Investigación de los efectos a largo plazo de CarelessTM en la microcirculación
22 de septiembre de 2016 actualizado por: Vital Solutions Swiss AG
Investigación de los efectos a largo plazo de CarelessTM en la microcirculación en voluntarios sanos: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con diseño paralelo
El objetivo del estudio es investigar los efectos a largo plazo de CarelessTM, un polvo de fruta de Mangifera indica sobre la microcirculación y la función endotelial después de una suplementación de 4 semanas.
Los efectos se investigarán con 100 mg y 300 mg de CarelessTM y se compararán con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es investigar los efectos a largo plazo de CarelessTM, un polvo de fruta de Mangifera indica sobre la microcirculación y la función endotelial después de una suplementación de 4 semanas. Los efectos se investigarán con 100 mg y 300 mg de CarelessTM y se compararán con un placebo.
Para describir el parámetro objetivo, se medirá la microcirculación cutánea a 1 mm de profundidad, así como la función endotelial mediada por el flujo al principio y al final de la suplementación, cada uno. Además, los parámetros se determinarán posprandialmente 1 hora después de la carga de glucosa. Además, se documentará la influencia sobre el metabolismo de la glucosa, así como sobre el peso corporal y la grasa corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Esslingen, Alemania, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- Hombres y mujeres posmenopáusicas
- Índice HOMA ≥2 y <5
- IMC: 19 - 30 kg/m2
- Edad ≥ 40 y ≤ 70 años
- No fumador
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Capaz y dispuesto a seguir los procedimientos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes relevantes, presencia de cualquier trastorno médico o ingesta crónica de medicamentos/suplementos dietéticos (p. polifenoles, L-arginina, niacina, medicación de hemodilución, productos estimulantes del flujo sanguíneo como aspirina (acetilsalicílico), clopidogrel (inhibidores de adenosina-difosfat(ADP), inhibidores de glicoproteína IIb/IIIa, heparina, marcumar (vitamina K antagonistas); Dabiga-tran (inhibidores de síntesis de Faktor IIa), rivaroxabán (antagonista de Faktor Xa), estatinas) que podrían interferir con este estudio en la selección.
- Para este estudio hallazgos anormales de laboratorio, signos vitales o exámenes físicos clínicamente relevantes en la selección
- Diabetes
- Dermatitis atópica o piel afectada en el antebrazo
- Lesión en el dedo que influye en la medición de EndoPATTM
- Consumo habitual de cafeína > 275 mg (equivalente a 3-4 tazas de café o 9 tazas de té negro)
- Cambio de hábitos alimentarios en las 2 semanas previas a la selección (por ejemplo, inicio de una dieta rica en verduras y frutas (≥ 5 raciones al día))
- Dieta rica en verduras y frutas ≥ 5 porciones al día
- Participantes que anticipan un cambio en su estilo de vida o niveles de actividad física durante el estudio.
- Sujetos que no desean evitar alimentos ricos en polifenoles y abstenerse de bebidas que contengan cafeína el día anterior a la visita 1 y 2.
- Sujetos que no deseen abstenerse de tomar medicación analgésica (p. Aspirina) 24 horas antes y durante la visita 1 y 2.
- Tomar el sol o el uso de camas solares 2 semanas antes de los días de estudio
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas, alcohol u otras sustancias, u otros factores que limiten su capacidad para cooperar durante el estudio.
- Hipersensibilidad conocida a la preparación del estudio o a los ingredientes individuales
- Sujeto embarazada o sujeto que planea quedar embarazada durante el estudio; tema de la lactancia materna.
- Infección por VIH conocida
- Infección por hepatitis B y C aguda o crónica conocida
- Donación de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 o durante el estudio.
- Sujeto involucrado en cualquier estudio clínico o alimentario en el mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fruta de mango en polvo 100mg
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Investigación de los efectos a largo plazo de CarelessTM en la microcirculación en voluntarios sanos: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con diseño paralelo
Otros nombres:
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Comparador activo: Fruta de mango en polvo 300mg
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Investigación de los efectos a largo plazo de CarelessTM en la microcirculación en voluntarios sanos: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con diseño paralelo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Formulación de placebo
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Investigación de los efectos a largo plazo de CarelessTM en la microcirculación en voluntarios sanos: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con diseño paralelo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la circulación
Periodo de tiempo: Línea de base en el día 1 y después de 4 semanas de suplementación
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Medición de la microcirculación dérmica mediante "O2C, Lea Technik":
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Línea de base en el día 1 y después de 4 semanas de suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de biomarcadores relacionados con la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base en el día 1 y después de 4 semanas de suplementación
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Medición del Biomarcador HOMA-Index, HbA1c al inicio y al final de la suplementación en ayunas.
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Línea de base en el día 1 y después de 4 semanas de suplementación
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Cuestionario de fatiga y vigor
Periodo de tiempo: Línea de base en el día 1 y después de 4 semanas de suplementación
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Cuestionario de fatiga y vigor
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Línea de base en el día 1 y después de 4 semanas de suplementación
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Seguimiento de efectos adversos
Periodo de tiempo: Durante la ejecución del estudio durante 4 semanas
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Informe de efectos adversos para evaluar la tolerabilidad
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Durante la ejecución del estudio durante 4 semanas
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Medición de la función endotelial utilizando "EndoPATTM, Itamar"
Periodo de tiempo: Línea de base en el día 1 y después de 4 semanas de suplementación
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Medición de la función endotelial utilizando "EndoPATTM, Itamar"
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Línea de base en el día 1 y después de 4 semanas de suplementación
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Medición de buey LDL
Periodo de tiempo: Línea de base en el día 1 y después de 4 semanas de suplementación
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Medición de buey LDL
|
Línea de base en el día 1 y después de 4 semanas de suplementación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base en el día 1 y después de 4 semanas de suplementación
|
Determinación del peso corporal y la grasa corporal (análisis de impedancia corporal)
|
Línea de base en el día 1 y después de 4 semanas de suplementación
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base en el día 1 y después de 4 semanas de suplementación, antes de 1 h y 2 h después de la carga de glucosa
|
Glucosa en sangre capilar
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Línea de base en el día 1 y después de 4 semanas de suplementación, antes de 1 h y 2 h después de la carga de glucosa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTS910/15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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