawa], Japan, 920-8530
- Site JP81015
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Site JP81010
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Site JP81025
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Site JP81012
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
- Site JP81016
-
-
Osaka
-
Miyakojima-ku, Osaka, Japan, 534-0021
- Site JP81005
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 569-8511
- Site JP81020
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Site JP81019
-
-
Sizuoka [Shizuoka]
-
Sunto-gun, Sizuoka [Shizuoka], Japan, 411-8777
- Site JP81001
-
-
Tôkyô [Tokyo]
-
Tokyo, Tôkyô [Tokyo], Japan, 135-8550
- Site JP81004
-
-
Ôsaka [Osaka]
-
Hirakata, Ôsaka [Osaka], Japan, 573-1191
- Site JP81021
-
Osaka-sayama, Ôsaka [Osaka], Japan, 589-8511
- Site JP81002
-
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 48108
- Site KR82010
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongiu, Chungcheongbugdo, Korea, Republikken, 28644
- Site KR82005
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Site KR82004
-
-
Gyeonggido
-
Bundang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
- Site KR82017
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korea, Republikken, 16427
- Site KR82016
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Jinju-si, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 660-702
- Site KR82009
-
-
Jeonrabugdo[Chollabuk-do]
-
Jeonju, Jeonrabugdo[Chollabuk-do], Korea, Republikken, 54907
- Site KR82003
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 130-701
- Site KR82014
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republikken, 028-481
- Site KR82002
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republikken, 05505
- Site KR82001
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republikken, 135-720
- Site KR82013
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republikken, 139-706
- Site KR82007
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republikken, 152-703
- Site KR82008
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republikken, 156-707
- Site KR82006
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republikken, 5368
- Site KR82015
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 682-714
- Site KR82011
-
-
-
-
Pahang
-
Kuantan Pahang, Pahang, Malaysia, 25100
- Site MY60001
-
-
Pulau Pinang
-
Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Site MY60002
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Site MY60004
-
-
-
-
Arequipa
-
Cercado De Lima, Arequipa, Peru, 04001
- Site PE51001
-
-
Lima
-
Miraflores, Lima, Peru, L18
- Site PE51008
-
San Isidro, Lima, Peru, 1501
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- Site PT35103
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Site PT35102
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
- Site PT35101
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
- Site PT35104
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 031422
- Site RO40012
-
Sibiu, Rumænien, 550245
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Floresti, Cluj, Rumænien, 407280
- Site RO40004
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
- Site RO40001
-
Craiova, Dolj, Rumænien, 200385
- Site RO40010
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100010
- Site RO40007
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumænien, 300210
- Site RO40008
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 188770
- Site SG65001
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
- Site SG65002
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Site ES34006
-
Madrid, Spanien, 28050
- Site ES34016
-
Ourense, Spanien, 32004
- Site ES34004
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Site ES34005
-
Valencia, Spanien, 46010
- Site ES34015
-
Valencia, Spanien, 46014
- Site ES34017
-
Valencia, Spanien, 46026
- Site ES34002
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Site ES34003
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Guipúzcoa, Spanien, 20014
- Site ES34008
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spanien, 29010
- Site ES34010
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Site TW88606
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Site TW88603
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Site TW88601
-
Tainan, Taiwan, 736
- Site TW88604
-
Taipei, Taiwan, 100
- Site TW88608
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Site TW88609
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Site TW88611
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
- Site TW88605
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan Hsien, Taoyuan, Taiwan, 33305
- Site TW88607
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Site TH66002
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Site TH66004
-
Songkla, Thailand, 90110
- Site TH66006
-
-
Chiang Mai
-
Chom Thong, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Site TH66011
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Thailand, 10330
- Site TH66001
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Thailand, 10400
- Site TH66012
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
- Site DE49008
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76137
- Site DE49005
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
- Site DE49003
-
Wurzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Site DE49006
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
- Site DE49007
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
- Site DE49004
-
-
-
-
Chernivets'ka Oblast'
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukraine, 58013
- Site UA38006
-
-
Dnipropetrovs'ka Oblast'
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraine, 49102
- Site UA38001
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraine, 50048
- Site UA38005
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast'
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraine, 76000
- Site UA38008
-
-
L'vivs'ka Oblast'
-
Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ukraine, 79031
- Site UA38004
-
-
Volyns'ka Oblast'
-
Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukraine, 43018
- Site UA38007
-
-
Zakarpats'ka Oblast'
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraine, 88000
- Site UA38009
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraine, 88014
- Site UA38003
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Site HU36007
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Site HU36001
-
-
Fejér
-
Szekesfehervar, Fejér, Ungarn, H 8000
- Site HU36002
-
-
Tatabánya
-
Tatabanya, Tatabánya, Ungarn, H-2800
- Site HU36003
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Ungarn, H 9700
- Site HU36006
-
-
Veszprém
-
Farkasgyepu, Veszprém, Ungarn, 8582
- Site HU36004
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er i behandling.
Kvindefag skal enten:
- Være i ikke-fertil alder: postmenopausal (defineret som mindst 1 år uden menstruation) før screening, eller dokumenteret kirurgisk steril
- Eller, hvis den er i den fødedygtige alder: Aftal ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen og i 28 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet; Og har en negativ serumgraviditetstest ved Screening; Og, hvis heteroseksuelt aktiv, accepterer konsekvent at bruge 2 former for yderst effektiv prævention (hvoraf mindst 1 skal være en yderst effektiv metode og en skal være en barrieremetode) startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af studiemedicin.
- Kvindelig forsøgsperson må ikke amme ved screening eller i undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
- Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg, der starter ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
- Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention bestående af 2 former for prævention (hvoraf 1 skal være en barrieremetode) startende ved screening og fortsætte i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter. den endelige administration af studiemedicin.
- Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
- Forsøgspersonen har præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Forsøgspersonen har histologisk bekræftet lokalt fremskredent, metastatisk eller ikke-operabelt stadium IIIB/IV adenokarcinom NSCLC (nydiagnosticeret eller tilbagevendende). Forsøgspersoner med blandet histologi er kvalificerede, hvis adenokarcinom er den dominerende histologi.
- Forsøgspersonen har forudsagt en forventet levetid på ≥ 12 uger efter investigator.
Forsøgspersonen skal opfylde alle følgende kriterier på laboratorietestene, som vil blive analyseret centralt inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. I tilfælde af flere laboratoriedata inden for denne periode, skal de seneste data anvendes.
- Neutrofiltal > 1.000/mm3
- Blodpladeantal ≥ 7,5 x 104/mm3
- Hæmoglobin > 8,0 g/dL
- Serumkreatinin ˂ 2,0 x øvre normalgrænse (ULN) eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på > 50 ml/min som beregnet ved Cockcroft Gault-metoden
- Total bilirubin ˂1,5 x ULN (undtagen for personer med dokumenteret Gilberts syndrom)
- AST og ALT ˂ 3,0 x ULN eller ≤ 5 x ULN, hvis forsøgspersonen har dokumenterede levermetastaser
- Serumnatriumniveauet er ≥ 130 mmol/L
- Forsøgspersonen har en EGFR-aktiverende mutation (exon 19 deletion eller exon 21 L858R), med eller uden T790M mutation, ved lokal eller central test ved undersøgelse af en NSCLC FFPE prøve (arkiv eller frisk biopsi). Forsøgspersoner, der huser både exon 19-deletion og exon 21 L858R-mutationer, er ikke kvalificerede. En vævsprøve fra den samme blok, der bruges til at bestemme egnethed ved lokal testning, bør være tilgængelig til at sende til det centrale laboratorium til bekræftende test. Forsøgspersoner, der er randomiseret baseret på lokale resultater, der indikerer tilstedeværelse af EGFR-mutation, kan forblive i undersøgelsen, hvis de centrale resultater er uenige.
- Forsøgspersonen skal have mindst 1 målbar læsion baseret på RECIST V1.1. Tidligere bestrålede læsioner vil ikke blive betragtet som målbare læsioner.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har modtaget intervenerende anticancerbehandling eller tidligere behandling med kemoterapi for metastatisk sygdom, bortset fra palliativ lokal stråling til smertefulde knoglemetastaser, afsluttet mindst 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Administration af neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi er tilladt, så længe den er afsluttet ≥ 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet.
- Forsøgspersonen har modtaget en tidligere behandling med et terapeutisk middel rettet mod EGFR (f.eks. afatinib, dacomitinib, ASP8273 osv.).
- Forsøgspersonen har modtaget forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af forsøgslægemidlet.
- Forsøgspersonen har modtaget strålebehandling inden for 1 uge før den første dosis af forsøgslægemidlet. Hvis forsøgspersonen modtog strålebehandling > 1 uge før undersøgelsesbehandlingen, kan den bestrålede læsion ikke være den eneste læsion, der bruges til at evaluere respons.
- Forsøgspersonen har symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS). Forsøgsperson med tidligere behandlede hjerne- eller CNS-metastaser er berettiget, forudsat at forsøgspersonen er kommet sig efter eventuelle akutte virkninger af strålebehandling, ikke har hjernemetastase-relaterede symptomer, ikke har behov for systemiske steroider i mindst 2 uger før studiets lægemiddeladministration, og enhver hel strålebehandling af hjernen blev afsluttet mindst 4 uger før administration af studielægemidlet, eller enhver stereotaktisk strålekirurgi (SRS) blev afsluttet mindst 2 uger før administration af studiemedicin. Brug af steroidinhalator eller salvebehandling til anden samtidig medicinsk sygdom er tilladt.
- Forsøgspersonen har modtaget blodtransfusioner eller behandling med hæmatopoietisk faktor inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
- Forsøgspersonen har haft et større kirurgisk indgreb (andre end en biopsi) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller en er planlagt i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en kendt historie med en positiv test for infektion med human immundefektvirus (HIV).
- Forsøgspersonen har kendt historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for en kendt ingrediens i ASP8273, erlotinib eller gefitinib.
- Forsøgspersonen har tegn på en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før den planlagte første dosis af forsøgslægemidlet.
- Forsøgspersonen har alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension (blodtryk > 150/100 mmHg) eller aktive blødende diateser.
- Forsøgsperson har tidligere haft lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom (ILD) eller tegn på aktiv ILD.
- Forsøgspersonen har igangværende hjertearytmi, der er grad ≥ 2 eller ukontrolleret atrieflimren af en hvilken som helst grad.
- Forsøgspersonen har i øjeblikket klasse 3 eller 4 New York Heart Association kongestiv hjertesvigt.
- Forsøgsperson har tidligere haft svær/ustabil angina, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før den planlagte første dosis af forsøgslægemidlet.
- Forsøgsperson har tidligere haft mave-tarmsår eller gastrointestinal blødning inden for 3 måneder før den planlagte første dosis af forsøgslægemidlet.
- Forsøgspersonen har samtidig hornhindelidelse eller en hvilken som helst oftalmologisk tilstand, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsesdeltagelse (dvs. fremskreden grå stær, glaukom).
- Forsøgspersonen har svært ved at tage oral medicin eller nogen form for dysfunktion i fordøjelseskanalen eller inflammatorisk tarmsygdom, som ville forstyrre den intestinale absorption af lægemidlet.
- Personen har en anden tidligere eller aktiv malignitet, som kræver behandling. Tidligere carcinom in situ eller non-melanom hudkræft efter helbredende resektion er tilladt.
- Forsøgspersonen har en tilstand, der efter investigators opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til studiedeltagelse.
- Forsøgspersonen har modtaget potente CYP 3A4-hæmmere inden for 7 dage før første dosis af forsøgslægemidlet eller protonpumpehæmmere såsom omeprazol inden for 14 dage før første dosis af forsøgslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASP8273
Deltagerne fik 300 mg ASP8273 oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser, indtil et af seponeringskriterierne var opfyldt (udviklet radiologisk progressiv sygdom, nødvendig for at modtage lokal eller systemisk anti-cancer behandling, udviklet uacceptabel toksicitet, deltager graviditet, investigator beslutning, påkrævet at modtage betydelig kirurgisk indgreb, afvigelse eller manglende overholdelse af deltagerprotokol, deltager afvisning af yderligere behandling og deltager mistede til opfølgning).
|
Deltagerne modtog ASP8273 300 mg oralt én gang dagligt på tom mave (ingen mad i mindst 2 timer før og 1 time efter indtagelse af lægemidlet) på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: erlotinib eller gefitinib
Deltagerne fik 150 mg erlotinib eller 250 mg gefitinib oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser, indtil et af seponeringskriterierne var opfyldt (udviklet radiologisk progressiv sygdom, nødvendig for at modtage lokal eller systemisk anti-cancerbehandling, udviklet uacceptabel toksicitet, deltagergraviditet , investigator-beslutning, påkrævet for at modtage betydelig kirurgisk procedure, deltagerprotokolafvigelse eller manglende overholdelse, deltager frafald af yderligere behandling og deltager mistet til opfølgning).
|
Deltagerne fik erlotinib 150 mg oralt én gang dagligt på tom mave (ingen mad i mindst 2 timer før og 1 time efter indtagelse af lægemidlet) på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Ved begyndelsen af forsøget, forud for påbegyndelse af stedet og forsendelse af forsyninger af undersøgelseslægemidler, valgte hver investigator enten erlotinib eller gefitinib til at blive brugt til alle deltagere randomiseret til komparatorarmen på deres sted.
Andre navne:
Deltagerne fik gefitinib 250 mg blev indtaget oralt én gang dagligt med vand, med eller uden mad, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Ved begyndelsen af forsøget, forud for påbegyndelse af stedet og forsendelse af forsyninger af undersøgelseslægemidler, valgte hver investigator enten erlotinib eller gefitinib til at blive brugt til alle deltagere randomiseret til komparatorarmen på deres sted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af uafhængig radiologisk gennemgang (IRR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen 9. maj 2017 (ca. 15 måneder)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for radiologisk sygdomsprogression eller indtil død på grund af en hvilken som helst årsag, baseret på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, som vurderet ved IRR.
Resultaterne er baseret på Kaplan-Meier-estimat.
Hvis en deltager hverken havde udviklet sig eller døde, som modtog yderligere anticancerbehandling for sygdommen før radiologisk progression, blev deltageren censureret på datoen for sidste radiologiske vurdering.
Hvis progression eller død opstod efter manglende 2 planlagte radiologiske vurderinger, blev deltageren censureret på datoen for sidste radiologiske vurdering eller på datoen for randomisering, hvis der ikke var nogen post-baseline radiologisk vurdering tilgængelig.
|
Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen 9. maj 2017 (ca. 15 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af dødsfald
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til data cut-off dato 21. december 2017 (ca. 22 måneder)
|
Alle hændelser med dødsfald efter den første lægemiddeladministration i undersøgelsen var inkluderet.
|
Fra dato for randomisering op til data cut-off dato 21. december 2017 (ca. 22 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet op til data cut-off dato 09. maj 2017 (ca. 15 måneder)
|
Procentdel af deltagere med OR blev defineret som andelen af deltagere med bedste overordnede respons som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) uden bekræftelse baseret på RECIST v1.1 som vurderet ved den blindede IRR.
CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner.
Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm fra baseline-måling.
PR blev defineret som mindst 30 % reduktion i summen af diametre (længst for ikke-nodale læsioner, kort akse for nodale læsioner) af mållæsioner med reference til baseline-summen af diametre.
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet op til data cut-off dato 09. maj 2017 (ca. 15 måneder)
|
|
PFS som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen 9. maj 2017 (ca. 15 måneder)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for radiologisk sygdomsprogression eller indtil dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, baseret på RECIST V1.1, vurderet af lokal efterforsker.
Resultaterne er baseret på Kaplan-Meier-estimat.
Hvis en deltager hverken havde udviklet sig eller døde, som modtog yderligere anticancerbehandling for sygdommen før radiologisk progression, blev deltageren censureret på datoen for sidste radiologiske vurdering.
Hvis progression eller død opstod efter manglende 2 planlagte radiologiske vurderinger, blev deltageren censureret på datoen for sidste radiologiske vurdering eller på datoen for randomisering, hvis der ikke var nogen post-baseline radiologisk vurdering tilgængelig.
|
Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen 9. maj 2017 (ca. 15 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet op til data cut-off dato 09. maj 2017 (ca. 15 måneder)
|
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol blev defineret som andelen af deltagere, hvis bedste samlede respons blev vurderet som CR, PR eller stabil sygdom (SD) blandt alle analyserede deltagere baseret på RECIST V1.1.
CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner.
Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm fra baseline-måling.
PR blev defineret som mindst 30 % reduktion i summen af diametre (længst for ikke-nodale læsioner, kort akse for nodale læsioner) af mållæsioner med reference til baseline-summen af diametre.
SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt fald til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet man tog den mindste sum af diametre som reference under undersøgelseslægemidlet.
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet op til data cut-off dato 09. maj 2017 (ca. 15 måneder)
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første svar op til data cut-off dato 09. maj 2017 (ca. 15 måneder)
|
DOR blev defineret som tiden fra datoen for det første svar CR/PR (alt efter hvad der først blev registreret) som vurderet ved IRR til datoen for radiografisk progression eller datoen for censur.
Hvis en deltager ikke var kommet videre, blev deltageren censureret på datoen for den sidste radiologiske vurdering eller på datoen for første CR/PR, hvis der ikke var en post-baseline radiologisk vurdering tilgængelig.
Resultaterne er baseret på Kaplan-Meier-estimat.
|
Fra datoen for første svar op til data cut-off dato 09. maj 2017 (ca. 15 måneder)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemiddel taget op til data cut-off 09. maj 2017
|
Sikkerheden blev vurderet af AE'er, som omfattede abnormiteter identificeret under en medicinsk test (f.eks.
laboratorieundersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogram osv.), hvis abnormiteten inducerede kliniske tegn eller symptomer, havde behov for aktiv intervention, afbrydelse eller seponering af undersøgelsesmedicin eller var klinisk signifikant.
En behandlings-emergent AE (TEAE) blev defineret som en AE observeret efter start af administration af undersøgelseslægemidlet.
AE'er blev betragtet som alvorlige (SAE'er), hvis AE'er resulterede i døden, var livstruende, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, resulterede i medfødt anomali eller fødselsdefekt eller påkrævet hospitalsindlæggelse eller førte til forlængelse af indlæggelsen.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemiddel taget op til data cut-off 09. maj 2017
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - EGFR-hæmmere underskala (FACT-EGFRI-18) Spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus op til data cut-off 09. maj 2017 (ca. 15 måneder)
|
ACT-EGFRI-18 er et 18-element Likert-skaleret spørgeskema, der bruges til at vurdere effekten af EGFR-hæmmere på livskvalitet (QoL).
Spørgeskemaet er arrangeret i tre HRQL-dimensioner: fysisk (syv punkter), social/emotionel (seks punkter) og funktionelt velvære (fem punkter).
Svarscorene varierede fra 0 til 4, og svarkategorierne omfatter "slet ikke", "en lille smule", "noget", "ganske lidt" og "meget meget".
Negativt formulerede elementer (f.eks. "Min hud bløder let "eller "Min hudtilstand påvirker mit humør") er omvendt scoret, så deltagere, der oplever en højere indvirkning af symptombyrde på HRQL, får en lavere score (interval 0-72) .
|
Dag 1 i hver cyklus op til data cut-off 09. maj 2017 (ca. 15 måneder)
|
|
Europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitetsspørgeskema - Lungekræft 13 (EORTC-QLQ-LC13)
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus op til data cut-off 09. maj 2017 (ca. 15 måneder)
|
EORTC-QLQ-LC13 er et valideret modul af EORTC-QLQ-Core 30, som omfatter modulartikler, der evaluerer symptomer såsom hoste, hæmotyse, åndenød, øm mund eller tunge, dysfagi, snurrende hænder eller fødder, hårtab og smerte.
Den samlede score for spørgeskemaet varierer fra 0 til 100.
En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, hvorimod en høj score for en symptomskala eller et punkt repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
|
Dag 1 i hver cyklus op til data cut-off 09. maj 2017 (ca. 15 måneder)
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus op til data cut-off 09. maj 2017 (ca. 15 måneder)
|
EORTC-QLQ-LC30 er et kræftspecifikt spørgeskema med 30 punkter med multitrait-skalering, der blev brugt til at skabe fem funktionelle domæneskalaer: Fysisk, Rolle, Emotionel, Social og Kognitiv; to punkter evaluerer global QoL; desuden vurderer tre symptomskalaer træthed, smerte og opkastning; og seks enkelte elementer vurderer andre symptomer.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor en høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau og en høj score for en symptomskala eller -emne, der repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
|
Dag 1 i hver cyklus op til data cut-off 09. maj 2017 (ca. 15 måneder)
|
|
EuroQol 5-dimension 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus op til data cut-off 09. maj 2017 (ca. 15 måneder)
|
EQ-5D er et generisk præferencebaseret mål, der indirekte måler nytten for sundhed, der genererer en indeksbaseret opsummeringsscore baseret på samfundsmæssige præferencevægte.
EQ-5D-5L består af 6 elementer, der dækker 5 hoveddomæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og en generel visuel analog skala (VAS) for sundhedsstatus.
Hvert element har 5 responsniveauer, der spænder fra niveau 1 (intet problem eller intet) til niveau 5 (ikke i stand til at udføre aktivitet).
VAS spænder fra 0 (dårligste helbredstilstand) og 100 (bedste sundhedstilstand).
|
Dag 1 i hver cyklus op til data cut-off 09. maj 2017 (ca. 15 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2015
Først opslået (Anslået)
27. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Tyrosinkinasehæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Erlotinib hydrochlorid
- Gefitinib
- Naquotinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 8273-CL-0302
- 2015-002894-39 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com
:
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med naquotinibmesilat
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Trukket tilbageFaste tumorer | Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationer
-
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDSouthwest Hospital, ChinaAfsluttet
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetIkke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationerForenede Stater
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAfsluttetAdenocarcinom | BrystkræftSchweiz
-
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDSouthwest Hospital, ChinaAfsluttet
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Trukket tilbageForsøgspersoner med NSCLC med en EGFR-aktiverende mutation
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...Ikke rekrutterer endnu
-
Eisai LimitedAfsluttet
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Astellas Pharma IncAfsluttetIkke-småcellet lungekræftJapan, Korea, Republikken, Taiwan