EGFR 活性化変異を有するステージ IIIB/IV 非小細胞肺癌患者の第一選択治療における ASP8273 対エルロチニブまたはゲフィチニブの研究 (SOLAR)
2019年1月24日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
EGFR活性化変異を有するステージIIIB/IVの非小細胞肺癌腫瘍患者の一次治療におけるASP8273対エルロチニブまたはゲフィチニブの非盲検無作為化第3相有効性研究
この研究の目的は、局所進行性、転移性または切除不能なステージ IIIB/IV の非小細胞腺癌患者において、ASP8273 の無増悪生存期間 (PFS) を、独立した放射線学的レビュー (IRR) に基づいて、エルロチニブまたはゲフィチニブと比較して評価することでした。上皮成長因子受容体（EGFR）活性化変異を伴う肺がん（NSCLC）。
この研究では、全生存期間 (OS) も評価されました。 IRRによって評価された全奏効率（ORR）;治験責任医師が評価した PFS; IRRによって評価される疾病制御率（DCR）; IRR による応答期間 (DOR)。 ASP8273 の安全性;生活の質（QOL）および患者報告アウトカム（PRO）パラメータ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
530
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Site US10029
-
Fountain Valley、California、アメリカ、90806
- Site US10025
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- Site US10036
-
Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Site US10051
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Site US10033
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- Site US10031
-
Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Site US10052
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Site US10003
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- Site US10018
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
- Site US10047
-
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Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Site US10013
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Site US10050
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Site US10042
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Site US10037
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Site US10034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Site US10030
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Site US10027
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Site US10045
-
-
New York
-
Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Site US10012
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Site US10021
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Site US10009
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Site US10023
-
-
Washington
-
Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Site US10011
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Site US10046
-
-
-
-
-
Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Site GB44003
-
-
Hertfordshire
-
Middlesex、Hertfordshire、イギリス、HA6 2RN
- Site GB44002
-
-
Wirral
-
Liverpool、Wirral、イギリス、CH63 4JY
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24127
- Site IT39003
-
Brescia、イタリア、25123
- Site IT39015
-
Cremona、イタリア、26100
- Site IT39002
-
Lucca、イタリア、55100
- Site IT39013
-
Milano、イタリア、20142
- Site IT39014
-
Piacenza、イタリア、29100
- Site IT39012
-
Roma、イタリア、00128
- Site IT39008
-
-
Lombardia
-
Monza、Lombardia、イタリア、20052
- Site IT39004
-
Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
- Site IT39009
-
-
Pordenone
-
Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- Site IT39011
-
-
-
-
Chernivets'ka Oblast'
-
Chernivtsi、Chernivets'ka Oblast'、ウクライナ、58013
- Site UA38006
-
-
Dnipropetrovs'ka Oblast'
-
Dnipropetrovsk、Dnipropetrovs'ka Oblast'、ウクライナ、49102
- Site UA38001
-
Kryvyi Rih、Dnipropetrovs'ka Oblast'、ウクライナ、50048
- Site UA38005
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast'
-
Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivs'ka Oblast'、ウクライナ、76000
- Site UA38008
-
-
L'vivs'ka Oblast'
-
Lviv、L'vivs'ka Oblast'、ウクライナ、79031
- Site UA38004
-
-
Volyns'ka Oblast'
-
Lutsk、Volyns'ka Oblast'、ウクライナ、43018
- Site UA38007
-
-
Zakarpats'ka Oblast'
-
Uzhgorod、Zakarpats'ka Oblast'、ウクライナ、88000
- Site UA38009
-
Uzhgorod、Zakarpats'ka Oblast'、ウクライナ、88014
- Site UA38003
-
-
-
-
Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
- Site NL31001
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar、Noord-Holland、オランダ、1815 JD
- Site NL31006
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Site AU61003
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Site AU61007
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Site AU61005
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Site AU61008
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Site AU61002
-
Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Site AU61004
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Site CA15006
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H49 1C5
- Site CA15002
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore、Central Singapore、シンガポール、188770
- Site SG65001
-
Singapore、Central Singapore、シンガポール、308433
- Site SG65002
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28046
- Site ES34006
-
Madrid、スペイン、28050
- Site ES34016
-
Ourense、スペイン、32004
- Site ES34004
-
Sevilla、スペイン、41009
- Site ES34005
-
Valencia、スペイン、46010
- Site ES34015
-
Valencia、スペイン、46014
- Site ES34017
-
Valencia、スペイン、46026
- Site ES34002
-
-
Catalunya
-
Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
- Site ES34003
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa、Guipúzcoa、スペイン、20014
- Site ES34008
-
-
Málaga
-
Malaga、Málaga、スペイン、29010
- Site ES34010
-
-
-
-
-
Chiang Rai、タイ、57000
- Site TH66002
-
Khon Kaen、タイ、40002
- Site TH66004
-
Songkla、タイ、90110
- Site TH66006
-
-
Chiang Mai
-
Chom Thong、Chiang Mai、タイ、50200
- Site TH66011
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok]
-
Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok]、タイ、10330
- Site TH66001
-
Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok]、タイ、10400
- Site TH66012
-
-
-
-
Región Metropolitana De Santia
-
Santiago、Región Metropolitana De Santia、チリ、8380455
- Site CL56001
-
-
Valparaíso
-
Vina del Mar、Valparaíso、チリ、2520612
- Site CL56002
-
Vina del Mar、Valparaíso、チリ、2540364
- Site CL56007
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
- Site DE49008
-
Karlsruhe、Baden-Württemberg、ドイツ、76137
- Site DE49005
-
-
Bayern
-
Gauting、Bayern、ドイツ、82131
- Site DE49003
-
Wurzburg、Bayern、ドイツ、97080
- Site DE49006
-
-
Hessen
-
Kassel、Hessen、ドイツ、34125
- Site DE49007
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51109
- Site DE49004
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1121
- Site HU36007
-
Budapest、ハンガリー、1125
- Site HU36001
-
-
Fejér
-
Szekesfehervar、Fejér、ハンガリー、H 8000
- Site HU36002
-
-
Tatabánya
-
Tatabanya、Tatabánya、ハンガリー、H-2800
- Site HU36003
-
-
Vas
-
Szombathely、Vas、ハンガリー、H 9700
- Site HU36006
-
-
Veszprém
-
Farkasgyepu、Veszprém、ハンガリー、8582
- Site HU36004
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac、Gironde、フランス、33604
- Site FR33010
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes、Hauts-de-Seine、フランス、92150
- Site FR33011
-
-
Ilej-de-France
-
Creteil、Ilej-de-France、フランス、94010
- Site FR33003
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours、Indre-et-Loire、フランス、37044
- Site FR33004
-
-
Isère
-
Grenoble、Isère、フランス、38043
- Site FR33006
-
-
Loire
-
Saint Priest en Jarez、Loire、フランス、42270
- Site FR33009
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne、Pyrénées-Atlantiques、フランス、64100
- Site FR33012
-
-
Rhône
-
Pierre Benite、Rhône、フランス、69310
- Site FR33007
-
-
-
-
West-Vlaanderen
-
Gent、West-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Site BE32002
-
-
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Arequipa
-
Cercado De Lima、Arequipa、ペルー、04001
- Site PE51001
-
-
Lima
-
Miraflores、Lima、ペルー、L18
- Site PE51008
-
San Isidro、Lima、ペルー、1501
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3041-801
- Site PT35103
-
Lisboa、ポルトガル、1400-038
- Site PT35102
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-
Lisboa
-
Amadora、Lisboa、ポルトガル、2720-276
- Site PT35101
-
Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1099-023
- Site PT35104
-
-
-
-
Pahang
-
Kuantan Pahang、Pahang、マレーシア、25100
- Site MY60001
-
-
Pulau Pinang
-
Georgetown、Pulau Pinang、マレーシア、10450
- Site MY60002
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Site MY60004
-
-
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア、031422
- Site RO40012
-
Sibiu、ルーマニア、550245
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Floresti、Cluj、ルーマニア、407280
- Site RO40004
-
-
Dolj
-
Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
- Site RO40001
-
Craiova、Dolj、ルーマニア、200385
- Site RO40010
-
-
Prahova
-
Ploiesti、Prahova、ルーマニア、100010
- Site RO40007
-
-
Timis
-
Timisoara、Timis、ルーマニア、300210
- Site RO40008
-
-
-
-
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Site RU70001
-
-
Arkhangel'skaya Oblast'
-
Arkhangelsk、Arkhangel'skaya Oblast'、ロシア連邦、163045
- Site RU70012
-
-
Bashkortostan
-
Ufa、Bashkortostan、ロシア連邦、450054
- Site RU70017
-
-
Chelyabinskaya Oblast'
-
Magnitogorsk、Chelyabinskaya Oblast'、ロシア連邦、455001
- Site RU70009
-
-
Kabardino-Balkarskaya Respublika
-
Nalchik、Kabardino-Balkarskaya Respublika、ロシア連邦、360000
- Site RU70016
-
-
Stavropol'skiy Kray
-
Pyatigorsk、Stavropol'skiy Kray、ロシア連邦、357502
- Site RU70008
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、83301
- Site TW88606
-
Taichung、台湾、40705
- Site TW88603
-
Tainan、台湾、70403
- Site TW88601
-
Tainan、台湾、736
- Site TW88604
-
Taipei、台湾、100
- Site TW88608
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Taipei、台湾、11217
- Site TW88609
-
Taipei、台湾、11490
- Site TW88611
-
-
Taichung
-
Taichung City、Taichung、台湾、40447
- Site TW88605
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan Hsien、Taoyuan、台湾、33305
- Site TW88607
-
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi、大韓民国、48108
- Site KR82010
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongiu、Chungcheongbugdo、大韓民国、28644
- Site KR82005
-
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Gyeonggi-do
-
Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- Site KR82004
-
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Gyeonggido
-
Bundang、Gyeonggido、大韓民国、13620
- Site KR82017
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon-si、Gyeonggido [Kyonggi-do]、大韓民国、16427
- Site KR82016
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Jinju-si、Gyeongsangnamdo、大韓民国、660-702
- Site KR82009
-
-
Jeonrabugdo[Chollabuk-do]
-
Jeonju、Jeonrabugdo[Chollabuk-do]、大韓民国、54907
- Site KR82003
-
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、130-701
- Site KR82014
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]、大韓民国、028-481
- Site KR82002
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]、大韓民国、05505
- Site KR82001
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]、大韓民国、135-720
- Site KR82013
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]、大韓民国、139-706
- Site KR82007
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]、大韓民国、152-703
- Site KR82008
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]、大韓民国、156-707
- Site KR82006
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]、大韓民国、5368
- Site KR82015
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi
-
Ulsan、Ulsan Gwang'yeogsi、大韓民国、682-714
- Site KR82011
-
-
-
-
-
Niigata、日本、951-8122
- Site JP81022
-
Okayama、日本、700-8558
- Site JP81006
-
Wakayama、日本、641-8510
- Site JP81023
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- Site JP81018
-
-
Hirosima [Hiroshima]
-
Hiroshima、Hirosima [Hiroshima]、日本、730-8518
- Site JP81013
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo、Hokkaidô、日本、003-0804
- Site JP81014
-
-
Hukuoka
-
Kurume、Hukuoka、日本、830-0011
- Site JP81008
-
-
Hukuoka [Fukuoka]
-
Osakasayama-shi、Hukuoka [Fukuoka]、日本、589-8511
- Site JP81017
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Site JP81024
-
-
Isikawa [Ishikawa]
-
Kanazawa、Isikawa [Ishikawa]、日本、920-8530
- Site JP81015
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
- Site JP81010
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Site JP81025
-
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Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-0873
- Site JP81012
-
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Okayama
-
Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
- Site JP81016
-
-
Osaka
-
Miyakojima-ku、Osaka、日本、534-0021
- Site JP81005
-
Osakasayama-shi、Osaka、日本、569-8511
- Site JP81020
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Site JP81019
-
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Sizuoka [Shizuoka]
-
Sunto-gun、Sizuoka [Shizuoka]、日本、411-8777
- Site JP81001
-
-
Tôkyô [Tokyo]
-
Tokyo、Tôkyô [Tokyo]、日本、135-8550
- Site JP81004
-
-
Ôsaka [Osaka]
-
Hirakata、Ôsaka [Osaka]、日本、573-1191
- Site JP81021
-
Osaka-sayama、Ôsaka [Osaka]、日本、589-8511
- Site JP81002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、治療中は別の介入研究に参加しないことに同意します。
女性被験者は次のいずれかでなければなりません:
- -出産の可能性がない：スクリーニング前の閉経後（月経のない少なくとも1年と定義）、または外科的に無菌であることが文書化されている
- または、出産の可能性がある場合： 研究中および最終治験薬投与後28日間は妊娠を試みないことに同意する;スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であること。また、異性愛者である場合は、スクリーニングから開始して研究期間全体およびその後28日間、非常に効果的な2つの形式の避妊（そのうちの少なくとも1つは非常に効果的な方法でなければならず、もう1つはバリア方法でなければならない）を一貫して使用することに同意する最終治験薬投与。
- -女性の被験者は、スクリーニング時または研究期間中、および最終治験薬投与後28日間授乳してはなりません。
- 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後 28 日間、卵子を提供してはなりません。
- -出産の可能性のある男性被験者とその女性配偶者/パートナーは、スクリーニングから始まる2つの形態の避妊法（そのうちの1つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊法を使用している必要があります 研究期間中およびその後90日間継続最終治験薬投与。
- 男性被験者は、スクリーニング時から研究期間中、および最終治験薬投与後90日間精子を提供してはなりません。
- -被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下です。
- 被験者は組織学的に局所進行性、転移性または切除不能なステージIIIB / IV腺癌NSCLC（新たに診断された、または再発）であることが確認されています。 腺癌が優勢な組織学である場合、混合組織学の被験者は適格です。
- -調査官の意見では、被験者は平均余命が12週間以上と予測されています。
-被験者は、治験薬の初回投与前の7日以内に中央で分析される臨床検査で、次の基準をすべて満たす必要があります。 この期間内に複数の検査データがある場合は、最新のデータを使用する必要があります。
- 好中球数 > 1,000/mm3
- 血小板数≧7.5×104/mm3
- ヘモグロビン > 8.0 g/dL
- -血清クレアチニン ˂ 2.0 x 正常上限値 (ULN) または推定糸球体濾過率 (eGFR) > 50 mL/min (Cockcroft Gault Method で計算)
- 総ビリルビン ˂1.5 x ULN (文書化されたギルバート症候群の被験者を除く)
- -ASTおよびALT ˂ 3.0 x ULNまたは被験者が肝転移を記録している場合は≤ 5 x ULN
- 血清ナトリウム値が130mmol/L以上
- -被験者は、NSCLC FFPE標本の検査（アーカイブまたは新鮮な生検）に関するローカルまたは中央のテストにより、T790M変異の有無にかかわらず、EGFR活性化変異（エクソン19欠失またはエクソン21 L858R）を持っています。 エクソン 19 欠失とエクソン 21 L858R 変異の両方を有する被験者は適格ではありません。 ローカルテストで適格性を判断するために使用されたのと同じブロックからの組織サンプルは、確認テストのために中央ラボに送信できるようにする必要があります。 EGFR変異の存在を示す局所結果に基づいて無作為化された被験者は、中央結果が一致しない場合、研究にとどまる可能性があります。
- -被験者には、RECIST V1.1に基づく測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。 以前に照射された病変は、測定可能な病変とは見なされません。
除外基準:
- -被験者は介入抗がん治療または転移性疾患に対する化学療法による以前の治療を受けています 治験薬の初回投与の少なくとも1週間前に完了した痛みを伴う骨転移への緩和的局所放射線以外の疾患。 -ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法の投与は、治験薬の初回投与の6か月以上前に終了している限り許可されます。
- -被験者はEGFRを標的とする治療薬（例えば、アファチニブ、ダコミチニブ、ASP8273など）による以前の治療を受けています。
- -被験者は、治験薬の最初の投与前の28日または5半減期以内に治験療法を受けています。
- -被験者は、最初の治験薬投与前の1週間以内に放射線療法を受けました。 被験者が放射線治療を受けた場合 > 研究治療の1週間前、照射された病変は、反応を評価するために使用される唯一の病変ではありません。
- -被験者は症候性の中枢神経系（CNS）転移を持っています。 -以前に治療された脳またはCNS転移のある被験者は、被験者が放射線療法の急性効果から回復した場合に適格であり、脳転移に関連する症状がなく、治験薬投与の少なくとも2週間前に全身性ステロイドを必要としません脳放射線療法が治験薬投与の少なくとも 4 週間前に完了したか、定位放射線治療 (SRS) が治験薬投与の少なくとも 2 週間前に完了していた。 ステロイド吸入器の使用または他の併発する内科疾患に対する軟膏治療は許可されています。
- -被験者は、輸血または造血因子療法を受けました 治験薬の最初の投与前の14日以内。
- -被験者は、治験薬の初回投与前の14日以内に主要な外科手術（生検以外）を受けたか、または治験中に計画されています。
- -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の陽性検査の既知の病歴を持っています。
- -被験者は、ASP8273の既知の成分であるエルロチニブまたはゲフィチニブに対する重篤な過敏症反応の既往歴があります。
- -被験者は、計画された最初の治験薬投与前の14日以内に全身療法を必要とする活動性感染症の証拠を持っています。
- -被験者は、制御されていない高血圧（血圧> 150 / 100 mmHg）または活動的な出血素因を含む、重度または制御されていない全身性疾患を患っています。
- -被験者には、薬物誘発性間質性肺疾患（ILD）の病歴または活動性ILDの証拠があります。
- -被験者は、グレード2以上の進行中の心不整脈またはグレードを問わない制御されていない心房細動を患っています。
- -被験者は現在、ニューヨーク心臓協会のクラス3または4のうっ血性心不全を患っています。
- -被験者は、重度/不安定狭心症、心筋梗塞、または脳血管障害の病歴を、計画された治験薬の初回投与前の6か月以内に持っています。
- -被験者は、計画された最初の治験薬投与前3か月以内に消化管潰瘍または消化管出血の病歴を持っています。
- -被験者は、角膜障害または眼科的状態を併発しており、研究者の意見では、被験者を研究参加に不適切にする（すなわち、進行した白内障、緑内障）。
- -被験者は経口薬を服用することが困難であるか、消化管の機能不全または薬物の腸内吸収を妨げる炎症性腸疾患を患っています。
- -被験者は治療を必要とする別の過去または活動中の悪性腫瘍を患っています。 治癒的切除後の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌の既往がある場合は許可されます。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
- -被験者は、治験薬の初回投与前7日以内に強力なCYP 3A4阻害剤、または治験薬の初回投与前14日以内にオメプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤を投与されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP8273
参加者は、中止基準の 1 つが満たされるまで、28 日間のサイクルで 300 mg の ASP8273 を 1 日 1 回経口投与されました (放射線学的進行性疾患の発症、局所または全身の抗がん治療を受ける必要がある、許容できない毒性の発症、参加者の妊娠、治験責任医師の決定が必要)。重要な外科的処置を受ける、参加者のプロトコルの逸脱または違反、参加者のさらなる治療の辞退、および参加者がフォローアップに失敗した場合）。
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参加者は、ASP8273 300 mg を 1 日 1 回、空腹時 (薬を服用する少なくとも 2 時間前と服用後 1 時間は絶食) に毎日ほぼ同じ時間に経口投与されました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：エルロチニブまたはゲフィチニブ
参加者は、中止基準の 1 つが満たされるまで、1 日 1 回 28 日間のサイクルで 150 mg のエルロチニブまたは 250 mg のゲフィチニブを経口投与されました (放射線学的進行性疾患の発症、局所または全身の抗がん治療を受ける必要がある、許容できない毒性の発症、参加者の妊娠、 、治験責任医師の決定、重大な外科的処置を受ける必要がある、参加者のプロトコルの逸脱または不遵守、参加者のさらなる治療の辞退、および参加者がフォローアップに失敗した場合）。
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参加者は、エルロチニブ 150 mg を 1 日 1 回、空腹時 (薬を服用する少なくとも 2 時間前と服用後 1 時間は絶食) に毎日ほぼ同じ時間に経口投与されました。
治験の開始時、施設の開始と治験薬供給の発送前に、各治験責任医師は、その施設で対照群に無作為に割り付けられたすべての参加者に使用するエルロチニブまたはゲフィチニブのいずれかを選択しました。
他の名前：
参加者は、ゲフィチニブ 250 mg を 1 日 1 回、食物の有無にかかわらず、毎日ほぼ同じ時間に経口摂取しました。
治験の開始時、施設の開始と治験薬供給の発送前に、各治験責任医師は、その施設で対照群に無作為に割り付けられたすべての参加者に使用するエルロチニブまたはゲフィチニブのいずれかを選択しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立放射線検査（IRR）によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日からデータカットオフ日 2017 年 5 月 9 日まで (約 15 か月)
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PFS は、無作為化日から放射線疾患の進行日まで、または何らかの原因による死亡までの時間として定義され、IRR によって評価される固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づいています。
結果は、Kaplan-Meier 推定に基づいています。
参加者が進行も死亡もせず、放射線学的進行の前にその疾患に対するさらなる抗がん療法を受けた場合、その参加者は最後の放射線学的評価の日付で打ち切られました。
予定された 2 つの放射線評価を逃した後に進行または死亡が発生した場合、参加者は最後の放射線評価の日付、またはベースライン後の放射線評価が利用できない場合は無作為化の日付で打ち切られました。
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無作為化日からデータカットオフ日 2017 年 5 月 9 日まで (約 15 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：無作為化日からデータカットオフ日 2017 年 12 月 21 日まで (約 22 か月)
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最初の治験薬投与後の死亡のすべてのイベントが含まれていました。
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無作為化日からデータカットオフ日 2017 年 12 月 21 日まで (約 22 か月)
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客観的反応（OR）のある参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与日からデータカットオフ日である 2017 年 5 月 9 日まで (約 15 か月)
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ORの参加者の割合は、盲検化されたIRRによって評価されたRECIST v1.1に基づく確認なしで、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として最良の全体的反応を示した参加者の割合として定義されました。
CR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸がベースライン測定値から 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR は、直径のベースラインの合計を基準として、標的病変の直径の合計 (非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は短軸) の少なくとも 30% の減少として定義されました。
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治験薬の初回投与日からデータカットオフ日である 2017 年 5 月 9 日まで (約 15 か月)
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治験責任医師が評価したPFS
時間枠：無作為化日からデータカットオフ日 2017 年 5 月 9 日まで (約 15 か月)
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PFSは、RECIST V1.1に基づいて、無作為化日から放射線疾患の進行日まで、または何らかの原因による死亡までの時間として定義され、地元の研究者によって評価されました。
結果は、Kaplan-Meier 推定に基づいています。
参加者が進行も死亡もせず、放射線学的進行の前にその疾患に対するさらなる抗がん療法を受けた場合、その参加者は最後の放射線学的評価の日付で打ち切られました。
予定された 2 つの放射線評価を逃した後に進行または死亡が発生した場合、参加者は最後の放射線評価の日付、またはベースライン後の放射線評価が利用できない場合は無作為化の日付で打ち切られました。
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無作為化日からデータカットオフ日 2017 年 5 月 9 日まで (約 15 か月)
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疾病管理のある参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与日からデータカットオフ日である 2017 年 5 月 9 日まで (約 15 か月)
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疾病管理の参加者の割合は、RECIST V1.1に基づいて分析されたすべての参加者のうち、最高の全体的反応がCR、PR、または安定した疾患（SD）と評価された参加者の割合として定義されました。
CR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸がベースライン測定値から 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR は、直径のベースラインの合計を基準として、標的病変の直径の合計 (非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は短軸) の少なくとも 30% の減少として定義されました。
SD は、PR の資格を得るのに十分な減少でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもないと定義され、治験薬使用中の直径の最小合計を基準として採用しました。
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治験薬の初回投与日からデータカットオフ日である 2017 年 5 月 9 日まで (約 15 か月)
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応答期間 (DOR)
時間枠：最初の回答日からデータカットオフ日である 2017 年 5 月 9 日まで (約 15 か月)
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DOR は、IRR によって評価された最初の応答 CR/PR の日付 (最初に記録された方) から X 線写真の進行日または検閲日までの時間として定義されました。
参加者が進行していない場合、参加者は最後の放射線評価の日付、またはベースライン後の放射線評価が利用できない場合は最初の CR/PR の日付で打ち切られました。
結果は、Kaplan-Meier 推定に基づいています。
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最初の回答日からデータカットオフ日である 2017 年 5 月 9 日まで (約 15 か月)
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から、治験薬の最終投与後 30 日までのデータカットオフ 2017 年 5 月 9 日まで
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安全性は、医療検査中に特定された異常を含むAEによって評価されました（例：
臨床検査、バイタルサイン、心電図など）異常が臨床徴候または症状を誘発した場合、積極的な介入、治験薬の中断または中止を必要とした場合、または臨床的に重要であった場合。
治療に起因する AE (TEAE) は、治験薬の投与開始後に観察された AE として定義されました。
AEが死亡に至った場合、生命を脅かす場合、持続的または重大な障害/無能力または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱をもたらした場合、先天性異常、または先天性欠損症を引き起こした場合、または入院が必要な場合、AEは重篤（SAE）と見なされました。または入院の長期化につながった。
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治験薬の初回投与から、治験薬の最終投与後 30 日までのデータカットオフ 2017 年 5 月 9 日まで
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がん治療の機能評価 - EGFR阻害剤サブスケール（FACT-EGFRI-18）アンケート
時間枠：2017 年 5 月 9 日のデータ カットオフまでの各サイクルの 1 日目 (約 15 か月)
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ACT-EGFRI-18 は、生活の質 (QoL) に対する EGFR 阻害剤の効果を評価するために使用される 18 項目のリッカート スケールのアンケートです。
アンケートは、身体的 (7 項目)、社会的/感情的 (6 項目)、機能的幸福 (5 項目) の 3 つの HRQL 次元に配置されています。
回答スコアは 0 から 4 の範囲で、回答カテゴリは「まったくない」「少しある」「ややある」「かなりある」「非常にある」の 5 段階です。
否定的な表現の項目 (例: 「肌が出血しやすい」または「肌の状態が気分に影響する」) は逆のスコアが付けられるため、症状の負担が HRQL に与える影響が大きい参加者は、より低いスコア (範囲 0-72) を受け取ります。 .
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2017 年 5 月 9 日のデータ カットオフまでの各サイクルの 1 日目 (約 15 か月)
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - 肺がん 13 (EORTC-QLQ-LC13)
時間枠：2017 年 5 月 9 日のデータ カットオフまでの各サイクルの 1 日目 (約 15 か月)
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EORTC-QLQ-LC13 は、咳、喀血、息切れ、口や舌の痛み、嚥下障害、手や足のうずき、脱毛などの症状を評価するモジュール項目を含む、EORTC-QLQ-Core 30 の検証済みモジュールです。そして痛み。
アンケートの合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。
機能スケールの高スコアは機能の高/健康レベルを表し、症状スケールまたは項目の高スコアは高レベルの症状または問題を表します。
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2017 年 5 月 9 日のデータ カットオフまでの各サイクルの 1 日目 (約 15 か月)
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欧州がん研究治療機構コアQOLアンケート (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：2017 年 5 月 9 日のデータ カットオフまでの各サイクルの 1 日目 (約 15 か月)
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EORTC-QLQ-LC30 は、身体、役割、感情、社会、認知の 5 つの機能ドメイン スケールを作成するために、マルチトレイト スケーリングを使用した 30 項目の癌固有のアンケートです。 2 つの項目が全体的な QoL を評価します。さらに、3 つの症状スケールで疲労、痛み、嘔吐を評価します。 6 つの単一項目が他の症状を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、機能スケールの高スコアは高い/健康な機能レベルを表し、症状スケールまたは項目の高スコアは高レベルの症状または問題を表します。
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2017 年 5 月 9 日のデータ カットオフまでの各サイクルの 1 日目 (約 15 か月)
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EuroQol 5 次元 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：2017 年 5 月 9 日のデータ カットオフまでの各サイクルの 1 日目 (約 15 か月)
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EQ-5D は、社会的嗜好の重みに基づいてインデックスベースの要約スコアを生成する、健康への効用を間接的に測定する一般的な嗜好ベースの尺度です。
EQ-5D-5L は、5 つの主な領域（運動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ）をカバーする 6 項目と、健康状態に関する一般的な視覚的アナログ尺度 (VAS) で構成されています。
各項目には、レベル 1 (問題なしまたはなし) からレベル 5 (活動を実行できない) までの 5 つの応答レベルがあります。
VAS の範囲は、0 (最悪のヘルス ステータス) から 100 (最高のヘルス ステータス) です。
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2017 年 5 月 9 日のデータ カットオフまでの各サイクルの 1 日目 (約 15 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月11日
一次修了 (実際)
2017年12月21日
研究の完了 (実際)
2017年12月21日
試験登録日
最初に提出
2015年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8273-CL-0302
- 2015-002894-39 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
:
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。