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미세순환에 대한 CarelessTM의 장기적 영향 조사

2016년 9월 22일 업데이트: Vital Solutions Swiss AG

건강한 지원자의 미세순환에 대한 CarelessTM의 장기적 효과 조사 - 병렬 설계를 통한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 4주 보충 후 미세순환 및 내피 기능에 대한 Mangifera indica 과일 분말인 CarelessTM의 장기적인 효과를 조사하는 것입니다. 100mg 및 300mg CarelessTM로 효과를 조사하고 위약과 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 4주 보충 후 미세순환 및 내피 기능에 대한 Mangifera indica 과일 분말인 CarelessTM의 장기적인 효과를 조사하는 것입니다. 100mg 및 300mg CarelessTM로 효과를 조사하고 위약과 비교합니다.

표적 매개변수를 설명하기 위해 피부 미세순환을 각각 1mm 깊이에서 측정할 뿐만 아니라 보충 시작 및 끝에서 흐름 매개 내피 기능을 각각 측정합니다. 또한, 매개변수는 포도당 부하 후 식후 1시간 후에 결정됩니다. 또한 체중 및 체지방뿐만 아니라 포도당 대사에 대한 영향도 문서화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Esslingen, 독일, 73728
        • BioTeSys GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 자원봉사자
  • 남성과 폐경기 여성
  • HOMA 지수 ≥2 및 <5
  • BMI: 19 - 30kg/m2
  • 연령 ≥ 40 및 ≤ 70세
  • 비 흡연자
  • 연구 참여에 대한 서면 동의
  • 연구 프로토콜 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 관련 병력, 의학적 장애의 존재 또는 약물/식이 보조제의 만성 섭취(예: 폴리페놀, L-아르기닌, 니아신, 혈액 희석제, 아스피린(Acetylsalicylsäure), 클로피도그렐(Adenosin-Diphosphat(ADP)-억제제), Glykoprotein-IIb/IIIa-억제제, 헤파린, Marcumar(비타민 K 길항제); Dabiga-tran(Faktor IIa 합성 억제제) Rivaroxaban(Faktor Xa 길항제), 스타틴)은 스크리닝 시 이 연구를 잠재적으로 방해합니다.
  • 이 연구를 위해 임상적으로 관련된 이상 검사실, 스크리닝 시 바이탈 사인 또는 신체적 소견
  • 당뇨병
  • 팔뚝의 아토피 성 피부염 또는 영향을받는 피부
  • EndoPATTM 측정에 영향을 미치는 손가락 부상
  • 규칙적인 카페인 섭취량 > 275mg(커피 3-4잔 또는 홍차 9잔에 해당)
  • 스크리닝 전 2주 이내의 식습관 변화(예: 야채와 과일이 많은 식단 시작(하루 5인분 이상))
  • 야채와 과일이 많은 식단 ≥ 하루 5인분
  • 연구 기간 동안 생활 방식이나 신체 활동 수준의 변화를 예상하는 참가자.
  • 방문 1 및 2 전날에 폴리페놀이 풍부한 음식을 피하고 카페인이 함유된 음료를 삼가고자 하는 피험자.
  • 진통제(예: 아스피린) 방문 1 및 2 24시간 전 및 도중.
  • 공부일 2주 전 일광욕 또는 선베드 사용
  • 약물, 알코올 또는 기타 물질 남용의 병력이 있거나 연구 동안 협력 능력을 제한하는 기타 요인이 있는 피험자.
  • 연구 준비 또는 단일 성분에 대해 알려진 과민성
  • 임신한 피험자 또는 연구 중에 임신할 계획인 피험자; 모유 수유 주제.
  • 알려진 HIV 감염
  • 알려진 급성 또는 만성 B형 및 C형 간염 감염
  • 방문 1 전 4주 이내 또는 연구 동안 헌혈.
  • 이전 달에 임상 또는 식품 연구에 참여한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 망고 과일 분말 100mg
건강 보조 식품: 망고 과일 분말
CarelessTM가 건강한 지원자를 대상으로 미세 순환에 미치는 장기적 영향 조사 - 병렬 설계를 통한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
다른 이름들:
  • 부주의TM
활성 비교기: 망고 과일 분말 300mg
건강 보조 식품: 망고 과일 분말
CarelessTM가 건강한 지원자를 대상으로 미세 순환에 미치는 장기적 영향 조사 - 병렬 설계를 통한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
다른 이름들:
  • 부주의TM
위약 비교기: 위약 제형
건강 보조 식품: 망고 과일 분말
CarelessTM가 건강한 지원자를 대상으로 미세 순환에 미치는 장기적 영향 조사 - 병렬 설계를 통한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
다른 이름들:
  • 부주의TM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 측정
기간: 1일 기준 및 4주 보충 후 기준선

"O2C, Lea Technik"을 이용한 피부 미세순환 측정:

  • 상대 말초 혈류(LDF)
  • 정맥 산소 포화도(SO2 ven)
  • 헤모글로빈(rHb)의 상대적 양. 기준선에서 보충 종료까지의 진피 미세순환의 델타 변화를 조사합니다. 추가로, 기저선에서 식후 보충 종료까지의 진피 미세순환의 델타 변화가 결정되며, 이는 포도당 부하 후 반응성 충혈 지수에 대한 식후 효과의 평가를 의미합니다.
1일 기준 및 4주 보충 후 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 관련 바이오마커 측정
기간: 1일 기준 및 4주 보충 후 기준선
공복 상태에서 기준선 및 보충 종료 시점의 바이오마커 HOMA-지수, HbA1c 측정.
1일 기준 및 4주 보충 후 기준선
피로와 활력에 관한 설문지
기간: 1일 기준 및 4주 보충 후 기준선
피로와 활력에 관한 설문지
1일 기준 및 4주 보충 후 기준선
부작용 모니터링
기간: 4주에 걸친 연구 실행 중
내약성 평가를 위한 부작용 보고
4주에 걸친 연구 실행 중
"EndoPATTM, Itamar"를 이용한 내피 기능 측정
기간: 1일 기준 및 4주 보충 후 기준선

"EndoPATTM, Itamar"를 이용한 내피 기능 측정

  • 반응성 충혈 지수(RHI 및 lnRHI)
  • 동맥 경직도(AI75) 기저선에서 보충 종료까지 내피 기능 및 동맥 경직도의 델타 변화를 조사합니다. 추가로, 기준선에서 식후 보충 종료까지의 내피 기능의 델타 변화가 결정되며, 이는 포도당 부하 후 상대 고혈당 지수에 대한 식후 효과의 평가를 의미합니다.
1일 기준 및 4주 보충 후 기준선
Ox LDL 측정
기간: 1일 기준 및 4주 보충 후 기준선
Ox LDL 측정
1일 기준 및 4주 보충 후 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분
기간: 1일 기준 및 4주 보충 후 기준선
체중 및 체지방(신체 임피던스 분석) 측정
1일 기준 및 4주 보충 후 기준선
혈당
기간: 1일째 기준선 및 4주 보충 후, 포도당 부하 후 1시간 및 2시간 전
모세혈당
1일째 기준선 및 4주 보충 후, 포도당 부하 후 1시간 및 2시간 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vital Solutions Swiss AG

수사관

  • 연구 의자: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTS910/15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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