Tutkimus ASP8273:sta vs. erlotinibiin tai gefitinibiin potilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluisia keuhkosyövän kasvaimia ja EGFR-aktivoivia mutaatioita (SOLAR)
torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Avoin, satunnaistettu vaiheen 3 tehokkuustutkimus ASP8273:sta vs. erlotinibiin tai gefitinibiin potilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluisia keuhkosyöpäkasvaimia ja EGFR-aktivoivia mutaatioita
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ASP8273:n etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) riippumattoman radiologisen tarkastelun (IRR) perusteella verrattuna erlotinibiin tai gefitinibiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, metastaattinen tai ei-leikkausvaiheen IIIB/IV adenokarsinooma ei-pienisoluinen. keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) aktivoivia mutaatioita.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin myös kokonaiseloonjäämistä (OS); Kokonaisvasteprosentti (ORR) IRR:llä arvioituna; PFS tutkijan arvioimana; Disease Control rate (DCR) IRR:llä arvioituna; Vastauksen kesto (DOR) IRR:n mukaan; ASP8273:n turvallisuus; ja elämänlaatu (QOL) ja potilaiden raportoiman lopputuloksen (PRO) parametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
530
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
- Site NL31001
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Alankomaat, 1815 JD
- Site NL31006
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Site AU61003
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Site AU61007
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Site AU61005
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Site AU61008
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Site AU61002
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Site AU61004
-
-
-
-
West-Vlaanderen
-
Gent, West-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Site BE32002
-
-
-
-
Región Metropolitana De Santia
-
Santiago, Región Metropolitana De Santia, Chile, 8380455
- Site CL56001
-
-
Valparaíso
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
- Site CL56002
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
- Site CL56007
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Site ES34006
-
Madrid, Espanja, 28050
- Site ES34016
-
Ourense, Espanja, 32004
- Site ES34004
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Site ES34005
-
Valencia, Espanja, 46010
- Site ES34015
-
Valencia, Espanja, 46014
- Site ES34017
-
Valencia, Espanja, 46026
- Site ES34002
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Site ES34003
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Guipúzcoa, Espanja, 20014
- Site ES34008
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Espanja, 29010
- Site ES34010
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Site IT39003
-
Brescia, Italia, 25123
- Site IT39015
-
Cremona, Italia, 26100
- Site IT39002
-
Lucca, Italia, 55100
- Site IT39013
-
Milano, Italia, 20142
- Site IT39014
-
Piacenza, Italia, 29100
- Site IT39012
-
Roma, Italia, 00128
- Site IT39008
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20052
- Site IT39004
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Site IT39009
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Niigata, Japani, 951-8122
- Site JP81022
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Site JP81006
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Site JP81023
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- Site JP81018
-
-
Hirosima [Hiroshima]
-
Hiroshima, Hirosima [Hiroshima], Japani, 730-8518
- Site JP81013
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japani, 003-0804
- Site JP81014
-
-
Hukuoka
-
Kurume, Hukuoka, Japani, 830-0011
- Site JP81008
-
-
Hukuoka [Fukuoka]
-
Osakasayama-shi, Hukuoka [Fukuoka], Japani, 589-8511
- Site JP81017
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
- Site JP81024
-
-
Isikawa [Ishikawa]
-
Kanazawa, Isikawa [Ishikawa], Japani, 920-8530
- Site JP81015
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0051
- Site JP81010
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Site JP81025
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-0873
- Site JP81012
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani, 710-8602
- Site JP81016
-
-
Osaka
-
Miyakojima-ku, Osaka, Japani, 534-0021
- Site JP81005
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 569-8511
- Site JP81020
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Site JP81019
-
-
Sizuoka [Shizuoka]
-
Sunto-gun, Sizuoka [Shizuoka], Japani, 411-8777
- Site JP81001
-
-
Tôkyô [Tokyo]
-
Tokyo, Tôkyô [Tokyo], Japani, 135-8550
- Site JP81004
-
-
Ôsaka [Osaka]
-
Hirakata, Ôsaka [Osaka], Japani, 573-1191
- Site JP81021
-
Osaka-sayama, Ôsaka [Osaka], Japani, 589-8511
- Site JP81002
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Site CA15006
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H49 1C5
- Site CA15002
-
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi, Korean tasavalta, 48108
- Site KR82010
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongiu, Chungcheongbugdo, Korean tasavalta, 28644
- Site KR82005
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- Site KR82004
-
-
Gyeonggido
-
Bundang, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
- Site KR82017
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korean tasavalta, 16427
- Site KR82016
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Jinju-si, Gyeongsangnamdo, Korean tasavalta, 660-702
- Site KR82009
-
-
Jeonrabugdo[Chollabuk-do]
-
Jeonju, Jeonrabugdo[Chollabuk-do], Korean tasavalta, 54907
- Site KR82003
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 130-701
- Site KR82014
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korean tasavalta, 028-481
- Site KR82002
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korean tasavalta, 05505
- Site KR82001
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korean tasavalta, 135-720
- Site KR82013
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korean tasavalta, 139-706
- Site KR82007
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korean tasavalta, 152-703
- Site KR82008
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korean tasavalta, 156-707
- Site KR82006
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korean tasavalta, 5368
- Site KR82015
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Korean tasavalta, 682-714
- Site KR82011
-
-
-
-
Pahang
-
Kuantan Pahang, Pahang, Malesia, 25100
- Site MY60001
-
-
Pulau Pinang
-
Georgetown, Pulau Pinang, Malesia, 10450
- Site MY60002
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Site MY60004
-
-
-
-
Arequipa
-
Cercado De Lima, Arequipa, Peru, 04001
- Site PE51001
-
-
Lima
-
Miraflores, Lima, Peru, L18
- Site PE51008
-
San Isidro, Lima, Peru, 1501
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3041-801
- Site PT35103
-
Lisboa, Portugali, 1400-038
- Site PT35102
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugali, 2720-276
- Site PT35101
-
Lisbon, Lisboa, Portugali, 1099-023
- Site PT35104
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Ranska, 33604
- Site FR33010
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Ranska, 92150
- Site FR33011
-
-
Ilej-de-France
-
Creteil, Ilej-de-France, Ranska, 94010
- Site FR33003
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37044
- Site FR33004
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Ranska, 38043
- Site FR33006
-
-
Loire
-
Saint Priest en Jarez, Loire, Ranska, 42270
- Site FR33009
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Ranska, 64100
- Site FR33012
-
-
Rhône
-
Pierre Benite, Rhône, Ranska, 69310
- Site FR33007
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 031422
- Site RO40012
-
Sibiu, Romania, 550245
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Floresti, Cluj, Romania, 407280
- Site RO40004
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200347
- Site RO40001
-
Craiova, Dolj, Romania, 200385
- Site RO40010
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Romania, 100010
- Site RO40007
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300210
- Site RO40008
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
- Site DE49008
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Saksa, 76137
- Site DE49005
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Saksa, 82131
- Site DE49003
-
Wurzburg, Bayern, Saksa, 97080
- Site DE49006
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Saksa, 34125
- Site DE49007
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51109
- Site DE49004
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 188770
- Site SG65001
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
- Site SG65002
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Site TW88606
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Site TW88603
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Site TW88601
-
Tainan, Taiwan, 736
- Site TW88604
-
Taipei, Taiwan, 100
- Site TW88608
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Site TW88609
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Site TW88611
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
- Site TW88605
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan Hsien, Taoyuan, Taiwan, 33305
- Site TW88607
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thaimaa, 57000
- Site TH66002
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Site TH66004
-
Songkla, Thaimaa, 90110
- Site TH66006
-
-
Chiang Mai
-
Chom Thong, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Site TH66011
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Thaimaa, 10330
- Site TH66001
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Thaimaa, 10400
- Site TH66012
-
-
-
-
Chernivets'ka Oblast'
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukraina, 58013
- Site UA38006
-
-
Dnipropetrovs'ka Oblast'
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraina, 49102
- Site UA38001
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraina, 50048
- Site UA38005
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast'
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraina, 76000
- Site UA38008
-
-
L'vivs'ka Oblast'
-
Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ukraina, 79031
- Site UA38004
-
-
Volyns'ka Oblast'
-
Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukraina, 43018
- Site UA38007
-
-
Zakarpats'ka Oblast'
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraina, 88000
- Site UA38009
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraina, 88014
- Site UA38003
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Site HU36007
-
Budapest, Unkari, 1125
- Site HU36001
-
-
Fejér
-
Szekesfehervar, Fejér, Unkari, H 8000
- Site HU36002
-
-
Tatabánya
-
Tatabanya, Tatabánya, Unkari, H-2800
- Site HU36003
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Unkari, H 9700
- Site HU36006
-
-
Veszprém
-
Farkasgyepu, Veszprém, Unkari, 8582
- Site HU36004
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Site RU70001
-
-
Arkhangel'skaya Oblast'
-
Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Venäjän federaatio, 163045
- Site RU70012
-
-
Bashkortostan
-
Ufa, Bashkortostan, Venäjän federaatio, 450054
- Site RU70017
-
-
Chelyabinskaya Oblast'
-
Magnitogorsk, Chelyabinskaya Oblast', Venäjän federaatio, 455001
- Site RU70009
-
-
Kabardino-Balkarskaya Respublika
-
Nalchik, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Venäjän federaatio, 360000
- Site RU70016
-
-
Stavropol'skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Venäjän federaatio, 357502
- Site RU70008
-
-
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Site GB44003
-
-
Hertfordshire
-
Middlesex, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Site GB44002
-
-
Wirral
-
Liverpool, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Site GB44001
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Site US10029
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 90806
- Site US10025
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Site US10036
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Site US10051
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Site US10033
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Site US10031
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Site US10052
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Site US10003
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Site US10018
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Yhdysvallat, 81601
- Site US10047
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Site US10013
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Site US10050
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Site US10042
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Site US10037
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Site US10034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Site US10030
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Site US10027
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Site US10045
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Site US10012
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Site US10021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Site US10009
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Site US10023
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
- Site US10011
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Site US10046
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana.
Naispuolisen kohteen tulee joko:
- Olla ei-hedelmöitysikäinen: postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia) ennen seulontaa tai dokumentoitu kirurgisesti steriili
- Tai jos olet hedelmällisessä iässä: suostumaan siihen, että et yritä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen; Ja sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa; Ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään johdonmukaisesti kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (joista vähintään yhden on oltava erittäin tehokas menetelmä ja yhden on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan sen jälkeen. viimeinen tutkimuslääkkeen antaminen.
- Naispuolinen koehenkilö ei saa imettää seulonnan aikana tai tutkimusjakson aikana eikä 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Miespuolisen koehenkilön ja heidän naispuolisen puolison/kumppaninsa, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivää sen jälkeen. viimeinen tutkimuslääkkeen antaminen.
- Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
- Potilaalla on histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt, metastaattinen tai ei-leikkausvaiheen IIIB/IV adenokarsinooma NSCLC (äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut). Koehenkilöt, joilla on sekoitettu histologia, ovat kelvollisia, jos adenokarsinooma on vallitseva histologia.
- Koehenkilö on ennustanut elinajanodoteeksi ≥ 12 viikkoa tutkijan mielestä.
Koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit laboratoriotesteissä, jotka analysoidaan keskitetysti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Jos tämän ajanjakson aikana saadaan useita laboratoriotietoja, on käytettävä uusimpia tietoja.
- Neutrofiilien määrä > 1000/mm3
- Verihiutaleiden määrä ≥ 7,5 x 104 /mm3
- Hemoglobiini > 8,0 g/dl
- Seerumin kreatiniini ˂ 2,0 x normaalin yläraja (ULN) tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 50 ml/min Cockcroft Gault -menetelmällä laskettuna
- Kokonaisbilirubiini ˂1,5 x ULN (paitsi henkilöillä, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
- AST ja ALT ˂ 3,0 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos tutkittavalla on dokumentoituja maksametastaaseja
- Seerumin natriumpitoisuus on ≥ 130 mmol/l
- Koehenkilöllä on EGFR:ää aktivoiva mutaatio (eksonin 19 deleetio tai eksoni 21 L858R), T790M-mutaation kanssa tai ilman, paikallisella tai keskustestillä NSCLC FFPE -näytteen tutkimisen yhteydessä (arkistoitu tai tuore biopsia). Kohteet, joissa on sekä eksonin 19 deleetio että eksonin 21 L858R mutaatiot, eivät ole kelvollisia. Kudosnäyte samasta lohkosta, jota käytetään soveltuvuuden määrittämiseen paikallisella testauksella, tulisi olla saatavilla keskuslaboratorioon lähetettäväksi vahvistavaa testausta varten. Kohteet, jotka on satunnaistettu paikallisten tulosten perusteella, jotka osoittavat EGFR-mutaation olemassaolon, voivat jäädä tutkimukseen, jos keskeiset tulokset ovat ristiriidassa.
- Tutkittavalla on oltava vähintään yksi mitattava leesio RECIST V1.1:n perusteella. Aiemmin säteilytettyjä vaurioita ei pidetä mitattavissa olevina vaurioina.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut välivaiheen syövän vastaista hoitoa tai aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen sairauden vuoksi kuin palliatiivista paikallista sädehoitoa kivuliaille luumetastaaseille, joka on suoritettu vähintään 1 viikko ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian antaminen on sallittua niin kauan kuin se on päättynyt ≥ 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kohde on saanut aikaisempaa hoitoa EGFR:ään kohdistuvalla terapeuttisella aineella (esim. afatinibi, dakomitinibi, ASP8273 jne.).
- Kohde on saanut tutkimushoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilö on saanut sädehoitoa 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Jos tutkittava sai sädehoitoa > 1 viikko ennen tutkimushoitoa, säteilytetty leesio ei voi olla ainoa vasteen arvioinnissa käytetty leesio.
- Koehenkilöllä on oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke. Koehenkilö, jolla on aiemmin hoidettu aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeitä, on kelvollinen edellyttäen, että potilas on toipunut kaikista sädehoidon akuuteista vaikutuksista, hänellä ei ole aivometastaasiin liittyviä oireita, hän ei tarvitse systeemisiä steroideja vähintään 2 viikkoon ennen tutkimuslääkkeen antamista ja aivojen sädehoito saatiin päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai mikä tahansa stereotaktinen radiokirurgia (SRS) suoritettiin vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Steroidi-inhalaattorin käyttö tai voidehoito muihin samanaikaisiin sairauksiin on sallittu.
- Kohde on saanut verensiirtoja tai hematopoieettisen tekijän hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilölle on tehty suuri kirurginen toimenpide (muu kuin biopsia) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai sellainen on suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on tiedossa positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) varalta.
- Potilaalla on aiemmin ollut vakava yliherkkyysreaktio ASP8273:n tunnetulle ainesosalle, erlotinibille tai gefitinibille.
- Koehenkilöllä on näyttöä aktiivisesta infektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilaalla on vakavia tai hallitsemattomia systeemisiä sairauksia, mukaan lukien hallitsematon kohonnut verenpaine (verenpaine > 150/100 mmHg) tai aktiivinen verenvuotodiateesi.
- Potilaalla on aiemmin ollut lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai mitä tahansa näyttöä aktiivisesta ILD:stä.
- Potilaalla on meneillään oleva sydämen rytmihäiriö, joka on asteen ≥ 2, tai minkä tahansa asteen hallitsematon eteisvärinä.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä luokan 3 tai 4 New York Heart Associationin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Tutkittavalla on ollut vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilöllä on ollut maha-suolikanavan haavaumia tai maha-suolikanavan verenvuotoa 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tutkittavalla on samanaikainen sarveiskalvosairaus tai mikä tahansa silmäsairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen (eli pitkälle edennyt kaihi, glaukooma).
- Potilaalla on vaikeuksia ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan toimintahäiriö tai tulehduksellinen suolistosairaus, joka häiritsisi lääkkeen imeytymistä suolistosta.
- Potilaalla on jokin muu mennyt tai aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii hoitoa. Aiempi karsinooma in situ tai ei-melanooma ihosyöpä parantavan resektion jälkeen on sallittu.
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan soveltumattoman tutkimukseen osallistumiseen.
- Koehenkilö on saanut voimakkaita CYP 3A4:n estäjiä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai protonipumpun estäjiä, kuten omepratsolia, 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ASP8273
Osallistujat saivat 300 mg ASP8273:a suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän sykleissä, kunnes jokin lopetuskriteereistä täyttyi (kehittynyt radiologisesti etenevä sairaus, paikallisen tai systeemisen syövän vastaisen hoidon edellyttämä, kehittynyt myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, osallistujan raskaus, tutkijan päätös, vaadittu saada merkittävä kirurginen toimenpide, osallistujan protokollapoikkeama tai noudattamatta jättäminen, osallistujan hylkääminen jatkohoidosta ja osallistuja menetetty seurantaan).
|
Osallistujat saivat ASP8273 300 mg suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan (ei ruokaa vähintään 2 tuntia ennen lääkkeen ottamista ja 1 tunti sen jälkeen) suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: erlotinibi tai gefitinibi
Osallistujat saivat 150 mg erlotinibia tai 250 mg gefitinibia suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän sykleissä, kunnes yksi hoidon keskeyttämistä koskevista kriteereistä täyttyi (kehittynyt radiologisesti etenevä sairaus, joka vaadittiin paikallisen tai systeemisen syöpälääkityksen saamiseen, kehittynyt myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, osallistuja raskaus , tutkijan päätös, vaaditaan merkittävään kirurgiseen toimenpiteeseen, osallistujan protokollan poikkeama tai noudattamatta jättäminen, osallistuja kieltäytyi jatkohoidosta ja osallistuja on menetetty seurantaan).
|
Osallistujat saivat erlotinibia 150 mg suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan (ei ruokaa vähintään 2 tuntia ennen lääkkeen ottamista ja 1 tunti sen jälkeen) suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Kokeilun alussa, ennen tutkimuslääketarvikkeiden aloittamista ja toimittamista, kukin tutkija valitsi joko erlotinibin tai gefitinibin käytettäväksi kaikille osallistujille, jotka oli satunnaistettu vertailuryhmään heidän paikalla.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 250 mg gefitinibia suun kautta kerran päivässä veden kanssa, ruoan kanssa tai ilman, suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Kokeilun alussa, ennen tutkimuslääketarvikkeiden aloittamista ja toimittamista, kukin tutkija valitsi joko erlotinibin tai gefitinibin käytettäväksi kaikille osallistujille, jotka oli satunnaistettu vertailuryhmään heidän paikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) Independent Radiologic Review (IRR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 9.5.2017 (noin 15 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen taudin etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, perustuen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST) v1.1, IRR:n arvioimana.
Tulokset perustuvat Kaplan-Meier-arvioon.
Jos osallistuja ei ollut edennyt eikä kuollut ja sai sairauteensa lisää syöpähoitoa ennen radiologista etenemistä, osallistuja sensuroitiin viimeisen radiologisen arvioinnin päivämääränä.
Jos eteneminen tai kuolema tapahtui kahden suunnitellun radiologisen arvioinnin puuttumisen jälkeen, osallistuja sensuroitiin viimeisen radiologisen arvioinnin päivämääränä tai satunnaistamisen päivänä, jos lähtötilanteen jälkeistä radiologista arviointia ei ollut saatavilla.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 9.5.2017 (noin 15 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 21.12.2017 (noin 22 kuukautta)
|
Kaikki kuolemantapahtumat ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen sisällytettiin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 21.12.2017 (noin 22 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 09.5.2017 (noin 15 kuukautta)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli OR, määriteltiin niiden osallistujien osuudena, jotka saivat parhaan kokonaisvasteen täydellisenä vasteena (CR) tai osittainen vasteena (PR) ilman vahvistusta RECIST v1.1:n perusteella sokkoutetulla IRR:llä arvioituna.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin perusmittauksesta.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemisenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (pisin solmukohtaisilla vaurioilla, lyhyt akseli solmuvaurioilla) ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 09.5.2017 (noin 15 kuukautta)
|
|
PFS tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 9.5.2017 (noin 15 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen taudin etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan paikallisen tutkijan arvioimana RECIST V1.1:n perusteella.
Tulokset perustuvat Kaplan-Meier-arvioon.
Jos osallistuja ei ollut edennyt eikä kuollut ja sai sairauteensa lisää syöpähoitoa ennen radiologista etenemistä, osallistuja sensuroitiin viimeisen radiologisen arvioinnin päivämääränä.
Jos eteneminen tai kuolema tapahtui kahden suunnitellun radiologisen arvioinnin puuttumisen jälkeen, osallistuja sensuroitiin viimeisen radiologisen arvioinnin päivämääränä tai satunnaistamisen päivänä, jos lähtötilanteen jälkeistä radiologista arviointia ei ollut saatavilla.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 9.5.2017 (noin 15 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 09.5.2017 (noin 15 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli taudinhallinta, määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvaste arvioitiin CR:ksi, PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) kaikkien analysoitujen osallistujien joukossa RECIST V1.1:n perusteella.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin perusmittauksesta.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemisenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (pisin solmukohtaisilla vaurioilla, lyhyt akseli solmuvaurioilla) ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
SD määriteltiin niin, että se ei ollut riittävää laskua PR:n saamiseksi eikä riittäväksi nousuksi progressiiviseen sairauteen ottaen huomioon pienin halkaisijoiden summa tutkimuslääkkeen käytön aikana.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 09.5.2017 (noin 15 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 9.5.2017 (noin 15 kuukautta)
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisen vastauksen CR/PR päivämäärästä (kumpi kirjattiin ensin) IRR:n arvioimana radiografisen etenemispäivämäärään tai sensurointipäivään.
Jos osallistuja ei ollut edistynyt, osallistuja sensuroitiin viimeisen radiologisen arvioinnin päivämääränä tai ensimmäisen CR/PR:n päivämääränä, jos lähtötilanteen jälkeistä radiologista arviointia ei ollut saatavilla.
Tulokset perustuvat Kaplan-Meier-arvioon.
|
Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 9.5.2017 (noin 15 kuukautta)
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta otetun datan katkaisuun 9.5.2017 saakka
|
Turvallisuus arvioitiin AE:lla, joka sisälsi lääketieteellisen testin aikana havaitut poikkeavuudet (esim.
laboratoriokokeet, elintoiminnot, EKG jne.), jos poikkeavuus aiheutti kliinisiä merkkejä tai oireita, tarvitsi aktiivista interventiota, tutkimuslääkityksen keskeyttämistä tai lopettamista tai oli kliinisesti merkittävä.
Hoitoon liittyvä AE (TEAE) määriteltiin AE:ksi, joka havaittiin tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
AE katsottiin vakavaksi (SAE), jos AE johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai huomattavaan häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, johti synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai vaati sairaalahoitoa tai johtanut sairaalahoidon pitkittymiseen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta otetun datan katkaisuun 9.5.2017 saakka
|
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - EGFR-estäjien alaskaala (FACT-EGFRI-18) -kyselylomake
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä 9. toukokuuta 2017 saakka (noin 15 kuukautta)
|
ACT-EGFRI-18 on 18 kohdan Likert-skaalattu kyselylomake, jota käytetään arvioimaan EGFR-estäjien vaikutusta elämänlaatuun (QoL).
Kyselylomake on jaettu kolmeen HRQL-ulottuvuuteen: fyysinen (seitsemän kohtaa), sosiaalinen/emotionaalinen (kuusi kohtaa) ja toiminnallinen hyvinvointi (viisi kohtaa).
Vastauspisteet vaihtelivat välillä 0-4, ja vastausluokkia ovat "ei ollenkaan", "vähän", "jonkin verran", "melko vähän" ja "erittäin paljon".
Negatiiviset sanat (esim. "Ihoni vuotaa helposti verta" tai "Ihonitilani vaikuttaa mielialaani") pisteytetään käänteisesti, joten osallistujat, joilla on suurempi oireiden vaikutus HRQL:ään, saavat alhaisemman pistemäärän (alue 0-72). .
|
Jokaisen syklin 1. päivä 9. toukokuuta 2017 saakka (noin 15 kuukautta)
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire - Lung Cancer 13 (EORTC-QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä 9. toukokuuta 2017 saakka (noin 15 kuukautta)
|
EORTC-QLQ-LC13 on EORTC-QLQ-Core 30:n validoitu moduuli, joka sisältää moduulikohteita, jotka arvioivat oireita, kuten yskää, verenvuotoa, hengenahdistusta, suun tai kielen kipeää, dysfagiaa, käsien tai jalkojen pistelyä, hiustenlähtöä. ja kipua.
Kyselylomakkeen kokonaispistemäärä vaihtelee 0–100.
Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa tai -kohdassa edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
Jokaisen syklin 1. päivä 9. toukokuuta 2017 saakka (noin 15 kuukautta)
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Core Life Quality Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä 9. toukokuuta 2017 saakka (noin 15 kuukautta)
|
EORTC-QLQ-LC30 on 30 kohdan syöpäspesifinen kyselylomake, jossa on monipiirteinen skaalaus. Sitä käytettiin luomaan viisi toiminnallista alueasteikkoa: Fyysinen, Rooli, Emotionaalinen, Sosiaalinen ja Kognitiivinen; kaksi kohdetta arvioi maailmanlaajuisen QoL:n; lisäksi kolme oireasteikkoa arvioivat väsymystä, kipua ja oksentelua; ja kuusi yksittäistä kohdetta arvioivat muita oireita.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkea pistemäärä toiminnallisella asteikolla edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa ja korkea pistemäärä oireasteikolla tai -kohdalla, joka edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
Jokaisen syklin 1. päivä 9. toukokuuta 2017 saakka (noin 15 kuukautta)
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä 9. toukokuuta 2017 saakka (noin 15 kuukautta)
|
EQ-5D on yleinen mieltymyspohjainen mitta, joka mittaa epäsuorasti hyödyllisyyttä terveydelle ja tuottaa indeksipohjaisen yhteenvetopisteen yhteiskunnallisten mieltymysten painojen perusteella.
EQ-5D-5L koostuu 6 osasta, jotka kattavat 5 pääaluetta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) ja yleisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) terveydentilaa varten.
Jokaisella kohteella on 5 vastaustasoa tasosta 1 (ei ongelmia tai ei mitään) tasoon 5 (ei pysty suorittamaan toimintaa).
VAS vaihtelee välillä 0 (huonoin terveydentila) ja 100 (paras terveydentila).
|
Jokaisen syklin 1. päivä 9. toukokuuta 2017 saakka (noin 15 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
- Gefitinib
- Naquuotinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8273-CL-0302
- 2015-002894-39 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Astellasin sponsorikohtaisissa tiedoissa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com
:
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta