A CarelessTM mikrokeringésre gyakorolt hosszú távú hatásainak vizsgálata
2016. szeptember 22. frissítette: Vital Solutions Swiss AG
A CarelessTM hosszú távú hatásainak vizsgálata a mikrokeringésre egészséges önkénteseknél – randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat párhuzamos tervezéssel
A tanulmány célja a CarelessTM, a Mangifera indica gyümölcspor mikrokeringésre és endothel funkcióra gyakorolt hosszú távú hatásainak vizsgálata 4 hetes pótlás után.
A 100 mg-os és 300 mg-os CarelessTM hatását vizsgálják, és összehasonlítják a placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a CarelessTM, a Mangifera indica gyümölcspor mikrokeringésre és endothel funkcióra gyakorolt hosszú távú hatásainak vizsgálata 4 hetes pótlás után. A 100 mg-os és 300 mg-os CarelessTM hatását vizsgálják, és összehasonlítják a placebóval.
A célparaméter leírásához a bőr mikrocirkulációját 1 mm mélységben, valamint az áramlás által közvetített endothel funkciót a kiegészítés elején és végén mérjük. Ezenkívül a paramétereket étkezés után, 1 órával a glükóz terhelés után határozzák meg. Ezenkívül dokumentálni fogják a glükóz anyagcserére, valamint a testtömegre és a testzsírra gyakorolt hatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Esslingen, Németország, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- Férfiak és posztmenopauzás nők
- HOMA index ≥2 és <5
- BMI: 19 - 30 kg/m2
- Életkor ≥ 40 és ≤ 70 év
- Nemdohányzó
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- Képes és hajlandó követni a vizsgálati protokoll eljárásait
Kizárási kritériumok:
- Vonatkozó anamnézis, bármilyen egészségügyi rendellenesség jelenléte vagy krónikus gyógyszer/étrend-kiegészítő (pl. polifenolok, L-arginin, niacin, hemodilúciós gyógyszerek, véráramlást serkentő termékek, mint az aszpirin (acetilszalicilsav), klopidogrél (adenozin-difoszfát(ADP)-gátlók), glikoprotein-IIb/IIIa-inhibitorok, heparin, marcinumar antagonisták); Dabiga-tran (Faktor IIa szintézis-gátlók) Rivaroxaban (Faktor Xa antagonista), sztatinok), amely potenciálisan zavarja ezt a vizsgálatot a szűrés során.
- Ehhez a vizsgálathoz klinikailag releváns kóros laboratóriumi, vitális jelek vagy fizikai leletek a szűréskor
- Cukorbetegség
- Atópiás dermatitis vagy érintett bőr az alkarnál
- Sérülés az ujjon, ami befolyásolja az EndoPATTM mérést
- 275 mg-nál nagyobb koffein rendszeres fogyasztása (3-4 csésze kávénak vagy 9 csésze fekete teának felel meg)
- Étkezési szokások megváltoztatása a szűrést megelőző 2 héten belül (például a zöldségekben és gyümölcsökben gazdag étrend megkezdése (≥ 5 adag naponta))
- Zöldségben és gyümölcsben gazdag étrend ≥ 5 adag naponta
- A résztvevők életmódjuk vagy fizikai aktivitásuk változására számítanak a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akik az 1. és 2. látogatást megelőző napon nem hajlandók elkerülni a polifenolban gazdag ételeket és tartózkodni a koffeint tartalmazó italoktól.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni a fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. Aspirin) 24 órával az 1. és 2. látogatás előtt és alatt.
- Napozás vagy napozóágyak használata 2 héttel a tanulmányi napok előtt
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel, alkohollal vagy más szerekkel való visszaélés volt, vagy olyan tényezők, amelyek korlátozzák együttműködési képességüket a vizsgálat során.
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel vagy egyes összetevőkkel szemben
- Terhes alany vagy alany, aki terhességet tervez a vizsgálat során; szoptatási alany.
- Ismert HIV-fertőzés
- Ismert akut vagy krónikus hepatitis B és C fertőzés
- Véradás az 1. látogatás előtt 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt.
- Az előző hónapban bármely klinikai vagy élelmiszer-vizsgálatban részt vevő alany
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mangó gyümölcspor 100 mg
|
A CarelessTM mikrokeringésre gyakorolt hosszú távú hatásainak vizsgálata egészséges önkénteseken – randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat párhuzamos tervezéssel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mangó gyümölcspor 300 mg
|
A CarelessTM mikrokeringésre gyakorolt hosszú távú hatásainak vizsgálata egészséges önkénteseken – randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat párhuzamos tervezéssel
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo készítmény
|
A CarelessTM mikrokeringésre gyakorolt hosszú távú hatásainak vizsgálata egészséges önkénteseken – randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat párhuzamos tervezéssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringés mérése
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. napon és 4 hetes kiegészítés után
|
A bőr mikrocirkulációjának mérése "O2C, Lea Technik" segítségével:
|
Kiindulási állapot az 1. napon és 4 hetes kiegészítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózhoz kapcsolódó biomarker mérése
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. napon és 4 hetes kiegészítés után
|
Biomarker HOMA-index, HbA1c mérése a kiinduláskor és a kiegészítés végén éhgyomorra.
|
Kiindulási állapot az 1. napon és 4 hetes kiegészítés után
|
|
Kérdőív a fáradtságról és az életerőről
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. napon és 4 hetes kiegészítés után
|
Kérdőív a fáradtságról és az életerőről
|
Kiindulási állapot az 1. napon és 4 hetes kiegészítés után
|
|
A káros hatások monitorozása
Időkeret: A vizsgálat végrehajtása során több mint 4 hétig
|
A káros hatások jelentése a tolerálhatóság értékeléséhez
|
A vizsgálat végrehajtása során több mint 4 hétig
|
|
Az endothel funkció mérése "EndoPATTM, Itamar" segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. napon és 4 hetes kiegészítés után
|
Az endothel funkció mérése "EndoPATTM, Itamar" segítségével
|
Kiindulási állapot az 1. napon és 4 hetes kiegészítés után
|
|
Ökör LDL mérése
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. napon és 4 hetes kiegészítés után
|
Ökör LDL mérése
|
Kiindulási állapot az 1. napon és 4 hetes kiegészítés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. napon és 4 hetes kiegészítés után
|
Testtömeg és testzsír (Body impedance analízis) meghatározása
|
Kiindulási állapot az 1. napon és 4 hetes kiegészítés után
|
|
Vércukorszint
Időkeret: Kiindulási érték az 1. napon és 4 hetes kiegészítés után, 1 órával és 2 órával a glükóz terhelés után
|
Kapilláris vércukorszint
|
Kiindulási érték az 1. napon és 4 hetes kiegészítés után, 1 órával és 2 órával a glükóz terhelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTS910/15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .