Een studie van ASP8273 versus erlotinib of gefitinib bij eerstelijnsbehandeling van patiënten met stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkankertumoren met EGFR-activerende mutaties (SOLAR)
22 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Een open-label, gerandomiseerde fase 3-werkzaamheidsstudie van ASP8273 versus erlotinib of gefitinib bij eerstelijnsbehandeling van patiënten met stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkankertumoren met EGFR-activerende mutaties
Het doel van de studie was het evalueren van de progressievrije overleving (PFS), gebaseerd op onafhankelijke radiologische beoordeling (IRR), van ASP8273 in vergelijking met erlotinib of gefitinib bij patiënten met lokaal gevorderd, gemetastaseerd of inoperabel stadium IIIB/IV adenocarcinoom niet-kleincellig longkanker (NSCLC) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) activerende mutaties.
In deze studie werd ook de algehele overleving (OS) beoordeeld; Algehele responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door IRR; PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker; Disease control rate (DCR) zoals beoordeeld door IRR; Duur van respons (DOR) door IRR; Veiligheid van ASP8273; en Quality of Life (QOL) en patient-reported outcome (PRO) parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
530
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Site AU61003
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Site AU61007
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Site AU61005
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Site AU61008
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- Site AU61002
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Site AU61004
-
-
-
-
West-Vlaanderen
-
Gent, West-Vlaanderen, België, 9000
- Site BE32002
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Site CA15006
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H49 1C5
- Site CA15002
-
-
-
-
Región Metropolitana De Santia
-
Santiago, Región Metropolitana De Santia, Chili, 8380455
- Site CL56001
-
-
Valparaíso
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chili, 2520612
- Site CL56002
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chili, 2540364
- Site CL56007
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
- Site DE49008
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Duitsland, 76137
- Site DE49005
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Duitsland, 82131
- Site DE49003
-
Wurzburg, Bayern, Duitsland, 97080
- Site DE49006
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Duitsland, 34125
- Site DE49007
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51109
- Site DE49004
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
- Site FR33010
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92150
- Site FR33011
-
-
Ilej-de-France
-
Creteil, Ilej-de-France, Frankrijk, 94010
- Site FR33003
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37044
- Site FR33004
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrijk, 38043
- Site FR33006
-
-
Loire
-
Saint Priest en Jarez, Loire, Frankrijk, 42270
- Site FR33009
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Frankrijk, 64100
- Site FR33012
-
-
Rhône
-
Pierre Benite, Rhône, Frankrijk, 69310
- Site FR33007
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Site HU36007
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Site HU36001
-
-
Fejér
-
Szekesfehervar, Fejér, Hongarije, H 8000
- Site HU36002
-
-
Tatabánya
-
Tatabanya, Tatabánya, Hongarije, H-2800
- Site HU36003
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Hongarije, H 9700
- Site HU36006
-
-
Veszprém
-
Farkasgyepu, Veszprém, Hongarije, 8582
- Site HU36004
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Site IT39003
-
Brescia, Italië, 25123
- Site IT39015
-
Cremona, Italië, 26100
- Site IT39002
-
Lucca, Italië, 55100
- Site IT39013
-
Milano, Italië, 20142
- Site IT39014
-
Piacenza, Italië, 29100
- Site IT39012
-
Roma, Italië, 00128
- Site IT39008
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italië, 20052
- Site IT39004
-
Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
- Site IT39009
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italië, 33081
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Niigata, Japan, 951-8122
- Site JP81022
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Site JP81006
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Site JP81023
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Site JP81018
-
-
Hirosima [Hiroshima]
-
Hiroshima, Hirosima [Hiroshima], Japan, 730-8518
- Site JP81013
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 003-0804
- Site JP81014
-
-
Hukuoka
-
Kurume, Hukuoka, Japan, 830-0011
- Site JP81008
-
-
Hukuoka [Fukuoka]
-
Osakasayama-shi, Hukuoka [Fukuoka], Japan, 589-8511
- Site JP81017
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Site JP81024
-
-
Isikawa [Ishikawa]
-
Kanazawa, Isikawa [Ishikawa], Japan, 920-8530
- Site JP81015
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Site JP81010
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Site JP81025
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Site JP81012
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
- Site JP81016
-
-
Osaka
-
Miyakojima-ku, Osaka, Japan, 534-0021
- Site JP81005
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 569-8511
- Site JP81020
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Site JP81019
-
-
Sizuoka [Shizuoka]
-
Sunto-gun, Sizuoka [Shizuoka], Japan, 411-8777
- Site JP81001
-
-
Tôkyô [Tokyo]
-
Tokyo, Tôkyô [Tokyo], Japan, 135-8550
- Site JP81004
-
-
Ôsaka [Osaka]
-
Hirakata, Ôsaka [Osaka], Japan, 573-1191
- Site JP81021
-
Osaka-sayama, Ôsaka [Osaka], Japan, 589-8511
- Site JP81002
-
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 48108
- Site KR82010
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongiu, Chungcheongbugdo, Korea, republiek van, 28644
- Site KR82005
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
- Site KR82004
-
-
Gyeonggido
-
Bundang, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13620
- Site KR82017
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korea, republiek van, 16427
- Site KR82016
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Jinju-si, Gyeongsangnamdo, Korea, republiek van, 660-702
- Site KR82009
-
-
Jeonrabugdo[Chollabuk-do]
-
Jeonju, Jeonrabugdo[Chollabuk-do], Korea, republiek van, 54907
- Site KR82003
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 130-701
- Site KR82014
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, republiek van, 028-481
- Site KR82002
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, republiek van, 05505
- Site KR82001
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, republiek van, 135-720
- Site KR82013
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, republiek van, 139-706
- Site KR82007
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, republiek van, 152-703
- Site KR82008
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, republiek van, 156-707
- Site KR82006
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, republiek van, 5368
- Site KR82015
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 682-714
- Site KR82011
-
-
-
-
Pahang
-
Kuantan Pahang, Pahang, Maleisië, 25100
- Site MY60001
-
-
Pulau Pinang
-
Georgetown, Pulau Pinang, Maleisië, 10450
- Site MY60002
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Site MY60004
-
-
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Site NL31001
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Nederland, 1815 JD
- Site NL31006
-
-
-
-
Chernivets'ka Oblast'
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Oekraïne, 58013
- Site UA38006
-
-
Dnipropetrovs'ka Oblast'
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Oekraïne, 49102
- Site UA38001
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovs'ka Oblast', Oekraïne, 50048
- Site UA38005
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast'
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Oekraïne, 76000
- Site UA38008
-
-
L'vivs'ka Oblast'
-
Lviv, L'vivs'ka Oblast', Oekraïne, 79031
- Site UA38004
-
-
Volyns'ka Oblast'
-
Lutsk, Volyns'ka Oblast', Oekraïne, 43018
- Site UA38007
-
-
Zakarpats'ka Oblast'
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Oekraïne, 88000
- Site UA38009
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Oekraïne, 88014
- Site UA38003
-
-
-
-
Arequipa
-
Cercado De Lima, Arequipa, Peru, 04001
- Site PE51001
-
-
Lima
-
Miraflores, Lima, Peru, L18
- Site PE51008
-
San Isidro, Lima, Peru, 1501
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- Site PT35103
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Site PT35102
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
- Site PT35101
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
- Site PT35104
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 031422
- Site RO40012
-
Sibiu, Roemenië, 550245
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Floresti, Cluj, Roemenië, 407280
- Site RO40004
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200347
- Site RO40001
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200385
- Site RO40010
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Roemenië, 100010
- Site RO40007
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roemenië, 300210
- Site RO40008
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Site RU70001
-
-
Arkhangel'skaya Oblast'
-
Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Russische Federatie, 163045
- Site RU70012
-
-
Bashkortostan
-
Ufa, Bashkortostan, Russische Federatie, 450054
- Site RU70017
-
-
Chelyabinskaya Oblast'
-
Magnitogorsk, Chelyabinskaya Oblast', Russische Federatie, 455001
- Site RU70009
-
-
Kabardino-Balkarskaya Respublika
-
Nalchik, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Russische Federatie, 360000
- Site RU70016
-
-
Stavropol'skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Russische Federatie, 357502
- Site RU70008
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 188770
- Site SG65001
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
- Site SG65002
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Site ES34006
-
Madrid, Spanje, 28050
- Site ES34016
-
Ourense, Spanje, 32004
- Site ES34004
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Site ES34005
-
Valencia, Spanje, 46010
- Site ES34015
-
Valencia, Spanje, 46014
- Site ES34017
-
Valencia, Spanje, 46026
- Site ES34002
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
- Site ES34003
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Guipúzcoa, Spanje, 20014
- Site ES34008
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spanje, 29010
- Site ES34010
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Site TW88606
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Site TW88603
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Site TW88601
-
Tainan, Taiwan, 736
- Site TW88604
-
Taipei, Taiwan, 100
- Site TW88608
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Site TW88609
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Site TW88611
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
- Site TW88605
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan Hsien, Taoyuan, Taiwan, 33305
- Site TW88607
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Site TH66002
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Site TH66004
-
Songkla, Thailand, 90110
- Site TH66006
-
-
Chiang Mai
-
Chom Thong, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Site TH66011
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Thailand, 10330
- Site TH66001
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Thailand, 10400
- Site TH66012
-
-
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Site GB44003
-
-
Hertfordshire
-
Middlesex, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Site GB44002
-
-
Wirral
-
Liverpool, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Site GB44001
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Site US10029
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 90806
- Site US10025
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Site US10036
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Site US10051
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Site US10033
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Site US10031
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Site US10052
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Site US10003
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Site US10018
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten, 81601
- Site US10047
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Site US10013
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Site US10050
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Site US10042
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Site US10037
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Site US10034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Site US10030
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Site US10027
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Site US10045
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Site US10012
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- Site US10021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Site US10009
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Site US10023
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
- Site US10011
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Site US10046
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie tijdens de behandeling.
Vrouwelijk onderwerp moet ofwel:
- Niet vruchtbaar zijn: postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder enige menstruatie) voorafgaand aan de screening, of gedocumenteerd chirurgisch steriel
- Of, indien u zwanger kunt worden: ga akkoord om niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; En een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij Screening; En, als heteroseksueel actief, ermee instemmen om consequent 2 vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (ten minste 1 moet een zeer effectieve methode zijn en één moet een barrièremethode zijn) vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen daarna de laatste toediening van het studiegeneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersoon mag geen borstvoeding geven tijdens de screening of tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken, bestaande uit 2 vormen van anticonceptie (waarvan 1 een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en doorgaan gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen daarna de laatste toediening van het studiegeneesmiddel.
- Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersoon heeft prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Proefpersoon heeft histologisch bevestigd lokaal gevorderd, gemetastaseerd of inoperabel stadium IIIB/IV adenocarcinoom NSCLC (nieuw gediagnosticeerd of recidiverend). Onderwerpen met gemengde histologie komen in aanmerking als adenocarcinoom de overheersende histologie is.
- Proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker een levensverwachting van ≥ 12 weken voorspeld.
Proefpersoon moet voldoen aan alle volgende criteria op de laboratoriumtests die centraal zullen worden geanalyseerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. In het geval van meerdere laboratoriumgegevens binnen deze periode, moeten de meest recente gegevens worden gebruikt.
- Aantal neutrofielen > 1.000/mm3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 7,5 x 104 /mm3
- Hemoglobine > 8,0 g/dl
- Serumcreatinine ˂ 2,0 x bovengrens van normaal (ULN) of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van > 50 ml/min zoals berekend met de Cockcroft Gault-methode
- Totaal bilirubine ˂1,5 x ULN (behalve bij proefpersonen met gedocumenteerd syndroom van Gilbert)
- AST en ALT ˂ 3,0 x ULN of ≤ 5 x ULN als proefpersoon gedocumenteerde levermetastasen heeft
- Het serumnatriumgehalte is ≥ 130 mmol/L
- Proefpersoon heeft een EGFR-activerende mutatie (exon 19-deletie of exon 21 L858R), met of zonder T790M-mutatie, door lokale of centrale testen bij onderzoek van een NSCLC FFPE-monster (archief of verse biopsie). Proefpersonen met zowel exon 19-deletie als exon 21 L858R-mutaties komen niet in aanmerking. Een weefselmonster van hetzelfde blok dat wordt gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt voor lokale tests, moet beschikbaar zijn om naar het centrale laboratorium te sturen voor bevestigende tests. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd op basis van lokale resultaten die wijzen op de aanwezigheid van een EGFR-mutatie, kunnen in het onderzoek blijven als de centrale resultaten niet overeenstemmen.
- Proefpersoon moet minimaal 1 meetbare laesie hebben op basis van RECIST V1.1. Eerder bestraalde laesies worden niet als meetbare laesies beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een tussenliggende behandeling tegen kanker of een eerdere behandeling met chemotherapie ondergaan voor andere gemetastaseerde ziekte dan palliatieve lokale bestraling van pijnlijke botmetastasen, voltooid ten minste 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De toediening van neoadjuvante of adjuvante chemotherapie is toegestaan zolang deze ≥ 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is afgerond.
- Proefpersoon heeft een eerdere behandeling ondergaan met een therapeutisch middel gericht op EGFR (bijv. afatinib, dacomitinib, ASP8273, enz.).
- Proefpersoon heeft onderzoekstherapie gekregen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersoon heeft binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel radiotherapie gekregen. Als de proefpersoon radiotherapie heeft ondergaan > 1 week voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling, kan de bestraalde laesie niet de enige laesie zijn die wordt gebruikt om de respons te evalueren.
- Proefpersoon heeft symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS). Proefpersonen met eerder behandelde hersen- of CZS-metastasen komen in aanmerking op voorwaarde dat de proefpersoon hersteld is van eventuele acute effecten van radiotherapie, geen symptomen heeft die verband houden met hersenmetastasen, geen systemische steroïden nodig heeft gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en alle hersenbestralingstherapie werd ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voltooid, of elke stereotactische radiochirurgie (SRS) werd ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voltooid. Het gebruik van een steroïde-inhalator of een zalfbehandeling voor andere bijkomende medische aandoeningen is toegestaan.
- Proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bloedtransfusies of hematopoëtische factortherapie gekregen.
- Proefpersoon heeft een grote chirurgische ingreep ondergaan (anders dan een biopsie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of er is een geplande ingreep in de loop van het onderzoek.
- Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van een positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op een bekend ingrediënt van ASP8273, erlotinib of gefitinib.
- Proefpersoon heeft bewijs van een actieve infectie die systemische therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersoon heeft ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten waaronder ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 150/100 mmHg) of actieve bloedingsdiathese.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van door drugs geïnduceerde interstitiële longziekte (ILD) of enig bewijs van actieve ILD.
- Proefpersoon heeft aanhoudende hartritmestoornissen van graad ≥ 2 of ongecontroleerde boezemfibrilleren van welke graad dan ook.
- Proefpersoon heeft momenteel klasse 3 of 4 New York Heart Association congestief hartfalen.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige/instabiele angina pectoris, myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera of gastro-intestinale bloedingen binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersoon heeft gelijktijdige hoornvliesaandoening of een oogheelkundige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek (d.w.z. vergevorderde cataract, glaucoom).
- De patiënt heeft moeite met het innemen van orale medicatie of een disfunctie van het spijsverteringskanaal of een inflammatoire darmaandoening die de opname van het geneesmiddel in de darmen zou verstoren.
- Proefpersoon heeft een andere verleden of actieve maligniteit die behandeling vereist. Voorafgaande carcinoom in situ of niet-melanoom huidkanker na curatieve resectie zijn toegestaan.
- Proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
- Proefpersoon heeft krachtige CYP 3A4-remmers gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of protonpompremmers zoals omeprazol binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASP8273
Deelnemers ontvingen eenmaal daags 300 mg ASP8273 oraal in cycli van 28 dagen totdat aan een van de stopzettingscriteria was voldaan (ontwikkelde radiologisch progressieve ziekte, vereist om lokale of systemische behandeling tegen kanker te ontvangen, ontwikkelde onaanvaardbare toxiciteit, zwangerschap van de deelnemer, besluit van de onderzoeker, vereiste om een significante chirurgische ingreep te ondergaan, een afwijking van het protocol van de deelnemer of niet-naleving van het protocol, een weigering van verdere behandeling door de deelnemer en een deelnemer die verloren is gegaan voor de follow-up).
|
Deelnemers kregen eenmaal daags ASP8273 300 mg oraal op een lege maag (geen voedsel gedurende ten minste 2 uur vóór en 1 uur na inname van het geneesmiddel) elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: erlotinib of gefitinib
Deelnemers ontvingen eenmaal daags 150 mg erlotinib of 250 mg gefitinib oraal in cycli van 28 dagen totdat aan een van de stopcriteria was voldaan (ontwikkelde radiologisch progressieve ziekte, vereist om lokale of systemische behandeling tegen kanker te krijgen, ontwikkelde onaanvaardbare toxiciteit, zwangerschap bij de deelnemer beslissing van de onderzoeker, vereist om een aanzienlijke chirurgische ingreep te ondergaan, afwijking of niet-naleving van het protocol van de deelnemer, weigering van verdere behandeling door de deelnemer en deelnemer verloren voor follow-up).
|
Deelnemers kregen erlotinib 150 mg oraal eenmaal daags op een lege maag (niet eten gedurende minstens 2 uur vóór en 1 uur na inname van het geneesmiddel) elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Aan het begin van het onderzoek, voorafgaand aan de start van de locatie en de verzending van de onderzoeksgeneesmiddelen, selecteerde elke onderzoeker erlotinib of gefitinib om te worden gebruikt voor alle deelnemers die willekeurig werden toegewezen aan de vergelijkingsarm op hun locatie.
Andere namen:
Deelnemers kregen gefitinib 250 mg eenmaal daags oraal ingenomen met water, met of zonder voedsel, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Aan het begin van het onderzoek, voorafgaand aan de start van de locatie en de verzending van de onderzoeksgeneesmiddelen, selecteerde elke onderzoeker erlotinib of gefitinib om te worden gebruikt voor alle deelnemers die willekeurig werden toegewezen aan de vergelijkingsarm op hun locatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door onafhankelijke radiologische beoordeling (IRR)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de afsluitdatum van de gegevensinzending 09 mei 2017 (ongeveer 15 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiologische ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, zoals beoordeeld door IRR.
De resultaten zijn gebaseerd op een Kaplan-Meier-schatting.
Als een deelnemer geen progressie vertoonde of stierf, die verdere antikankertherapie voor de ziekte ontving vóór radiologische progressie, werd de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste radiologische beoordeling.
Als progressie of overlijden optrad na het missen van 2 geplande radiologische beoordelingen, werd de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste radiologische beoordeling of op de datum van randomisatie als er geen post-baseline radiologische beoordeling beschikbaar was.
|
Vanaf de randomisatiedatum tot de afsluitdatum van de gegevensinzending 09 mei 2017 (ongeveer 15 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage sterfgevallen
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de afsluitdatum van de gegevensinzending 21 december 2017 (ongeveer 22 maanden)
|
Alle gevallen van overlijden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werden opgenomen.
|
Vanaf de randomisatiedatum tot de afsluitdatum van de gegevensinzending 21 december 2017 (ongeveer 22 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de gegevensinzending 09 mei 2017 (ongeveer 15 maanden)
|
Percentage deelnemers met OR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zonder bevestiging op basis van de RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de geblindeerde IRR.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm vanaf de basislijnmeting.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters (langste voor niet-knoopvormige laesies, korte as voor nodale laesies) van doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie werd genomen.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de gegevensinzending 09 mei 2017 (ongeveer 15 maanden)
|
|
PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de afsluitdatum van de gegevensinzending 09 mei 2017 (ongeveer 15 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiologische ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, gebaseerd op RECIST V1.1, zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker.
De resultaten zijn gebaseerd op een Kaplan-Meier-schatting.
Als een deelnemer geen progressie vertoonde of stierf, die verdere antikankertherapie voor de ziekte ontving vóór radiologische progressie, werd de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste radiologische beoordeling.
Als progressie of overlijden optrad na het missen van 2 geplande radiologische beoordelingen, werd de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste radiologische beoordeling of op de datum van randomisatie als er geen post-baseline radiologische beoordeling beschikbaar was.
|
Vanaf de randomisatiedatum tot de afsluitdatum van de gegevensinzending 09 mei 2017 (ongeveer 15 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met ziektebestrijding
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de gegevensinzending 09 mei 2017 (ongeveer 15 maanden)
|
Percentage deelnemers met ziektecontrole werd gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons werd beoordeeld als CR, PR of stabiele ziekte (SD) onder alle geanalyseerde deelnemers op basis van RECIST V1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm vanaf de basislijnmeting.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters (langste voor niet-knoopvormige laesies, korte as voor nodale laesies) van doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie werd genomen.
SD werd gedefinieerd als niet voldoende afname om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, waarbij de kleinste som van diameters als referentie werd genomen tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de gegevensinzending 09 mei 2017 (ongeveer 15 maanden)
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste reactie tot de afsluitdatum van de gegevensinzending 09 mei 2017 (ongeveer 15 maanden)
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste respons CR/PR (wat het eerst werd geregistreerd) zoals beoordeeld door IRR tot de datum van radiografische progressie of datum van censurering.
Als een deelnemer geen vooruitgang had geboekt, werd de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste radiologische beoordeling of op de datum van de eerste CR/PR als er geen radiologische beoordeling na baseline beschikbaar was.
De resultaten zijn gebaseerd op een Kaplan-Meier-schatting.
|
Vanaf de datum van eerste reactie tot de afsluitdatum van de gegevensinzending 09 mei 2017 (ongeveer 15 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen tot de data cut-off 09 mei 2017
|
De veiligheid werd beoordeeld door AE's, waaronder afwijkingen die werden vastgesteld tijdens een medische test (bijv.
laboratoriumtests, vitale functies, elektrocardiogram, enz.) als de afwijking klinische tekenen of symptomen veroorzaakte, actieve interventie, onderbreking of stopzetting van de studiemedicatie vereiste of klinisch significant was.
Een tijdens de behandeling optredende AE (TEAE) werd gedefinieerd als een AE die werd waargenomen na het starten van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
AE's werden als ernstig beschouwd (SAE's) als de AE resulteerde in de dood, levensbedreigend was, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te oefenen, resulteerde in een aangeboren afwijking of geboorteafwijking of ziekenhuisopname vereiste. of leidde tot verlenging van de ziekenhuisopname.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen tot de data cut-off 09 mei 2017
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - EGFR-remmers-subschaal (FACT-EGFRI-18) Vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus tot data cut-off 09 mei 2017 (ongeveer 15 maanden)
|
ACT-EGFRI-18 is een Likert-geschaalde vragenlijst met 18 items, die wordt gebruikt om het effect van EGFR-remmers op de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen.
De vragenlijst is gerangschikt in drie HRQL-dimensies: fysiek (zeven items), sociaal/emotioneel (zes items) en functioneel welzijn (vijf items).
De antwoordscores varieerden van 0 tot 4, en de antwoordcategorieën omvatten "helemaal niet", "een beetje", "enigszins", "behoorlijk" en "zeer veel".
Negatief geformuleerde items (bijv. "Mijn huid bloedt snel" of "Mijn huidaandoening beïnvloedt mijn humeur") worden omgekeerd gescoord, zodat deelnemers die een hogere impact van symptoomlast op HRQL ervaren een lagere score krijgen (bereik 0-72) .
|
Dag 1 van elke cyclus tot data cut-off 09 mei 2017 (ongeveer 15 maanden)
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Longkanker 13 (EORTC-QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus tot data cut-off 09 mei 2017 (ongeveer 15 maanden)
|
De EORTC-QLQ-LC13 is een gevalideerde module van de EORTC-QLQ-Core 30, die module-items bevat die symptomen evalueren zoals hoesten, bloedspuwing, kortademigheid, pijnlijke mond of tong, dysfagie, tintelende handen of voeten, haaruitval en pijn.
De totaalscore voor de vragenlijst varieert van 0 tot 100.
Een hoge score op een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, terwijl een hoge score op een symptoomschaal of item een hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt.
|
Dag 1 van elke cyclus tot data cut-off 09 mei 2017 (ongeveer 15 maanden)
|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kernvragenlijst levenskwaliteit (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus tot data cut-off 09 mei 2017 (ongeveer 15 maanden)
|
EORTC-QLQ-LC30 is een 30-item kankerspecifieke vragenlijst met multitrait-schaling die werd gebruikt om vijf functionele domeinschalen te creëren: Fysiek, Rol, Emotioneel, Sociaal en Cognitief; twee items evalueren de globale KvL; daarnaast beoordelen drie symptoomschalen vermoeidheid, pijn en braken; en zes enkele items beoordelen andere symptomen.
De totale score loopt van 0 tot 100, waarbij een hoge score voor een functionele schaal een hoog/gezond niveau van functioneren vertegenwoordigt en een hoge score voor een symptoomschaal of item dat een hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt.
|
Dag 1 van elke cyclus tot data cut-off 09 mei 2017 (ongeveer 15 maanden)
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level Vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus tot data cut-off 09 mei 2017 (ongeveer 15 maanden)
|
De EQ-5D is een generieke, op voorkeuren gebaseerde maatstaf die indirect het nut voor de gezondheid meet en een op een index gebaseerde samenvattende score genereert op basis van maatschappelijke voorkeursgewichten.
De EQ-5D-5L bestaat uit 6 items die 5 hoofddomeinen bestrijken (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en een algemene visuele analoge schaal (VAS) voor de gezondheidsstatus.
Elk item heeft 5 antwoordniveaus variërend van niveau 1 (geen of geen probleem) tot niveau 5 (niet in staat om activiteit uit te voeren).
De VAS varieert van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (beste gezondheidstoestand).
|
Dag 1 van elke cyclus tot data cut-off 09 mei 2017 (ongeveer 15 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
27 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Tyrosinekinaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- Erlotinibhydrochloride
- Gefitinib
- Naquotinib
Andere studie-ID-nummers
- 8273-CL-0302
- 2015-002894-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com
:
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .