EGFR 활성화 돌연변이가 있는 IIIB/IV기 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 ASP8273 대 엘로티닙 또는 제피티닙의 연구 (SOLAR)
2019년 1월 24일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
EGFR 활성화 돌연변이가 있는 IIIB/IV기 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 ASP8273 대 엘로티닙 또는 제피티닙의 공개 라벨, 무작위 3상 효능 연구
이 연구의 목적은 독립적인 방사선학적 검토(IRR)를 기반으로 국소 진행성, 전이성 또는 절제 불가능한 IIIB/IV기 선암 비소세포성 선암종 환자에서 엘로티닙 또는 게피티닙과 비교하여 ASP8273의 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것이었습니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 활성화 돌연변이가 있는 폐암(NSCLC).
이 연구는 또한 전체 생존(OS)을 평가했습니다. IRR로 평가한 전체 반응률(ORR) 조사자에 의해 평가된 PFS; IRR에 의해 평가된 질병 통제율(DCR); IRR에 의한 응답 기간(DOR), ASP8273의 안전성; 삶의 질(QOL) 및 환자 보고 결과(PRO) 매개변수.
연구 개요
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중재적
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530
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- 3단계
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연구 장소
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
- Site NL31001
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, 네덜란드, 1815 JD
- Site NL31006
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Site TW88606
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Taichung, 대만, 40705
- Site TW88603
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Tainan, 대만, 70403
- Site TW88601
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Tainan, 대만, 736
- Site TW88604
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Taipei, 대만, 100
- Site TW88608
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Taipei, 대만, 11217
- Site TW88609
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Taipei, 대만, 11490
- Site TW88611
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Taichung
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Taichung City, Taichung, 대만, 40447
- Site TW88605
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Taoyuan
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Taoyuan Hsien, Taoyuan, 대만, 33305
- Site TW88607
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Busan Gwang'yeogsi, 대한민국, 48108
- Site KR82010
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Chungcheongbugdo
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Cheongiu, Chungcheongbugdo, 대한민국, 28644
- Site KR82005
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Site KR82004
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Gyeonggido
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Bundang, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- Site KR82017
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Gyeonggido [Kyonggi-do]
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Suwon-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], 대한민국, 16427
- Site KR82016
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Gyeongsangnamdo
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Jinju-si, Gyeongsangnamdo, 대한민국, 660-702
- Site KR82009
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Jeonrabugdo[Chollabuk-do]
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Jeonju, Jeonrabugdo[Chollabuk-do], 대한민국, 54907
- Site KR82003
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 130-701
- Site KR82014
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], 대한민국, 028-481
- Site KR82002
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], 대한민국, 05505
- Site KR82001
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], 대한민국, 135-720
- Site KR82013
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], 대한민국, 139-706
- Site KR82007
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], 대한민국, 152-703
- Site KR82008
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], 대한민국, 156-707
- Site KR82006
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], 대한민국, 5368
- Site KR82015
-
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Ulsan Gwang'yeogsi
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Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, 대한민국, 682-714
- Site KR82011
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
- Site DE49008
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, 독일, 76137
- Site DE49005
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Bayern
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Gauting, Bayern, 독일, 82131
- Site DE49003
-
Wurzburg, Bayern, 독일, 97080
- Site DE49006
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Hessen
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Kassel, Hessen, 독일, 34125
- Site DE49007
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-
Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51109
- Site DE49004
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Site RU70001
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Arkhangel'skaya Oblast'
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Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', 러시아 연방, 163045
- Site RU70012
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Bashkortostan
-
Ufa, Bashkortostan, 러시아 연방, 450054
- Site RU70017
-
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Chelyabinskaya Oblast'
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Magnitogorsk, Chelyabinskaya Oblast', 러시아 연방, 455001
- Site RU70009
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-
Kabardino-Balkarskaya Respublika
-
Nalchik, Kabardino-Balkarskaya Respublika, 러시아 연방, 360000
- Site RU70016
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Stavropol'skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, 러시아 연방, 357502
- Site RU70008
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Bucuresti, 루마니아, 031422
- Site RO40012
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Site RO40006
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Cluj
-
Floresti, Cluj, 루마니아, 407280
- Site RO40004
-
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200347
- Site RO40001
-
Craiova, Dolj, 루마니아, 200385
- Site RO40010
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Prahova
-
Ploiesti, Prahova, 루마니아, 100010
- Site RO40007
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Timis
-
Timisoara, Timis, 루마니아, 300210
- Site RO40008
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Pahang
-
Kuantan Pahang, Pahang, 말레이시아, 25100
- Site MY60001
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Pulau Pinang
-
Georgetown, Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
- Site MY60002
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Sarawak
-
Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Site MY60004
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California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Site US10029
-
Fountain Valley, California, 미국, 90806
- Site US10025
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- Site US10036
-
Loma Linda, California, 미국, 92350
- Site US10051
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Site US10033
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- Site US10031
-
Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Site US10052
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Site US10003
-
Whittier, California, 미국, 90603
- Site US10018
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, 미국, 81601
- Site US10047
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Site US10013
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Site US10048
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Site US10050
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Site US10042
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Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Site US10037
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Site US10034
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Site US10030
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Site US10027
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Site US10045
-
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New York
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Site US10012
-
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Site US10021
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Site US10009
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Site US10023
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Washington
-
Lacey, Washington, 미국, 98503
- Site US10011
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Site US10046
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-
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-
West-Vlaanderen
-
Gent, West-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Site BE32002
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-
-
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-
Madrid, 스페인, 28046
- Site ES34006
-
Madrid, 스페인, 28050
- Site ES34016
-
Ourense, 스페인, 32004
- Site ES34004
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Sevilla, 스페인, 41009
- Site ES34005
-
Valencia, 스페인, 46010
- Site ES34015
-
Valencia, 스페인, 46014
- Site ES34017
-
Valencia, 스페인, 46026
- Site ES34002
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Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Site ES34003
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Guipúzcoa, 스페인, 20014
- Site ES34008
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, 스페인, 29010
- Site ES34010
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 188770
- Site SG65001
-
Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 308433
- Site SG65002
-
-
-
-
-
Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Site GB44003
-
-
Hertfordshire
-
Middlesex, Hertfordshire, 영국, HA6 2RN
- Site GB44002
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-
Wirral
-
Liverpool, Wirral, 영국, CH63 4JY
- Site GB44001
-
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-
-
Chernivets'ka Oblast'
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', 우크라이나, 58013
- Site UA38006
-
-
Dnipropetrovs'ka Oblast'
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', 우크라이나, 49102
- Site UA38001
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovs'ka Oblast', 우크라이나, 50048
- Site UA38005
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast'
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', 우크라이나, 76000
- Site UA38008
-
-
L'vivs'ka Oblast'
-
Lviv, L'vivs'ka Oblast', 우크라이나, 79031
- Site UA38004
-
-
Volyns'ka Oblast'
-
Lutsk, Volyns'ka Oblast', 우크라이나, 43018
- Site UA38007
-
-
Zakarpats'ka Oblast'
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', 우크라이나, 88000
- Site UA38009
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', 우크라이나, 88014
- Site UA38003
-
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-
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- Site IT39003
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Site IT39015
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Cremona, 이탈리아, 26100
- Site IT39002
-
Lucca, 이탈리아, 55100
- Site IT39013
-
Milano, 이탈리아, 20142
- Site IT39014
-
Piacenza, 이탈리아, 29100
- Site IT39012
-
Roma, 이탈리아, 00128
- Site IT39008
-
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Lombardia
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20052
- Site IT39004
-
Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- Site IT39009
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Pordenone
-
Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Site IT39011
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Niigata, 일본, 951-8122
- Site JP81022
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Okayama, 일본, 700-8558
- Site JP81006
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Wakayama, 일본, 641-8510
- Site JP81023
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- Site JP81018
-
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Hirosima [Hiroshima]
-
Hiroshima, Hirosima [Hiroshima], 일본, 730-8518
- Site JP81013
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Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, 일본, 003-0804
- Site JP81014
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Hukuoka
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Kurume, Hukuoka, 일본, 830-0011
- Site JP81008
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Hukuoka [Fukuoka]
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Osakasayama-shi, Hukuoka [Fukuoka], 일본, 589-8511
- Site JP81017
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- Site JP81024
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-
Isikawa [Ishikawa]
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Kanazawa, Isikawa [Ishikawa], 일본, 920-8530
- Site JP81015
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
- Site JP81010
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Site JP81025
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 980-0873
- Site JP81012
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-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, 일본, 710-8602
- Site JP81016
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Osaka
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Miyakojima-ku, Osaka, 일본, 534-0021
- Site JP81005
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Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 569-8511
- Site JP81020
-
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Site JP81019
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Sizuoka [Shizuoka]
-
Sunto-gun, Sizuoka [Shizuoka], 일본, 411-8777
- Site JP81001
-
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Tôkyô [Tokyo]
-
Tokyo, Tôkyô [Tokyo], 일본, 135-8550
- Site JP81004
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Ôsaka [Osaka]
-
Hirakata, Ôsaka [Osaka], 일본, 573-1191
- Site JP81021
-
Osaka-sayama, Ôsaka [Osaka], 일본, 589-8511
- Site JP81002
-
-
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-
Región Metropolitana De Santia
-
Santiago, Región Metropolitana De Santia, 칠레, 8380455
- Site CL56001
-
-
Valparaíso
-
Vina del Mar, Valparaíso, 칠레, 2520612
- Site CL56002
-
Vina del Mar, Valparaíso, 칠레, 2540364
- Site CL56007
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Site CA15006
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H49 1C5
- Site CA15002
-
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Chiang Rai, 태국, 57000
- Site TH66002
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- Site TH66004
-
Songkla, 태국, 90110
- Site TH66006
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Chiang Mai
-
Chom Thong, Chiang Mai, 태국, 50200
- Site TH66011
-
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Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], 태국, 10330
- Site TH66001
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], 태국, 10400
- Site TH66012
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Arequipa
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Cercado De Lima, Arequipa, 페루, 04001
- Site PE51001
-
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Lima
-
Miraflores, Lima, 페루, L18
- Site PE51008
-
San Isidro, Lima, 페루, 1501
- Site PE51004
-
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Coimbra, 포르투갈, 3041-801
- Site PT35103
-
Lisboa, 포르투갈, 1400-038
- Site PT35102
-
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Lisboa
-
Amadora, Lisboa, 포르투갈, 2720-276
- Site PT35101
-
Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Site PT35104
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
- Site FR33010
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-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92150
- Site FR33011
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Ilej-de-France
-
Creteil, Ilej-de-France, 프랑스, 94010
- Site FR33003
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Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37044
- Site FR33004
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, 프랑스, 38043
- Site FR33006
-
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Loire
-
Saint Priest en Jarez, Loire, 프랑스, 42270
- Site FR33009
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-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, 프랑스, 64100
- Site FR33012
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Rhône
-
Pierre Benite, Rhône, 프랑스, 69310
- Site FR33007
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-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1121
- Site HU36007
-
Budapest, 헝가리, 1125
- Site HU36001
-
-
Fejér
-
Szekesfehervar, Fejér, 헝가리, H 8000
- Site HU36002
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-
Tatabánya
-
Tatabanya, Tatabánya, 헝가리, H-2800
- Site HU36003
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, 헝가리, H 9700
- Site HU36006
-
-
Veszprém
-
Farkasgyepu, Veszprém, 헝가리, 8582
- Site HU36004
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Site AU61003
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Site AU61007
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Site AU61005
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Site AU61008
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Site AU61002
-
Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Site AU61004
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 치료 중 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
- 가임 가능성이 있어야 함: 스크리닝 전 폐경 후(월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는 외과적으로 불임으로 문서화됨
- 또는 가임 가능성이 있는 경우: 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의합니다. 그리고 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사를 받음; 그리고 이성애가 활성화된 경우, 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내 그리고 이후 28일 동안 매우 효과적인 두 가지 형태의 피임법(적어도 하나는 매우 효과적인 방법이어야 하고 하나는 장벽 방법이어야 함)을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다. 최종 연구 약물 투여.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 또는 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 여성 피험자는 스크리닝부터 시작하여 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 남성 피험자 및 가임 여성 배우자/파트너는 스크리닝 시점부터 시작하여 연구 기간 내내 그리고 이후 90일 동안 2가지 형태의 피임법(그 중 하나는 장벽 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여.
- 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2입니다.
- 피험자는 조직학적으로 확인된 국소 진행성, 전이성 또는 절제 불가능한 IIIB/IV기 선암종 NSCLC(새로 진단되거나 재발함)를 가졌습니다. 조직학이 혼합된 피험자는 선암종이 우세한 조직학인 경우 적격입니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 예상 수명이 ≥ 12주인 것으로 예상되었습니다.
피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 중앙에서 분석할 실험실 테스트에서 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 이 기간 내에 여러 개의 검사실 데이터가 있는 경우 가장 최근의 데이터를 사용해야 합니다.
- 호중구 수 > 1,000/mm3
- 혈소판 수 ≥ 7.5 x 104 /mm3
- 헤모글로빈 > 8.0g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 x 정상 상한치(ULN) 또는 Cockcroft Gault 방법으로 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR) > 50 mL/min
- 총 빌리루빈 ˂1.5 x ULN(문서화된 길버트 증후군이 있는 피험자 제외)
- AST 및 ALT ˂ 피험자가 문서화된 간 전이가 있는 경우 3.0 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN
- 혈청 나트륨 수치는 ≥ 130mmol/L입니다.
- 피험자는 NSCLC FFPE 표본 검사(보관 또는 새로운 생검)에 대한 국소 또는 중앙 검사에 의해 T790M 돌연변이가 있거나 없는 EGFR 활성화 돌연변이(엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R)를 가지고 있습니다. 엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R 돌연변이가 모두 있는 피험자는 적격하지 않습니다. 지역 검사에서 적격성을 결정하는 데 사용된 동일한 블록의 조직 샘플을 확인 검사를 위해 중앙 실험실로 보낼 수 있어야 합니다. EGFR 돌연변이의 존재를 나타내는 국소 결과를 기반으로 무작위 배정된 피험자는 중앙 결과가 일치하지 않는 경우 연구에 남을 수 있습니다.
- 피험자는 RECIST V1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 이전에 조사된 병변은 측정 가능한 병변으로 간주되지 않습니다.
제외 기준:
- 대상체는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 1주 전에 완료된 고통스러운 뼈 전이에 대한 완화적 국소 방사선 이외의 전이성 질환에 대한 화학 요법으로 중간 항암 치료 또는 이전 치료를 받았습니다. 신보강 또는 보조 화학요법의 투여는 연구 약물의 첫 투여 전 ≥ 6개월 전에 완료되는 한 허용됩니다.
- 피험자는 EGFR을 표적으로 하는 치료제(예: 아파티닙, 다코미티닙, ASP8273 등)로 사전 치료를 받았습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기 이내에 조사 요법을 받았습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 방사선 요법을 받았습니다. 피험자가 연구 치료 > 1주 전에 방사선 요법을 받은 경우, 조사된 병변은 반응을 평가하는 데 사용되는 유일한 병변이 될 수 없습니다.
- 피험자는 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 또는 CNS 전이가 있는 대상은 대상이 방사선 요법의 급성 효과에서 회복되었고, 뇌 전이 관련 증상이 없고, 연구 약물 투여 전 적어도 2주 동안 전신 스테로이드가 필요하지 않고, 모든 전체 뇌 방사선 요법은 연구 약물 투여 최소 4주 전에 완료되었거나 임의의 정위 방사선 수술(SRS)은 연구 약물 투여 최소 2주 전에 완료되었습니다. 다른 수반되는 의학적 질병에 대한 스테로이드 흡입기 사용 또는 연고 치료는 허용됩니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 수혈 또는 조혈 인자 요법을 받았습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 대수술(생검 제외)을 받았거나 연구 과정 중에 하나가 계획되었습니다.
- 대상은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 ASP8273의 알려진 성분인 에를로티닙 또는 제피티닙에 대해 심각한 과민 반응의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 계획된 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염의 증거가 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 150/100 mmHg) 또는 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환이 있습니다.
- 피험자는 약물 유발 간질성 폐질환(ILD)의 병력이 있거나 활성 ILD의 증거가 있습니다.
- 피험자는 등급 ≥ 2인 진행 중인 심장 부정맥 또는 모든 등급의 조절되지 않는 심방 세동이 있습니다.
- 대상은 현재 Class 3 또는 4 New York Heart Association 울혈성 심부전을 앓고 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 계획된 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 중증/불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 계획된 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 위장 궤양 또는 위장 출혈의 병력이 있습니다.
- 피험자는 동시 각막 장애 또는 연구자의 의견으로 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 임의의 안과적 상태(즉, 진행성 백내장, 녹내장)가 있습니다.
- 피험자는 경구 약물을 복용하는 데 어려움이 있거나 소화관 기능 장애 또는 약물의 장내 흡수를 방해하는 염증성 장 질환이 있습니다.
- 피험자는 치료가 필요한 또 다른 과거 또는 활동성 악성 종양이 있습니다. 근치적 절제 후 이전의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암은 허용됩니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 강력한 CYP 3A4 억제제 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 오메프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP8273
참가자는 중단 기준 중 하나(방사선 진행성 질환 발생, 국소 또는 전신 항암 치료를 받아야 함, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자 임신, 조사자 결정, 중요한 수술 절차, 참가자 프로토콜 편차 또는 비준수, 참가자 추가 치료 거부 및 참가자 추적 실패).
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참가자들은 매일 거의 같은 시간에 공복 상태에서 ASP8273 300mg을 1일 1회 경구 투여 받았습니다(약물 복용 전 최소 2시간 및 복용 후 1시간 동안 음식 섭취 금지).
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 엘로티닙 또는 게피티닙
참가자는 중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 28일 주기로 1일 1회 엘로티닙 150mg 또는 게피티닙 250mg을 경구 투여받았습니다(방사선 진행성 질환 발생, 국소 또는 전신 항암 치료를 받아야 함, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자 임신 , 조사관 결정, 중요한 수술 절차를 받아야 함, 참가자 프로토콜 편차 또는 비준수, 추가 치료의 참가자 거부 및 후속 조치에서 참가자 손실).
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참가자들은 매일 거의 같은 시간에 공복 상태(약물 복용 전 최소 2시간 및 복용 후 1시간 동안 음식 섭취 금지)에 엘로티닙 150mg을 구두로 받았습니다.
시험 시작 시, 연구 약물 공급의 사이트 개시 및 배송 전에 각 조사자는 엘로티닙 또는 제피티닙을 선택하여 해당 사이트의 비교군에 무작위 배정된 모든 참가자에게 활용했습니다.
다른 이름들:
참가자들은 게피티닙 250mg을 매일 거의 같은 시간에 음식과 함께 또는 음식 없이 물과 함께 경구로 복용했습니다.
시험 시작 시, 연구 약물 공급의 사이트 개시 및 배송 전에 각 조사자는 엘로티닙 또는 제피티닙을 선택하여 해당 사이트의 비교군에 무작위 배정된 모든 참가자에게 활용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적인 방사선학적 검토(IRR)에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 데이터 마감일인 2017년 5월 9일까지(약 15개월)
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무진행생존(PFS)은 IRR에 의해 평가된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
결과는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
방사선학적 진행 전에 질병에 대한 추가 항암 요법을 받은 참가자가 진행되지도 사망하지도 않은 경우 참가자는 마지막 방사선학적 평가 날짜에 검열되었습니다.
예정된 방사선 평가를 2회 누락한 후 진행 또는 사망이 발생한 경우 참가자는 마지막 방사선 평가 날짜 또는 기준선 이후 방사선 평가가 없는 경우 무작위 배정 날짜에 중단되었습니다.
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무작위 배정일부터 데이터 마감일인 2017년 5월 9일까지(약 15개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 비율
기간: 무작위 배정일부터 데이터 마감일인 2017년 12월 21일까지(약 22개월)
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첫 번째 연구 약물 투여 후 모든 사망 사례가 포함되었습니다.
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무작위 배정일부터 데이터 마감일인 2017년 12월 21일까지(약 22개월)
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객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 투여일부터 데이터 마감일인 2017년 5월 9일까지(약 15개월)
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OR이 있는 참가자의 백분율은 맹검 IRR에 의해 평가된 RECIST v1.1을 기반으로 확인 없이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 기준선 측정에서 < 10mm로 단축이 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계(비결절 병변의 경우 가장 긴 길이, 결절 병변의 경우 단축)가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여일부터 데이터 마감일인 2017년 5월 9일까지(약 15개월)
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조사자가 평가한 PFS
기간: 무작위 배정일부터 데이터 마감일인 2017년 5월 9일까지(약 15개월)
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무진행생존(PFS)은 RECIST V1.1에 근거하여 현지 조사관이 평가한 무작위 배정일부터 방사선학적 질환 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
결과는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
방사선학적 진행 전에 질병에 대한 추가 항암 요법을 받은 참가자가 진행되지도 사망하지도 않은 경우 참가자는 마지막 방사선학적 평가 날짜에 검열되었습니다.
예정된 방사선 평가를 2회 누락한 후 진행 또는 사망이 발생한 경우 참가자는 마지막 방사선 평가 날짜 또는 기준선 이후 방사선 평가가 없는 경우 무작위 배정 날짜에 중단되었습니다.
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무작위 배정일부터 데이터 마감일인 2017년 5월 9일까지(약 15개월)
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질병 통제 대상자 비율
기간: 연구 약물의 첫 투여일부터 데이터 마감일인 2017년 5월 9일까지(약 15개월)
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질병 조절이 있는 참가자의 백분율은 RECIST V1.1을 기반으로 분석된 모든 참가자 중 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)으로 평가된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 기준선 측정에서 < 10mm로 단축이 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계(비결절 병변의 경우 가장 긴 길이, 결절 병변의 경우 단축)가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 연구 약물을 복용하는 동안 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 감소도 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여일부터 데이터 마감일인 2017년 5월 9일까지(약 15개월)
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응답 기간(DOR)
기간: 최초 응답일부터 데이터 마감일인 2017년 5월 9일까지(약 15개월)
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DOR은 IRR에 의해 평가된 첫 번째 반응 CR/PR(둘 중 먼저 기록된 날짜)부터 방사선학적 진행 날짜 또는 검열 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
참가자가 진행되지 않은 경우 참가자는 마지막 방사선학적 평가 날짜 또는 기준선 이후 방사선학적 평가가 없는 경우 첫 번째 CR/PR 날짜에 중도절단되었습니다.
결과는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
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최초 응답일부터 데이터 마감일인 2017년 5월 9일까지(약 15개월)
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 데이터 컷오프까지 2017년 5월 9일
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안전성은 AE에 의해 평가되었으며, 여기에는 의료 테스트 중에 확인된 이상(예:
실험실 검사, 활력 징후, 심전도 등) 이상으로 인해 임상 징후 또는 증상이 유발되었거나, 적극적인 개입이 필요하거나, 연구 약물의 중단 또는 중단이 필요하거나, 임상적으로 중요한 경우.
치료 관련 AE(TEAE)는 연구 약물의 투여를 시작한 후 관찰된 AE로 정의되었습니다.
AE는 AE가 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 정상 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 입원 환자 입원이 필요한 경우 심각한(SAE) 것으로 간주되었습니다. 또는 입원 기간이 연장되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 데이터 컷오프까지 2017년 5월 9일
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암 치료의 기능 평가 - EGFR 억제제 하위 척도(FACT-EGFRI-18) 설문지
기간: 2017년 5월 9일 데이터 마감까지 각 주기의 1일(약 15개월)
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ACT-EGFRI-18은 삶의 질(QoL)에 대한 EGFR 억제제의 효과를 평가하는 데 사용되는 18개 항목 리커트 척도 설문지입니다.
설문지는 신체적(7개 항목), 사회적/정서적(6개 항목) 및 기능적 웰빙(5개 항목)의 세 가지 HRQL 차원으로 구성됩니다.
응답 점수는 0점에서 4점까지이며, 응답 범주는 "전혀 아니다", "약간 있다", "다소 그렇다", "조금 그렇다", "매우 그렇다"이다.
부정적으로 표현된 항목(예: "내 피부는 쉽게 피가 난다" 또는 "내 피부 상태는 내 기분에 영향을 미칩니다")은 역점수되어 HRQL에 대한 증상 부담의 영향이 더 큰 참가자는 낮은 점수(범위 0-72)를 받습니다. .
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2017년 5월 9일 데이터 마감까지 각 주기의 1일(약 15개월)
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 - 폐암 13(EORTC-QLQ-LC13)
기간: 2017년 5월 9일 데이터 마감까지 각 주기의 1일(약 15개월)
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EORTC-QLQ-LC13은 EORTC-QLQ-Core 30의 검증된 모듈로 기침, 객혈, 숨가쁨, 입이나 혀의 통증, 삼킴곤란, 손발 저림, 탈모와 같은 증상을 평가하는 모듈 항목을 포함합니다. 그리고 고통.
설문지의 총점 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도 또는 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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2017년 5월 9일 데이터 마감까지 각 주기의 1일(약 15개월)
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)
기간: 2017년 5월 9일 데이터 마감까지 각 주기의 1일(약 15개월)
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EORTC-QLQ-LC30은 다특성 척도가 있는 30개 항목 암 관련 설문지로 신체적, 역할, 감정적, 사회적 및 인지적 5가지 기능적 영역 척도를 만드는 데 사용되었습니다. 두 항목은 전체 QoL을 평가합니다. 또한 3가지 증상 척도로 피로, 통증 및 구토를 평가합니다. 6개의 단일 항목은 다른 증상을 평가합니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 기능적 척도에 대한 높은 점수와 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타내는 증상 척도 또는 항목에 대한 높은 점수가 있습니다.
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2017년 5월 9일 데이터 마감까지 각 주기의 1일(약 15개월)
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EuroQol 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 2017년 5월 9일 데이터 마감까지 각 주기의 1일(약 15개월)
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EQ-5D는 사회적 선호 가중치를 기반으로 지수 기반 요약 점수를 생성하는 건강에 대한 효용을 간접적으로 측정하는 일반적인 선호도 기반 척도입니다.
EQ-5D-5L은 5개의 주요 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울)과 건강 상태에 대한 일반 시각 아날로그 척도(VAS)를 다루는 6개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목에는 수준 1(문제 없음 또는 없음)에서 수준 5(활동을 수행할 수 없음)까지 5개의 응답 수준이 있습니다.
VAS의 범위는 0(최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태)입니다.
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2017년 5월 9일 데이터 마감까지 각 주기의 1일(약 15개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8273-CL-0302
- 2015-002894-39 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다. 조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
:
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
나코티닙 메실레이트에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Global Development, Inc.빼는고형 종양 | 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이