Investigação dos efeitos a longo prazo de CarelessTM na microcirculação
22 de setembro de 2016 atualizado por: Vital Solutions Swiss AG
Investigação dos efeitos a longo prazo de CarelessTM na microcirculação em voluntários saudáveis - um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com design paralelo
O objetivo do estudo é investigar os efeitos a longo prazo de CarelessTM, um pó de fruta Mangifera indica na microcirculação e na função endotelial após suplementação de 4 semanas.
Os efeitos serão investigados com 100mg e 300mg CarelessTM e comparados ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é investigar os efeitos a longo prazo de CarelessTM, um pó de fruta Mangifera indica na microcirculação e na função endotelial após suplementação de 4 semanas. Os efeitos serão investigados com 100mg e 300mg CarelessTM e comparados ao placebo.
Para descrever o parâmetro alvo, a microcirculação cutânea será medida a 1 mm de profundidade, bem como a função endotelial mediada por fluxo no início e no final da suplementação, cada um. Além disso, os parâmetros serão determinados pós-prandialmente 1 hora após a carga de glicose. Além disso, será documentada a influência no metabolismo da glicose, bem como no peso corporal e na gordura corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Esslingen, Alemanha, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Homens e mulheres na pós-menopausa
- Índice HOMA ≥2 e <5
- IMC: 19 - 30 kg/m2
- Idade ≥ 40 e ≤ 70 anos
- Não fumante
- Consentimento por escrito para participar do estudo
- Capaz e disposto a seguir os procedimentos do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico relevante, presença de qualquer distúrbio médico ou ingestão crônica de medicamentos/suplementos dietéticos (p. polifenóis, L-Arginina, Niacina, medicação de hemodiluição, produtos estimulantes do fluxo sanguíneo como Aspirina (Acetylsalicylsäure), Clopidogrel (Adenosin-Diphosphat(ADP)-Inhibitors), Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitors, Heparin, Marcumar (Vitamina K antagonistas); Dabigatran (inibidores da síntese do fator IIa) rivaroxabana (antagonista do fator Xa), estatinas) potencialmente interferindo com este estudo na triagem.
- Para este estudo, exames laboratoriais anormais clinicamente relevantes, sinais vitais ou achados físicos na triagem
- Diabetes
- Dermatite atópica ou pele afetada no antebraço
- Lesão no dedo, influenciando na medição do EndoPATTM
- Consumo regular de cafeína > 275 mg (equivalente a 3-4 xícaras de café ou 9 xícaras de chá preto)
- Mudança de hábitos alimentares nas 2 semanas anteriores à triagem (por exemplo, início de uma dieta rica em vegetais e frutas (≥ 5 porções por dia))
- Dieta rica em vegetais e frutas ≥ 5 porções por dia
- Participantes antecipando uma mudança em seu estilo de vida ou níveis de atividade física durante o estudo.
- Indivíduos que não desejam evitar alimentos ricos em polifenóis e se abstêm de bebidas contendo cafeína no dia anterior às visitas 1 e 2.
- Indivíduos que não desejam se abster da ingestão de medicação analgésica (por exemplo, Aspirina) 24 horas antes e durante as visitas 1 e 2.
- Banho de sol ou uso de espreguiçadeiras 2 semanas antes dos dias de estudo
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas, álcool ou outras substâncias, ou outros fatores que limitam sua capacidade de cooperar durante o estudo.
- Hipersensibilidade conhecida à preparação do estudo ou a ingredientes individuais
- Sujeito grávido ou sujeito planejando engravidar durante o estudo; assunto da amamentação.
- Infecção por HIV conhecida
- Infecção aguda ou crônica conhecida por hepatite B e C
- Doação de sangue dentro de 4 semanas antes da visita 1 ou durante o estudo.
- Sujeito envolvido em qualquer estudo clínico ou alimentar no mês anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Manga em pó 100mg
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Investigação dos efeitos a longo prazo de CarelessTM na microcirculação em voluntários saudáveis - um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com desenho paralelo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Manga em pó 300mg
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Investigação dos efeitos a longo prazo de CarelessTM na microcirculação em voluntários saudáveis - um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com desenho paralelo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Formulação de placebo
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Investigação dos efeitos a longo prazo de CarelessTM na microcirculação em voluntários saudáveis - um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com desenho paralelo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da circulação
Prazo: Linha de base no dia 1 e após 4 semanas de suplementação
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Medição da microcirculação dérmica usando "O2C, Lea Technik":
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Linha de base no dia 1 e após 4 semanas de suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do biomarcador relacionado à glicose
Prazo: Linha de base no dia 1 e após 4 semanas de suplementação
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Medição do Biomarcador HOMA-Index, HbA1c na linha de base e no final da suplementação em jejum.
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Linha de base no dia 1 e após 4 semanas de suplementação
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Questionário sobre fadiga e vigor
Prazo: Linha de base no dia 1 e após 4 semanas de suplementação
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Questionário sobre fadiga e vigor
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Linha de base no dia 1 e após 4 semanas de suplementação
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Monitoramento de efeitos adversos
Prazo: Durante a execução do estudo durante 4 semanas
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Relato de efeitos adversos para avaliar a tolerabilidade
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Durante a execução do estudo durante 4 semanas
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Medição da função endotelial usando "EndoPATTM, Itamar"
Prazo: Linha de base no dia 1 e após 4 semanas de suplementação
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Medição da função endotelial usando "EndoPATTM, Itamar"
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Linha de base no dia 1 e após 4 semanas de suplementação
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Medição de x LDL
Prazo: Linha de base no dia 1 e após 4 semanas de suplementação
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Medição de x LDL
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Linha de base no dia 1 e após 4 semanas de suplementação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base no dia 1 e após 4 semanas de suplementação
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Determinação do peso corporal e da gordura corporal (Análise de impedância corporal)
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Linha de base no dia 1 e após 4 semanas de suplementação
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Glicose no sangue
Prazo: Linha de base no dia 1 e após 4 semanas de suplementação, antes de 1h e 2h após o carregamento de glicose
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Glicemia capilar
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Linha de base no dia 1 e após 4 semanas de suplementação, antes de 1h e 2h após o carregamento de glicose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTS910/15
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