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Uno studio su ASP8273 rispetto a Erlotinib o Gefitinib nel trattamento di prima linea di pazienti con tumori del polmone non a piccole cellule in stadio IIIB/IV con mutazioni attivanti l'EGFR (SOLAR)

24 gennaio 2019 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio in aperto, randomizzato di fase 3 sull'efficacia di ASP8273 vs Erlotinib o Gefitinib nel trattamento di prima linea di pazienti con tumori del polmone non a piccole cellule in stadio IIIB/IV con mutazioni attivanti l'EGFR

Lo scopo dello studio era valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), sulla base di una revisione radiologica indipendente (IRR), di ASP8273 rispetto a erlotinib o gefitinib in pazienti con adenocarcinoma non a piccole cellule di stadio IIIB/IV localmente avanzato, metastatico o non resecabile carcinoma polmonare (NSCLC) con mutazioni attivanti il ​​recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

Questo studio ha anche valutato la sopravvivenza globale (OS); Tasso di risposta globale (ORR) valutato dall'IRR; PFS valutata dallo sperimentatore; Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dall'IRR; Durata della risposta (DOR) per IRR; Sicurezza di ASP8273; e parametri relativi alla qualità della vita (QOL) e ai risultati riferiti dal paziente (PRO).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

530

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Site AU61003
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Site AU61007
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Site AU61005
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Site AU61008
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Site AU61002
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Site AU61004
  • Belgio
    • West-Vlaanderen
      • Gent, West-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Site BE32002
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Site CA15006
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H49 1C5
        • Site CA15002
  • Chile
    • Región Metropolitana De Santia
      • Santiago, Región Metropolitana De Santia, Chile, 8380455
        • Site CL56001
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
        • Site CL56002
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Site CL56007
  • Corea, Repubblica di
      • Busan Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 48108
        • Site KR82010
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongiu, Chungcheongbugdo, Corea, Repubblica di, 28644
        • Site KR82005
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Site KR82004
    • Gyeonggido
      • Bundang, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13620
        • Site KR82017
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corea, Repubblica di, 16427
        • Site KR82016
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinju-si, Gyeongsangnamdo, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Site KR82009
    • Jeonrabugdo[Chollabuk-do]
      • Jeonju, Jeonrabugdo[Chollabuk-do], Corea, Repubblica di, 54907
        • Site KR82003
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 130-701
        • Site KR82014
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Corea, Repubblica di, 028-481
        • Site KR82002
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Corea, Repubblica di, 05505
        • Site KR82001
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Corea, Repubblica di, 135-720
        • Site KR82013
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Corea, Repubblica di, 139-706
        • Site KR82007
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Corea, Repubblica di, 152-703
        • Site KR82008
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Corea, Repubblica di, 156-707
        • Site KR82006
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Corea, Repubblica di, 5368
        • Site KR82015
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 682-714
        • Site KR82011
  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Site RU70001
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federazione Russa, 163045
        • Site RU70012
    • Bashkortostan
      • Ufa, Bashkortostan, Federazione Russa, 450054
        • Site RU70017
    • Chelyabinskaya Oblast'
      • Magnitogorsk, Chelyabinskaya Oblast', Federazione Russa, 455001
        • Site RU70009
    • Kabardino-Balkarskaya Respublika
      • Nalchik, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Federazione Russa, 360000
        • Site RU70016
    • Stavropol'skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Federazione Russa, 357502
        • Site RU70008
  • Francia
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Site FR33010
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92150
        • Site FR33011
    • Ilej-de-France
      • Creteil, Ilej-de-France, Francia, 94010
        • Site FR33003
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • Site FR33004
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38043
        • Site FR33006
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Francia, 42270
        • Site FR33009
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Francia, 64100
        • Site FR33012
    • Rhône
      • Pierre Benite, Rhône, Francia, 69310
        • Site FR33007
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
        • Site DE49008
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76137
        • Site DE49005
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Germania, 82131
        • Site DE49003
      • Wurzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Site DE49006
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Germania, 34125
        • Site DE49007
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51109
        • Site DE49004
  • Giappone
      • Niigata, Giappone, 951-8122
        • Site JP81022
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Site JP81006
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Site JP81023
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Site JP81018
    • Hirosima [Hiroshima]
      • Hiroshima, Hirosima [Hiroshima], Giappone, 730-8518
        • Site JP81013
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 003-0804
        • Site JP81014
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Giappone, 830-0011
        • Site JP81008
    • Hukuoka [Fukuoka]
      • Osakasayama-shi, Hukuoka [Fukuoka], Giappone, 589-8511
        • Site JP81017
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Site JP81024
    • Isikawa [Ishikawa]
      • Kanazawa, Isikawa [Ishikawa], Giappone, 920-8530
        • Site JP81015
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • Site JP81010
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Site JP81025
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
        • Site JP81012
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8602
        • Site JP81016
    • Osaka
      • Miyakojima-ku, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Site JP81005
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 569-8511
        • Site JP81020
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Site JP81019
    • Sizuoka [Shizuoka]
      • Sunto-gun, Sizuoka [Shizuoka], Giappone, 411-8777
        • Site JP81001
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Tokyo, Tôkyô [Tokyo], Giappone, 135-8550
        • Site JP81004
    • Ôsaka [Osaka]
      • Hirakata, Ôsaka [Osaka], Giappone, 573-1191
        • Site JP81021
      • Osaka-sayama, Ôsaka [Osaka], Giappone, 589-8511
        • Site JP81002
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Site IT39003
      • Brescia, Italia, 25123
        • Site IT39015
      • Cremona, Italia, 26100
        • Site IT39002
      • Lucca, Italia, 55100
        • Site IT39013
      • Milano, Italia, 20142
        • Site IT39014
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Site IT39012
      • Roma, Italia, 00128
        • Site IT39008
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • Site IT39004
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Site IT39009
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Site IT39011
  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan Pahang, Pahang, Malaysia, 25100
        • Site MY60001
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Site MY60002
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Site MY60004
  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
        • Site NL31001
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Olanda, 1815 JD
        • Site NL31006
  • Perù
    • Arequipa
      • Cercado De Lima, Arequipa, Perù, 04001
        • Site PE51001
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Perù, L18
        • Site PE51008
      • San Isidro, Lima, Perù, 1501
        • Site PE51004
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3041-801
        • Site PT35103
      • Lisboa, Portogallo, 1400-038
        • Site PT35102
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portogallo, 2720-276
        • Site PT35101
      • Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Site PT35104
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Site GB44003
    • Hertfordshire
      • Middlesex, Hertfordshire, Regno Unito, HA6 2RN
        • Site GB44002
    • Wirral
      • Liverpool, Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Site GB44001
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 031422
        • Site RO40012
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Site RO40006
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Romania, 407280
        • Site RO40004
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Site RO40001
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Site RO40010
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100010
        • Site RO40007
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300210
        • Site RO40008
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 188770
        • Site SG65001
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
        • Site SG65002
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Site ES34006
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Site ES34016
      • Ourense, Spagna, 32004
        • Site ES34004
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Site ES34005
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Site ES34015
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Site ES34017
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Site ES34002
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Site ES34003
    • Guipúzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Guipúzcoa, Spagna, 20014
        • Site ES34008
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Site ES34010
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Site US10029
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 90806
        • Site US10025
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Site US10036
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Site US10051
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Site US10033
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Site US10031
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Site US10052
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Site US10003
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Site US10018
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Stati Uniti, 81601
        • Site US10047
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Site US10013
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Site US10048
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Site US10050
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Site US10042
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Site US10037
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Site US10034
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Site US10030
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Site US10027
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Site US10045
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Site US10012
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Site US10021
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Site US10009
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Site US10023
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Site US10011
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Site US10046
  • Tailandia
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Site TH66002
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Site TH66004
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Site TH66006
    • Chiang Mai
      • Chom Thong, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Site TH66011
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Tailandia, 10330
        • Site TH66001
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Tailandia, 10400
        • Site TH66012
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Site TW88606
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Site TW88603
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Site TW88601
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Site TW88604
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Site TW88608
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Site TW88609
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Site TW88611
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • Site TW88605
    • Taoyuan
      • Taoyuan Hsien, Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Site TW88607
  • Ucraina
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ucraina, 58013
        • Site UA38006
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ucraina, 49102
        • Site UA38001
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ucraina, 50048
        • Site UA38005
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast'
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ucraina, 76000
        • Site UA38008
    • L'vivs'ka Oblast'
      • Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ucraina, 79031
        • Site UA38004
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ucraina, 43018
        • Site UA38007
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ucraina, 88000
        • Site UA38009
      • Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ucraina, 88014
        • Site UA38003
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Site HU36007
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Site HU36001
    • Fejér
      • Szekesfehervar, Fejér, Ungheria, H 8000
        • Site HU36002
    • Tatabánya
      • Tatabanya, Tatabánya, Ungheria, H-2800
        • Site HU36003
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungheria, H 9700
        • Site HU36006
    • Veszprém
      • Farkasgyepu, Veszprém, Ungheria, 8582
        • Site HU36004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento.

  • Il soggetto di sesso femminile deve:

    • Essere potenzialmente non fertile: in postmenopausa (definita come almeno 1 anno senza mestruazioni) prima dello screening o documentata chirurgicamente sterile
    • Oppure, se potenzialmente fertile: accettare di non tentare una gravidanza durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio; E avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening; E, se eterosessuale attivo, accetta di utilizzare costantemente 2 forme di controllo delle nascite altamente efficace (almeno 1 dei quali deve essere un metodo altamente efficace e uno deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e per tutto il periodo di studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
  • Il soggetto di sesso femminile non deve allattare al seno durante lo screening o durante il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto di sesso maschile e la sua coniuge/partner in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace costituita da 2 forme di controllo delle nascite (1 delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e continuare per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
  • Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  • - Il soggetto ha un NSCLC adenocarcinoma di stadio IIIB/IV localmente avanzato, metastatico o non resecabile confermato istologicamente (di nuova diagnosi o ricorrente). I soggetti con istologia mista sono ammissibili se l'adenocarcinoma è l'istologia predominante.
  • Il soggetto ha previsto un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane secondo l'opinione dello sperimentatore.

  • Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri sui test di laboratorio che saranno analizzati centralmente entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. In caso di più dati di laboratorio entro questo periodo, devono essere utilizzati i dati più recenti.

    • Conta dei neutrofili > 1.000/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 7,5 x 104 /mm3
    • Emoglobina > 8,0 g/dL
    • Creatinina sierica ˂ 2,0 x limite superiore della norma (ULN) o una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 50 mL/min calcolata con il metodo Cockcroft Gault
    • Bilirubina totale ˂1,5 x ULN (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert documentata)
    • AST e ALT ˂ 3,0 x ULN o ≤ 5 x ULN se il soggetto ha metastasi epatiche documentate
    • Il livello sierico di sodio è ≥ 130 mmol/L
  • Il soggetto presenta una mutazione attivante dell'EGFR (delezione dell'esone 19 o esone 21 L858R), con o senza mutazione T790M, mediante test locale o centrale all'esame di un campione FFPE di NSCLC (archivio o biopsia fresca). I soggetti che presentano sia la delezione dell'esone 19 che le mutazioni L858R dell'esone 21 non sono idonei. Dovrebbe essere disponibile un campione di tessuto dello stesso blocco utilizzato per determinare l'idoneità mediante test locali da inviare al laboratorio centrale per il test di conferma. I soggetti randomizzati in base a risultati locali che indicano la presenza di mutazioni dell'EGFR possono rimanere nello studio se i risultati centrali sono discordanti.
  • Il soggetto deve avere almeno 1 lesione misurabile basata su RECIST V1.1. Lesioni precedentemente irradiate non saranno considerate lesioni misurabili.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha ricevuto un trattamento antitumorale intermedio o un precedente trattamento con chemioterapia per malattia metastatica diversa dalle radiazioni locali palliative per metastasi ossee dolorose completate almeno 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio. La somministrazione di chemioterapia neoadiuvante o adiuvante è consentita purché sia ​​finalizzata ≥ 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con un agente terapeutico mirato all'EGFR (ad es. afatinib, dacomitinib, ASP8273, ecc.).
  • - Il soggetto ha ricevuto una terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto radioterapia entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio. Se il soggetto ha ricevuto radioterapia > 1 settimana prima del trattamento in studio, la lesione irradiata non può essere l'unica lesione utilizzata per valutare la risposta.
  • Il soggetto presenta metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale (SNC). I soggetti con metastasi cerebrali o del SNC precedentemente trattate sono ammissibili a condizione che il soggetto si sia ripreso da qualsiasi effetto acuto della radioterapia, non presenti sintomi correlati alle metastasi cerebrali, non richieda steroidi sistemici per almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e qualsiasi la radioterapia cerebrale è stata completata almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, o qualsiasi radiochirurgia stereotassica (SRS) è stata completata almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. È consentito l'uso di inalatori di steroidi o il trattamento di unguenti per altre malattie mediche concomitanti.
  • - Il soggetto ha ricevuto trasfusioni di sangue o terapia con fattore ematopoietico entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante (diverso da una biopsia) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, o uno è pianificato durante il corso dello studio.
  • Il soggetto ha una storia nota di un test positivo per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il soggetto ha una storia nota di grave reazione di ipersensibilità a un ingrediente noto di ASP8273, erlotinib o gefitinib.
  • - Il soggetto ha evidenza di un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica entro 14 giorni prima della prima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio.
  • - Il soggetto ha malattie sistemiche gravi o non controllate, inclusa ipertensione incontrollata (pressione sanguigna > 150/100 mmHg) o diatesi emorragiche attive.
  • - Il soggetto ha una storia di malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci (ILD) o qualsiasi evidenza di ILD attiva.
  • - Il soggetto ha un'aritmia cardiaca in corso di grado ≥ 2 o fibrillazione atriale incontrollata di qualsiasi grado.
  • Il soggetto ha attualmente un'insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association.
  • - Il soggetto ha una storia di angina grave/instabile, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti la prima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio.
  • - Il soggetto ha una storia di ulcera gastrointestinale o sanguinamento gastrointestinale nei 3 mesi precedenti la prima dose pianificata del farmaco in studio.
  • - Il soggetto presenta un disturbo corneale concomitante o qualsiasi condizione oftalmologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio (ad es. Cataratta avanzata, glaucoma).
  • Il soggetto ha difficoltà ad assumere farmaci per via orale o qualsiasi disfunzione del tratto digerente o malattia infiammatoria intestinale che interferirebbe con l'assorbimento intestinale del farmaco.
  • Il soggetto ha un'altra neoplasia pregressa o attiva che richiede un trattamento. Sono consentiti un precedente carcinoma in situ o carcinoma cutaneo non melanoma dopo resezione curativa.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto potenti inibitori del CYP 3A4 entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o inibitori della pompa protonica come l'omeprazolo entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ASP8273
I partecipanti hanno ricevuto 300 mg di ASP8273 per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni fino a quando non è stato soddisfatto uno dei criteri di interruzione (sviluppo di malattia radiologica progressiva, necessità di ricevere un trattamento antitumorale locale o sistemico, sviluppo di tossicità inaccettabile, gravidanza partecipante, decisione dello sperimentatore, richiesta per ricevere una procedura chirurgica significativa, deviazione o non conformità del protocollo del partecipante, rifiuto del partecipante di ulteriori trattamenti e partecipante perso al follow-up).
Droga: naquotinib mesilato
I partecipanti hanno ricevuto ASP8273 300 mg per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto (senza cibo per almeno 2 ore prima e 1 ora dopo l'assunzione del farmaco) all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Altri nomi:
  • ASP8273
ACTIVE_COMPARATORE: erlotinib o gefitinib
I partecipanti hanno ricevuto 150 mg di erlotinib o 250 mg di gefitinib per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni fino a quando non è stato soddisfatto uno dei criteri di interruzione (sviluppo di malattia progressiva radiologica, necessità di ricevere un trattamento antitumorale locale o sistemico, sviluppo di tossicità inaccettabile, gravidanza dei partecipanti , decisione dello sperimentatore, richiesta di ricevere una procedura chirurgica significativa, deviazione o non conformità del protocollo del partecipante, rifiuto del partecipante di ulteriori trattamenti e partecipante perso al follow-up).
Droga: Erlotinib
I partecipanti hanno ricevuto erlotinib 150 mg per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto (senza cibo per almeno 2 ore prima e 1 ora dopo l'assunzione del farmaco) all'incirca alla stessa ora ogni giorno. All'inizio della sperimentazione, prima dell'inizio del sito e della spedizione delle forniture del farmaco oggetto dello studio, ciascun ricercatore ha selezionato erlotinib o gefitinib da utilizzare per tutti i partecipanti randomizzati al braccio di confronto presso il proprio sito.
Altri nomi:
  • Tarceva
  • OSI-774
Droga: Gefitinib
I partecipanti hanno ricevuto gefitinib 250 mg per via orale una volta al giorno con acqua, con o senza cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. All'inizio della sperimentazione, prima dell'inizio del sito e della spedizione delle forniture del farmaco oggetto dello studio, ciascun ricercatore ha selezionato erlotinib o gefitinib da utilizzare per tutti i partecipanti randomizzati al braccio di confronto presso il proprio sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'Independent Radiologic Review (IRR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati 09 maggio 2017 (circa 15 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia radiologica o fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, valutati dall'IRR. I risultati sono basati sulla stima di Kaplan-Meier. Se un partecipante non era né progredito né deceduto, che aveva ricevuto un'ulteriore terapia antitumorale per la malattia prima della progressione radiologica, il partecipante veniva censurato alla data dell'ultima valutazione radiologica. Se la progressione o il decesso si sono verificati dopo aver saltato 2 valutazioni radiologiche programmate, il partecipante è stato censurato alla data dell'ultima valutazione radiologica o alla data della randomizzazione se non era disponibile alcuna valutazione radiologica post-basale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati 09 maggio 2017 (circa 15 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di decessi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati 21 dicembre 2017 (circa 22 mesi)
Sono stati inclusi tutti gli eventi di morte dopo la prima somministrazione del farmaco in studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati 21 dicembre 2017 (circa 22 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dei dati 09 maggio 2017 (circa 15 mesi)
La percentuale di partecipanti con OR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) senza conferma sulla base del RECIST v1.1 come valutato dall'IRR in cieco. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target. Tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm dalla misurazione basale. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri (il più lungo per le lesioni non nodali, l'asse corto per le lesioni linfonodali) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dei dati 09 maggio 2017 (circa 15 mesi)
PFS come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati 09 maggio 2017 (circa 15 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia radiologica o fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, sulla base di RECIST V1.1, come valutato dallo sperimentatore locale. I risultati sono basati sulla stima di Kaplan-Meier. Se un partecipante non era né progredito né deceduto, che aveva ricevuto un'ulteriore terapia antitumorale per la malattia prima della progressione radiologica, il partecipante veniva censurato alla data dell'ultima valutazione radiologica. Se la progressione o il decesso si sono verificati dopo aver saltato 2 valutazioni radiologiche programmate, il partecipante è stato censurato alla data dell'ultima valutazione radiologica o alla data della randomizzazione se non era disponibile alcuna valutazione radiologica post-basale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati 09 maggio 2017 (circa 15 mesi)
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dei dati 09 maggio 2017 (circa 15 mesi)
La percentuale di partecipanti con controllo della malattia è stata definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è stata valutata come CR, PR o malattia stabile (SD) tra tutti i partecipanti analizzati sulla base di RECIST V1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target. Tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm dalla misurazione basale. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri (il più lungo per le lesioni non nodali, l'asse corto per le lesioni linfonodali) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. La SD è stata definita come né una diminuzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri durante il trattamento con il farmaco in studio.
Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dei dati 09 maggio 2017 (circa 15 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta fino alla data limite dei dati 09 maggio 2017 (circa 15 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta CR/PR (qualunque sia stata registrata per prima) valutata dall'IRR alla data della progressione radiografica o alla data della censura. Se un partecipante non era progredito, il partecipante veniva censurato alla data dell'ultima valutazione radiologica o alla data della prima CR/PR se non era disponibile alcuna valutazione radiologica post-basale. I risultati sono basati sulla stima di Kaplan-Meier.
Dalla data della prima risposta fino alla data limite dei dati 09 maggio 2017 (circa 15 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio assunto fino al cut-off dei dati 09 maggio 2017
La sicurezza è stata valutata dagli eventi avversi, che includevano anomalie identificate durante un test medico (ad es. test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma, ecc.) se l'anomalia ha indotto segni o sintomi clinici, ha richiesto un intervento attivo, l'interruzione o l'interruzione del farmaco in studio o è stata clinicamente significativa. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso osservato dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio. Gli eventi avversi sono stati considerati gravi (SAE) se l'evento avverso ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, ha provocato anomalie congenite o difetti alla nascita o ha richiesto il ricovero ospedaliero o ha portato al prolungamento del ricovero.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio assunto fino al cut-off dei dati 09 maggio 2017
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Sottoscala degli inibitori dell'EGFR (FACT-EGFRI-18) Questionario
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun ciclo fino al data cut off 09 maggio 2017 (circa 15 mesi)
ACT-EGFRI-18 è un questionario in scala Likert di 18 item, utilizzato per valutare l'effetto degli inibitori dell'EGFR sulla qualità della vita (QoL). Il questionario è organizzato in tre dimensioni HRQL: fisico (sette item), sociale/emotivo (sei item) e benessere funzionale (cinque item). I punteggi delle risposte vanno da 0 a 4 e le categorie di risposta includono "per niente", "un po'", "un po'", "abbastanza" e "molto". Gli elementi formulati negativamente (ad es. "La mia pelle sanguina facilmente" o "La mia condizione della pelle influisce sul mio umore") hanno un punteggio inverso, in modo che i partecipanti che sperimentano un impatto maggiore del carico dei sintomi su HRQL ricevano un punteggio inferiore (intervallo 0-72) .
Giorno 1 di ciascun ciclo fino al data cut off 09 maggio 2017 (circa 15 mesi)
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Cancro del polmone 13 (EORTC-QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun ciclo fino al data cut off 09 maggio 2017 (circa 15 mesi)
L'EORTC-QLQ-LC13 è un modulo convalidato dell'EORTC-QLQ-Core 30, che include elementi del modulo che valutano sintomi come tosse, emottisi, respiro corto, dolore alla bocca o alla lingua, disfagia, formicolio alle mani o ai piedi, perdita di capelli e dolore. Il punteggio totale del questionario va da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, mentre un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
Giorno 1 di ciascun ciclo fino al data cut off 09 maggio 2017 (circa 15 mesi)
Questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun ciclo fino al data cut off 09 maggio 2017 (circa 15 mesi)
EORTC-QLQ-LC30 è un questionario specifico per il cancro di 30 voci con ridimensionamento multitrait è stato utilizzato per creare cinque scale di dominio funzionale: fisico, ruolo, emotivo, sociale e cognitivo; due item valutano la QoL globale; inoltre, tre scale di sintomi valutano Fatica, Dolore ed Emesi; e sei singoli elementi valutano altri sintomi. Il punteggio totale va da 0 a 100, con un punteggio alto per una scala funzionale che rappresenta un livello di funzionamento alto/sano e un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi che rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi.
Giorno 1 di ciascun ciclo fino al data cut off 09 maggio 2017 (circa 15 mesi)
Questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun ciclo fino al data cut off 09 maggio 2017 (circa 15 mesi)
L'EQ-5D è una misura generica basata sulle preferenze che misura indirettamente l'utilità per la salute che genera un punteggio riassuntivo basato su indice basato sui pesi delle preferenze sociali. L'EQ-5D-5L è composto da 6 item che coprono 5 domini principali (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una scala analogica visiva generale (VAS) per lo stato di salute. Ogni item ha 5 livelli di risposta che vanno dal livello 1 (nessun problema o nessuno) al livello 5 (impossibilità di eseguire l'attività). Il VAS va da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute).
Giorno 1 di ciascun ciclo fino al data cut off 09 maggio 2017 (circa 15 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8273-CL-0302
  • 2015-002894-39 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com

:

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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