- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02588924
Tanulmány a környezeti és a munkahelyi fémexpozíció és a Parkinson-kór kapcsolatáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minta kiválasztása során elengedhetetlen minden olyan változó figyelembevétele, amely a vizsgált biológiai folyadékokban a vizsgált indikátorok szintjének változását idézheti elő.
Ezért a felvételre és a kizárásra vonatkozó szigorú kritériumok elfogadása, amelyek fémenként eltérőek, szükségesek az adatok elemzését vagy értelmezését befolyásoló lehetséges zavaró tényezők meglétének/hiányának megállapításához.
Azt is meg kell jegyezni, hogy az MB-vizsgálatban a szükséges résztvevők számának kellően nagynak kell lennie ahhoz, hogy megfelelő statisztikai elemzést lehessen végezni: minél szűkebb a vizsgálatba bevont alanyok köre, annál szélesebb az adatok variabilitása. egyének közötti és módszertani különbségek.
Ennek fényében néhány változót, mint például az életkor és a nem, először figyelmen kívül kell hagyni, és más lehetséges zavaró tényezőket is figyelembe kell venni, mint például a dohányzási szokásokat.
A kutatási projekt célja alapján a következő kizárási kritériumokat veszik figyelembe:
- betegségek, amelyek befolyásolhatják az elemzett fémek toxikokinetikáját;
- farmakológiai terápia;
- szokásformáló adalékok fogyasztása (túlzott alkoholfogyasztás);
- megváltozott fiziológiai állapotok (terhesség, megerőltető fizikai gyakorlat, közelmúltbeli étkezés, stressz, pszichés zavarok);
Éppen ellenkezőleg, a vizsgálatba való felvétel alapvető kritériumai a következők:
- életkor: munkaképes korú alanyok, 18 és 65 év közöttiek;
- Parkinson-kór diagnózisa (a "London Brain Bank" kritériumai alapján)
Az alanyok felosztásának, rétegzésének kritériumait tekintve a lehetséges felosztások típusát és számát a mintanagyság határozza meg; valóban elengedhetetlen, hogy megfelelő számú esetet (és lehetőleg hasonló esetszámot) biztosítsunk a különböző rétegekben a helyes statisztikai eredmények eléréséhez. Azt javasolták, hogy a rétegenkénti alanyok minimális száma 80 legyen.
Annak érdekében, hogy az alanyok vizsgálatba való bevonásához és az adatok későbbi rétegzéséhez minden szükséges információt összegyűjtsünk, anonim kérdőívet állítottunk össze, amelyet minden felvett alanynak kitöltöttünk.
A kérdőív minden résztvevő környezetével, életmódjával és munkavégzési szokásaival foglalkozik, feleletválasztós kérdésekből és szabadon válaszoló kérdésekből áll, és makroterületekre tagolódik: adatfeldolgozáshoz szükséges azonosító adatok; lakóhely; szakmai tevékenység; szakszerűtlen tevékenységek; étkezési szokások; szokásformáló adalékok fogyasztása; kórtörténet.
Az egyes kérdéseket „folytatás” vagy „kategorikus” változóvá alakítjuk annak érdekében, hogy az összegyűjtött adatokat összegző, az eredmények statisztikai elemzését lehetővé tevő adatbázist lehessen felépíteni és folyamatosan frissíteni.
Minden beiratkozott alanynak alá kell írnia egy beleegyező nyilatkozatot is, amely kijelenti, hogy önkéntesen vesz részt a vizsgálatban, miután tájékoztatást kapott a vizsgálat céljáról, valamint a biológiai minták és a személyes adatok elemzéséről.
A vizsgálatra felvett személyek anonimitásának garanciáját egy anonim, személyes adatokat nem tartalmazó kérdőív biztosítja, amelyet csak a hozzájárulási űrlapon, a kérdőívtől elkülönítve gyűjtünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Olaszország, 86077
- Neuromed IRCCS
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Olaszország, 80138
- Second University of Naples
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- betegségek, amelyek befolyásolhatják az elemzett fémek toxikokinetikáját;
- gyógyszeres kezelés;
- diszkrecionális szerek szedése (túlzott alkoholfogyasztás);
- megváltozott fiziológiai állapotok (terhesség, megerőltető fizikai gyakorlat, közelmúltbeli étkezés, stressz, pszichés zavarok);
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- életkor: munkaképes korú alanyok, 28 és 70 év közöttiek;
- Parkinson-kór diagnózisa (a "London Brain Bank" kritériumai alapján)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Második Nápolyi Egyetem
Jelen kutatási projekt célja a Parkinson-kóros betegek és a kontrollcsoportba tartozó alanyok biológiai folyadékaiban (vér, szérum) a réz, vas és mangán koncentrációjának mérése, valamint a fémtartalom változása és a patológia.
|
Parkinson-kórban szenvedő betegek felvétele; vérminták gyűjtése; Parkinson-kóros betegek és a kontrollcsoportba tartozó alanyok biológiai folyadékaiban (vér, szérum) réz-, vas- és mangánkoncentráció mérése, valamint a fémtartalom változása és a patológia közötti lehetséges összefüggések felmérése.
|
|
Neuromed IRCCS
Jelen kutatási projekt célja a Parkinson-kóros betegek és a kontrollcsoportba tartozó alanyok biológiai folyadékaiban (vér, szérum) a réz, vas és mangán koncentrációjának mérése, valamint a fémtartalom változása és a patológia.
|
Parkinson-kórban szenvedő betegek felvétele; vérminták gyűjtése;
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozás
Időkeret: két év
|
Beiratkozás: Annak ellenőrzésére, hogy a fémexpozícióval összefüggésbe hozható-e bizonyos tényezők a betegség kialakulásához, egy kérdőív készült, amely a betegek lakóhelyét, munkaterületét és az elvégzett konkrét tevékenységeket, valamint életmódbeli szokásokat vizsgálja. Mintavétel: a betegektől és a kontrolloktól vérmintát vesznek mangán-, réz- és vas mennyiségi elemzéshez |
két év
|
|
Minta kollekció
Időkeret: két év
|
5 ml vérmintát veszünk csőszérumban (legalább 2 ml szérum), majd a kémcsövet felcímkézzük egy azonosító kóddal, amely a következő: S-PRK (Parkinson-kóros esetek esetén, amelyet progresszív es szám követ. S-PRK 1,2,3…..) és S-CRL (kontrollokhoz, amelyeket progresszív es szám követ. S-CRL 1,2,3….) Ezeket a mintákat 4000 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 10 percig. Ezután a szérumot 5 1,5 ml-es eppendorfra osztjuk az esetekre és 5-re a kontrollokra:
Az alikvot részeket hűtőszekrényben 4-6 °C-on (legfeljebb 7 napig) kell tárolni a megfelelő Eppendorf dobozban, hogy elkerüljük a minta ferdülését, ami a szérum elvesztésével jár. |
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mangán, réz és vas koncentrációjának meghatározása atomabszorpciós spektroszkópiával
Időkeret: két év
|
a mangán, réz és vas koncentrációjának atomabszorpciós spektroszkópiával történő meghatározását a mintavételezett eppendorfon a Nápolyi II.
|
két év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statisztikai adatelemzés SPSS szoftverrel
Időkeret: két év
|
A statisztikai elemzés az SPSS szoftver 14.0.1 for Windows (SPSS ITALIA s.r.l Bologna, Olaszország) verziójával történik.
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paola Pedata, researcher, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 961
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .