En studie av ASP8273 vs. Erlotinib eller Gefitinib i førstelinjebehandling av pasienter med stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreftsvulster med EGFR-aktiverende mutasjoner (SOLAR)
22. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En åpen, randomisert fase 3-effektivitetsstudie av ASP8273 vs Erlotinib eller Gefitinib i førstelinjebehandling av pasienter med stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreftsvulster med EGFR-aktiverende mutasjoner
Formålet med studien var å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS), basert på uavhengig radiologisk gjennomgang (IRR), av ASP8273 sammenlignet med erlotinib eller gefitinib hos pasienter med lokalt avansert, metastatisk eller ikke-opererbart stadium IIIB/IV adenokarsinom ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) aktiverende mutasjoner.
Denne studien vurderte også total overlevelse (OS); Total responsrate (ORR) som vurdert av IRR; PFS vurdert av etterforskeren; Sykdomskontrollrate (DCR) som vurdert ved IRR; Varighet av respons (DOR) av IRR; Sikkerheten til ASP8273; og livskvalitet (QOL) og pasientrapportert utfall (PRO) parametere.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
530
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Site AU61003
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Site AU61007
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Site AU61005
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Site AU61008
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Site AU61002
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Site AU61004
-
-
-
-
West-Vlaanderen
-
Gent, West-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Site BE32002
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Site CA15006
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H49 1C5
- Site CA15002
-
-
-
-
Región Metropolitana De Santia
-
Santiago, Región Metropolitana De Santia, Chile, 8380455
- Site CL56001
-
-
Valparaíso
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
- Site CL56002
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
- Site CL56007
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Site RU70001
-
-
Arkhangel'skaya Oblast'
-
Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 163045
- Site RU70012
-
-
Bashkortostan
-
Ufa, Bashkortostan, Den russiske føderasjonen, 450054
- Site RU70017
-
-
Chelyabinskaya Oblast'
-
Magnitogorsk, Chelyabinskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 455001
- Site RU70009
-
-
Kabardino-Balkarskaya Respublika
-
Nalchik, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Den russiske føderasjonen, 360000
- Site RU70016
-
-
Stavropol'skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Den russiske føderasjonen, 357502
- Site RU70008
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Site US10029
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 90806
- Site US10025
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Site US10036
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Site US10051
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Site US10033
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Site US10031
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Site US10052
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Site US10003
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Site US10018
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Forente stater, 81601
- Site US10047
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Site US10013
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Site US10050
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Site US10042
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Site US10037
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Site US10034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Site US10030
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Site US10027
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Site US10045
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Site US10012
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- Site US10021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Site US10009
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Site US10023
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forente stater, 98503
- Site US10011
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Site US10046
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
- Site FR33010
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92150
- Site FR33011
-
-
Ilej-de-France
-
Creteil, Ilej-de-France, Frankrike, 94010
- Site FR33003
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
- Site FR33004
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrike, 38043
- Site FR33006
-
-
Loire
-
Saint Priest en Jarez, Loire, Frankrike, 42270
- Site FR33009
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Frankrike, 64100
- Site FR33012
-
-
Rhône
-
Pierre Benite, Rhône, Frankrike, 69310
- Site FR33007
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Site IT39003
-
Brescia, Italia, 25123
- Site IT39015
-
Cremona, Italia, 26100
- Site IT39002
-
Lucca, Italia, 55100
- Site IT39013
-
Milano, Italia, 20142
- Site IT39014
-
Piacenza, Italia, 29100
- Site IT39012
-
Roma, Italia, 00128
- Site IT39008
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20052
- Site IT39004
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Site IT39009
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Niigata, Japan, 951-8122
- Site JP81022
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Site JP81006
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Site JP81023
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Site JP81018
-
-
Hirosima [Hiroshima]
-
Hiroshima, Hirosima [Hiroshima], Japan, 730-8518
- Site JP81013
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 003-0804
- Site JP81014
-
-
Hukuoka
-
Kurume, Hukuoka, Japan, 830-0011
- Site JP81008
-
-
Hukuoka [Fukuoka]
-
Osakasayama-shi, Hukuoka [Fukuoka], Japan, 589-8511
- Site JP81017
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Site JP81024
-
-
Isikawa [Ishikawa]
-
Kanazawa, Isikawa [Ishikawa], Japan, 920-8530
- Site JP81015
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Site JP81010
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Site JP81025
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Site JP81012
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
- Site JP81016
-
-
Osaka
-
Miyakojima-ku, Osaka, Japan, 534-0021
- Site JP81005
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 569-8511
- Site JP81020
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Site JP81019
-
-
Sizuoka [Shizuoka]
-
Sunto-gun, Sizuoka [Shizuoka], Japan, 411-8777
- Site JP81001
-
-
Tôkyô [Tokyo]
-
Tokyo, Tôkyô [Tokyo], Japan, 135-8550
- Site JP81004
-
-
Ôsaka [Osaka]
-
Hirakata, Ôsaka [Osaka], Japan, 573-1191
- Site JP81021
-
Osaka-sayama, Ôsaka [Osaka], Japan, 589-8511
- Site JP81002
-
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 48108
- Site KR82010
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongiu, Chungcheongbugdo, Korea, Republikken, 28644
- Site KR82005
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Site KR82004
-
-
Gyeonggido
-
Bundang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
- Site KR82017
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korea, Republikken, 16427
- Site KR82016
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Jinju-si, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 660-702
- Site KR82009
-
-
Jeonrabugdo[Chollabuk-do]
-
Jeonju, Jeonrabugdo[Chollabuk-do], Korea, Republikken, 54907
- Site KR82003
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 130-701
- Site KR82014
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republikken, 028-481
- Site KR82002
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republikken, 05505
- Site KR82001
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republikken, 135-720
- Site KR82013
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republikken, 139-706
- Site KR82007
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republikken, 152-703
- Site KR82008
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republikken, 156-707
- Site KR82006
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republikken, 5368
- Site KR82015
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 682-714
- Site KR82011
-
-
-
-
Pahang
-
Kuantan Pahang, Pahang, Malaysia, 25100
- Site MY60001
-
-
Pulau Pinang
-
Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Site MY60002
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Site MY60004
-
-
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Site NL31001
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Nederland, 1815 JD
- Site NL31006
-
-
-
-
Arequipa
-
Cercado De Lima, Arequipa, Peru, 04001
- Site PE51001
-
-
Lima
-
Miraflores, Lima, Peru, L18
- Site PE51008
-
San Isidro, Lima, Peru, 1501
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- Site PT35103
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Site PT35102
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
- Site PT35101
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
- Site PT35104
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 031422
- Site RO40012
-
Sibiu, Romania, 550245
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Floresti, Cluj, Romania, 407280
- Site RO40004
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200347
- Site RO40001
-
Craiova, Dolj, Romania, 200385
- Site RO40010
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Romania, 100010
- Site RO40007
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300210
- Site RO40008
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 188770
- Site SG65001
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
- Site SG65002
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Site ES34006
-
Madrid, Spania, 28050
- Site ES34016
-
Ourense, Spania, 32004
- Site ES34004
-
Sevilla, Spania, 41009
- Site ES34005
-
Valencia, Spania, 46010
- Site ES34015
-
Valencia, Spania, 46014
- Site ES34017
-
Valencia, Spania, 46026
- Site ES34002
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
- Site ES34003
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Guipúzcoa, Spania, 20014
- Site ES34008
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spania, 29010
- Site ES34010
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Site GB44003
-
-
Hertfordshire
-
Middlesex, Hertfordshire, Storbritannia, HA6 2RN
- Site GB44002
-
-
Wirral
-
Liverpool, Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Site TW88606
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Site TW88603
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Site TW88601
-
Tainan, Taiwan, 736
- Site TW88604
-
Taipei, Taiwan, 100
- Site TW88608
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Site TW88609
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Site TW88611
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
- Site TW88605
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan Hsien, Taoyuan, Taiwan, 33305
- Site TW88607
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Site TH66002
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Site TH66004
-
Songkla, Thailand, 90110
- Site TH66006
-
-
Chiang Mai
-
Chom Thong, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Site TH66011
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Thailand, 10330
- Site TH66001
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Thailand, 10400
- Site TH66012
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
- Site DE49008
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76137
- Site DE49005
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
- Site DE49003
-
Wurzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Site DE49006
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
- Site DE49007
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
- Site DE49004
-
-
-
-
Chernivets'ka Oblast'
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukraina, 58013
- Site UA38006
-
-
Dnipropetrovs'ka Oblast'
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraina, 49102
- Site UA38001
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraina, 50048
- Site UA38005
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast'
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraina, 76000
- Site UA38008
-
-
L'vivs'ka Oblast'
-
Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ukraina, 79031
- Site UA38004
-
-
Volyns'ka Oblast'
-
Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukraina, 43018
- Site UA38007
-
-
Zakarpats'ka Oblast'
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraina, 88000
- Site UA38009
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraina, 88014
- Site UA38003
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Site HU36007
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Site HU36001
-
-
Fejér
-
Szekesfehervar, Fejér, Ungarn, H 8000
- Site HU36002
-
-
Tatabánya
-
Tatabanya, Tatabánya, Ungarn, H-2800
- Site HU36003
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Ungarn, H 9700
- Site HU36006
-
-
Veszprém
-
Farkasgyepu, Veszprém, Ungarn, 8582
- Site HU36004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie under behandling.
Kvinnelig emne må enten:
- Være i ikke-fertil alder: postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før screening, eller dokumentert kirurgisk steril
- Eller, hvis i fertil alder: Godta å ikke prøve å bli gravid under studien og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet; Og har en negativ serumgraviditetstest på Screening; Og, hvis heteroseksuelt aktiv, godta å konsekvent bruke 2 former for svært effektiv prevensjon (minst 1 av disse må være en svært effektiv metode og en må være en barrieremetode) fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
- Kvinnelig forsøksperson må ikke amme ved screening eller i løpet av studieperioden, og i 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
- Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
- Mannlig forsøksperson og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon bestående av 2 former for prevensjon (hvorav 1 må være en barrieremetode) fra og med screening og fortsette gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
- Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med Screening og gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
- Personen har ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Pasienten har histologisk bekreftet lokalt avansert, metastatisk eller ikke-opererbart stadium IIIB/IV adenokarsinom NSCLC (nydiagnostisert eller tilbakevendende). Personer med blandet histologi er kvalifisert hvis adenokarsinom er den dominerende histologien.
- Forsøkspersonen har spådd forventet levealder ≥ 12 uker etter utrederens oppfatning.
Forsøkspersonen må oppfylle alle følgende kriterier på laboratorietester som vil bli analysert sentralt innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Ved flere laboratoriedata innen denne perioden, bør de nyeste dataene brukes.
- Nøytrofiltall > 1000/mm3
- Blodplateantall ≥ 7,5 x 104 /mm3
- Hemoglobin > 8,0 g/dL
- Serumkreatinin ˂ 2,0 x øvre normalgrense (ULN) eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på > 50 ml/min, beregnet ved hjelp av Cockcroft Gault-metoden
- Totalt bilirubin ˂1,5 x ULN (unntatt for personer med dokumentert Gilberts syndrom)
- AST og ALT ˂ 3,0 x ULN eller ≤ 5 x ULN hvis pasienten har dokumenterte levermetastaser
- Serumnatriumnivå er ≥ 130 mmol/L
- Personen har en EGFR-aktiverende mutasjon (ekson 19-delesjon eller exon 21 L858R), med eller uten T790M-mutasjon, ved lokal eller sentral testing ved undersøkelse av en NSCLC FFPE-prøve (arkiv- eller fersk biopsi). Personer som har både exon 19-delesjon og exon 21 L858R-mutasjoner er ikke kvalifisert. En vevsprøve fra samme blokk som brukes til å bestemme kvalifisering ved lokal testing, bør være tilgjengelig for å sende til det sentrale laboratoriet for bekreftende testing. Forsøkspersoner som er randomisert basert på lokale resultater som indikerer tilstedeværelse av EGFR-mutasjon, kan forbli i studien hvis sentrale resultater er uenige.
- Forsøkspersonen må ha minst 1 målbar lesjon basert på RECIST V1.1. Tidligere bestrålte lesjoner vil ikke anses som målbare lesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har mottatt intervenerende kreftbehandling eller tidligere behandling med kjemoterapi for metastatisk sykdom annet enn palliativ lokal stråling til smertefulle benmetastaser utført minst 1 uke før den første dosen av studiemedikamentet. Administrering av neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi er tillatt så lenge den er avsluttet ≥ 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
- Personen har mottatt en tidligere behandling med et terapeutisk middel rettet mot EGFR (f.eks. afatinib, dacomitinib, ASP8273, etc.).
- Pasienten har mottatt undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av studiemedikamentet.
- Forsøkspersonen har mottatt strålebehandling innen 1 uke før første dose av studiemedikamentet. Hvis forsøkspersonen mottok strålebehandling > 1 uke før studiebehandling, kan ikke den bestrålte lesjonen være den eneste lesjonen som brukes for å evaluere respons.
- Personen har symptomatisk metastase i sentralnervesystemet (CNS). Personer med tidligere behandlede hjerne- eller CNS-metastaser er kvalifisert forutsatt at forsøkspersonen har kommet seg etter eventuelle akutte effekter av strålebehandling, ikke har hjernemetastaserelaterte symptomer, ikke har behov for systemiske steroider i minst 2 uker før studiemedikamentadministrering, og enhver fullstendig hjernestrålebehandling ble fullført minst 4 uker før studiemedikamentadministrering, eller en hvilken som helst stereotaktisk radiokirurgi (SRS) ble fullført minst 2 uker før studiemedikamentadministrering. Bruk av steroidinhalator eller salvebehandling for annen samtidig medisinsk sykdom er tillatt.
- Forsøkspersonen har mottatt blodtransfusjoner eller hematopoetisk faktorbehandling innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Forsøkspersonen har hatt en større kirurgisk prosedyre (annet enn en biopsi) innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet, eller en er planlagt i løpet av studien.
- Personen har en kjent historie med en positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Personen har en kjent historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor en kjent ingrediens i ASP8273, erlotinib eller gefitinib.
- Forsøkspersonen har bevis på en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 14 dager før den planlagte første dosen av studiemedikamentet.
- Personen har alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > 150/100 mmHg) eller aktive blødningsdiateser.
- Personen har en historie med legemiddelindusert interstitiell lungesykdom (ILD) eller tegn på aktiv ILD.
- Forsøkspersonen har pågående hjertearytmi som er grad ≥ 2 eller ukontrollert atrieflimmer av en hvilken som helst grad.
- Personen har for tiden klasse 3 eller 4 New York Heart Association kongestiv hjertesvikt.
- Personen har tidligere hatt alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før den planlagte første dosen av studiemedikamentet.
- Forsøkspersonen har hatt gastrointestinal sår eller gastrointestinal blødning innen 3 måneder før den planlagte første dosen av studiemedikamentet.
- Forsøkspersonen har samtidig hornhinneforstyrrelse eller en hvilken som helst oftalmologisk tilstand som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for studiedeltakelse (dvs. avansert grå stær, glaukom).
- Personen har problemer med å ta orale medisiner eller forstyrrelser i fordøyelseskanalen eller inflammatorisk tarmsykdom som kan forstyrre absorpsjonen av stoffet i tarmen.
- Personen har en annen tidligere eller aktiv malignitet som krever behandling. Tidligere karsinom in situ eller ikke-melanom hudkreft etter kurativ reseksjon er tillatt.
- Forsøksperson har noen tilstand som etter utrederens mening gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
- Forsøkspersonen har mottatt potente CYP 3A4-hemmere innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet eller protonpumpehemmere som omeprazol innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASP8273
Deltakerne fikk 300 mg ASP8273 oralt én gang daglig i 28-dagers sykluser inntil et av seponeringskriteriene var oppfylt (utviklet radiologisk progressiv sykdom, nødvendig for å motta lokal eller systemisk anti-kreftbehandling, utviklet uakseptabel toksisitet, deltakergraviditet, utrederbeslutning, nødvendig å motta betydelig kirurgisk prosedyre, deltakerprotokollavvik eller manglende overholdelse, deltaker avslag på videre behandling og deltaker tapte for oppfølging).
|
Deltakerne fikk ASP8273 300 mg oralt en gang daglig på tom mage (ingen mat i minst 2 timer før og 1 time etter inntak av stoffet) til omtrent samme tid hver dag.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: erlotinib eller gefitinib
Deltakerne fikk 150 mg erlotinib eller 250 mg gefitinib oralt én gang daglig i 28-dagers sykluser inntil et av seponeringskriteriene var oppfylt (utviklet radiologisk progressiv sykdom, nødvendig for å motta lokal eller systemisk anti-kreftbehandling, utviklet uakseptabel toksisitet, deltakergraviditet , etterforskerbeslutning, nødvendig for å motta betydelig kirurgisk prosedyre, deltakerprotokollavvik eller manglende overholdelse, deltaker avvist videre behandling og deltaker tapt for oppfølging).
|
Deltakerne fikk erlotinib 150 mg oralt én gang daglig på tom mage (ingen mat i minst 2 timer før og 1 time etter inntak av legemidlet) til omtrent samme tid hver dag.
Ved begynnelsen av studien, før startsted og forsendelse av studiemedisinsforsyninger, valgte hver etterforsker enten erlotinib eller gefitinib som skulle brukes for alle deltakerne randomisert til komparatorarmen på stedet.
Andre navn:
Deltakerne fikk gefitinib 250 mg ble tatt oralt én gang daglig med vann, med eller uten mat, til omtrent samme tid hver dag.
Ved begynnelsen av studien, før startsted og forsendelse av studiemedisinsforsyninger, valgte hver etterforsker enten erlotinib eller gefitinib som skulle brukes for alle deltakerne randomisert til komparatorarmen på stedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av uavhengig radiologisk gjennomgang (IRR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataskjæringsdatoen 9. mai 2017 (omtrent 15 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for radiologisk sykdomsprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, basert på responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1, vurdert av IRR.
Resultatene er basert på Kaplan-Meier-estimat.
Dersom en deltaker verken hadde progrediert eller død, som mottok ytterligere kreftbehandling for sykdommen før radiologisk progresjon, ble deltakeren sensurert på datoen for siste radiologiske vurdering.
Hvis progresjon eller død skjedde etter manglende 2 planlagte radiologiske vurderinger, ble deltakeren sensurert på datoen for siste radiologiske vurdering eller på datoen for randomisering hvis ingen post-baseline radiologisk vurdering var tilgjengelig.
|
Fra randomiseringsdatoen til dataskjæringsdatoen 9. mai 2017 (omtrent 15 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av dødsfall
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataskjæringsdatoen 21. desember 2017 (omtrent 22 måneder)
|
Alle dødsfall etter den første studiemedikamentadministrasjonen ble inkludert.
|
Fra randomiseringsdatoen til dataskjæringsdatoen 21. desember 2017 (omtrent 22 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til dataskjæringsdatoen 9. mai 2017 (omtrent 15 måneder)
|
Prosentandelen av deltakere med OR ble definert som andelen av deltakerne med best total respons som komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) uten bekreftelse basert på RECIST v1.1 vurdert av blindet IRR.
CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner.
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm fra baseline-måling.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre (lengst for ikke-nodale lesjoner, kort akse for nodale lesjoner) av mållesjoner tatt som referanse til baseline-summen av diametre.
|
Fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til dataskjæringsdatoen 9. mai 2017 (omtrent 15 måneder)
|
|
PFS som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataskjæringsdatoen 9. mai 2017 (omtrent 15 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for radiologisk sykdomsprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, basert på RECIST V1.1, vurdert av lokal etterforsker.
Resultatene er basert på Kaplan-Meier-estimat.
Dersom en deltaker verken hadde progrediert eller død, som mottok ytterligere kreftbehandling for sykdommen før radiologisk progresjon, ble deltakeren sensurert på datoen for siste radiologiske vurdering.
Hvis progresjon eller død skjedde etter manglende 2 planlagte radiologiske vurderinger, ble deltakeren sensurert på datoen for siste radiologiske vurdering eller på datoen for randomisering hvis ingen post-baseline radiologisk vurdering var tilgjengelig.
|
Fra randomiseringsdatoen til dataskjæringsdatoen 9. mai 2017 (omtrent 15 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til dataskjæringsdatoen 9. mai 2017 (omtrent 15 måneder)
|
Prosentandelen av deltakere med sykdomskontroll ble definert som andelen deltakere hvis beste totale respons ble vurdert som CR, PR eller stabil sykdom (SD) blant alle analyserte deltakere basert på RECIST V1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner.
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm fra baseline-måling.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre (lengst for ikke-nodale lesjoner, kort akse for nodale lesjoner) av mållesjoner tatt som referanse til baseline-summen av diametre.
SD ble definert som verken tilstrekkelig reduksjon til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom med den minste summen av diametre som referanse under studiemedisin.
|
Fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til dataskjæringsdatoen 9. mai 2017 (omtrent 15 måneder)
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra dato for første svar til dato for dataavbrudd 9. mai 2017 (omtrent 15 måneder)
|
DOR ble definert som tiden fra datoen for den første responsen CR/PR (den som ble registrert først) som vurdert av IRR til datoen for radiografisk progresjon eller datoen for sensur.
Hvis en deltaker ikke hadde kommet videre, ble deltakeren sensurert på datoen for siste radiologiske vurdering eller på datoen for første CR/PR hvis ingen post-baseline radiologisk vurdering var tilgjengelig.
Resultatene er basert på Kaplan-Meier-estimat.
|
Fra dato for første svar til dato for dataavbrudd 9. mai 2017 (omtrent 15 måneder)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament opp til 30 dager etter siste dose med studiemedisin tatt opp til dataavbrudd 09. mai 2017
|
Sikkerhet ble vurdert av AE, som inkluderte abnormiteter identifisert under en medisinsk test (f.
laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogram, etc.) hvis abnormiteten induserte kliniske tegn eller symptomer, trengte aktiv intervensjon, avbrudd eller seponering av studiemedisinen eller var klinisk signifikant.
En behandlingsfremkommet AE (TEAE) ble definert som en AE observert etter start av administrering av studiemedikamentet.
AE ble ansett som alvorlige (SAEs) hvis AE resulterte i død, var livstruende, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, resulterte i medfødt anomali, eller fødselsdefekt eller krevde innleggelse på sykehus. eller førte til forlenget sykehusinnleggelse.
|
Fra første dose av studiemedikament opp til 30 dager etter siste dose med studiemedisin tatt opp til dataavbrudd 09. mai 2017
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - EGFR-hemmere underskala (FACT-EGFRI-18) spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus frem til dataavbrudd 9. mai 2017 (omtrent 15 måneder)
|
ACT-EGFRI-18 er et 18-elements Likert-skalert spørreskjema, brukt til å vurdere effekten av EGFR-hemmere på livskvalitet (QoL).
Spørreskjemaet er ordnet i tre HRQL-dimensjoner: fysisk (syv elementer), sosial/emosjonell (seks elementer) og funksjonell velvære (fem elementer).
Svarskårene varierte fra 0 til 4, og svarkategoriene inkluderer «ikke i det hele tatt», «litt», «noe», «ganske mye» og «veldig mye».
Negativt formulerte elementer (f.eks. "Huden min blør lett "eller "Hudtilstanden min påvirker humøret mitt") er reversert, slik at deltakere som opplever en høyere effekt av symptombyrde på HRQL får en lavere poengsum (område 0-72) .
|
Dag 1 i hver syklus frem til dataavbrudd 9. mai 2017 (omtrent 15 måneder)
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lungekreft 13 (EORTC-QLQ-LC13)
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus frem til dataavbrudd 9. mai 2017 (omtrent 15 måneder)
|
EORTC-QLQ-LC13 er en validert modul av EORTC-QLQ-Core 30, som inkluderer modulartikler som evaluerer symptomer som hoste, hemoptyse, kortpustethet, sår munn eller tunge, dysfagi, prikking i hender eller føtter, hårtap og smerte.
Den totale poengsummen for spørreskjemaet varierer fra 0 til 100.
En høy poengsum for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, mens en høy poengsum for en symptomskala eller element representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
|
Dag 1 i hver syklus frem til dataavbrudd 9. mai 2017 (omtrent 15 måneder)
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus frem til dataavbrudd 9. mai 2017 (omtrent 15 måneder)
|
EORTC-QLQ-LC30 er et kreftspesifikt spørreskjema med 30 elementer med multitrait-skalering ble brukt til å lage fem funksjonelle domeneskalaer: Fysisk, Rolle, Emosjonell, Sosial og Kognitiv; to elementer evaluerer global QoL; i tillegg vurderer tre symptomskalaer Fatigue, Pain og Emesis; og seks enkeltelementer vurderer andre symptomer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høy poengsum for en funksjonsskala som representerer et høyt/sunt funksjonsnivå og en høy poengsum for en symptomskala eller element som representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
|
Dag 1 i hver syklus frem til dataavbrudd 9. mai 2017 (omtrent 15 måneder)
|
|
EuroQol 5-dimensjons 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus frem til dataavbrudd 9. mai 2017 (omtrent 15 måneder)
|
EQ-5D er et generisk preferansebasert mål som indirekte måler nytten for helse som genererer en indeksbasert sammendragsscore basert på samfunnsmessige preferansevekter.
EQ-5D-5L består av 6 elementer som dekker 5 hoveddomener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og en generell visuell analog skala (VAS) for helsestatus.
Hvert element har 5 responsnivåer fra nivå 1 (ingen problem eller ingen) til nivå 5 (kan ikke utføre aktivitet).
VAS varierer fra 0 (dårligst helsestatus) og 100 (beste helsestatus).
|
Dag 1 i hver syklus frem til dataavbrudd 9. mai 2017 (omtrent 15 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Erlotinib hydroklorid
- Gefitinib
- Naquotinib
Andre studie-ID-numre
- 8273-CL-0302
- 2015-002894-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com
:
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .