Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av langtidseffekter av CarelessTM på mikrosirkulasjon

22. september 2016 oppdatert av: Vital Solutions Swiss AG

Undersøkelse av langsiktige effekter av CarelessTM på mikrosirkulasjon hos friske frivillige - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med parallell design

Målet med studien er å undersøke langtidseffekter av CarelessTM, et Mangifera indica fruktpulver på mikrosirkulasjon og endotelfunksjon etter tilskudd på 4 uker. Effekter vil bli undersøkt med 100mg og 300mg CarelessTM og sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å undersøke langtidseffekter av CarelessTM, et Mangifera indica fruktpulver på mikrosirkulasjon og endotelfunksjon etter tilskudd på 4 uker. Effekter vil bli undersøkt med 100mg og 300mg CarelessTM og sammenlignet med placebo.

For å beskrive målrettet parameter vil kutan mikrosirkulasjon måles på 1 mm dybde samt strømningsmediert endotelfunksjon ved begynnelsen og slutten av tilskuddet, hver. Videre vil parametrene bli bestemt postprandialt 1 time etter glukosebelastning. I tillegg vil påvirkningen på glukosemetabolismen, samt på kroppsvekt og kroppsfett bli dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Menn og postmenopausale kvinner
  • HOMA-indeks ≥2 og <5
  • BMI: 19 - 30 kg/m2
  • Alder ≥ 40 og ≤ 70 år
  • Ikke-røyker
  • Skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Evne og villig til å følge studieprotokollens prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant historie, tilstedeværelse av enhver medisinsk lidelse eller kronisk inntak av medisiner/kosttilskudd (f.eks. polyfenoler, L-arginin, niacin, medisiner mot hemodilusjon, blodstrømstimulerende produkter som aspirin (acetylsalisylsäure), klopidogrel (adenosin-difosfat(ADP)-hemmere), glykoprotein-IIb/IIIa-hemmere, heparin, markumar (vitamin) antagonister); Dabiga-tran (Faktor IIa-syntesehemmere) Rivaroxaban (Faktor Xa-antagonist), statiner) kan potensielt forstyrre denne studien ved screening.
  • For denne studien klinisk relevant unormalt laboratorium, vitale tegn eller fysiske funn ved screening
  • Diabetes
  • Atopisk dermatitt eller berørt hud på underarmen
  • Skade på fingeren, som påvirker EndoPATTM-målingen
  • Regelmessig inntak av koffein > 275 mg (tilsvarer 3-4 kopper kaffe eller 9 kopper svart te)
  • Endring av kostholdsvaner innen 2 uker før screening (for eksempel start av en diett med mye grønnsaker og frukt (≥ 5 porsjoner per dag))
  • Kosthold med mye grønnsaker og frukt ≥ 5 porsjoner per dag
  • Deltakerne forventer en endring i livsstil eller fysisk aktivitetsnivå i løpet av studien.
  • Personer som ikke er villige til å unngå polyfenolrik mat og avstår fra drikker som inneholder koffein dagen før besøk 1 og 2.
  • Personer som ikke er villige til å avstå fra inntak av smertestillende medisiner (f. Aspirin) 24 timer før og under besøk 1 og 2.
  • Soling eller bruk av solsenger 2 uker før studiedager
  • Forsøkspersoner med tidligere misbruk av narkotika, alkohol eller andre stoffer, eller andre faktorer som begrenser deres evne til å samarbeide under studien.
  • Kjent overfølsomhet overfor studiepreparatet eller overfor enkeltingredienser
  • Gravid forsøksperson eller emne som planlegger å bli gravid under studien; ammende subjekt.
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Kjent akutt eller kronisk hepatitt B og C infeksjon
  • Bloddonasjon innen 4 uker før besøk 1 eller under studien.
  • Emne involvert i en hvilken som helst klinisk studie eller matstudie i løpet av den foregående måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mango frukt pulver 100mg
Kosttilskudd: Mango frukt pulver
Undersøkelse av langtidseffekter av CarelessTM på mikrosirkulasjonen hos friske frivillige - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med parallell design
Andre navn:
  • CarelessTM
Aktiv komparator: Mango frukt pulver 300mg
Kosttilskudd: Mango frukt pulver
Undersøkelse av langtidseffekter av CarelessTM på mikrosirkulasjonen hos friske frivillige - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med parallell design
Andre navn:
  • CarelessTM
Placebo komparator: Placebo formulering
Kosttilskudd: Mango frukt pulver
Undersøkelse av langtidseffekter av CarelessTM på mikrosirkulasjonen hos friske frivillige - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med parallell design
Andre navn:
  • CarelessTM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av sirkulasjon
Tidsramme: Baseline på dag 1 og etter 4 ukers tilskudd

Måling av dermal mikrosirkulasjon med "O2C, Lea Technik":

  • Relativ perifer blodstrøm (LDF)
  • Venøs oksygenmetning (SO2 ven)
  • Relativ mengde hemoglobin (rHb). Deltaendring av dermal mikrosirkulasjon fra baseline til slutten av tilskudd er undersøkt. I tillegg bestemmes delta-endringen av dermal mikrosirkulasjon fra baseline til slutten av tilskudd post-prandial, noe som betyr evaluering av postprandiale effekter på reaktiv hyperemi-indeks etter glukosebelastning.
Baseline på dag 1 og etter 4 ukers tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av glukoserelatert biomarkør
Tidsramme: Baseline på dag 1 og etter 4 ukers tilskudd
Måling av biomarkør HOMA-indeks, HbA1c ved baseline og slutten av tilskudd under fastende forhold.
Baseline på dag 1 og etter 4 ukers tilskudd
Spørreskjema om tretthet og kraft
Tidsramme: Baseline på dag 1 og etter 4 ukers tilskudd
Spørreskjema om tretthet og kraft
Baseline på dag 1 og etter 4 ukers tilskudd
Overvåking av uønskede effekter
Tidsramme: Under studiegjennomføring over 4 uker
Rapportering av uønskede effekter for å evaluere tolerabilitet
Under studiegjennomføring over 4 uker
Måling av endotelfunksjon ved bruk av "EndoPATTM, Itamar"
Tidsramme: Baseline på dag 1 og etter 4 ukers tilskudd

Måling av endotelfunksjon ved bruk av "EndoPATTM, Itamar"

  • Reaktiv hyperemiindeks (RHI og lnRHI)
  • Arteriell stivhet (AI75) Deltaendring av endotelfunksjon og arteriell stivhet fra baseline til slutten av tilskudd er undersøkt. I tillegg bestemmes delta-endringen av endotelfunksjonen fra baseline til slutten av tilskudd postprandial, noe som betyr evaluering av postprandiale effekter på relativ hyperemiindeks etter glukosebelastning.
Baseline på dag 1 og etter 4 ukers tilskudd
Måling av okse LDL
Tidsramme: Baseline på dag 1 og etter 4 ukers tilskudd
Måling av okse LDL
Baseline på dag 1 og etter 4 ukers tilskudd

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline på dag 1 og etter 4 ukers tilskudd
Bestemmelse av kroppsvekt og kroppsfett (kroppsimpedansanalyse).
Baseline på dag 1 og etter 4 ukers tilskudd
Blodsukker
Tidsramme: Baseline på dag 1 og etter 4 ukers tilskudd, før 1 time og 2 timer etter glukosebelastning
Kapillært blodsukker
Baseline på dag 1 og etter 4 ukers tilskudd, før 1 time og 2 timer etter glukosebelastning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vital Solutions Swiss AG

Etterforskere

  • Studiestol: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTS910/15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere