Une étude comparant l'ASP8273 à l'erlotinib ou au géfitinib dans le traitement de première ligne des patients atteints de tumeurs cancéreuses du poumon non à petites cellules de stade IIIB/IV avec mutations activant l'EGFR (SOLAR)
22 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Une étude d'efficacité de phase 3 ouverte et randomisée comparant l'ASP8273 à l'erlotinib ou au géfitinib dans le traitement de première ligne des patients atteints de tumeurs du cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB/IV avec mutations activatrices de l'EGFR
Le but de l'étude était d'évaluer la survie sans progression (PFS), sur la base d'un examen radiologique indépendant (IRR), de l'ASP8273 par rapport à l'erlotinib ou au gefitinib chez des patients atteints d'un adénocarcinome non à petites cellules de stade IIIB/IV localement avancé, métastatique ou non résécable. cancer du poumon (NSCLC) avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Cette étude a également évalué la survie globale (SG) ; Taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par IRR ; SSP telle qu'évaluée par l'investigateur ; Taux de contrôle de la maladie (DCR) tel qu'évalué par le TRI ; Durée de réponse (DOR) par IRR ; Sécurité de l'ASP8273 ; et paramètres de qualité de vie (QOL) et de résultats rapportés par les patients (PRO).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
530
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
- Site DE49008
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Allemagne, 76137
- Site DE49005
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Bayern
-
Gauting, Bayern, Allemagne, 82131
- Site DE49003
-
Wurzburg, Bayern, Allemagne, 97080
- Site DE49006
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Hessen
-
Kassel, Hessen, Allemagne, 34125
- Site DE49007
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Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51109
- Site DE49004
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New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Site AU61003
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Site AU61007
-
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Site AU61005
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Site AU61008
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Site AU61002
-
Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Site AU61004
-
-
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-
West-Vlaanderen
-
Gent, West-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Site BE32002
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Site CA15006
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H49 1C5
- Site CA15002
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-
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Región Metropolitana De Santia
-
Santiago, Región Metropolitana De Santia, Chili, 8380455
- Site CL56001
-
-
Valparaíso
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chili, 2520612
- Site CL56002
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chili, 2540364
- Site CL56007
-
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi, Corée, République de, 48108
- Site KR82010
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongiu, Chungcheongbugdo, Corée, République de, 28644
- Site KR82005
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
- Site KR82004
-
-
Gyeonggido
-
Bundang, Gyeonggido, Corée, République de, 13620
- Site KR82017
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corée, République de, 16427
- Site KR82016
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Jinju-si, Gyeongsangnamdo, Corée, République de, 660-702
- Site KR82009
-
-
Jeonrabugdo[Chollabuk-do]
-
Jeonju, Jeonrabugdo[Chollabuk-do], Corée, République de, 54907
- Site KR82003
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 130-701
- Site KR82014
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Corée, République de, 028-481
- Site KR82002
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Corée, République de, 05505
- Site KR82001
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Corée, République de, 135-720
- Site KR82013
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Corée, République de, 139-706
- Site KR82007
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Corée, République de, 152-703
- Site KR82008
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Corée, République de, 156-707
- Site KR82006
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Corée, République de, 5368
- Site KR82015
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Corée, République de, 682-714
- Site KR82011
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28046
- Site ES34006
-
Madrid, Espagne, 28050
- Site ES34016
-
Ourense, Espagne, 32004
- Site ES34004
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Site ES34005
-
Valencia, Espagne, 46010
- Site ES34015
-
Valencia, Espagne, 46014
- Site ES34017
-
Valencia, Espagne, 46026
- Site ES34002
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
- Site ES34003
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Guipúzcoa, Espagne, 20014
- Site ES34008
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Espagne, 29010
- Site ES34010
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, France, 33604
- Site FR33010
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, France, 92150
- Site FR33011
-
-
Ilej-de-France
-
Creteil, Ilej-de-France, France, 94010
- Site FR33003
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, France, 37044
- Site FR33004
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, France, 38043
- Site FR33006
-
-
Loire
-
Saint Priest en Jarez, Loire, France, 42270
- Site FR33009
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, France, 64100
- Site FR33012
-
-
Rhône
-
Pierre Benite, Rhône, France, 69310
- Site FR33007
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Site RU70001
-
-
Arkhangel'skaya Oblast'
-
Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Fédération Russe, 163045
- Site RU70012
-
-
Bashkortostan
-
Ufa, Bashkortostan, Fédération Russe, 450054
- Site RU70017
-
-
Chelyabinskaya Oblast'
-
Magnitogorsk, Chelyabinskaya Oblast', Fédération Russe, 455001
- Site RU70009
-
-
Kabardino-Balkarskaya Respublika
-
Nalchik, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Fédération Russe, 360000
- Site RU70016
-
-
Stavropol'skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Fédération Russe, 357502
- Site RU70008
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1121
- Site HU36007
-
Budapest, Hongrie, 1125
- Site HU36001
-
-
Fejér
-
Szekesfehervar, Fejér, Hongrie, H 8000
- Site HU36002
-
-
Tatabánya
-
Tatabanya, Tatabánya, Hongrie, H-2800
- Site HU36003
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Hongrie, H 9700
- Site HU36006
-
-
Veszprém
-
Farkasgyepu, Veszprém, Hongrie, 8582
- Site HU36004
-
-
-
-
-
Bergamo, Italie, 24127
- Site IT39003
-
Brescia, Italie, 25123
- Site IT39015
-
Cremona, Italie, 26100
- Site IT39002
-
Lucca, Italie, 55100
- Site IT39013
-
Milano, Italie, 20142
- Site IT39014
-
Piacenza, Italie, 29100
- Site IT39012
-
Roma, Italie, 00128
- Site IT39008
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italie, 20052
- Site IT39004
-
Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
- Site IT39009
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Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Niigata, Japon, 951-8122
- Site JP81022
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Site JP81006
-
Wakayama, Japon, 641-8510
- Site JP81023
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
- Site JP81018
-
-
Hirosima [Hiroshima]
-
Hiroshima, Hirosima [Hiroshima], Japon, 730-8518
- Site JP81013
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japon, 003-0804
- Site JP81014
-
-
Hukuoka
-
Kurume, Hukuoka, Japon, 830-0011
- Site JP81008
-
-
Hukuoka [Fukuoka]
-
Osakasayama-shi, Hukuoka [Fukuoka], Japon, 589-8511
- Site JP81017
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
- Site JP81024
-
-
Isikawa [Ishikawa]
-
Kanazawa, Isikawa [Ishikawa], Japon, 920-8530
- Site JP81015
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
- Site JP81010
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Site JP81025
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 980-0873
- Site JP81012
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8602
- Site JP81016
-
-
Osaka
-
Miyakojima-ku, Osaka, Japon, 534-0021
- Site JP81005
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 569-8511
- Site JP81020
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Site JP81019
-
-
Sizuoka [Shizuoka]
-
Sunto-gun, Sizuoka [Shizuoka], Japon, 411-8777
- Site JP81001
-
-
Tôkyô [Tokyo]
-
Tokyo, Tôkyô [Tokyo], Japon, 135-8550
- Site JP81004
-
-
Ôsaka [Osaka]
-
Hirakata, Ôsaka [Osaka], Japon, 573-1191
- Site JP81021
-
Osaka-sayama, Ôsaka [Osaka], Japon, 589-8511
- Site JP81002
-
-
-
-
-
Coimbra, Le Portugal, 3041-801
- Site PT35103
-
Lisboa, Le Portugal, 1400-038
- Site PT35102
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Le Portugal, 2720-276
- Site PT35101
-
Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1099-023
- Site PT35104
-
-
-
-
Pahang
-
Kuantan Pahang, Pahang, Malaisie, 25100
- Site MY60001
-
-
Pulau Pinang
-
Georgetown, Pulau Pinang, Malaisie, 10450
- Site MY60002
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
- Site MY60004
-
-
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
- Site NL31001
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Pays-Bas, 1815 JD
- Site NL31006
-
-
-
-
Arequipa
-
Cercado De Lima, Arequipa, Pérou, 04001
- Site PE51001
-
-
Lima
-
Miraflores, Lima, Pérou, L18
- Site PE51008
-
San Isidro, Lima, Pérou, 1501
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roumanie, 031422
- Site RO40012
-
Sibiu, Roumanie, 550245
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Floresti, Cluj, Roumanie, 407280
- Site RO40004
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roumanie, 200347
- Site RO40001
-
Craiova, Dolj, Roumanie, 200385
- Site RO40010
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Roumanie, 100010
- Site RO40007
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roumanie, 300210
- Site RO40008
-
-
-
-
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Site GB44003
-
-
Hertfordshire
-
Middlesex, Hertfordshire, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Site GB44002
-
-
Wirral
-
Liverpool, Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Site GB44001
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapour, 188770
- Site SG65001
-
Singapore, Central Singapore, Singapour, 308433
- Site SG65002
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Site TW88606
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Site TW88603
-
Tainan, Taïwan, 70403
- Site TW88601
-
Tainan, Taïwan, 736
- Site TW88604
-
Taipei, Taïwan, 100
- Site TW88608
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Site TW88609
-
Taipei, Taïwan, 11490
- Site TW88611
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taïwan, 40447
- Site TW88605
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan Hsien, Taoyuan, Taïwan, 33305
- Site TW88607
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thaïlande, 57000
- Site TH66002
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Site TH66004
-
Songkla, Thaïlande, 90110
- Site TH66006
-
-
Chiang Mai
-
Chom Thong, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Site TH66011
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Thaïlande, 10330
- Site TH66001
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Thaïlande, 10400
- Site TH66012
-
-
-
-
Chernivets'ka Oblast'
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukraine, 58013
- Site UA38006
-
-
Dnipropetrovs'ka Oblast'
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraine, 49102
- Site UA38001
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraine, 50048
- Site UA38005
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast'
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraine, 76000
- Site UA38008
-
-
L'vivs'ka Oblast'
-
Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ukraine, 79031
- Site UA38004
-
-
Volyns'ka Oblast'
-
Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukraine, 43018
- Site UA38007
-
-
Zakarpats'ka Oblast'
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraine, 88000
- Site UA38009
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraine, 88014
- Site UA38003
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Site US10029
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 90806
- Site US10025
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Site US10036
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Site US10051
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Site US10033
-
Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Site US10031
-
Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Site US10052
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Site US10003
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- Site US10018
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
- Site US10047
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Site US10013
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Site US10050
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Site US10042
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Site US10037
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Site US10034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Site US10030
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Site US10027
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Site US10045
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Site US10012
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- Site US10021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Site US10009
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Site US10023
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, États-Unis, 98503
- Site US10011
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Site US10046
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant le traitement.
Le sujet féminin doit soit :
- Être en âge de procréer : ménopausée (définie comme au moins 1 an sans menstruation) avant le dépistage, ou stérile chirurgicalement documentée
- Ou, si en âge de procréer : accepter de ne pas essayer de devenir enceinte pendant l'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude ; Et avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ; Et, si hétérosexuellement actif, acceptez d'utiliser systématiquement 2 formes de contraception très efficaces (dont au moins 1 doit être une méthode très efficace et une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet féminin ne doit pas allaiter au dépistage ou pendant la période d'étude, et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet masculin et son épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace consistant en 2 formes de contrôle des naissances (dont 1 doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et continuer tout au long de la période d'étude et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet a un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- - Le sujet a confirmé histologiquement un adénocarcinome de stade IIIB / IV localement avancé, métastatique ou non résécable (nouvellement diagnostiqué ou récurrent). Les sujets présentant une histologie mixte sont éligibles si l'adénocarcinome est l'histologie prédominante.
- Le sujet a prédit une espérance de vie ≥ 12 semaines de l'avis de l'investigateur.
Le sujet doit répondre à tous les critères suivants sur les tests de laboratoire qui seront analysés de manière centralisée dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. En cas de données de laboratoire multiples au cours de cette période, les données les plus récentes doivent être utilisées.
- Numération des neutrophiles > 1 000/mm3
- Numération plaquettaire ≥ 7,5 x 104 /mm3
- Hémoglobine > 8,0 g/dL
- Créatinine sérique ˂ 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 50 mL/min, tel que calculé par la méthode Cockcroft Gault
- Bilirubine totale ˂1,5 x LSN (sauf pour les sujets avec syndrome de Gilbert documenté)
- AST et ALT ˂ 3,0 x LSN ou ≤ 5 x LSN si le sujet a des métastases hépatiques documentées
- Le taux de sodium sérique est ≥ 130 mmol/L
- Le sujet présente une mutation activatrice de l'EGFR (délétion de l'exon 19 ou de l'exon 21 L858R), avec ou sans mutation T790M, par test local ou central lors de l'examen d'un échantillon NSCLC FFPE (archive ou biopsie fraîche). Les sujets porteurs à la fois de la délétion de l'exon 19 et des mutations de l'exon 21 L858R ne sont pas éligibles. Un échantillon de tissu du même bloc utilisé pour déterminer l'éligibilité par des tests locaux doit être disponible pour être envoyé au laboratoire central pour des tests de confirmation. Les sujets randomisés sur la base de résultats locaux indiquant la présence d'une mutation de l'EGFR peuvent rester dans l'étude si les résultats centraux sont discordants.
- Le sujet doit avoir au moins 1 lésion mesurable basée sur RECIST V1.1. Les lésions préalablement irradiées ne seront pas considérées comme des lésions mesurables.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a reçu un traitement anticancéreux intermédiaire ou un traitement antérieur par chimiothérapie pour une maladie métastatique autre que la radiothérapie locale palliative aux métastases osseuses douloureuses terminée au moins 1 semaine avant la première dose du médicament à l'étude. L'administration d'une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante est autorisée tant qu'elle est terminée ≥ 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude.
- Le sujet a reçu un traitement antérieur avec un agent thérapeutique ciblant l'EGFR (par exemple, afatinib, dacomitinib, ASP8273, etc.).
- Le sujet a reçu un traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies avant la première dose du médicament à l'étude.
- Le sujet a reçu une radiothérapie dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude. Si le sujet a reçu une radiothérapie > 1 semaine avant le traitement de l'étude, la lésion irradiée ne peut pas être la seule lésion utilisée pour évaluer la réponse.
- Le sujet présente des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC). Le sujet avec des métastases cérébrales ou du SNC précédemment traitées est éligible à condition que le sujet se soit remis de tout effet aigu de la radiothérapie, ne présente pas de symptômes liés aux métastases cérébrales, ne nécessite pas de stéroïdes systémiques pendant au moins 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude, et tout la radiothérapie cérébrale a été effectuée au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude, ou toute radiochirurgie stéréotaxique (SRS) a été effectuée au moins 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude. L'utilisation d'un inhalateur de stéroïdes ou d'un traitement par pommade pour d'autres maladies concomitantes est autorisée.
- - Le sujet a reçu des transfusions sanguines ou un traitement par facteur hématopoïétique dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure (autre qu'une biopsie) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou une intervention est prévue au cours de l'étude.
- Le sujet a des antécédents connus de test positif pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le sujet a des antécédents connus de réaction d'hypersensibilité grave à un ingrédient connu de l'ASP8273, de l'erlotinib ou du gefitinib.
- - Le sujet présente des signes d'infection active nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant la première dose prévue du médicament à l'étude.
- - Le sujet a des maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris une hypertension non contrôlée (pression artérielle> 150/100 mmHg) ou des diathèses hémorragiques actives.
- - Le sujet a des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (ILD) induite par un médicament ou tout signe d'ILD actif.
- Le sujet a une arythmie cardiaque continue de grade ≥ 2 ou une fibrillation auriculaire incontrôlée de tout grade.
- Le sujet a actuellement une insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association.
- - Le sujet a des antécédents d'angine de poitrine sévère / instable, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la première dose prévue du médicament à l'étude.
- - Le sujet a des antécédents d'ulcère gastro-intestinal ou de saignement gastro-intestinal dans les 3 mois précédant la première dose prévue du médicament à l'étude.
- - Le sujet a un trouble cornéen concomitant ou toute condition ophtalmologique qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude (c.-à-d. Cataractes avancées, glaucome).
- Le sujet a des difficultés à prendre des médicaments par voie orale ou tout dysfonctionnement du tube digestif ou maladie intestinale inflammatoire qui interférerait avec l'absorption intestinale du médicament.
- Le sujet a une autre malignité passée ou active qui nécessite un traitement. Un antécédent de carcinome in situ ou de cancer de la peau autre que le mélanome après résection curative est autorisé.
- - Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude.
- - Le sujet a reçu de puissants inhibiteurs du CYP 3A4 dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou des inhibiteurs de la pompe à protons tels que l'oméprazole dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASP8273
Les participants ont reçu 300 mg d'ASP8273 par voie orale une fois par jour pendant des cycles de 28 jours jusqu'à ce que l'un des critères d'arrêt soit rempli (développement d'une maladie radiologique progressive, nécessité de recevoir un traitement anticancéreux local ou systémique, développement d'une toxicité inacceptable, grossesse du participant, décision de l'investigateur, nécessaire). subir une intervention chirurgicale importante, écart ou non-conformité au protocole du participant, refus du participant de poursuivre le traitement et participant perdu de vue).
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Les participants ont reçu 300 mg d'ASP8273 par voie orale une fois par jour à jeun (sans nourriture pendant au moins 2 heures avant et 1 heure après la prise du médicament) à peu près à la même heure chaque jour.
Autres noms:
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Comparateur actif: erlotinib ou géfitinib
Les participants ont reçu 150 mg d'erlotinib ou 250 mg de géfitinib par voie orale une fois par jour pendant des cycles de 28 jours jusqu'à ce que l'un des critères d'arrêt soit rempli (développement d'une maladie radiologique évolutive, nécessité de recevoir un traitement anticancéreux local ou systémique, développement d'une toxicité inacceptable, grossesse des participants). , décision de l'investigateur, nécessité de subir une intervention chirurgicale importante, écart ou non-respect du protocole par le participant, refus du participant de poursuivre le traitement et participant perdu de vue).
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Les participants ont reçu 150 mg d'erlotinib par voie orale une fois par jour à jeun (sans nourriture pendant au moins 2 heures avant et 1 heure après la prise du médicament) à peu près à la même heure chaque jour.
Au début de l'essai, avant l'initiation du site et l'expédition des fournitures de médicaments à l'étude, chaque investigateur a sélectionné l'erlotinib ou le géfitinib à utiliser pour tous les participants randomisés dans le bras comparateur de leur site.
Autres noms:
Les participants ont reçu 250 mg de géfitinib par voie orale une fois par jour avec de l'eau, avec ou sans nourriture, à peu près à la même heure chaque jour.
Au début de l'essai, avant l'initiation du site et l'expédition des fournitures de médicaments à l'étude, chaque investigateur a sélectionné l'erlotinib ou le géfitinib à utiliser pour tous les participants randomisés dans le bras comparateur de leur site.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'examen radiologique indépendant (IRR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date limite des données 09 mai 2017 (environ 15 mois)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie radiologique ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, tels qu'évalués par l'IRR.
Les résultats sont basés sur l'estimation de Kaplan-Meier.
Si un participant n'avait ni progressé ni n'était décédé, qui avait reçu un autre traitement anticancéreux pour la maladie avant la progression radiologique, le participant était censuré à la date de la dernière évaluation radiologique.
En cas de progression ou de décès après avoir manqué 2 bilans radiologiques programmés, le participant était censuré à la date du dernier bilan radiologique ou à la date de randomisation si aucun bilan radiologique post-inclusion n'était disponible.
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De la date de randomisation jusqu'à la date limite des données 09 mai 2017 (environ 15 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de décès
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date limite des données le 21 décembre 2017 (environ 22 mois)
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Tous les événements de décès après la première administration du médicament à l'étude ont été inclus.
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De la date de randomisation jusqu'à la date limite des données le 21 décembre 2017 (environ 22 mois)
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Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR)
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite des données le 09 mai 2017 (environ 15 mois)
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Le pourcentage de participants avec RO a été défini comme la proportion de participants avec la meilleure réponse globale comme réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) sans confirmation basée sur le RECIST v1.1 tel qu'évalué par le TRI en aveugle.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent présenter une réduction du petit axe à < 10 mm par rapport à la mesure initiale.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (le plus long pour les lésions non ganglionnaires, l'axe court pour les lésions ganglionnaires) des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite des données le 09 mai 2017 (environ 15 mois)
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SSP telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date limite des données 09 mai 2017 (environ 15 mois)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie radiologique ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, sur la base de RECIST V1.1, tel qu'évalué par l'investigateur local.
Les résultats sont basés sur l'estimation de Kaplan-Meier.
Si un participant n'avait ni progressé ni n'était décédé, qui avait reçu un autre traitement anticancéreux pour la maladie avant la progression radiologique, le participant était censuré à la date de la dernière évaluation radiologique.
En cas de progression ou de décès après avoir manqué 2 bilans radiologiques programmés, le participant était censuré à la date du dernier bilan radiologique ou à la date de randomisation si aucun bilan radiologique post-inclusion n'était disponible.
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De la date de randomisation jusqu'à la date limite des données 09 mai 2017 (environ 15 mois)
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Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite des données le 09 mai 2017 (environ 15 mois)
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Le pourcentage de participants avec contrôle de la maladie a été défini comme la proportion de participants dont la meilleure réponse globale a été notée comme RC, RP ou maladie stable (SD) parmi tous les participants analysés sur la base de RECIST V1.1.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent présenter une réduction du petit axe à < 10 mm par rapport à la mesure initiale.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (le plus long pour les lésions non ganglionnaires, l'axe court pour les lésions ganglionnaires) des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Le SD a été défini comme une diminution ni suffisante pour se qualifier pour la RP ni comme une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive en prenant comme référence la plus petite somme de diamètres pendant le traitement par le médicament à l'étude.
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De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite des données le 09 mai 2017 (environ 15 mois)
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première réponse jusqu'à la date limite de collecte des données le 9 mai 2017 (environ 15 mois)
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Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse CR/PR (selon celle qui a été enregistrée en premier) telle qu'évaluée par l'IRR et la date de progression radiographique ou la date de censure.
Si un participant n'avait pas progressé, le participant était censuré à la date de la dernière évaluation radiologique ou à la date de la première RC/RP si aucune évaluation radiologique post-baseline n'était disponible.
Les résultats sont basés sur l'estimation de Kaplan-Meier.
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De la date de la première réponse jusqu'à la date limite de collecte des données le 9 mai 2017 (environ 15 mois)
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude prise jusqu'à la date limite des données le 09 mai 2017
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La sécurité a été évaluée par des EI, qui comprenaient des anomalies identifiées lors d'un test médical (par ex.
tests de laboratoire, signes vitaux, électrocardiogramme, etc.) si l'anomalie induisait des signes ou symptômes cliniques, nécessitait une intervention active, une interruption ou un arrêt du médicament à l'étude ou était cliniquement significative.
Un EI apparu sous traitement (TEAE) a été défini comme un EI observé après le début de l'administration du médicament à l'étude.
Les EI étaient considérés comme graves (EIG) si l'EI entraînait la mort, mettait la vie en danger, entraînait une incapacité ou une incapacité persistante ou importante ou une perturbation importante de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale, entraînait une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale ou nécessitait une hospitalisation ou conduit à prolonger l'hospitalisation.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude prise jusqu'à la date limite des données le 09 mai 2017
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Questionnaire de la sous-échelle des inhibiteurs de l'EGFR (FACT-EGFRI-18)
Délai: Jour 1 de chaque cycle jusqu'à l'arrêt des données le 09 mai 2017 (environ 15 mois)
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ACT-EGFRI-18 est un questionnaire à l'échelle de Likert en 18 items, utilisé pour évaluer l'effet des inhibiteurs de l'EGFR sur la qualité de vie (QoL).
Le questionnaire est organisé en trois dimensions QVLS : physique (sept éléments), social/émotionnel (six éléments) et bien-être fonctionnel (cinq éléments).
Les scores de réponse variaient de 0 à 4, et les catégories de réponse comprenaient « pas du tout », « un peu », « quelque peu », « assez » et « beaucoup ».
Les éléments formulés négativement (par exemple, "Ma peau saigne facilement" ou "Mon état de peau affecte mon humeur") sont notés à l'envers, de sorte que les participants qui subissent un impact plus élevé du fardeau des symptômes sur la QVLS reçoivent un score inférieur (gamme 0-72) .
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Jour 1 de chaque cycle jusqu'à l'arrêt des données le 09 mai 2017 (environ 15 mois)
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Cancer du poumon 13 (EORTC-QLQ-LC13)
Délai: Jour 1 de chaque cycle jusqu'à l'arrêt des données le 09 mai 2017 (environ 15 mois)
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L'EORTC-QLQ-LC13 est un module validé de l'EORTC-QLQ-Core 30, qui comprend des éléments de module qui évaluent les symptômes tels que la toux, l'hémoptysie, l'essoufflement, les maux de bouche ou de langue, la dysphagie, les picotements des mains ou des pieds, la perte de cheveux et la douleur.
Le score total du questionnaire varie de 0 à 100.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, tandis qu'un score élevé pour une échelle de symptômes ou un élément représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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Jour 1 de chaque cycle jusqu'à l'arrêt des données le 09 mai 2017 (environ 15 mois)
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Questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Jour 1 de chaque cycle jusqu'à l'arrêt des données le 09 mai 2017 (environ 15 mois)
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EORTC-QLQ-LC30 est un questionnaire spécifique au cancer de 30 éléments avec une échelle multitrait qui a été utilisé pour créer cinq échelles de domaines fonctionnels : physique, rôle, émotionnel, social et cognitif ; deux items évaluent la qualité de vie globale ; en outre, trois échelles de symptômes évaluent la fatigue, la douleur et les vomissements ; et six items individuels évaluent d'autres symptômes.
Le score total varie de 0 à 100, avec un score élevé pour une échelle fonctionnelle représentant un niveau de fonctionnement élevé/sain et un score élevé pour une échelle de symptômes ou un élément représentant un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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Jour 1 de chaque cycle jusqu'à l'arrêt des données le 09 mai 2017 (environ 15 mois)
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Questionnaire EuroQol à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jour 1 de chaque cycle jusqu'à l'arrêt des données le 09 mai 2017 (environ 15 mois)
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L'EQ-5D est une mesure générique basée sur les préférences qui mesure indirectement l'utilité pour la santé qui génère un score récapitulatif basé sur un indice basé sur les pondérations des préférences sociétales.
L'EQ-5D-5L se compose de 6 items qui couvrent 5 domaines principaux (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et une échelle visuelle analogique (EVA) générale pour l'état de santé.
Chaque item comporte 5 niveaux de réponse allant du niveau 1 (pas de problème ou aucun) au niveau 5 (incapable d'effectuer une activité).
L'EVA va de 0 (le pire état de santé) à 100 (le meilleur état de santé).
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Jour 1 de chaque cycle jusqu'à l'arrêt des données le 09 mai 2017 (environ 15 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2015
Première publication (Estimé)
27 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
- Géfitinib
- Naquotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 8273-CL-0302
- 2015-002894-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les conditions et les exceptions sont décrites dans les détails spécifiques du sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com
:
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .