En studie av ASP8273 vs. Erlotinib eller Gefitinib i första linjens behandling av patienter med stadium IIIB/IV icke-småcelliga lungcancertumörer med EGFR-aktiverande mutationer (SOLAR)
24 januari 2019 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En öppen, randomiserad fas 3-effektivitetsstudie av ASP8273 vs Erlotinib eller Gefitinib vid första linjens behandling av patienter med stadium IIIB/IV icke-småcelliga lungcancertumörer med EGFR-aktiverande mutationer
Syftet med studien var att utvärdera den progressionsfria överlevnaden (PFS), baserad på oberoende röntgenöversikt (IRR), av ASP8273 jämfört med erlotinib eller gefitinib hos patienter med lokalt avancerade, metastaserande eller icke-resekterbara icke-småcelliga adenokarcinom i stadium IIIB/IV lungcancer (NSCLC) med mutationer som aktiverar epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Denna studie utvärderade också total överlevnad (OS); Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av IRR; PFS enligt bedömningen av utredaren; Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) bedömd med IRR; Duration of Response (DOR) av IRR; Säkerhet för ASP8273; och livskvalitet (QOL) och patientrapporterat resultat (PRO) parametrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
530
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Site AU61003
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Site AU61007
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Site AU61005
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Site AU61008
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Site AU61002
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Site AU61004
-
-
-
-
West-Vlaanderen
-
Gent, West-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Site BE32002
-
-
-
-
Región Metropolitana De Santia
-
Santiago, Región Metropolitana De Santia, Chile, 8380455
- Site CL56001
-
-
Valparaíso
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
- Site CL56002
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
- Site CL56007
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
- Site FR33010
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92150
- Site FR33011
-
-
Ilej-de-France
-
Creteil, Ilej-de-France, Frankrike, 94010
- Site FR33003
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
- Site FR33004
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrike, 38043
- Site FR33006
-
-
Loire
-
Saint Priest en Jarez, Loire, Frankrike, 42270
- Site FR33009
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Frankrike, 64100
- Site FR33012
-
-
Rhône
-
Pierre Benite, Rhône, Frankrike, 69310
- Site FR33007
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Site US10029
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 90806
- Site US10025
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Site US10036
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Site US10051
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Site US10033
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Site US10031
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- Site US10052
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Site US10003
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Site US10018
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Förenta staterna, 81601
- Site US10047
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Site US10013
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Site US10050
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Site US10042
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- Site US10037
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Site US10034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Site US10030
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Site US10027
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Site US10045
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- Site US10012
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- Site US10021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Site US10009
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Site US10023
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
- Site US10011
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Site US10046
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Site IT39003
-
Brescia, Italien, 25123
- Site IT39015
-
Cremona, Italien, 26100
- Site IT39002
-
Lucca, Italien, 55100
- Site IT39013
-
Milano, Italien, 20142
- Site IT39014
-
Piacenza, Italien, 29100
- Site IT39012
-
Roma, Italien, 00128
- Site IT39008
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20052
- Site IT39004
-
Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
- Site IT39009
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Niigata, Japan, 951-8122
- Site JP81022
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Site JP81006
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Site JP81023
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Site JP81018
-
-
Hirosima [Hiroshima]
-
Hiroshima, Hirosima [Hiroshima], Japan, 730-8518
- Site JP81013
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 003-0804
- Site JP81014
-
-
Hukuoka
-
Kurume, Hukuoka, Japan, 830-0011
- Site JP81008
-
-
Hukuoka [Fukuoka]
-
Osakasayama-shi, Hukuoka [Fukuoka], Japan, 589-8511
- Site JP81017
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Site JP81024
-
-
Isikawa [Ishikawa]
-
Kanazawa, Isikawa [Ishikawa], Japan, 920-8530
- Site JP81015
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Site JP81010
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Site JP81025
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Site JP81012
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
- Site JP81016
-
-
Osaka
-
Miyakojima-ku, Osaka, Japan, 534-0021
- Site JP81005
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 569-8511
- Site JP81020
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Site JP81019
-
-
Sizuoka [Shizuoka]
-
Sunto-gun, Sizuoka [Shizuoka], Japan, 411-8777
- Site JP81001
-
-
Tôkyô [Tokyo]
-
Tokyo, Tôkyô [Tokyo], Japan, 135-8550
- Site JP81004
-
-
Ôsaka [Osaka]
-
Hirakata, Ôsaka [Osaka], Japan, 573-1191
- Site JP81021
-
Osaka-sayama, Ôsaka [Osaka], Japan, 589-8511
- Site JP81002
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Site CA15006
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H49 1C5
- Site CA15002
-
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 48108
- Site KR82010
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongiu, Chungcheongbugdo, Korea, Republiken av, 28644
- Site KR82005
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
- Site KR82004
-
-
Gyeonggido
-
Bundang, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13620
- Site KR82017
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korea, Republiken av, 16427
- Site KR82016
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Jinju-si, Gyeongsangnamdo, Korea, Republiken av, 660-702
- Site KR82009
-
-
Jeonrabugdo[Chollabuk-do]
-
Jeonju, Jeonrabugdo[Chollabuk-do], Korea, Republiken av, 54907
- Site KR82003
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 130-701
- Site KR82014
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republiken av, 028-481
- Site KR82002
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republiken av, 05505
- Site KR82001
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republiken av, 135-720
- Site KR82013
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republiken av, 139-706
- Site KR82007
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republiken av, 152-703
- Site KR82008
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republiken av, 156-707
- Site KR82006
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republiken av, 5368
- Site KR82015
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 682-714
- Site KR82011
-
-
-
-
Pahang
-
Kuantan Pahang, Pahang, Malaysia, 25100
- Site MY60001
-
-
Pulau Pinang
-
Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Site MY60002
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Site MY60004
-
-
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815 AD
- Site NL31001
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Nederländerna, 1815 JD
- Site NL31006
-
-
-
-
Arequipa
-
Cercado De Lima, Arequipa, Peru, 04001
- Site PE51001
-
-
Lima
-
Miraflores, Lima, Peru, L18
- Site PE51008
-
San Isidro, Lima, Peru, 1501
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- Site PT35103
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Site PT35102
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
- Site PT35101
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
- Site PT35104
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 031422
- Site RO40012
-
Sibiu, Rumänien, 550245
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Floresti, Cluj, Rumänien, 407280
- Site RO40004
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
- Site RO40001
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
- Site RO40010
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100010
- Site RO40007
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumänien, 300210
- Site RO40008
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Site RU70001
-
-
Arkhangel'skaya Oblast'
-
Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Ryska Federationen, 163045
- Site RU70012
-
-
Bashkortostan
-
Ufa, Bashkortostan, Ryska Federationen, 450054
- Site RU70017
-
-
Chelyabinskaya Oblast'
-
Magnitogorsk, Chelyabinskaya Oblast', Ryska Federationen, 455001
- Site RU70009
-
-
Kabardino-Balkarskaya Respublika
-
Nalchik, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Ryska Federationen, 360000
- Site RU70016
-
-
Stavropol'skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Ryska Federationen, 357502
- Site RU70008
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 188770
- Site SG65001
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
- Site SG65002
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Site ES34006
-
Madrid, Spanien, 28050
- Site ES34016
-
Ourense, Spanien, 32004
- Site ES34004
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Site ES34005
-
Valencia, Spanien, 46010
- Site ES34015
-
Valencia, Spanien, 46014
- Site ES34017
-
Valencia, Spanien, 46026
- Site ES34002
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Site ES34003
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Guipúzcoa, Spanien, 20014
- Site ES34008
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spanien, 29010
- Site ES34010
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
- Site GB44003
-
-
Hertfordshire
-
Middlesex, Hertfordshire, Storbritannien, HA6 2RN
- Site GB44002
-
-
Wirral
-
Liverpool, Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Site TW88606
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Site TW88603
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Site TW88601
-
Tainan, Taiwan, 736
- Site TW88604
-
Taipei, Taiwan, 100
- Site TW88608
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Site TW88609
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Site TW88611
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
- Site TW88605
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan Hsien, Taoyuan, Taiwan, 33305
- Site TW88607
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Site TH66002
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Site TH66004
-
Songkla, Thailand, 90110
- Site TH66006
-
-
Chiang Mai
-
Chom Thong, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Site TH66011
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Thailand, 10330
- Site TH66001
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Thailand, 10400
- Site TH66012
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
- Site DE49008
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76137
- Site DE49005
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
- Site DE49003
-
Wurzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Site DE49006
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
- Site DE49007
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
- Site DE49004
-
-
-
-
Chernivets'ka Oblast'
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukraina, 58013
- Site UA38006
-
-
Dnipropetrovs'ka Oblast'
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraina, 49102
- Site UA38001
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraina, 50048
- Site UA38005
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast'
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraina, 76000
- Site UA38008
-
-
L'vivs'ka Oblast'
-
Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ukraina, 79031
- Site UA38004
-
-
Volyns'ka Oblast'
-
Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukraina, 43018
- Site UA38007
-
-
Zakarpats'ka Oblast'
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraina, 88000
- Site UA38009
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraina, 88014
- Site UA38003
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1121
- Site HU36007
-
Budapest, Ungern, 1125
- Site HU36001
-
-
Fejér
-
Szekesfehervar, Fejér, Ungern, H 8000
- Site HU36002
-
-
Tatabánya
-
Tatabanya, Tatabánya, Ungern, H-2800
- Site HU36003
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Ungern, H 9700
- Site HU36006
-
-
Veszprém
-
Farkasgyepu, Veszprém, Ungern, 8582
- Site HU36004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie under behandling.
Kvinnligt ämne måste antingen:
- Vara i icke-fertil ålder: postmenopausal (definierad som minst 1 år utan menstruation) före screening, eller dokumenterad kirurgiskt steril
- Eller, om i fertil ålder: Gå med på att inte försöka bli gravid under studien och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet; Och har ett negativt serumgraviditetstest på Screening; Och, om heterosexuellt aktiv, gå med på att konsekvent använda 2 former av mycket effektiv preventivmedel (av vilka minst 1 måste vara en mycket effektiv metod och en måste vara en barriärmetod) med början vid screening och under hela studieperioden och i 28 dagar efter den slutliga studieläkemedelsadministrationen.
- Kvinnliga försökspersoner får inte amma vid screening eller under studieperioden och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening och under hela studieperioden och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Manliga försökspersoner och deras kvinnliga make/maka/partner som är i fertil ålder måste använda högeffektiva preventivmedel bestående av 2 former av preventivmedel (varav 1 måste vara en barriärmetod) med början vid screening och fortsätta under hela studieperioden och i 90 dagar efter den slutliga studieläkemedelsadministrationen.
- Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screening och under hela studieperioden och under 90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Försökspersonen har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Försökspersonen har histologiskt bekräftat lokalt avancerat, metastaserande eller icke-operabelt stadium IIIB/IV adenokarcinom NSCLC (nydiagnostiserat eller återkommande). Försökspersoner med blandad histologi är berättigade om adenokarcinom är den dominerande histologin.
- Försökspersonen har förutspått förväntad livslängd ≥ 12 veckor enligt utredarens uppfattning.
Försökspersonen måste uppfylla alla följande kriterier för laboratorietester som kommer att analyseras centralt inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Vid flera laboratoriedata inom denna period ska de senaste uppgifterna användas.
- Neutrofilantal > 1 000/mm3
- Trombocytantal ≥ 7,5 x 104/mm3
- Hemoglobin > 8,0 g/dL
- Serumkreatinin ˂ 2,0 x övre normalgräns (ULN) eller en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på > 50 ml/min beräknat med Cockcroft Gault-metoden
- Totalt bilirubin ˂1,5 x ULN (förutom patienter med dokumenterat Gilberts syndrom)
- AST och ALT ˂ 3,0 x ULN eller ≤ 5 x ULN om patienten har dokumenterade levermetastaser
- Serumnatriumnivån är ≥ 130 mmol/L
- Försökspersonen har en EGFR-aktiverande mutation (exon 19 deletion eller exon 21 L858R), med eller utan T790M mutation, genom lokal eller central testning vid undersökning av ett NSCLC FFPE prov (arkiv eller färsk biopsi). Försökspersoner som har både exon 19-deletion och exon 21 L858R-mutationer är inte berättigade. Ett vävnadsprov från samma block som används för att fastställa lämplighet genom lokal testning bör finnas tillgängligt att skicka till det centrala labbet för bekräftande testning. Försökspersoner som randomiserats baserat på lokala resultat som indikerar närvaro av EGFR-mutation kan vara kvar i studien om centrala resultat är disharmoniska.
- Försökspersonen måste ha minst en mätbar lesion baserat på RECIST V1.1. Tidigare bestrålade lesioner kommer inte att betraktas som mätbara lesioner.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har erhållit intervenerande anticancerbehandling eller tidigare behandling med kemoterapi för metastaserande sjukdom annan än palliativ lokal strålning till smärtsamma benmetastaser avslutad minst 1 vecka före den första dosen av studieläkemedlet. Administrering av neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi är tillåten så länge den har avslutats ≥ 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersonen har fått en tidigare behandling med ett terapeutiskt medel riktat mot EGFR (t.ex. afatinib, dacomitinib, ASP8273, etc).
- Försökspersonen har fått prövningsbehandling inom 28 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersonen har fått strålbehandling inom 1 vecka före den första dosen av studieläkemedlet. Om patienten fick strålbehandling > 1 vecka före studiebehandlingen kan den bestrålade lesionen inte vara den enda lesionen som används för att utvärdera respons.
- Personen har symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet (CNS). Försöksperson med tidigare behandlade hjärn- eller CNS-metastaser är berättigade förutsatt att patienten har återhämtat sig från eventuella akuta effekter av strålbehandling, inte har hjärnmetastasrelaterade symtom, inte behöver systemiska steroider under minst 2 veckor före studieläkemedlets administrering, och alla hela strålbehandling av hjärnan avslutades minst 4 veckor före studieläkemedlets administrering, eller någon stereotaktisk strålkirurgi (SRS) avslutades minst 2 veckor före studieläkemedlets administrering. Användning av steroidinhalator eller salvbehandling för annan samtidig medicinsk sjukdom är tillåten.
- Försökspersonen har fått blodtransfusioner eller behandling med hematopoetisk faktor inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersonen har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp (annat än en biopsi) inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, eller så planeras ett sådant under studiens gång.
- Försökspersonen har en känd historia av ett positivt test för infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Personen har tidigare haft allvarliga överkänslighetsreaktioner mot en känd ingrediens i ASP8273, erlotinib eller gefitinib.
- Försökspersonen har bevis på en aktiv infektion som kräver systemisk behandling inom 14 dagar före den planerade första dosen av studieläkemedlet.
- Personen har svåra eller okontrollerade systemiska sjukdomar inklusive okontrollerad hypertoni (blodtryck > 150/100 mmHg) eller aktiva blödningsdiateser.
- Personen har tidigare haft läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom (ILD) eller tecken på aktiv ILD.
- Försökspersonen har pågående hjärtarytmi som är grad ≥ 2 eller okontrollerat förmaksflimmer av någon grad.
- Försökspersonen har för närvarande klass 3 eller 4 New York Heart Association kongestiv hjärtsvikt.
- Personen har tidigare haft svår/instabil angina, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före den planerade första dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersonen har tidigare haft gastrointestinala sår eller gastrointestinala blödningar inom 3 månader före den planerade första dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersonen har samtidig hornhinnestörning eller något oftalmologiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen olämplig för studiedeltagande (d.v.s. framskriden grå starr, glaukom).
- Försökspersonen har svårt att ta oral medicin eller någon dysfunktion i matsmältningskanalen eller inflammatorisk tarmsjukdom som skulle störa den intestinala absorptionen av läkemedel.
- Personen har en annan tidigare eller aktiv malignitet som kräver behandling. Tidigare carcinom in situ eller icke-melanom hudcancer efter kurativ resektion är tillåtna.
- Föremålspersonen har något tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör föremålet olämpligt för studiedeltagande.
- Försökspersonen har fått potenta CYP 3A4-hämmare inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet eller protonpumpshämmare såsom omeprazol inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ASP8273
Deltagarna fick 300 mg ASP8273 oralt en gång dagligen i 28-dagarscykler tills ett av kriterierna för avbrott uppfylldes (utvecklad radiologisk progressiv sjukdom, som krävs för att få lokal eller systemisk anti-cancerbehandling, utvecklade oacceptabel toxicitet, deltagares graviditet, utredarens beslut, krävs för att få betydande kirurgiskt ingrepp, avvikelse eller bristande efterlevnad av deltagarprotokollet, deltagare avböjt ytterligare behandling och deltagare förlorad till uppföljning).
|
Deltagarna fick ASP8273 300 mg oralt en gång dagligen på fastande mage (ingen mat under minst 2 timmar före och 1 timme efter att de tog läkemedlet) vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: erlotinib eller gefitinib
Deltagarna fick 150 mg erlotinib eller 250 mg gefitinib oralt en gång dagligen i 28-dagarscykler tills ett av kriterierna för avbrott uppfylldes (utvecklad radiologisk progressiv sjukdom, som krävs för att få lokal eller systemisk anti-cancerbehandling, utvecklade oacceptabel toxicitet, deltagares graviditet , utredarens beslut, som krävs för att få ett betydande kirurgiskt ingrepp, deltagares protokollavvikelse eller bristande efterlevnad, deltagares avslag på ytterligare behandling och deltagare förlorad till uppföljning).
|
Deltagarna fick erlotinib 150 mg oralt en gång dagligen på fastande mage (ingen mat under minst 2 timmar före och 1 timme efter intag av läkemedel) vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
I början av prövningen, före start och leverans av studieläkemedelsförråd, valde varje utredare antingen erlotinib eller gefitinib för att användas för alla deltagare randomiserade till jämförelsearmen på deras plats.
Andra namn:
Deltagarna fick gefitinib 250 mg togs oralt en gång dagligen med vatten, med eller utan mat, vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
I början av prövningen, före start och leverans av studieläkemedelsförråd, valde varje utredare antingen erlotinib eller gefitinib för att användas för alla deltagare randomiserade till jämförelsearmen på deras plats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av oberoende radiologisk granskning (IRR)
Tidsram: Från randomiseringsdatum fram till datastoppdatum 9 maj 2017 (cirka 15 månader)
|
PFS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för radiologisk sjukdomsprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak, baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, som bedömts av IRR.
Resultaten är baserade på Kaplan-Meier-uppskattning.
Om en deltagare varken hade utvecklats eller dött, som fick ytterligare cancerbehandling för sjukdomen före radiologisk progression, censurerades deltagaren vid datumet för den senaste radiologiska bedömningen.
Om progression eller död inträffade efter att ha missat 2 schemalagda radiologiska bedömningar, censurerades deltagaren vid datumet för den senaste radiologiska bedömningen eller vid datumet för randomiseringen om ingen radiologisk bedömning efter baslinjen fanns tillgänglig.
|
Från randomiseringsdatum fram till datastoppdatum 9 maj 2017 (cirka 15 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av dödsfall
Tidsram: Från datum för randomisering fram till datum för slutdatum 21 december 2017 (ungefär 22 månader)
|
Alla dödsfall efter den första studieläkemedlets administrering inkluderades.
|
Från datum för randomisering fram till datum för slutdatum 21 december 2017 (ungefär 22 månader)
|
|
Andel deltagare med objektivt svar (OR)
Tidsram: Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet fram till datastoppdatum 9 maj 2017 (ungefär 15 månader)
|
Andel deltagare med OR definierades som andelen deltagare med bästa totala svar som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) utan bekräftelse baserat på RECIST v1.1 som bedömts av den blindade IRR.
CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm från baslinjemätning.
PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar (längst för icke-nodala lesioner, kort axel för nodallesioner) av mållesioner med referens till baslinjesumman av diametrar.
|
Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet fram till datastoppdatum 9 maj 2017 (ungefär 15 månader)
|
|
PFS enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Från randomiseringsdatum fram till datastoppdatum 9 maj 2017 (cirka 15 månader)
|
PFS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för radiologisk sjukdomsprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak, baserat på RECIST V1.1, enligt bedömning av lokal utredare.
Resultaten är baserade på Kaplan-Meier-uppskattning.
Om en deltagare varken hade utvecklats eller dött, som fick ytterligare cancerbehandling för sjukdomen före radiologisk progression, censurerades deltagaren vid datumet för den senaste radiologiska bedömningen.
Om progression eller död inträffade efter att ha missat 2 schemalagda radiologiska bedömningar, censurerades deltagaren vid datumet för den senaste radiologiska bedömningen eller vid datumet för randomiseringen om ingen radiologisk bedömning efter baslinjen fanns tillgänglig.
|
Från randomiseringsdatum fram till datastoppdatum 9 maj 2017 (cirka 15 månader)
|
|
Andel deltagare med sjukdomskontroll
Tidsram: Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet fram till datastoppdatum 9 maj 2017 (ungefär 15 månader)
|
Andel deltagare med sjukdomskontroll definierades som andelen deltagare vars bästa totala svar bedömdes som CR, PR eller stabil sjukdom (SD) bland alla analyserade deltagare baserat på RECIST V1.1.
CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm från baslinjemätning.
PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar (längst för icke-nodala lesioner, kort axel för nodallesioner) av mållesioner med referens till baslinjesumman av diametrar.
SD definierades som varken tillräcklig minskning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom med den minsta summan av diametrar som referens under studieläkemedlet.
|
Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet fram till datastoppdatum 9 maj 2017 (ungefär 15 månader)
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från datum för första svar till datum för datastoppdatum 9 maj 2017 (cirka 15 månader)
|
DOR definierades som tiden från datumet för det första svaret CR/PR (beroende på vilket som först registrerades) enligt bedömning av IRR till datumet för radiografisk progression eller datum för censurering.
Om en deltagare inte hade kommit vidare, censurerades deltagaren vid datumet för den senaste radiologiska bedömningen eller vid datumet för första CR/PR om ingen radiologisk bedömning efter baslinjen fanns tillgänglig.
Resultaten är baserade på Kaplan-Meier-uppskattning.
|
Från datum för första svar till datum för datastoppdatum 9 maj 2017 (cirka 15 månader)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet som tagits upp till data cut-off 9 maj 2017
|
Säkerheten bedömdes av AE, som inkluderade avvikelser som identifierats under ett medicinskt test (t.ex.
laboratorietester, vitala tecken, elektrokardiogram, etc.) om avvikelsen inducerade kliniska tecken eller symtom, behövde aktivt ingripa, avbryta eller avbryta studiemedicinering eller var kliniskt signifikant.
En behandlingsframkallande AE (TEAE) definierades som en AE observerad efter påbörjad administrering av studieläkemedlet.
Biverkningar ansågs allvarliga (SAE) om biverkningarna ledde till döden, var livshotande, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, resulterade i medfödd anomali, eller fosterskador eller krävde sjukhusvistelse. eller ledde till förlängning av sjukhusvistelsen.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet som tagits upp till data cut-off 9 maj 2017
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - EGFR-hämmare Subscale (FACT-EGFRI-18) frågeformulär
Tidsram: Dag 1 i varje cykel fram till dataavbrott 9 maj 2017 (ungefär 15 månader)
|
ACT-EGFRI-18 är ett 18-objekt Likert-skala frågeformulär, som används för att bedöma effekten av EGFR-hämmare på livskvalitet (QoL).
Frågeformuläret är uppbyggt i tre HRQL-dimensioner: fysiskt (sju poster), socialt/emotionellt (sex poster) och funktionellt välbefinnande (fem poster).
Svarspoängen varierade från 0 till 4, och svarskategorierna inkluderar "inte alls", "lite", "något", "ganska lite" och "väldigt mycket".
Negativt formulerade artiklar (t.ex. "Min hud blöder lätt "eller "Mitt hudtillstånd påverkar mitt humör") poängsätts omvänt, så att deltagare som upplever en högre effekt av symtombördan på HRQL får ett lägre betyg (intervall 0-72) .
|
Dag 1 i varje cykel fram till dataavbrott 9 maj 2017 (ungefär 15 månader)
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lungcancer 13 (EORTC-QLQ-LC13)
Tidsram: Dag 1 i varje cykel fram till dataavbrott 9 maj 2017 (ungefär 15 månader)
|
EORTC-QLQ-LC13 är en validerad modul av EORTC-QLQ-Core 30, som inkluderar modulartiklar som utvärderar symtom som hosta, hemoptys, andnöd, öm mun eller tunga, dysfagi, stickningar i händer eller fötter, håravfall och smärta.
Den totala poängen för enkäten varierar från 0 till 100.
Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå medan ett högt betyg för en symtomskala eller ett objekt representerar en hög nivå av symtomatologi eller problem.
|
Dag 1 i varje cykel fram till dataavbrott 9 maj 2017 (ungefär 15 månader)
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Dag 1 i varje cykel fram till dataavbrott 9 maj 2017 (ungefär 15 månader)
|
EORTC-QLQ-LC30 är ett cancerspecifikt frågeformulär med 30 artiklar med multitrait-skalning som användes för att skapa fem funktionella domänskalor: Fysisk, Roll, Emotionell, Social och Kognitiv; två poster utvärderar global QoL; tre symtomskalor bedömer dessutom trötthet, smärta och kräkningar; och sex enskilda objekt bedömer andra symtom.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100, med en hög poäng för en funktionsskala som representerar en hög/hälsosam funktionsnivå och en hög poäng för en symtomskala eller ett objekt som representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem.
|
Dag 1 i varje cykel fram till dataavbrott 9 maj 2017 (ungefär 15 månader)
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsram: Dag 1 i varje cykel fram till dataavbrott 9 maj 2017 (ungefär 15 månader)
|
EQ-5D är ett generiskt preferensbaserat mått som indirekt mäter nyttan för hälsa som genererar ett indexbaserat sammanfattningspoäng baserat på samhälleliga preferensvikter.
EQ-5D-5L består av 6 artiklar som täcker 5 huvuddomäner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och en allmän visuell analog skala (VAS) för hälsostatus.
Varje objekt har 5 svarsnivåer från nivå 1 (inga problem eller inga) till nivå 5 (kan inte utföra aktivitet).
VAS sträcker sig från 0 (sämsta hälsotillstånd) och 100 (bästa hälsotillstånd).
|
Dag 1 i varje cykel fram till dataavbrott 9 maj 2017 (ungefär 15 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 februari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
21 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
27 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Erlotinib hydroklorid
- Gefitinib
- Naquotinib
Andra studie-ID-nummer
- 8273-CL-0302
- 2015-002894-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under prövningen, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för prövningar som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com
:
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge som Astellas har juridisk behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
Kliniska prövningar på naquotinibmesilat
-
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDSouthwest Hospital, ChinaAvslutad
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.IndragenFasta tumörer | Mutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
-
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDSouthwest Hospital, ChinaAvslutad
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Mutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).Förenta staterna
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.IndragenFörsökspersoner med NSCLC med en EGFR-aktiverande mutation
-
Astellas Pharma IncAvslutadIcke-småcellig lungcancerJapan, Korea, Republiken av, Taiwan
-
Astellas Pharma IncAvslutadEGFR-TKI-naiva patienter med NSCLC som har EGFR-aktiverande mutationerJapan
-
Cancer Research UKLatus TherapeuticsAvslutadCovid-19 infektionStorbritannien
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Epidermal tillväxtfaktorreceptormutationerFörenta staterna