금속에 대한 환경 및 직업적 노출과 파킨슨병의 관계에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
샘플을 선택하는 동안 조사된 생물학적 체액에서 조사된 지표 수준의 변경을 유발할 수 있는 모든 변수를 고려하는 것이 필수적입니다.
따라서 금속마다 다른 포함 및 제외에 대한 엄격한 기준의 채택은 데이터의 분석 또는 해석에 영향을 미칠 수 있는 교란 요인의 존재/부재를 확립하는 데 필요합니다.
또한 MB 연구에 필요한 참여자 수는 적절한 통계 분석이 가능하도록 충분히 커야 합니다. 연구에 포함된 피험자 그룹이 제한적일수록 개인 간 및 방법론적 차이.
이에 비추어 나이와 성별과 같은 일부 변수는 먼저 무시되고 흡연 습관과 같은 기타 잠재적 교란 요인이 고려됩니다.
연구 프로젝트의 목적에 따라 다음과 같은 제외 기준이 고려됩니다.
- 분석된 금속의 독성동태를 방해할 수 있는 질병;
- 약물치료;
- 습관성 첨가제 소비(과도한 알코올 소비);
- 변경된 생리적 상태(임신, 격렬한 신체 운동, 최근 식사, 스트레스, 심리적 장애);
반대로 연구에 포함하기 위한 기본 기준은 다음과 같습니다.
- 연령: 18세에서 65세 사이의 근로 연령 대상자;
- 파킨슨병 진단("London Brain Bank" 기준 사용)
주제의 분할 또는 계층화 기준과 관련하여 가능한 분할의 유형과 수는 표본 크기에 따라 결정됩니다. 실제로 올바른 통계 결과를 얻으려면 다양한 계층에서 충분한 수의 사례(및 가능한 경우 비슷한 수의 사례)를 보장하는 것이 필수적입니다. 레이어당 최소 대상 수는 80과 같아야 하는 것이 권장되었습니다.
연구에 피험자를 포함하고 데이터를 계층화하는 데 필요한 모든 정보를 수집하기 위해 익명의 설문지를 구현하여 모집된 각 피험자에게 시행했습니다.
설문지는 모든 참여자의 환경과 라이프스타일 및 작업 습관을 다루며 객관식 질문과 자유 응답 질문으로 구성되며 다음과 같은 매크로 영역으로 구분됩니다. 데이터 처리를 위한 식별 데이터; 거주지; 전문적인 활동; 전문가 외 활동; 식습관; 습관성 첨가제 소비; 병력.
수집된 데이터를 요약하고 결과의 통계적 분석을 허용하는 데이터베이스를 구축하고 지속적으로 업데이트할 수 있도록 각 질문은 "계속" 또는 "범주형" 변수로 변환됩니다.
등록된 각 피험자는 연구의 목적과 생물학적 시료 및 개인 데이터의 분석에 대해 통보받은 후 자발적으로 연구에 참여한다는 동의서에 서명해야 합니다.
본 연구를 위해 모집된 사람들에 대한 익명성 보장은 설문지와는 별도로 개인정보가 포함되지 않은 익명 설문지를 통해 동의서 양식으로만 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, 이탈리아, 86077
- Neuromed IRCCS
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Napoli
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Naples, Napoli, 이탈리아, 80138
- Second University of Naples
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
제외 기준:
- 분석된 금속의 독성동태를 방해할 수 있는 질병;
- 약물 복용;
- 임의 대리인 복용(과도한 알코올 소비);
- 변경된 생리적 상태(임신, 격렬한 신체 운동, 최근 식사, 스트레스, 심리적 장애);
포함 기준:
- 연령: 28세에서 70세 사이의 근로 연령 대상자;
- 파킨슨병 진단("London Brain Bank" 기준 사용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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나폴리 제2대학교
본 연구 프로젝트는 파킨슨병 환자와 대조군 피험자의 체액(혈액, 혈청)에서 구리, 철, 망간 농도를 측정하고 금속 함량 변화와 병리학.
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파킨슨병 환자 등록; 혈액 샘플 수집; 파킨슨병 환자 및 대조군 피험자의 체액(혈액, 혈청)에서 구리, 철 및 망간의 농도를 측정하고 금속 함량의 변화와 병리 사이의 가능한 상관 관계를 평가합니다.
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뉴로메드 IRCCS
본 연구 프로젝트는 파킨슨병 환자와 대조군 피험자의 체액(혈액, 혈청)에서 구리, 철, 망간 농도를 측정하고 금속 함량 변화와 병리학.
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파킨슨병 환자 등록; 혈액 샘플 수집;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록
기간: 2년제
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등록: 일부 요인이 질병 발병에 대한 금속 노출과 관련이 있는지 확인하기 위해 환자의 거주 지역, 작업 분야 및 수행된 특정 활동, 생활 습관을 조사하는 설문지가 준비되었습니다. 샘플 수집: 환자와 대조군은 망간, 구리 및 철 정량 분석을 위해 혈액 샘플링을 받게 됩니다. |
2년제
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샘플 수집
기간: 2년제
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튜브 혈청 내 혈액 5ml(최소 2ml 혈청)를 샘플링한 다음 식별 코드로 테스트 튜브에 라벨을 붙입니다. S-PRK 1,2,3…..) 및 S-CRL(컨트롤 뒤에 진행형 숫자 es. S-CRL 1,2,3….) 이 샘플은 4000rpm에서 10분 동안 원심분리됩니다. 케이스의 경우 1.5 mL의 5 에펜도르프와 대조군의 경우 5로 혈청을 나누는 것보다:
샘플이 기울어져 결과적으로 혈청이 손실되는 것을 방지하기 위해 분취량은 적절한 Eppendorf 상자에 4-6°C(7일 이내)의 냉장고에 보관됩니다. |
2년제
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망간, 구리 및 철 농도의 원자 흡수 분광법에 의한 결정
기간: 2년제
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샘플링된 에펜도르프의 망간, 구리 및 철 농도에 대한 원자 흡수 분광법에 의한 결정은 나폴리 제2대학 위생, 직업 의학, 법의학 부문 직업 의학 분야의 산업 독성학 실험실에서 수행됩니다.
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2년제
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPSS 소프트웨어를 이용한 통계자료 분석
기간: 2년제
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Windows용 SPSS 소프트웨어 버전 14.0.1(SPSS ITALIA s.r.l Bologna, Italy)을 사용하여 통계 분석을 수행합니다.
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2년제
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paola Pedata, researcher, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨병, 이차에 대한 임상 시험
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Nordsjaellands HospitalHvidovre University Hospital; Nordstar Medical아직 모집하지 않음
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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IRCCS Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음방실 재진입성 빈맥 | Wolff-Parkinson-White (WPW) 증후군
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
나폴리 제2대학교에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoUniversity of California Pancreatic Cancer Consortium (UCPCC)모병
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Turku University HospitalTampere University of Technology완전한