金属环境和职业暴露与帕金森病关系的研究
研究概览
详细说明
在选择样本期间，必须考虑所有可能引起所研究生物体液中检测指标水平发生变化的变量。
因此，有必要采用严格的包含和排除标准（因金属而异），以确定是否存在可能影响数据分析或解释的可能混杂因素。
还应注意的是，MB 研究所需的参与者数量必须足够大，以便进行充分的统计分析：研究中包含的受试者组越有限，由于以下原因，数据的可变性就越大个体间和方法上的差异。
鉴于此，将首先忽略一些变量，例如年龄和性别，并考虑其他潜在的混杂因素，例如吸烟习惯。
根据研究项目的目的，将考虑以下排除标准：
- 可能干扰所分析金属的毒代动力学的疾病；
- 药物治疗；
- 上瘾的添加剂消费（过量饮酒）；
- 生理状态改变（怀孕、剧烈运动、最近进餐、压力、心理障碍）；
相反，纳入研究的基本标准是：
- 年龄：工作年龄的受试者，介于 18 至 65 岁之间；
- 帕金森病的诊断（使用“伦敦脑库”的标准）
关于受试者的划分或分层标准，可能划分的类型和数量取决于样本量；实际上，必须确保各个层中有足够数量的案例（如果可能的话，相似数量的案例）以获得正确的统计结果。 建议每层的最少受试者数必须等于 80。
为了收集所有必要的信息以将受试者纳入研究和随后的数据分层，对每个招募的受试者进行了匿名问卷调查。
问卷涉及环境和每个参与者的生活和工作习惯，由多项选择题和自由选择题组成，分为宏观区域：用于数据处理的识别数据；居住地；专业活动；专业外活动；饮食习惯;上瘾的添加剂消费；病史。
每个问题都将转化为“继续”或“分类”变量，以便能够建立和不断更新数据库，总结收集到的数据并允许对结果进行统计分析。
每个登记的受试者还将被要求签署一份同意书，声明他或她在被告知研究目的以及生物样本和个人数据的分析后自愿参加研究。
为这项研究招募的人的匿名保证由不包含个人数据的匿名问卷提供，这些数据仅在同意书中收集，与问卷分开。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Isernia
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Pozzilli、Isernia、意大利、86077
- Neuromed IRCCS
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Napoli
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Naples、Napoli、意大利、80138
- Second University of Naples
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
排除标准：
- 可能干扰所分析金属的毒代动力学的疾病；
- 服用药物；
- 服用酌情药物（过量饮酒）；
- 生理状态改变（怀孕、剧烈运动、最近进餐、压力、心理障碍）；
纳入标准：
- 年龄：工作年龄的受试者，介于 28 至 70 岁之间；
- 帕金森病的诊断（使用“伦敦脑库”的标准）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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那不勒斯第二大学
目前的研究项目旨在测量帕金森病患者和对照组受试者的生物体液（血液、血清）中铜、铁和锰的浓度，并评估金属含量变化与病理。
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招募帕金森病患者；采集血样；测量帕金森病患者和对照组受试者的生物体液（血液、血清）中铜、铁和锰的浓度，并评估金属含量变化与病理学之间可能存在的相关性。
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神经医学 IRCCS
目前的研究项目旨在测量帕金森病患者和对照组受试者的生物体液（血液、血清）中铜、铁和锰的浓度，并评估金属含量变化与病理。
|
招募帕金森病患者；采集血样；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注册
大体时间：两年
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入组：为了验证某些因素是否可能与疾病发作的金属暴露有关，准备了调查患者居住地、工作领域和进行的具体活动以及生活习惯的问卷。 样本采集：患者和对照者将接受血液采样以进行锰、铜和铁的定量分析 |
两年
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样品采集
大体时间：两年
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我们在试管血清中采集 5 毫升血液（至少 2 毫升血清），然后我们在试管上贴上识别码，即：S-PRK（对于受帕金森病影响的病例，后跟递增数字 es。 S-PRK 1,2,3…..) 和 S-CRL（用于对照后跟一个渐进数字 es。 S-CRL 1,2,3….) 该样品将以 4000 rpm 的转速离心 10 分钟。 比起我们将血清分成 5 份 1.5 mL 的病例和 5 份对照的 eppendorf：
等分试样将在适当的 Eppendorf 盒中在 4-6°C（不超过 7 天）的冰箱中储存，以避免样品倾斜导致血清损失。 |
两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用原子吸收光谱法测定锰、铜和铁的浓度
大体时间：两年
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eppendorf 样本上的锰、铜和铁浓度的原子吸收光谱测定将在职业医学领域的工业毒理学实验室进行 - 那不勒斯第二大学卫生、职业医学、法医学部
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两年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用SPSS软件进行统计数据分析
大体时间：两年
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将使用适用于 Windows 的 SPSS 软件 14.0.1 版（SPSS ITALIA s.r.l Bologna, Italy）进行统计分析
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两年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paola Pedata, researcher、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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