CarelessTM の微小循環に対する長期的影響の調査
2016年9月22日 更新者:Vital Solutions Swiss AG
健康なボランティアにおける微小循環に対する CarelessTM の長期効果の調査 - 並行計画による無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
研究の目的は、マンギフェラ・インディカの果実粉末であるCarelessTMの微小循環および内皮機能に対する4週間の補給後の長期効果を調査することです。
効果は 100mg および 300mg CarelessTM で調査され、プラセボと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、マンギフェラ・インディカの果実粉末であるCarelessTMの微小循環および内皮機能に対する4週間の補給後の長期効果を調査することです。 効果は 100mg および 300mg CarelessTM で調査され、プラセボと比較されます。
目標とするパラメーターを説明するために、皮膚微小循環を深さ 1 mm で測定し、栄養補給の開始時と終了時に血流媒介内皮機能をそれぞれ測定します。 さらに、パラメーターはグルコース負荷の 1 時間後の食後に決定されます。 さらに、グルコース代謝、体重および体脂肪への影響も記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Esslingen、ドイツ、73728
- BioTeSys GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- 男性と閉経後の女性
- HOMA インデックス ≥2 および <5
- BMI: 19 - 30 kg/m2
- 年齢 40 歳以上 70 歳以下
- 非喫煙者
- 研究に参加するための書面による同意
- 研究プロトコルの手順に従うことができ、従う意欲がある
除外基準:
- 関連する病歴、医学的疾患の存在、または薬物/栄養補助食品の慢性摂取(例: ポリフェノール、L-アルギニン、ナイアシン、血液希釈薬、アスピリン(アセチルサリチル酸)、クロピドグレル(アデノシン二リン酸(ADP)阻害剤)、糖タンパク質IIb/IIIa阻害剤、ヘパリン、マルクマール(ビタミンKなど)などの血流促進製品アンタゴニスト);ダビガトラン (因子 IIa 合成阻害剤) リバーロキサバン (因子 Xa アンタゴニスト)、スタチン) は、スクリーニング時にこの研究を妨害する可能性があります。
- この研究では、臨床的に関連する異常な臨床検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時の身体所見
- 糖尿病
- アトピー性皮膚炎または前腕の皮膚の罹患
- 指の損傷によるEndoPATTM測定への影響
- カフェインの定期的な摂取量 > 275 mg (コーヒー 3 ~ 4 カップまたは紅茶 9 カップに相当)
- -スクリーニング前2週間以内の食習慣の変化(例えば、野菜や果物を多く含む食事の開始(1日5食以上))
- 野菜と果物を多く含む食事 1 日あたり 5 食分以上
- 参加者は、研究中にライフスタイルや身体活動レベルの変化を期待しています。
- ポリフェノールが豊富な食品を避けたくない被験者、および訪問1および2の前日にカフェインを含む飲料を控える。
- 鎮痛薬の摂取を控えたくない被験者(例:鎮痛剤) アスピリン)訪問 1 および 2 の 24 時間前および訪問中に。
- 学習日の2週間前からの日光浴またはサンベッドの使用
- 薬物、アルコール、その他の薬物乱用の履歴がある被験者、または研究中に協力する能力を制限するその他の要因がある被験者。
- 研究準備または単一成分に対する既知の過敏症
- 妊娠中の被験者または研究中に妊娠を計画している被験者;授乳対象者。
- 既知のHIV感染症
- 既知の急性または慢性B型肝炎およびC型肝炎感染
- 訪問1の前または研究中の4週間以内に献血。
- 先月以内に臨床研究または食品研究に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:マンゴー果実粉末 100mg
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健康なボランティアにおける微小循環に対する CarelessTM の長期効果の調査 - 並行計画による無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
他の名前:
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アクティブコンパレータ:マンゴー果実粉末 300mg
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健康なボランティアにおける微小循環に対する CarelessTM の長期効果の調査 - 並行計画による無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ製剤
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健康なボランティアにおける微小循環に対する CarelessTM の長期効果の調査 - 並行計画による無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環の測定
時間枠:1日目と4週間のサプリメント摂取後のベースライン
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「O2C、Lea Technik」を使用した皮膚微小循環の測定:
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1日目と4週間のサプリメント摂取後のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース関連バイオマーカーの測定
時間枠:1日目と4週間のサプリメント摂取後のベースライン
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絶食条件下でのベースラインおよび補給終了時のバイオマーカー HOMA インデックス、HbA1c の測定。
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1日目と4週間のサプリメント摂取後のベースライン
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疲労と元気に関するアンケート
時間枠:1日目と4週間のサプリメント摂取後のベースライン
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疲労と元気に関するアンケート
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1日目と4週間のサプリメント摂取後のベースライン
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悪影響のモニタリング
時間枠:4週間にわたる研究実施中
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忍容性を評価するための副作用の報告
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4週間にわたる研究実施中
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「EndoPATTM、Itamar」を用いた内皮機能測定
時間枠:1日目と4週間のサプリメント摂取後のベースライン
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「EndoPATTM、Itamar」を用いた内皮機能測定
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1日目と4週間のサプリメント摂取後のベースライン
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牛のLDLの測定
時間枠:1日目と4週間のサプリメント摂取後のベースライン
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牛のLDLの測定
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1日目と4週間のサプリメント摂取後のベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠:1日目と4週間のサプリメント摂取後のベースライン
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体重と体脂肪(体内インピーダンス分析)の測定
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1日目と4週間のサプリメント摂取後のベースライン
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血糖値
時間枠:1日目および4週間の補給後、グルコース負荷後1時間前および2時間前のベースライン
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毛細血管血糖
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1日目および4週間の補給後、グルコース負荷後1時間前および2時間前のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Claudia Reule, PhD、BioTeSys GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月22日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTS910/15
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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