- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02588924
Badanie związku między narażeniem środowiskowym i zawodowym na metale a chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas doboru próby istotne jest uwzględnienie wszystkich zmiennych, które mogą wywołać zmianę poziomu badanych wskaźników w badanych płynach biologicznych.
Dlatego konieczne jest przyjęcie ścisłych kryteriów włączenia i wyłączenia, które różnią się w zależności od metalu, w celu ustalenia obecności/braku ewentualnych czynników zakłócających, które mogłyby wpłynąć na analizę lub interpretację danych.
Należy również zauważyć, że liczba wymaganych uczestników badania MB musi być wystarczająco duża, aby umożliwić odpowiednią analizę statystyczną: im bardziej ograniczona jest grupa osób objętych badaniem, tym większa jest zmienność danych ze względu na różnice międzyosobnicze i metodologiczne.
W związku z tym niektóre zmienne, takie jak wiek i płeć, zostaną najpierw pominięte, a inne potencjalne czynniki zakłócające zostaną wzięte pod uwagę, takie jak na przykład nawyki związane z paleniem.
W zależności od celu projektu badawczego będą brane pod uwagę następujące kryteria wykluczenia:
- choroby mogące zaburzać toksykokinetykę analizowanych metali;
- terapia farmakologiczna;
- konsumpcja dodatków uzależniających (nadmierne spożycie alkoholu);
- zmienione stany fizjologiczne (ciąża, intensywny wysiłek fizyczny, niedawny posiłek, stres, zaburzenia psychiczne);
Przeciwnie, podstawowymi kryteriami włączenia do badania są:
- wiek: osoby w wieku produkcyjnym, od 18 do 65 lat;
- diagnostyka choroby Parkinsona (w oparciu o kryteria „London Brain Bank”)
Jeśli chodzi o kryteria podziału lub stratyfikacji podmiotów, rodzaj i liczba możliwych podziałów jest uwarunkowana liczebnością próby; w rzeczywistości konieczne jest zapewnienie wystarczającej liczby spraw (a jeśli to możliwe podobnej liczby spraw) w różnych warstwach, aby uzyskać prawidłowe wyniki statystyczne. Zalecono, aby minimalna liczba podmiotów na warstwę wynosiła 80.
W celu zebrania wszystkich informacji niezbędnych do włączenia uczestników do badania i późniejszego rozwarstwienia danych, przeprowadzono anonimowy kwestionariusz i podano go każdemu rekrutowanemu podmiotowi.
Kwestionariusz dotyczy środowiska oraz stylu życia i nawyków zawodowych każdego uczestnika i składa się z pytań wielokrotnego wyboru oraz pytań z swobodną odpowiedzią i jest podzielony na makroobszary: dane identyfikacyjne do przetwarzania danych; miejsce zamieszkania; działalność zawodowa; działalność pozazawodowa; nawyki żywieniowe; konsumpcja dodatków uzależniających; Historia medyczna.
Każde pytanie zostanie przekształcone w zmienną „kontynuuj” lub „kategoryczną”, aby móc zbudować i na bieżąco aktualizować bazę danych podsumowującą zebrane dane i umożliwiającą analizę statystyczną wyników.
Każdy z zapisanych osób zostanie również poproszony o podpisanie formularza zgody, w którym stwierdza, że dobrowolnie bierze udział w badaniu, po uprzednim poinformowaniu o celu badania i analizie zarówno próbek biologicznych, jak i danych osobowych.
Gwarancję anonimowości dla osób zrekrutowanych do niniejszego badania zapewnia anonimowa ankieta, która nie zawiera danych osobowych, które zbierane są wyłącznie w formularzu zgody, oddzielnie od ankiety.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
- Neuromed IRCCS
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Włochy, 80138
- Second University of Naples
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- choroby mogące zaburzać toksykokinetykę analizowanych metali;
- Brać lekarstwa;
- przyjmowanie środków uznaniowych (nadmierne spożycie alkoholu);
- zmienione stany fizjologiczne (ciąża, intensywny wysiłek fizyczny, niedawny posiłek, stres, zaburzenia psychiczne);
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- wiek: osoby w wieku produkcyjnym, od 28 do 70 lat;
- diagnostyka choroby Parkinsona (w oparciu o kryteria „London Brain Bank”)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Drugi Uniwersytet w Neapolu
niniejszy projekt badawczy ma na celu pomiary stężeń miedzi, żelaza i manganu w płynach biologicznych (krew, surowica) pacjentów z chorobą Parkinsona oraz osób z grupy kontrolnej oraz ocenę możliwych korelacji między zmianami zawartości metali a patologia.
|
rekrutacja pacjentów z chorobą Parkinsona; pobieranie próbek krwi; oznaczanie stężeń miedzi, żelaza i manganu w płynach ustrojowych (krew, surowica) pacjentów z chorobą Parkinsona i osób z grupy kontrolnej oraz ocena możliwych korelacji między zmianami zawartości metali a patologią.
|
|
Neuromed IRCCS
niniejszy projekt badawczy ma na celu pomiary stężeń miedzi, żelaza i manganu w płynach biologicznych (krew, surowica) pacjentów z chorobą Parkinsona oraz osób z grupy kontrolnej oraz ocenę możliwych korelacji między zmianami zawartości metali a patologia.
|
rekrutacja pacjentów z chorobą Parkinsona; pobieranie próbek krwi;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapisy
Ramy czasowe: dwa lata
|
Rekrutacja: W celu sprawdzenia, czy niektóre czynniki mogą mieć związek z ekspozycją na metale w celu zachorowania, przygotowano ankietę badającą miejsce zamieszkania pacjentów, dziedzinę pracy i specyfikę wykonywanych czynności oraz zwyczaje związane ze stylem życia. Pobieranie próbek: Pacjenci i grupa kontrolna zostaną pobrani do pobierania próbek krwi do analizy ilościowej manganu, miedzi i żelaza |
dwa lata
|
|
Kolekcja próbek
Ramy czasowe: dwa lata
|
Pobieramy 5 ml krwi w probówce z surowicą (co najmniej 2 ml surowicy), następnie oznaczamy probówkę kodem identyfikacyjnym, który jest następujący: S-PRK (dla przypadków dotkniętych chorobą Parkinsona, po którym następuje progresywna liczba es. S-PRK 1,2,3…..) i S-CRL (dla kontroli, po których następuje numer progresywny es. S-CRL 1,2,3….) Próbki te będą wirowane przy 4000 obr./min przez 10 min. Następnie dzielimy surowicę na 5 eppendorfów po 1,5 ml dla przypadków i 5 dla kontroli:
Porcje będą przechowywane w lodówce w temperaturze 4-6°C (nie dłużej niż 7 dni) w odpowiednim pudełku Eppendorf, aby uniknąć przechylenia próbki z wynikającą z tego utratą surowicy. |
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oznaczanie metodą atomowej spektroskopii absorpcyjnej stężenia manganu, miedzi i żelaza
Ramy czasowe: dwa lata
|
oznaczenie metodą atomowej spektroskopii absorpcyjnej stężenia manganu, miedzi i żelaza na pobranej próbce eppendorf zostanie przeprowadzone w Laboratorium Toksykologii Przemysłowej Obszaru Medycyny Pracy – Sekcja Higieny, Medycyny Pracy, Medycyny Sądowej II Uniwersytetu w Neapolu
|
dwa lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statystyczna analiza danych z wykorzystaniem oprogramowania SPSS
Ramy czasowe: dwa lata
|
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 14.0.1 dla systemu Windows (SPSS ITALIA s.r.l Bolonia, Włochy)
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paola Pedata, researcher, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 961
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona, wtórna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Drugi Uniwersytet w Neapolu
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutacyjnyRak piersi | HER2-ujemny rak piersi | TNBC – potrójnie ujemny rak piersi | ER pozytywny rak piersiStany Zjednoczone
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu | AutyzmStany Zjednoczone
-
Hennepin Healthcare Research InstituteZakończonyŚwiadoma zgodaStany Zjednoczone
-
University of ChicagoUniversity of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyKandydat chirurgii bariatrycznej | Kamień nerkowyStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalNieznany
-
University of ChicagoRekrutacyjny
-
Turku University HospitalTampere University of TechnologyZakończonyZłamanie kostkiFinlandia
-
Alberta Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; British Columbia Children's Hospital; Stollery...ZakończonyZespół krótkiego jelita | Niewydolność jelitKanada
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone