Studie ASP8273 vs. Erlotinib nebo Gefitinib v léčbě první linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB/IV s mutacemi aktivujícími EGFR (SOLAR)
22. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Otevřená, randomizovaná studie účinnosti 3. fáze ASP8273 vs. Erlotinib nebo Gefitinib v první linii léčby pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB/IV s mutacemi aktivujícími EGFR
Účelem studie bylo zhodnotit přežití bez progrese (PFS) na základě nezávislého radiologického přehledu (IRR) ASP8273 ve srovnání s erlotinibem nebo gefitinibem u pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým nebo neresekovatelným nemalobuněčným adenokarcinomem stadia IIIB/IV karcinom plic (NSCLC) s aktivujícími mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Tato studie také hodnotila celkové přežití (OS); Celková míra odezvy (ORR) podle IRR; PFS podle hodnocení zkoušejícího; míra kontroly onemocnění (DCR) podle IRR; Duration of Response (DOR) podle IRR; Bezpečnost ASP8273; a parametry kvality života (QOL) a pacientem hlášených výsledků (PRO).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
530
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Site AU61003
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Site AU61007
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Site AU61005
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Site AU61008
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Site AU61002
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Site AU61004
-
-
-
-
West-Vlaanderen
-
Gent, West-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Site BE32002
-
-
-
-
Región Metropolitana De Santia
-
Santiago, Región Metropolitana De Santia, Chile, 8380455
- Site CL56001
-
-
Valparaíso
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
- Site CL56002
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
- Site CL56007
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francie, 33604
- Site FR33010
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Francie, 92150
- Site FR33011
-
-
Ilej-de-France
-
Creteil, Ilej-de-France, Francie, 94010
- Site FR33003
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37044
- Site FR33004
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francie, 38043
- Site FR33006
-
-
Loire
-
Saint Priest en Jarez, Loire, Francie, 42270
- Site FR33009
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Francie, 64100
- Site FR33012
-
-
Rhône
-
Pierre Benite, Rhône, Francie, 69310
- Site FR33007
-
-
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
- Site NL31001
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holandsko, 1815 JD
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Site IT39003
-
Brescia, Itálie, 25123
- Site IT39015
-
Cremona, Itálie, 26100
- Site IT39002
-
Lucca, Itálie, 55100
- Site IT39013
-
Milano, Itálie, 20142
- Site IT39014
-
Piacenza, Itálie, 29100
- Site IT39012
-
Roma, Itálie, 00128
- Site IT39008
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20052
- Site IT39004
-
Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
- Site IT39009
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Niigata, Japonsko, 951-8122
- Site JP81022
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Site JP81006
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Site JP81023
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
- Site JP81018
-
-
Hirosima [Hiroshima]
-
Hiroshima, Hirosima [Hiroshima], Japonsko, 730-8518
- Site JP81013
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japonsko, 003-0804
- Site JP81014
-
-
Hukuoka
-
Kurume, Hukuoka, Japonsko, 830-0011
- Site JP81008
-
-
Hukuoka [Fukuoka]
-
Osakasayama-shi, Hukuoka [Fukuoka], Japonsko, 589-8511
- Site JP81017
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Site JP81024
-
-
Isikawa [Ishikawa]
-
Kanazawa, Isikawa [Ishikawa], Japonsko, 920-8530
- Site JP81015
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
- Site JP81010
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Site JP81025
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
- Site JP81012
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-8602
- Site JP81016
-
-
Osaka
-
Miyakojima-ku, Osaka, Japonsko, 534-0021
- Site JP81005
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 569-8511
- Site JP81020
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Site JP81019
-
-
Sizuoka [Shizuoka]
-
Sunto-gun, Sizuoka [Shizuoka], Japonsko, 411-8777
- Site JP81001
-
-
Tôkyô [Tokyo]
-
Tokyo, Tôkyô [Tokyo], Japonsko, 135-8550
- Site JP81004
-
-
Ôsaka [Osaka]
-
Hirakata, Ôsaka [Osaka], Japonsko, 573-1191
- Site JP81021
-
Osaka-sayama, Ôsaka [Osaka], Japonsko, 589-8511
- Site JP81002
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Site CA15006
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H49 1C5
- Site CA15002
-
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi, Korejská republika, 48108
- Site KR82010
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongiu, Chungcheongbugdo, Korejská republika, 28644
- Site KR82005
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
- Site KR82004
-
-
Gyeonggido
-
Bundang, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
- Site KR82017
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korejská republika, 16427
- Site KR82016
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Jinju-si, Gyeongsangnamdo, Korejská republika, 660-702
- Site KR82009
-
-
Jeonrabugdo[Chollabuk-do]
-
Jeonju, Jeonrabugdo[Chollabuk-do], Korejská republika, 54907
- Site KR82003
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 130-701
- Site KR82014
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korejská republika, 028-481
- Site KR82002
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korejská republika, 05505
- Site KR82001
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korejská republika, 135-720
- Site KR82013
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korejská republika, 139-706
- Site KR82007
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korejská republika, 152-703
- Site KR82008
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korejská republika, 156-707
- Site KR82006
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korejská republika, 5368
- Site KR82015
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Korejská republika, 682-714
- Site KR82011
-
-
-
-
Pahang
-
Kuantan Pahang, Pahang, Malajsie, 25100
- Site MY60001
-
-
Pulau Pinang
-
Georgetown, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
- Site MY60002
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
- Site MY60004
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Site HU36007
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Site HU36001
-
-
Fejér
-
Szekesfehervar, Fejér, Maďarsko, H 8000
- Site HU36002
-
-
Tatabánya
-
Tatabanya, Tatabánya, Maďarsko, H-2800
- Site HU36003
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Maďarsko, H 9700
- Site HU36006
-
-
Veszprém
-
Farkasgyepu, Veszprém, Maďarsko, 8582
- Site HU36004
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
- Site DE49008
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76137
- Site DE49005
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Německo, 82131
- Site DE49003
-
Wurzburg, Bayern, Německo, 97080
- Site DE49006
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Německo, 34125
- Site DE49007
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51109
- Site DE49004
-
-
-
-
Arequipa
-
Cercado De Lima, Arequipa, Peru, 04001
- Site PE51001
-
-
Lima
-
Miraflores, Lima, Peru, L18
- Site PE51008
-
San Isidro, Lima, Peru, 1501
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3041-801
- Site PT35103
-
Lisboa, Portugalsko, 1400-038
- Site PT35102
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugalsko, 2720-276
- Site PT35101
-
Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1099-023
- Site PT35104
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 031422
- Site RO40012
-
Sibiu, Rumunsko, 550245
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Floresti, Cluj, Rumunsko, 407280
- Site RO40004
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
- Site RO40001
-
Craiova, Dolj, Rumunsko, 200385
- Site RO40010
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100010
- Site RO40007
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunsko, 300210
- Site RO40008
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Site RU70001
-
-
Arkhangel'skaya Oblast'
-
Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Ruská Federace, 163045
- Site RU70012
-
-
Bashkortostan
-
Ufa, Bashkortostan, Ruská Federace, 450054
- Site RU70017
-
-
Chelyabinskaya Oblast'
-
Magnitogorsk, Chelyabinskaya Oblast', Ruská Federace, 455001
- Site RU70009
-
-
Kabardino-Balkarskaya Respublika
-
Nalchik, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Ruská Federace, 360000
- Site RU70016
-
-
Stavropol'skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Ruská Federace, 357502
- Site RU70008
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 188770
- Site SG65001
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
- Site SG65002
-
-
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
- Site GB44003
-
-
Hertfordshire
-
Middlesex, Hertfordshire, Spojené království, HA6 2RN
- Site GB44002
-
-
Wirral
-
Liverpool, Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- Site GB44001
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Site US10029
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 90806
- Site US10025
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Site US10036
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Site US10051
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Site US10033
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Site US10031
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Site US10052
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Site US10003
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Site US10018
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
- Site US10047
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Site US10013
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Site US10050
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Site US10042
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Site US10037
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Site US10034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Site US10030
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Site US10027
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Site US10045
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Site US10012
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Site US10021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Site US10009
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Site US10023
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
- Site US10011
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Site US10046
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Site TW88606
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Site TW88603
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Site TW88601
-
Tainan, Tchaj-wan, 736
- Site TW88604
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Site TW88608
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Site TW88609
-
Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Site TW88611
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Site TW88605
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan Hsien, Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Site TW88607
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thajsko, 57000
- Site TH66002
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Site TH66004
-
Songkla, Thajsko, 90110
- Site TH66006
-
-
Chiang Mai
-
Chom Thong, Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Site TH66011
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Thajsko, 10330
- Site TH66001
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Thajsko, 10400
- Site TH66012
-
-
-
-
Chernivets'ka Oblast'
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukrajina, 58013
- Site UA38006
-
-
Dnipropetrovs'ka Oblast'
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukrajina, 49102
- Site UA38001
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukrajina, 50048
- Site UA38005
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast'
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukrajina, 76000
- Site UA38008
-
-
L'vivs'ka Oblast'
-
Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ukrajina, 79031
- Site UA38004
-
-
Volyns'ka Oblast'
-
Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukrajina, 43018
- Site UA38007
-
-
Zakarpats'ka Oblast'
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukrajina, 88000
- Site UA38009
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukrajina, 88014
- Site UA38003
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Site ES34006
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Site ES34016
-
Ourense, Španělsko, 32004
- Site ES34004
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Site ES34005
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Site ES34015
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Site ES34017
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Site ES34002
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
- Site ES34003
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
- Site ES34008
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Španělsko, 29010
- Site ES34010
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt souhlasí s tím, že se během léčby nezúčastní jiné intervenční studie.
Ženský subjekt musí buď:
- Být neplodný: postmenopauzální (definovaný jako minimálně 1 rok bez menstruace) před screeningem nebo zdokumentovaný chirurgicky sterilní
- Nebo, pokud jste v plodném věku: Souhlaste s tím, že se během studie a 28 dní po posledním podání studovaného léku nepokusíte otěhotnět; A mít negativní těhotenský test v séru při screeningu; A pokud jste heterosexuálně aktivní, souhlasíte s tím, že budete důsledně používat 2 formy vysoce účinné antikoncepce (alespoň 1 z nich musí být vysoce účinná metoda a jedna musí být bariérová) počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po konečné podání studijního léku.
- Žena nesmí kojit při screeningu nebo během období studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
- Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
- Mužský subjekt a jeho manželky/partnerky, které jsou v plodném věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepci sestávající ze 2 forem antikoncepce (z nichž jedna musí být bariérová) počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a po dobu 90 dnů poté. konečné podání studijního léku.
- Mužský subjekt nesmí darovat spermie počínaje screeningem a během období studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
- Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Subjekt má histologicky potvrzený lokálně pokročilý, metastatický nebo neresekovatelný adenokarcinom stadia IIIB/IV NSCLC (nově diagnostikovaný nebo recidivující). Subjekty se smíšenou histologií jsou vhodné, pokud je převládající histologií adenokarcinom.
- Podle názoru zkoušejícího subjekt předpověděl očekávanou délku života ≥ 12 týdnů.
Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria laboratorních testů, které budou centrálně analyzovány během 7 dnů před první dávkou studovaného léku. V případě více laboratorních údajů během tohoto období by měly být použity nejnovější údaje.
- Počet neutrofilů > 1 000/mm3
- Počet krevních destiček ≥ 7,5 x 104 /mm3
- Hemoglobin > 8,0 g/dl
- Sérový kreatinin ˂ 2,0 x horní hranice normálu (ULN) nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 50 ml/min, jak je vypočteno metodou Cockcroft Gault
- Celkový bilirubin ˂1,5 x ULN (kromě subjektů s prokázaným Gilbertovým syndromem)
- AST a ALT ˂ 3,0 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud má subjekt zdokumentované jaterní metastázy
- Hladina sodíku v séru je ≥ 130 mmol/l
- Subjekt má aktivační mutaci EGFR (delece exonu 19 nebo exon 21 L858R), s mutací T790M nebo bez ní, místním nebo centrálním testováním při vyšetření vzorku NSCLC FFPE (archivní nebo čerstvá biopsie). Subjekty s delecí exonu 19 a mutace exonu 21 L858R nejsou způsobilé. Vzorek tkáně ze stejného bloku, který se používá k určení způsobilosti místním testováním, by měl být k dispozici pro odeslání do centrální laboratoře k potvrzujícímu testování. Subjekty randomizované na základě lokálních výsledků indikujících přítomnost mutace EGFR mohou zůstat ve studii, pokud jsou centrální výsledky nesouhlasné.
- Subjekt musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi na základě RECIST V1.1. Dříve ozářené léze nebudou považovány za měřitelné léze.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt podstoupil intervenující protirakovinnou léčbu nebo předchozí léčbu chemoterapií pro metastatické onemocnění jiné než paliativní lokální ozařování bolestivých kostních metastáz dokončených alespoň 1 týden před první dávkou studovaného léku. Podávání neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie je povoleno, pokud byla dokončena ≥ 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
- Subjekt dostal předchozí léčbu terapeutickým činidlem cíleným na EGFR (např. afatinib, dacomitinib, ASP8273 atd.).
- Subjekt dostal zkoumanou terapii během 28 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
- Subjekt podstoupil radioterapii během 1 týdne před první dávkou studovaného léku. Pokud subjekt podstoupil radioterapii > 1 týden před studijní léčbou, ozářená léze nemůže být jedinou lézí použitou pro hodnocení odpovědi.
- Subjekt má symptomatickou metastázu centrálního nervového systému (CNS). Subjekt s dříve léčenými metastázami v mozku nebo CNS je způsobilý za předpokladu, že se subjekt zotavil z jakýchkoli akutních účinků radioterapie, nemá symptomy související s mozkovými metastázami, nevyžaduje systémové steroidy po dobu alespoň 2 týdnů před podáním studovaného léku a jakýkoli celek radiační terapie mozku byla dokončena alespoň 4 týdny před podáním studovaného léčiva nebo jakákoli stereotaktická radiochirurgie (SRS) byla dokončena alespoň 2 týdny před podáním studovaného léčiva. Používání steroidních inhalátorů nebo léčba mastí pro jiná souběžná onemocnění je povolena.
- Subjekt dostal krevní transfuze nebo terapii hematopoetickým faktorem během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Subjekt měl velký chirurgický zákrok (jiný než biopsie) během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo je jeden plánován v průběhu studie.
- Subjekt má známou historii pozitivního testu na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekt má v anamnéze vážnou hypersenzitivní reakci na známou složku ASP8273, erlotinib nebo gefitinib.
- Subjekt má známky aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před plánovanou první dávkou studovaného léku.
- Subjekt má závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění včetně nekontrolované hypertenze (krevní tlak > 150/100 mmHg) nebo aktivní krvácivé diatézy.
- Subjekt má v anamnéze lékem indukované intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo jakýkoli důkaz aktivní ILD.
- Subjekt má pokračující srdeční arytmii, která je stupně ≥ 2, nebo nekontrolovanou fibrilaci síní jakéhokoli stupně.
- Subjekt v současné době trpí městnavým srdečním selháním třídy 3 nebo 4 New York Heart Association.
- Subjekt měl v anamnéze těžkou/nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhodu během 6 měsíců před plánovanou první dávkou studovaného léku.
- Subjekt měl v anamnéze gastrointestinální vřed nebo gastrointestinální krvácení během 3 měsíců před plánovanou první dávkou studovaného léku.
- Subjekt má souběžnou poruchu rohovky nebo jakýkoli oftalmologický stav, který podle názoru výzkumníka činí subjekt nevhodným pro účast ve studii (tj. pokročilá katarakta, glaukom).
- Subjekt má potíže s užíváním perorální medikace nebo jakékoli dysfunkce trávicího traktu nebo zánětlivého onemocnění střev, které by narušovalo střevní absorpci léčiva.
- Subjekt má jinou minulou nebo aktivní malignitu, která vyžaduje léčbu. Předchozí karcinom in situ nebo nemelanomový karcinom kůže po kurativní resekci jsou povoleny.
- Subjekt má jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
- Subjekt dostal silné inhibitory CYP 3A4 během 7 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASP8273
Účastníci dostávali 300 mg ASP8273 perorálně jednou denně ve 28denních cyklech, dokud nebylo splněno jedno z kritérií pro vysazení (rozvinuté radiologické progresivní onemocnění, které vyžaduje lokální nebo systémovou protinádorovou léčbu, rozvinutá nepřijatelná toxicita, těhotenství účastnice, rozhodnutí zkoušejícího, vyžadováno podstoupit významný chirurgický zákrok, odchylka nebo nesoulad v protokolu účastníka, odmítnutí další léčby a ztráta účastníka na sledování).
|
Účastníci dostávali ASP8273 300 mg perorálně jednou denně nalačno (bez jídla alespoň 2 hodiny před a 1 hodinu po užití léku) každý den přibližně ve stejnou dobu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: erlotinib nebo gefitinib
Účastníci dostávali 150 mg erlotinibu nebo 250 mg gefitinibu perorálně jednou denně ve 28denních cyklech, dokud nebylo splněno jedno z kritérií pro vysazení (rozvinuté radiologické progresivní onemocnění, které vyžaduje lokální nebo systémovou protinádorovou léčbu, rozvinutá nepřijatelná toxicita, těhotenství účastnice , rozhodnutí zkoušejícího, požadované k provedení významného chirurgického zákroku, odchylka od protokolu účastníka nebo jeho nesoulad, odmítnutí účastníka další léčby a ztráta účastníka na sledování).
|
Účastníci dostávali erlotinib 150 mg perorálně jednou denně nalačno (bez jídla alespoň 2 hodiny před a 1 hodinu po užití léku) každý den přibližně ve stejnou dobu.
Na začátku studie, před zahájením na místě a odesláním zásob studovaného léku, každý zkoušející vybral buď erlotinib, nebo gefitinib, které mají být použity pro všechny účastníky randomizované do srovnávacího ramene na jejich pracovišti.
Ostatní jména:
Účastníci dostávali gefitinib 250 mg perorálně jednou denně s vodou, s jídlem nebo bez jídla, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Na začátku studie, před zahájením na místě a odesláním zásob studovaného léku, každý zkoušející vybral buď erlotinib, nebo gefitinib, které mají být použity pro všechny účastníky randomizované do srovnávacího ramene na jejich pracovišti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle nezávislého radiologického přehledu (IRR)
Časové okno: Od data randomizace do data uzávěrky dat 09. května 2017 (přibližně 15 měsíců)
|
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data radiologické progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, jak bylo hodnoceno pomocí IRR.
Výsledky jsou založeny na Kaplan-Meierově odhadu.
Pokud účastník ani neprogredoval, ani nezemřel, který před radiologickou progresí dostával jakoukoli další protinádorovou léčbu onemocnění, byl účastník cenzurován k datu posledního radiologického hodnocení.
Pokud došlo k progresi nebo úmrtí po vynechání 2 plánovaných radiologických vyšetření, byl účastník cenzurován k datu posledního radiologického hodnocení nebo k datu randomizace, pokud nebylo k dispozici žádné radiologické hodnocení po základním vyšetření.
|
Od data randomizace do data uzávěrky dat 09. května 2017 (přibližně 15 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento úmrtí
Časové okno: Od data randomizace do data uzávěrky dat 21. prosince 2017 (přibližně 22 měsíců)
|
Byly zahrnuty všechny případy úmrtí po prvním podání studovaného léku.
|
Od data randomizace do data uzávěrky dat 21. prosince 2017 (přibližně 22 měsíců)
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do data uzávěrky dat 09. května 2017 (přibližně 15 měsíců)
|
Procento účastníků s OR bylo definováno jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) bez potvrzení na základě RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno zaslepenou IRR.
CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm od výchozího měření.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů (nejdelší pro neuzlové léze, krátká osa pro nodální léze) cílových lézí, přičemž se bere jako odkaz na základní součet průměrů.
|
Od data první dávky studovaného léku do data uzávěrky dat 09. května 2017 (přibližně 15 měsíců)
|
|
PFS podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Od data randomizace do data uzávěrky dat 09. května 2017 (přibližně 15 měsíců)
|
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data radiologické progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny, na základě RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno místním vyšetřovatelem.
Výsledky jsou založeny na Kaplan-Meierově odhadu.
Pokud účastník ani neprogredoval, ani nezemřel, který před radiologickou progresí dostával jakoukoli další protinádorovou léčbu onemocnění, byl účastník cenzurován k datu posledního radiologického hodnocení.
Pokud došlo k progresi nebo úmrtí po vynechání 2 plánovaných radiologických vyšetření, byl účastník cenzurován k datu posledního radiologického hodnocení nebo k datu randomizace, pokud nebylo k dispozici žádné radiologické hodnocení po základním vyšetření.
|
Od data randomizace do data uzávěrky dat 09. května 2017 (přibližně 15 měsíců)
|
|
Procento účastníků s kontrolou nemocí
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do data uzávěrky dat 09. května 2017 (přibližně 15 měsíců)
|
Procento účastníků s kontrolou onemocnění bylo definováno jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď byla hodnocena jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) mezi všemi analyzovanými účastníky na základě RECIST V1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm od výchozího měření.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů (nejdelší pro neuzlové léze, krátká osa pro nodální léze) cílových lézí, přičemž se bere jako odkaz na základní součet průměrů.
SD nebyla definována ani jako dostatečné snížení pro kvalifikaci pro PR, ani jako dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro progresivní onemocnění, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší součet průměrů při užívání studovaného léku.
|
Od data první dávky studovaného léku do data uzávěrky dat 09. května 2017 (přibližně 15 měsíců)
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první odpovědi do data uzávěrky dat 09. května 2017 (přibližně 15 měsíců)
|
DOR byl definován jako čas od data první odpovědi CR/PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) podle IRR do data radiografické progrese nebo data cenzury.
Pokud účastník nepostoupil, byl účastník cenzurován k datu posledního radiologického hodnocení nebo k datu první CR/PR, pokud nebylo k dispozici žádné radiologické hodnocení po základním vyšetření.
Výsledky jsou založeny na Kaplan-Meierově odhadu.
|
Od data první odpovědi do data uzávěrky dat 09. května 2017 (přibližně 15 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po užití poslední dávky studovaného léku až do uzávěrky dat 09. května 2017
|
Bezpečnost byla hodnocena nežádoucími účinky, které zahrnovaly abnormality zjištěné během lékařského testu (např.
laboratorní testy, vitální funkce, elektrokardiogram atd.), pokud abnormalita vyvolala klinické známky nebo symptomy, vyžadovala aktivní zásah, přerušení nebo přerušení studijní medikace nebo byla klinicky významná.
AE vzniklá při léčbě (TEAE) byla definována jako AE pozorovaná po zahájení podávání studovaného léčiva.
NÚ byly považovány za závažné (SAE), pokud NÚ vedl ke smrti, byl život ohrožující, měl za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, měl za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo vyžadoval hospitalizaci v nemocnici. nebo vedlo k prodloužení hospitalizace.
|
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po užití poslední dávky studovaného léku až do uzávěrky dat 09. května 2017
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny - Subškála inhibitorů EGFR (FACT-EGFRI-18) Dotazník
Časové okno: 1. den každého cyklu až do ukončení dat 9. května 2017 (přibližně 15 měsíců)
|
ACT-EGFRI-18 je 18položkový dotazník škálovaný podle Likerta, který se používá k hodnocení účinku inhibitorů EGFR na kvalitu života (QoL).
Dotazník je uspořádán do tří dimenzí HRQL: fyzická (sedm položek), sociální/emocionální (šest položek) a funkční pohoda (pět položek).
Skóre odpovědí se pohybovalo od 0 do 4 a kategorie odpovědí zahrnují „vůbec ne“, „trochu“, „poněkud“, „docela málo“ a „velmi mnoho“.
Negativně formulované položky (např. „Moje kůže snadno krvácí“ nebo „Můj stav kůže ovlivňuje mou náladu“) jsou hodnoceny obráceně, takže účastníci, kteří pociťují vyšší dopad zátěže symptomy na HRQL, obdrží nižší skóre (rozsah 0–72). .
|
1. den každého cyklu až do ukončení dat 9. května 2017 (přibližně 15 měsíců)
|
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Lung Cancer 13 (EORTC-QLQ-LC13)
Časové okno: 1. den každého cyklu až do ukončení dat 9. května 2017 (přibližně 15 měsíců)
|
EORTC-QLQ-LC13 je ověřený modul EORTC-QLQ-Core 30, který obsahuje modulové položky, které vyhodnocují příznaky, jako je kašel, hemoptýza, dušnost, bolest úst nebo jazyka, dysfagie, brnění rukou nebo nohou, vypadávání vlasů. a bolest.
Celkové skóre za dotazník se pohybuje od 0 do 100.
Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
1. den každého cyklu až do ukončení dat 9. května 2017 (přibližně 15 měsíců)
|
|
Dotazník základní kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: 1. den každého cyklu až do ukončení dat 9. května 2017 (přibližně 15 měsíců)
|
EORTC-QLQ-LC30 je 30-položkový dotazník specifický pro rakovinu s multitraitovým škálováním, který byl použit k vytvoření pěti funkčních škál: Fyzická, Role, Emocionální, Sociální a Kognitivní; dvě položky hodnotí globální QoL; navíc tři škály symptomů hodnotí únavu, bolest a zvracení; a šest jednotlivých položek hodnotí další příznaky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování a vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představující vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
1. den každého cyklu až do ukončení dat 9. května 2017 (přibližně 15 měsíců)
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1. den každého cyklu až do ukončení dat 9. května 2017 (přibližně 15 měsíců)
|
EQ-5D je generické měřítko založené na preferencích, které nepřímo měří užitečnost pro zdraví, které generuje souhrnné skóre založené na indexu založené na vahách společenských preferencí.
EQ-5D-5L se skládá ze 6 položek, které pokrývají 5 hlavních oblastí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a obecnou vizuální analogovou stupnici (VAS) pro zdravotní stav.
Každá položka má 5 úrovní odezvy v rozsahu od úrovně 1 (žádný problém nebo žádný) do úrovně 5 (neschopnost provádět aktivitu).
VAS se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
|
1. den každého cyklu až do ukončení dat 9. května 2017 (přibližně 15 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Erlotinib hydrochlorid
- Gefitinib
- Naquotinib
Další identifikační čísla studie
- 8273-CL-0302
- 2015-002894-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com
:
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonnou pravomoc data poskytnout.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
D'Or Institute for Research and EducationBristol-Myers SquibbZatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell
Klinické studie na naquotinib mesilát
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.StaženoSolidní nádory | Mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.UkončenoNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).Spojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.StaženoSubjekty s NSCLC s aktivační mutací EGFR
-
Astellas Pharma IncUkončenoNemalobuněčný karcinom plicJaponsko, Korejská republika, Tchaj-wan
-
Astellas Pharma IncUkončenoPacienti dosud neléčení EGFR-TKI s NSCLC s aktivujícími mutacemi EGFRJaponsko
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Mutace receptoru epidermálního růstového faktoruSpojené státy