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Indagine sugli effetti a lungo termine di CarelessTM sulla microcircolazione

22 settembre 2016 aggiornato da: Vital Solutions Swiss AG

Indagine sugli effetti a lungo termine di CarelessTM sulla microcircolazione in volontari sani: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con disegno parallelo

Scopo dello studio è indagare gli effetti a lungo termine di CarelessTM, una polvere di frutta Mangifera indica sulla microcircolazione e sulla funzione endoteliale dopo un'integrazione di 4 settimane. Gli effetti saranno studiati con 100 mg e 300 mg di CarelessTM e confrontati con il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio è indagare gli effetti a lungo termine di CarelessTM, una polvere di frutta Mangifera indica sulla microcircolazione e sulla funzione endoteliale dopo un'integrazione di 4 settimane. Gli effetti saranno studiati con 100 mg e 300 mg di CarelessTM e confrontati con il placebo.

Per descrivere il parametro mirato, la microcircolazione cutanea sarà misurata a 1 mm di profondità così come la funzione endoteliale mediata dal flusso all'inizio e alla fine dell'integrazione, ciascuno. Inoltre, i parametri saranno determinati postprandialmente 1 ora dopo il carico di glucosio. Verrà inoltre documentata l'influenza sul metabolismo del glucosio, nonché sul peso corporeo e sul grasso corporeo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Esslingen, Germania, 73728
        • BioTeSys GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Uomini e donne in postmenopausa
  • Indice HOMA ≥2 e <5
  • BMI: 19 - 30 kg/m2
  • Età ≥ 40 e ≤ 70 anni
  • Non fumatore
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • In grado e disposto a seguire le procedure del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi rilevante, presenza di qualsiasi disturbo medico o assunzione cronica di farmaci/integratori dietetici (ad es. polifenoli, L-arginina, niacina, farmaci per l'emodiluizione, prodotti che stimolano il flusso sanguigno come l'aspirina (acetilsalicilsäure), clopidogrel (inibitori dell'adenosina-difosfato (ADP), inibitori della glicoproteina IIb/IIIa, eparina, Marcumar (vitamina K antagonisti); Dabiga-tran (Faktor IIa synthese Inhibitors) Rivaroxaban (Faktor Xa Antagonist), Statins) potenzialmente interferenti con questo studio allo screening.
  • Per questo studio laboratorio anomalo clinicamente rilevante, segni vitali o risultati fisici allo screening
  • Diabete
  • Dermatite atopica o pelle colpita all'avambraccio
  • Lesione al dito, che influenza la misurazione EndoPATTM
  • Consumo regolare di caffeina > 275 mg (equivalente a 3-4 tazze di caffè o 9 tazze di tè nero)
  • Modifica delle abitudini alimentari nelle 2 settimane precedenti lo screening (ad esempio inizio di una dieta ricca di frutta e verdura (≥ 5 porzioni al giorno))
  • Dieta ricca di frutta e verdura ≥ 5 porzioni al giorno
  • Partecipanti che anticipano un cambiamento nel loro stile di vita o nei livelli di attività fisica durante lo studio.
  • Soggetti non disposti a evitare cibi ricchi di polifenoli e ad astenersi da bevande contenenti caffeina il giorno prima della visita 1 e 2.
  • Soggetti non disposti ad astenersi dall'assunzione di farmaci analgesici (ad es. Aspirina) 24 ore prima e durante la visita 1 e 2.
  • Prendere il sole o usare i lettini 2 settimane prima dei giorni di studio
  • - Soggetti con storia di abuso di droghe, alcol o altre sostanze o altri fattori che limitano la loro capacità di collaborare durante lo studio.
  • Ipersensibilità nota al preparato in studio o ai singoli ingredienti
  • Soggetto in stato di gravidanza o soggetto che sta pianificando una gravidanza durante lo studio; soggetto in allattamento.
  • Infezione da HIV nota
  • Infezione nota da epatite B e C acuta o cronica
  • Donazione di sangue entro 4 settimane prima della visita 1 o durante lo studio.
  • Soggetto coinvolto in qualsiasi studio clinico o alimentare nel mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Frutto di mango in polvere 100 mg
Integratore alimentare: Polvere di frutta di mango
Indagine sugli effetti a lungo termine di CarelessTM sulla microcircolazione in volontari sani - uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con disegno parallelo
Altri nomi:
  • CarelessTM
Comparatore attivo: Frutto di mango in polvere 300 mg
Integratore alimentare: Polvere di frutta di mango
Indagine sugli effetti a lungo termine di CarelessTM sulla microcircolazione in volontari sani - uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con disegno parallelo
Altri nomi:
  • CarelessTM
Comparatore placebo: Formulazione placebo
Integratore alimentare: Polvere di frutta di mango
Indagine sugli effetti a lungo termine di CarelessTM sulla microcircolazione in volontari sani - uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con disegno parallelo
Altri nomi:
  • CarelessTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della circolazione
Lasso di tempo: Basale al giorno 1 e dopo 4 settimane di integrazione

Misurazione della microcircolazione dermica mediante "O2C, Lea Technik":

  • Flusso sanguigno periferico relativo (LDF)
  • Saturazione dell'ossigeno venoso (SO2 ven)
  • Quantità relativa di emoglobina (rHb). Viene studiato il cambiamento delta della microcircolazione dermica dal basale alla fine dell'integrazione. Inoltre, viene determinato il cambiamento delta della microcircolazione dermica dal basale alla fine dell'integrazione post-prandiale, il che significa la valutazione degli effetti postprandiali sull'indice di iperemia reattiva dopo il carico di glucosio.
Basale al giorno 1 e dopo 4 settimane di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del biomarcatore correlato al glucosio
Lasso di tempo: Basale al giorno 1 e dopo 4 settimane di integrazione
Misurazione del biomarcatore HOMA-Index, HbA1c al basale e alla fine dell'integrazione in condizioni di digiuno.
Basale al giorno 1 e dopo 4 settimane di integrazione
Questionario su fatica e vigore
Lasso di tempo: Basale al giorno 1 e dopo 4 settimane di integrazione
Questionario su fatica e vigore
Basale al giorno 1 e dopo 4 settimane di integrazione
Monitoraggio degli effetti avversi
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione dello studio per 4 settimane
Segnalazione degli effetti avversi per valutare la tollerabilità
Durante l'esecuzione dello studio per 4 settimane
Misurazione della funzione endoteliale utilizzando "EndoPATTM, Itamar"
Lasso di tempo: Basale al giorno 1 e dopo 4 settimane di integrazione

Misurazione della funzione endoteliale utilizzando "EndoPATTM, Itamar"

  • Indice di iperemia reattiva (RHI e lnRHI)
  • Rigidità arteriosa (AI75) Viene studiato il cambiamento delta della funzione endoteliale e la rigidità arteriosa dal basale alla fine dell'integrazione. Inoltre, viene determinato il cambiamento delta della funzione endoteliale dal basale alla fine dell'integrazione postprandiale, il che significa la valutazione degli effetti postprandiali sull'indice di iperemia relativa dopo il carico di glucosio.
Basale al giorno 1 e dopo 4 settimane di integrazione
Misurazione di bue LDL
Lasso di tempo: Basale al giorno 1 e dopo 4 settimane di integrazione
Misurazione di bue LDL
Basale al giorno 1 e dopo 4 settimane di integrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale al giorno 1 e dopo 4 settimane di integrazione
Determinazione del peso corporeo e del grasso corporeo (analisi dell'impedenza corporea).
Basale al giorno 1 e dopo 4 settimane di integrazione
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale al giorno 1 e dopo 4 settimane di integrazione, prima di 1 ora e 2 ore dopo il carico di glucosio
Glicemia capillare
Basale al giorno 1 e dopo 4 settimane di integrazione, prima di 1 ora e 2 ore dopo il carico di glucosio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vital Solutions Swiss AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTS910/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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