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CarelessTM 对微循环的长期影响研究

2016年9月22日 更新者:Vital Solutions Swiss AG

CarelessTM 对健康志愿者微循环的长期影响调查 - 一项随机、双盲、安慰剂对照的平行设计研究

该研究的目的是调查 CarelessTM(一种芒果粉)在补充 4 周后对微循环和内皮功能的长期影响。 将使用 100 毫克和 300 毫克 CarelessTM 研究效果,并与安慰剂进行比较。

研究概览

详细说明

该研究的目的是调查 CarelessTM(一种芒果粉)在补充 4 周后对微循环和内皮功能的长期影响。 将使用 100 毫克和 300 毫克 CarelessTM 研究效果,并与安慰剂进行比较。

为了描述目标参数,将在 1 毫米深度处测量皮肤微循环,以及在补充开始和结束时分别测量流量介导的内皮功能。 此外,将在葡萄糖负荷后餐后 1 小时确定参数。 此外,将记录对葡萄糖代谢以及体重和体脂的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Esslingen、德国、73728
        • BioTeSys GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康志愿者
  • 男性和绝经后女性
  • HOMA指数≥2且<5
  • 体重指数:19 - 30 公斤/平方米
  • 年龄 ≥ 40 且 ≤ 70 岁
  • 非吸烟者
  • 书面同意参与研究
  • 能够并愿意遵循研究方案程序

排除标准:

  • 相关病史、存在任何医学障碍或长期服用药物/膳食补充剂(例如 多酚、L-精氨酸、烟酸、血液稀释药物、血流刺激产品,如阿司匹林(乙酰水杨酸)、氯吡格雷(腺苷二磷酸 (ADP) 抑制剂)、糖蛋白-IIb/IIIa 抑制剂、肝素、马库马尔(维生素 K)拮抗剂); Dabiga-tran(Faktor IIa 合成抑制剂)利伐沙班(Faktor Xa 拮抗剂),他汀类药物)可能会在筛选时干扰这项研究。
  • 对于这项研究,筛选时临床相关的异常实验室、生命体征或身体检查结果
  • 糖尿病
  • 特应性皮炎或前臂受影响的皮肤
  • 手指受伤,影响 EndoPATTM 测量
  • 经常摄入咖啡因 > 275 毫克(相当于 3-4 杯咖啡或 9 杯红茶)
  • 筛选前 2 周内饮食习惯的改变(例如开始高蔬菜和水果饮食(每天≥ 5 份))
  • 高蔬菜和水果的饮食每天≥5份
  • 预期在研究期间他们的生活方式或身体活动水平会发生变化的参与者。
  • 在访问 1 和访问 2 的前一天,受试者不愿意避免富含多酚的食物并戒除含有咖啡因的饮料。
  • 受试者不愿意放弃服用镇痛药(例如 阿司匹林)在访问 1 和 2 之前和期间的 24 小时。
  • 学习日前 2 周进行日光浴或使用日光浴床
  • 有药物、酒精或其他物质滥用史,或其他限制其在研究期间合作能力的因素的受试者。
  • 已知对研究制剂或单一成分过敏
  • 怀孕的受试者或计划在研究期间怀孕的受试者;母乳喂养主题。
  • 已知的 HIV 感染
  • 已知的急性或慢性乙型和丙型肝炎感染
  • 在访问 1 之前或研究期间的 4 周内献血。
  • 受试者在前一个月内参与任何临床或食品研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:芒果果粉 100mg
CarelessTM 对健康志愿者微循环的长期影响调查——一项随机、双盲、安慰剂对照的平行设计研究
其他名称:
  • 粗心TM
有源比较器:芒果果粉 300mg
CarelessTM 对健康志愿者微循环的长期影响调查——一项随机、双盲、安慰剂对照的平行设计研究
其他名称:
  • 粗心TM
安慰剂比较:安慰剂配方
CarelessTM 对健康志愿者微循环的长期影响调查——一项随机、双盲、安慰剂对照的平行设计研究
其他名称:
  • 粗心TM

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
循环测量
大体时间:第 1 天和补充 4 周后的基线

使用“O2C,Lea Technik”测量真皮微循环:

  • 相对外周血流量 (LDF)
  • 静脉血氧饱和度 (SO2 ven)
  • 血红蛋白 (rHb) 的相对量。 研究了从基线到补充结束的真皮微循环的增量变化。 此外,还测定了餐后补充剂从基线到结束的真皮微循环增量变化,这意味着评估餐后对葡萄糖负荷后反应性充血指数的影响。
第 1 天和补充 4 周后的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖相关生物标志物的测量
大体时间:第 1 天和补充 4 周后的基线
在禁食条件下测量基线和补充结束时的生物标志物 HOMA 指数、HbA1c。
第 1 天和补充 4 周后的基线
疲劳与活力问卷
大体时间:第 1 天和补充 4 周后的基线
疲劳与活力问卷
第 1 天和补充 4 周后的基线
监测不良反应
大体时间:在超过 4 周的研究执行期间
报告不良反应以评估耐受性
在超过 4 周的研究执行期间
使用“EndoPATTM, Itamar”测量内皮功能
大体时间:第 1 天和补充 4 周后的基线

使用“EndoPATTM, Itamar”测量内皮功能

  • 反应性充血指数(RHI 和 lnRHI)
  • 动脉硬度 (AI75) 研究了从基线到补充结束的内皮功能和动脉硬度的增量变化。 此外,还确定了内皮功能从基线到餐后补充结束的增量变化,这意味着评估餐后对葡萄糖负荷后相对充血指数的影响。
第 1 天和补充 4 周后的基线
牛低密度脂蛋白的测量
大体时间:第 1 天和补充 4 周后的基线
牛低密度脂蛋白的测量
第 1 天和补充 4 周后的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
身体构成
大体时间:第 1 天和补充 4 周后的基线
体重和体脂(人体阻抗分析)测定
第 1 天和补充 4 周后的基线
血糖
大体时间:第 1 天和补充 4 周后、葡萄糖负荷后 1 小时和 2 小时的基线
毛细血管血糖
第 1 天和补充 4 周后、葡萄糖负荷后 1 小时和 2 小时的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Claudia Reule, PhD、BioTeSys GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月24日

首次发布 (估计)

2015年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月22日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BTS910/15

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