Utredning av långtidseffekter av CarelessTM på mikrocirkulationen
22 september 2016 uppdaterad av: Vital Solutions Swiss AG
Undersökning av långtidseffekter av CarelessTM på mikrocirkulationen hos friska frivilliga - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallell design
Syftet med studien är att undersöka långsiktiga effekter av CarelessTM, ett Mangifera indica-fruktpulver på mikrocirkulationen och endotelfunktionen efter tillskott på 4 veckor.
Effekterna kommer att undersökas med 100 mg och 300 mg CarelessTM och jämföras med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att undersöka långsiktiga effekter av CarelessTM, ett Mangifera indica-fruktpulver på mikrocirkulationen och endotelfunktionen efter tillskott på 4 veckor. Effekterna kommer att undersökas med 100 mg och 300 mg CarelessTM och jämföras med placebo.
För att beskriva målparametrar kommer kutan mikrocirkulation att mätas på 1 mm djup samt flödesmedierad endotelfunktion i början och slutet av tillskottet, var och en. Dessutom kommer parametrarna att bestämmas postprandialt 1 timme efter glukosladdning. Dessutom kommer påverkan på glukosmetabolismen, såväl som på kroppsvikt och kroppsfett att dokumenteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Esslingen, Tyskland, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Män och postmenopausala kvinnor
- HOMA Index ≥2 och <5
- BMI: 19 - 30 kg/m2
- Ålder ≥ 40 och ≤ 70 år
- Icke rökare
- Skriftligt samtycke till att delta i studien
- Kan och vill följa studieprotokollets procedurer
Exklusions kriterier:
- Relevant historia, förekomst av någon medicinsk störning eller kroniskt intag av medicin/kosttillskott (t.ex. polyfenoler, L-arginin, niacin, medicin mot hemodilution, blodflödesstimulerande produkter som aspirin (acetylsalicylsäure), klopidogrel (adenosin-difosfat(ADP)-hämmare), glykoprotein-IIb/IIIa-hämmare, heparin, markumar (vitamin). antagonister); Dabiga-tran (Faktor IIa-synteshämmare) Rivaroxaban (Faktor Xa-antagonist), statiner) kan eventuellt störa denna studie vid screening.
- För denna studie kliniskt relevanta onormala laboratorier, vitala tecken eller fysiska fynd vid screening
- Diabetes
- Atopisk dermatit eller påverkad hud vid underarmen
- Skada på fingret, som påverkar EndoPATTM-mätningen
- Regelbunden konsumtion av koffein > 275 mg (motsvarande 3-4 koppar kaffe eller 9 koppar svart te)
- Ändring av kostvanor inom 2 veckor före screening (till exempel start av en diet med mycket grönsaker och frukt (≥ 5 portioner per dag))
- Kost rik på grönsaker och frukt ≥ 5 portioner per dag
- Deltagarna förutser en förändring av sin livsstil eller fysiska aktivitetsnivåer under studien.
- Försökspersoner som inte är villiga att undvika polyfenolrik mat och avstår från drycker som innehåller koffein dagen före besök 1 och 2.
- Försökspersoner som inte är villiga att avstå från intag av smärtstillande medicin (t.ex. Aspirin) 24 timmar före och under besök 1 och 2.
- Sola eller använda solstolar 2 veckor före studiedagar
- Försökspersoner med tidigare missbruk av droger, alkohol eller andra substanser eller andra faktorer som begränsar deras förmåga att samarbeta under studien.
- Känd överkänslighet mot studiepreparatet eller mot enskilda ingredienser
- Gravid försöksperson eller ämne som planerar att bli gravid under studien; ammande subjekt.
- Känd HIV-infektion
- Känd akut eller kronisk hepatit B och C infektion
- Blodgivning inom 4 veckor före besök 1 eller under studien.
- Försöksperson involverad i någon klinisk eller livsmedelsstudie under föregående månad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mangofruktpulver 100mg
|
Undersökning av långtidseffekter av CarelessTM på mikrocirkulationen hos friska frivilliga - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallell design
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mangofruktpulver 300mg
|
Undersökning av långtidseffekter av CarelessTM på mikrocirkulationen hos friska frivilliga - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallell design
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placeboformulering
|
Undersökning av långtidseffekter av CarelessTM på mikrocirkulationen hos friska frivilliga - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallell design
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av cirkulation
Tidsram: Baslinje vid dag 1 och efter 4 veckors tillskott
|
Mätning av dermal mikrocirkulation med "O2C, Lea Technik":
|
Baslinje vid dag 1 och efter 4 veckors tillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av glukosrelaterad biomarkör
Tidsram: Baslinje vid dag 1 och efter 4 veckors tillskott
|
Mätning av biomarkör HOMA-index, HbA1c vid baslinjen och slutet av tillskott under fasta.
|
Baslinje vid dag 1 och efter 4 veckors tillskott
|
|
Frågeformulär om trötthet och kraft
Tidsram: Baslinje vid dag 1 och efter 4 veckors tillskott
|
Frågeformulär om trötthet och kraft
|
Baslinje vid dag 1 och efter 4 veckors tillskott
|
|
Övervakning av negativa effekter
Tidsram: Under studiegenomförande över 4 veckor
|
Rapportering av negativa effekter för att utvärdera tolerabilitet
|
Under studiegenomförande över 4 veckor
|
|
Mätning av endotelfunktion med "EndoPATTM, Itamar"
Tidsram: Baslinje vid dag 1 och efter 4 veckors tillskott
|
Mätning av endotelfunktion med "EndoPATTM, Itamar"
|
Baslinje vid dag 1 och efter 4 veckors tillskott
|
|
Mätning av ox LDL
Tidsram: Baslinje vid dag 1 och efter 4 veckors tillskott
|
Mätning av ox LDL
|
Baslinje vid dag 1 och efter 4 veckors tillskott
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje vid dag 1 och efter 4 veckors tillskott
|
Bestämning av kroppsvikt och kroppsfett (kroppsimpedansanalys).
|
Baslinje vid dag 1 och efter 4 veckors tillskott
|
|
Blodsocker
Tidsram: Baslinje vid dag 1 och efter 4 veckors tillskott, före 1 timme och 2 timmar efter glukosladdning
|
Kapillärt blodsocker
|
Baslinje vid dag 1 och efter 4 veckors tillskott, före 1 timme och 2 timmar efter glukosladdning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2016
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTS910/15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .