Onderzoek naar langetermijneffecten van CarelessTM op de microcirculatie
22 september 2016 bijgewerkt door: Vital Solutions Swiss AG
Onderzoek naar langetermijneffecten van CarelessTM op de microcirculatie bij gezonde vrijwilligers - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle opzet
Het doel van de studie is het onderzoeken van de langetermijneffecten van CarelessTM, een Mangifera indica-fruitpoeder op de microcirculatie en de endotheliale functie na suppletie van 4 weken.
Effecten zullen worden onderzocht met 100 mg en 300 mg CarelessTM en vergeleken met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het onderzoeken van de langetermijneffecten van CarelessTM, een Mangifera indica-fruitpoeder op de microcirculatie en de endotheliale functie na suppletie van 4 weken. Effecten zullen worden onderzocht met 100 mg en 300 mg CarelessTM en vergeleken met placebo.
Om de beoogde parameter te beschrijven, zal de cutane microcirculatie worden gemeten op 1 mm diepte, evenals de doorstroming gemedieerde endotheliale functie aan het begin en einde van suppletie, elk. Bovendien zullen de parameters 1 uur na glucosebelasting postprandiaal worden bepaald. Daarnaast wordt de invloed op het glucosemetabolisme, evenals op het lichaamsgewicht en lichaamsvet gedocumenteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Esslingen, Duitsland, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- Mannen en postmenopauzale vrouwen
- HOMA-index ≥2 en <5
- BMI: 19 - 30 kg/m2
- Leeftijd ≥ 40 en ≤ 70 jaar
- Niet-roker
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
- In staat en bereid om de procedures van het studieprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Relevante anamnese, aanwezigheid van een medische aandoening of chronisch gebruik van medicatie/voedingssupplementen (bijv. polyfenolen, L-arginine, niacine, hemodilutiemedicatie, bloedstroomstimulerende producten zoals aspirine (acetylsalicylsäure), clopidogrel (adenosine-difosfaten (ADP)-remmers), glycoproteïne-IIb/IIIa-remmers, heparine, Marcumar (vitamine K antagonisten); Dabiga-tran (Faktor IIa-synthese-remmers) Rivaroxaban (Faktor Xa-antagonist), statines) die dit onderzoek bij screening mogelijk kunnen verstoren.
- Voor dit onderzoek klinisch relevant afwijkend laboratorium, vitale functies of lichamelijke bevindingen bij screening
- suikerziekte
- Atopische dermatitis of aangetaste huid op de onderarm
- Verwonding aan de vinger, die de EndoPATTM-meting beïnvloedt
- Regelmatige consumptie van cafeïne > 275 mg (gelijk aan 3-4 koppen koffie of 9 koppen zwarte thee)
- Verandering van voedingsgewoonten binnen de 2 weken voorafgaand aan de screening (bijvoorbeeld start van een dieet rijk aan groenten en fruit (≥ 5 porties per dag))
- Dieet rijk aan groenten en fruit ≥ 5 porties per dag
- Deelnemers die tijdens het onderzoek een verandering in hun levensstijl of lichamelijke activiteit verwachten.
- Onderwerpen die polyfenolrijk voedsel niet willen vermijden en zich de dag voorafgaand aan bezoek 1 en 2 willen onthouden van dranken met cafeïne.
- Proefpersonen die niet bereid zijn zich te onthouden van de inname van pijnstillende medicatie (bijv. Aspirine) 24 uur voorafgaand aan en tijdens bezoek 1 en 2.
- Zonnebaden of gebruik van ligbedden 2 weken voorafgaand aan studiedagen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van misbruik van drugs, alcohol of andere middelen, of andere factoren die hun vermogen om mee te werken tijdens het onderzoek beperken.
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoekspreparaat of voor afzonderlijke ingrediënten
- Zwangere proefpersoon of proefpersoon die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek; onderwerp borstvoeding.
- Bekende hiv-infectie
- Bekende acute of chronische infectie met hepatitis B en C
- Bloeddonatie binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek.
- Proefpersoon betrokken bij een klinische of voedingsstudie in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mangovruchtenpoeder 100mg
|
Onderzoek naar langetermijneffecten van CarelessTM op de microcirculatie bij gezonde vrijwilligers - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle opzet
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mangovruchtenpoeder 300mg
|
Onderzoek naar langetermijneffecten van CarelessTM op de microcirculatie bij gezonde vrijwilligers - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle opzet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo formulering
|
Onderzoek naar langetermijneffecten van CarelessTM op de microcirculatie bij gezonde vrijwilligers - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle opzet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de circulatie
Tijdsspanne: Baseline op dag 1 en na 4 weken suppletie
|
Meting van dermale microcirculatie met "O2C, Lea Technik":
|
Baseline op dag 1 en na 4 weken suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van glucosegerelateerde biomarker
Tijdsspanne: Baseline op dag 1 en na 4 weken suppletie
|
Meting van Biomarker HOMA-Index, HbA1c bij aanvang en einde van suppletie onder nuchtere omstandigheden.
|
Baseline op dag 1 en na 4 weken suppletie
|
|
Vragenlijst over vermoeidheid en vitaliteit
Tijdsspanne: Baseline op dag 1 en na 4 weken suppletie
|
Vragenlijst over vermoeidheid en vitaliteit
|
Baseline op dag 1 en na 4 weken suppletie
|
|
Monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens studie uitvoering gedurende 4 weken
|
Rapportage van bijwerkingen om de verdraagbaarheid te evalueren
|
Tijdens studie uitvoering gedurende 4 weken
|
|
Meting van de endotheliale functie met "EndoPATTM, Itamar"
Tijdsspanne: Baseline op dag 1 en na 4 weken suppletie
|
Meting van de endotheliale functie met "EndoPATTM, Itamar"
|
Baseline op dag 1 en na 4 weken suppletie
|
|
Meting van ox LDL
Tijdsspanne: Baseline op dag 1 en na 4 weken suppletie
|
Meting van ox LDL
|
Baseline op dag 1 en na 4 weken suppletie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline op dag 1 en na 4 weken suppletie
|
Lichaamsgewicht en lichaamsvet (lichaamsimpedantieanalyse) bepaling
|
Baseline op dag 1 en na 4 weken suppletie
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Basislijn op dag 1 en na 4 weken suppletie, vóór 1 uur en 2 uur na glucosebelasting
|
Capillaire bloedglucose
|
Basislijn op dag 1 en na 4 weken suppletie, vóór 1 uur en 2 uur na glucosebelasting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTS910/15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .