Enquête sur les effets à long terme de CarelessTM sur la microcirculation
22 septembre 2016 mis à jour par: Vital Solutions Swiss AG
Enquête sur les effets à long terme de CarelessTM sur la microcirculation chez des volontaires sains - une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec une conception parallèle
Le but de l'étude est d'étudier les effets à long terme de CarelessTM, une poudre de fruit Mangifera indica sur la microcirculation et la fonction endothéliale après une supplémentation de 4 semaines.
Les effets seront étudiés avec 100 mg et 300 mg de CarelessTM et comparés à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'étudier les effets à long terme de CarelessTM, une poudre de fruit Mangifera indica sur la microcirculation et la fonction endothéliale après une supplémentation de 4 semaines. Les effets seront étudiés avec 100 mg et 300 mg de CarelessTM et comparés à un placebo.
Pour décrire le paramètre ciblé, la microcirculation cutanée sera mesurée à 1 mm de profondeur ainsi que la fonction endothéliale médiée par le flux au début et à la fin de la supplémentation, chacun. De plus, les paramètres seront déterminés en postprandial 1 heure après le chargement en glucose. De plus, l'influence sur le métabolisme du glucose, ainsi que sur le poids corporel et la graisse corporelle sera documentée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Esslingen, Allemagne, 73728
- BioTeSys GmbH
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- Hommes et femmes ménopausées
- Indice HOMA ≥2 et <5
- IMC : 19 - 30 kg/m2
- Âge ≥ 40 et ≤ 70 ans
- Non fumeur
- Consentement écrit pour participer à l'étude
- Capable et désireux de suivre les procédures du protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents pertinents, présence de tout trouble médical ou prise chronique de médicaments/suppléments alimentaires (par ex. polyphénols, L-Arginine, Niacine, médicaments d'hémodilution, produits stimulant le flux sanguin comme l'Aspirine (Acétylsalicylsäure), Clopidogrel (Adénosine-Diphosphat(ADP)-Inhibiteurs), Glykoprotéine-IIb/IIIa-Inhibiteurs, Héparine, Marcumar (Vitamine K antagonistes); Dabiga-tran (inhibiteurs de la synthèse du facteur IIa) Rivaroxaban (antagoniste du facteur Xa), statines) pouvant interférer avec cette étude lors du dépistage.
- Pour cette étude, anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes, signes vitaux ou résultats physiques lors du dépistage
- Diabète
- Dermatite atopique ou peau affectée à l'avant-bras
- Blessure au doigt, influençant la mesure EndoPATTM
- Consommation régulière de caféine > 275 mg (équivalent à 3-4 tasses de café ou 9 tasses de thé noir)
- Changement des habitudes alimentaires dans les 2 semaines précédant le dépistage (par exemple début d'un régime riche en légumes et fruits (≥ 5 portions par jour))
- Alimentation riche en légumes et fruits ≥ 5 portions par jour
- Participants anticipant un changement dans leur mode de vie ou leur niveau d'activité physique au cours de l'étude.
- Sujets ne voulant pas éviter les aliments riches en polyphénols et s'abstenir de boissons contenant de la caféine la veille des visites 1 et 2.
- Les sujets qui ne souhaitent pas s'abstenir de prendre des médicaments analgésiques (par ex. Aspirine) 24 heures avant et pendant les visites 1 et 2.
- Bain de soleil ou utilisation de chaises longues 2 semaines avant les jours d'étude
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou d'autres substances, ou d'autres facteurs limitant leur capacité à coopérer pendant l'étude.
- Hypersensibilité connue à la préparation de l'étude ou à des ingrédients uniques
- Sujet enceinte ou sujet prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ; sujet de l'allaitement maternel.
- Infection par le VIH connue
- Infection aiguë ou chronique connue par les hépatites B et C
- Don de sang dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou pendant l'étude.
- Sujet impliqué dans une étude clinique ou alimentaire au cours du mois précédent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Poudre de mangue 100mg
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Enquête sur les effets à long terme de CarelessTM sur la microcirculation chez des volontaires sains - une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec une conception parallèle
Autres noms:
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Comparateur actif: Poudre de mangue 300mg
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Enquête sur les effets à long terme de CarelessTM sur la microcirculation chez des volontaires sains - une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec une conception parallèle
Autres noms:
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Comparateur placebo: Formulation placebo
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Enquête sur les effets à long terme de CarelessTM sur la microcirculation chez des volontaires sains - une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec une conception parallèle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du tirage
Délai: Ligne de base au jour 1 et après 4 semaines de supplémentation
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Mesure de la microcirculation dermique à l'aide de "O2C, Lea Technik":
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Ligne de base au jour 1 et après 4 semaines de supplémentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du biomarqueur lié au glucose
Délai: Ligne de base au jour 1 et après 4 semaines de supplémentation
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Mesure du biomarqueur HOMA-Index, HbA1c au départ et à la fin de la supplémentation dans des conditions de jeûne.
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Ligne de base au jour 1 et après 4 semaines de supplémentation
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Questionnaire sur la fatigue et la vigueur
Délai: Ligne de base au jour 1 et après 4 semaines de supplémentation
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Questionnaire sur la fatigue et la vigueur
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Ligne de base au jour 1 et après 4 semaines de supplémentation
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Surveillance des effets indésirables
Délai: Pendant l'exécution de l'étude sur 4 semaines
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Déclaration des effets indésirables pour évaluer la tolérance
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Pendant l'exécution de l'étude sur 4 semaines
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Mesure de la fonction endothéliale à l'aide de "EndoPATTM, Itamar"
Délai: Ligne de base au jour 1 et après 4 semaines de supplémentation
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Mesure de la fonction endothéliale à l'aide de "EndoPATTM, Itamar"
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Ligne de base au jour 1 et après 4 semaines de supplémentation
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Mesure du LDL ox
Délai: Ligne de base au jour 1 et après 4 semaines de supplémentation
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Mesure du LDL ox
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Ligne de base au jour 1 et après 4 semaines de supplémentation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La composition corporelle
Délai: Ligne de base au jour 1 et après 4 semaines de supplémentation
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Détermination du poids corporel et de la graisse corporelle (analyse de l'impédance corporelle)
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Ligne de base au jour 1 et après 4 semaines de supplémentation
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Glucose sanguin
Délai: Baseline au jour 1 et après 4 semaines de supplémentation, avant 1h et 2h après la charge en glucose
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Glycémie capillaire
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Baseline au jour 1 et après 4 semaines de supplémentation, avant 1h et 2h après la charge en glucose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2015
Première publication (Estimation)
27 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTS910/15
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .