Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a környezeti és a munkahelyi fémexpozíció és a Parkinson-kór kapcsolatáról

2015. október 26. frissítette: PAOLA PEDATA, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
A II. Nápolyi Egyetem Kísérleti Orvostudományi Osztálya - Higiéniai, Foglalkozási Orvostani, Igazságügyi Orvostani Szekció, a II. Nápolyi Egyetem Neurológiai Szekciója és a Mediterrán Neurológiai Intézet NEUROMED, ​​IRCCS részt vesz egy kutatási projekt megvalósításában a környezeti és munkahelyi fémexpozíció (réz, vas és mangán) és a Parkinson-kór közötti összefüggés tanulmányozása, e lehetséges kockázati tényezők ismeretének bővítése, valamint az ezen elemek tartalmi eltéréseinek esetleges prediktív-diagnosztikai jelentése; másodszor, az összegyűjtött adatok felhasználhatók a patológiák és a különböző kockázati tényezők (például dohányzási szokások, szakmai expozíció stb.) közötti összefüggés (páratlan arány-OR) értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A minta kiválasztása során elengedhetetlen minden olyan változó figyelembevétele, amely a vizsgált biológiai folyadékokban a vizsgált indikátorok szintjének változását idézheti elő.

Ezért a felvételre és a kizárásra vonatkozó szigorú kritériumok elfogadása, amelyek fémenként eltérőek, szükségesek az adatok elemzését vagy értelmezését befolyásoló lehetséges zavaró tényezők meglétének/hiányának megállapításához.

Azt is meg kell jegyezni, hogy az MB-vizsgálatban a szükséges résztvevők számának kellően nagynak kell lennie ahhoz, hogy megfelelő statisztikai elemzést lehessen végezni: minél szűkebb a vizsgálatba bevont alanyok köre, annál szélesebb az adatok variabilitása. egyének közötti és módszertani különbségek.

Ennek fényében néhány változót, mint például az életkor és a nem, először figyelmen kívül kell hagyni, és más lehetséges zavaró tényezőket is figyelembe kell venni, mint például a dohányzási szokásokat.

A kutatási projekt célja alapján a következő kizárási kritériumokat veszik figyelembe:

  • betegségek, amelyek befolyásolhatják az elemzett fémek toxikokinetikáját;
  • farmakológiai terápia;
  • szokásformáló adalékok fogyasztása (túlzott alkoholfogyasztás);
  • megváltozott fiziológiai állapotok (terhesség, megerőltető fizikai gyakorlat, közelmúltbeli étkezés, stressz, pszichés zavarok);

Éppen ellenkezőleg, a vizsgálatba való felvétel alapvető kritériumai a következők:

  • életkor: munkaképes korú alanyok, 18 és 65 év közöttiek;
  • Parkinson-kór diagnózisa (a "London Brain Bank" kritériumai alapján)

Az alanyok felosztásának, rétegzésének kritériumait tekintve a lehetséges felosztások típusát és számát a mintanagyság határozza meg; valóban elengedhetetlen, hogy megfelelő számú esetet (és lehetőleg hasonló esetszámot) biztosítsunk a különböző rétegekben a helyes statisztikai eredmények eléréséhez. Azt javasolták, hogy a rétegenkénti alanyok minimális száma 80 legyen.

Annak érdekében, hogy az alanyok vizsgálatba való bevonásához és az adatok későbbi rétegzéséhez minden szükséges információt összegyűjtsünk, anonim kérdőívet állítottunk össze, amelyet minden felvett alanynak kitöltöttünk.

A kérdőív minden résztvevő környezetével, életmódjával és munkavégzési szokásaival foglalkozik, feleletválasztós kérdésekből és szabadon válaszoló kérdésekből áll, és makroterületekre tagolódik: adatfeldolgozáshoz szükséges azonosító adatok; lakóhely; szakmai tevékenység; szakszerűtlen tevékenységek; étkezési szokások; szokásformáló adalékok fogyasztása; kórtörténet.

Az egyes kérdéseket „folytatás” vagy „kategorikus” változóvá alakítjuk annak érdekében, hogy az összegyűjtött adatokat összegző, az eredmények statisztikai elemzését lehetővé tevő adatbázist lehessen felépíteni és folyamatosan frissíteni.

Minden beiratkozott alanynak alá kell írnia egy beleegyező nyilatkozatot is, amely kijelenti, hogy önkéntesen vesz részt a vizsgálatban, miután tájékoztatást kapott a vizsgálat céljáról, valamint a biológiai minták és a személyes adatok elemzéséről.

A vizsgálatra felvett személyek anonimitásának garanciáját egy anonim, személyes adatokat nem tartalmazó kérdőív biztosítja, amelyet csak a hozzájárulási űrlapon, a kérdőívtől elkülönítve gyűjtünk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Olaszország, 86077
        • Neuromed IRCCS
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Olaszország, 80138
        • Second University of Naples

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Esetek: mindkét nemhez tartozó, legalább 10 éves munkaidővel rendelkező, Parkinson-kór diagnózisával rendelkező alanyok, akik a Neuromed IRCCS-től és a Second of Napoli Controls-tól származnak: egészséges alanyok életkor, nem, életmódbeli szokások és lakóhely, munkaidő alapján.

Leírás

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • betegségek, amelyek befolyásolhatják az elemzett fémek toxikokinetikáját;
  • gyógyszeres kezelés;
  • diszkrecionális szerek szedése (túlzott alkoholfogyasztás);
  • megváltozott fiziológiai állapotok (terhesség, megerőltető fizikai gyakorlat, közelmúltbeli étkezés, stressz, pszichés zavarok);

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • életkor: munkaképes korú alanyok, 28 és 70 év közöttiek;
  • Parkinson-kór diagnózisa (a "London Brain Bank" kritériumai alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Második Nápolyi Egyetem
Jelen kutatási projekt célja a Parkinson-kóros betegek és a kontrollcsoportba tartozó alanyok biológiai folyadékaiban (vér, szérum) a réz, vas és mangán koncentrációjának mérése, valamint a fémtartalom változása és a patológia.
Parkinson-kórban szenvedő betegek felvétele; vérminták gyűjtése; Parkinson-kóros betegek és a kontrollcsoportba tartozó alanyok biológiai folyadékaiban (vér, szérum) réz-, vas- és mangánkoncentráció mérése, valamint a fémtartalom változása és a patológia közötti lehetséges összefüggések felmérése.
Neuromed IRCCS
Jelen kutatási projekt célja a Parkinson-kóros betegek és a kontrollcsoportba tartozó alanyok biológiai folyadékaiban (vér, szérum) a réz, vas és mangán koncentrációjának mérése, valamint a fémtartalom változása és a patológia.
Parkinson-kórban szenvedő betegek felvétele; vérminták gyűjtése;

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozás
Időkeret: két év

Beiratkozás: Annak ellenőrzésére, hogy a fémexpozícióval összefüggésbe hozható-e bizonyos tényezők a betegség kialakulásához, egy kérdőív készült, amely a betegek lakóhelyét, munkaterületét és az elvégzett konkrét tevékenységeket, valamint életmódbeli szokásokat vizsgálja.

Mintavétel: a betegektől és a kontrolloktól vérmintát vesznek mangán-, réz- és vas mennyiségi elemzéshez

két év
Minta kollekció
Időkeret: két év

5 ml vérmintát veszünk csőszérumban (legalább 2 ml szérum), majd a kémcsövet felcímkézzük egy azonosító kóddal, amely a következő: S-PRK (Parkinson-kóros esetek esetén, amelyet progresszív es szám követ. S-PRK 1,2,3…..) és S-CRL (kontrollokhoz, amelyeket progresszív es szám követ. S-CRL 1,2,3….)

Ezeket a mintákat 4000 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 10 percig. Ezután a szérumot 5 1,5 ml-es eppendorfra osztjuk az esetekre és 5-re a kontrollokra:

  • Eppendorf 1: 300 µl AMN-X-szel jelölt szérum (X a progresszív számot jelzi mind az eseteknél, mind a kontrolloknál)
  • Eppendorf 2: 300 µl BMN-X-szel jelölt szérum
  • Eppendorf 3: 300 µl ACU-X-szel jelölt szérum
  • Eppendorf 4: 300 µl BCU-X-szel jelölt szérum
  • Eppendorf 5: a maradék szérum Fe-X-be kerül

Az alikvot részeket hűtőszekrényben 4-6 °C-on (legfeljebb 7 napig) kell tárolni a megfelelő Eppendorf dobozban, hogy elkerüljük a minta ferdülését, ami a szérum elvesztésével jár.

két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mangán, réz és vas koncentrációjának meghatározása atomabszorpciós spektroszkópiával
Időkeret: két év
a mangán, réz és vas koncentrációjának atomabszorpciós spektroszkópiával történő meghatározását a mintavételezett eppendorfon a Nápolyi II.
két év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statisztikai adatelemzés SPSS szoftverrel
Időkeret: két év
A statisztikai elemzés az SPSS szoftver 14.0.1 for Windows (SPSS ITALIA s.r.l Bologna, Olaszország) verziójával történik.
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paola Pedata, researcher, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel