Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku między narażeniem środowiskowym i zawodowym na metale a chorobą Parkinsona

26 października 2015 zaktualizowane przez: PAOLA PEDATA, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Zakład Medycyny Eksperymentalnej – Sekcja Higieny, Medycyny Pracy, Medycyny Sądowej II Uniwersytetu w Neapolu, Sekcja Neurologii II Uniwersytetu w Neapolu oraz Śródziemnomorski Instytut Neurologiczny NEUROMED, ​​IRCCS biorą udział w realizacji projektu badawczego mającego na celu przy badaniu korelacji między środowiskowym i zawodowym narażeniem na metale (miedź, żelazo i mangan) a chorobą Parkinsona w celu zwiększenia wiedzy na temat tych możliwych czynników ryzyka i podkreślenia ewentualnego predykcyjno-diagnostycznego znaczenia ewentualnych rozbieżności w zawartości tych pierwiastków; po drugie, zebrane dane można wykorzystać do oceny związku (iloraz nieparzystości – OR) między patologiami a różnymi czynnikami ryzyka (np. nawykami palenia, narażeniem zawodowym itd.).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas doboru próby istotne jest uwzględnienie wszystkich zmiennych, które mogą wywołać zmianę poziomu badanych wskaźników w badanych płynach biologicznych.

Dlatego konieczne jest przyjęcie ścisłych kryteriów włączenia i wyłączenia, które różnią się w zależności od metalu, w celu ustalenia obecności/braku ewentualnych czynników zakłócających, które mogłyby wpłynąć na analizę lub interpretację danych.

Należy również zauważyć, że liczba wymaganych uczestników badania MB musi być wystarczająco duża, aby umożliwić odpowiednią analizę statystyczną: im bardziej ograniczona jest grupa osób objętych badaniem, tym większa jest zmienność danych ze względu na różnice międzyosobnicze i metodologiczne.

W związku z tym niektóre zmienne, takie jak wiek i płeć, zostaną najpierw pominięte, a inne potencjalne czynniki zakłócające zostaną wzięte pod uwagę, takie jak na przykład nawyki związane z paleniem.

W zależności od celu projektu badawczego będą brane pod uwagę następujące kryteria wykluczenia:

  • choroby mogące zaburzać toksykokinetykę analizowanych metali;
  • terapia farmakologiczna;
  • konsumpcja dodatków uzależniających (nadmierne spożycie alkoholu);
  • zmienione stany fizjologiczne (ciąża, intensywny wysiłek fizyczny, niedawny posiłek, stres, zaburzenia psychiczne);

Przeciwnie, podstawowymi kryteriami włączenia do badania są:

  • wiek: osoby w wieku produkcyjnym, od 18 do 65 lat;
  • diagnostyka choroby Parkinsona (w oparciu o kryteria „London Brain Bank”)

Jeśli chodzi o kryteria podziału lub stratyfikacji podmiotów, rodzaj i liczba możliwych podziałów jest uwarunkowana liczebnością próby; w rzeczywistości konieczne jest zapewnienie wystarczającej liczby spraw (a jeśli to możliwe podobnej liczby spraw) w różnych warstwach, aby uzyskać prawidłowe wyniki statystyczne. Zalecono, aby minimalna liczba podmiotów na warstwę wynosiła 80.

W celu zebrania wszystkich informacji niezbędnych do włączenia uczestników do badania i późniejszego rozwarstwienia danych, przeprowadzono anonimowy kwestionariusz i podano go każdemu rekrutowanemu podmiotowi.

Kwestionariusz dotyczy środowiska oraz stylu życia i nawyków zawodowych każdego uczestnika i składa się z pytań wielokrotnego wyboru oraz pytań z swobodną odpowiedzią i jest podzielony na makroobszary: dane identyfikacyjne do przetwarzania danych; miejsce zamieszkania; działalność zawodowa; działalność pozazawodowa; nawyki żywieniowe; konsumpcja dodatków uzależniających; Historia medyczna.

Każde pytanie zostanie przekształcone w zmienną „kontynuuj” lub „kategoryczną”, aby móc zbudować i na bieżąco aktualizować bazę danych podsumowującą zebrane dane i umożliwiającą analizę statystyczną wyników.

Każdy z zapisanych osób zostanie również poproszony o podpisanie formularza zgody, w którym stwierdza, że ​​dobrowolnie bierze udział w badaniu, po uprzednim poinformowaniu o celu badania i analizie zarówno próbek biologicznych, jak i danych osobowych.

Gwarancję anonimowości dla osób zrekrutowanych do niniejszego badania zapewnia anonimowa ankieta, która nie zawiera danych osobowych, które zbierane są wyłącznie w formularzu zgody, oddzielnie od ankiety.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
        • Neuromed IRCCS
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80138
        • Second University of Naples

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki: osoby obojga płci z co najmniej 10-letnim stażem pracy z rozpoznaniem choroby Parkinsona, pochodzące z Neuromed IRCCS i Second University of Naples Grupa kontrolna: osoby zdrowe dopasowane pod względem wieku, płci, stylu życia i miejsca zamieszkania, stażu pracy.

Opis

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • choroby mogące zaburzać toksykokinetykę analizowanych metali;
  • Brać lekarstwa;
  • przyjmowanie środków uznaniowych (nadmierne spożycie alkoholu);
  • zmienione stany fizjologiczne (ciąża, intensywny wysiłek fizyczny, niedawny posiłek, stres, zaburzenia psychiczne);

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • wiek: osoby w wieku produkcyjnym, od 28 do 70 lat;
  • diagnostyka choroby Parkinsona (w oparciu o kryteria „London Brain Bank”)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Drugi Uniwersytet w Neapolu
niniejszy projekt badawczy ma na celu pomiary stężeń miedzi, żelaza i manganu w płynach biologicznych (krew, surowica) pacjentów z chorobą Parkinsona oraz osób z grupy kontrolnej oraz ocenę możliwych korelacji między zmianami zawartości metali a patologia.
rekrutacja pacjentów z chorobą Parkinsona; pobieranie próbek krwi; oznaczanie stężeń miedzi, żelaza i manganu w płynach ustrojowych (krew, surowica) pacjentów z chorobą Parkinsona i osób z grupy kontrolnej oraz ocena możliwych korelacji między zmianami zawartości metali a patologią.
Neuromed IRCCS
niniejszy projekt badawczy ma na celu pomiary stężeń miedzi, żelaza i manganu w płynach biologicznych (krew, surowica) pacjentów z chorobą Parkinsona oraz osób z grupy kontrolnej oraz ocenę możliwych korelacji między zmianami zawartości metali a patologia.
rekrutacja pacjentów z chorobą Parkinsona; pobieranie próbek krwi;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisy
Ramy czasowe: dwa lata

Rekrutacja: W celu sprawdzenia, czy niektóre czynniki mogą mieć związek z ekspozycją na metale w celu zachorowania, przygotowano ankietę badającą miejsce zamieszkania pacjentów, dziedzinę pracy i specyfikę wykonywanych czynności oraz zwyczaje związane ze stylem życia.

Pobieranie próbek: Pacjenci i grupa kontrolna zostaną pobrani do pobierania próbek krwi do analizy ilościowej manganu, miedzi i żelaza

dwa lata
Kolekcja próbek
Ramy czasowe: dwa lata

Pobieramy 5 ml krwi w probówce z surowicą (co najmniej 2 ml surowicy), następnie oznaczamy probówkę kodem identyfikacyjnym, który jest następujący: S-PRK (dla przypadków dotkniętych chorobą Parkinsona, po którym następuje progresywna liczba es. S-PRK 1,2,3…..) i S-CRL (dla kontroli, po których następuje numer progresywny es. S-CRL 1,2,3….)

Próbki te będą wirowane przy 4000 obr./min przez 10 min. Następnie dzielimy surowicę na 5 eppendorfów po 1,5 ml dla przypadków i 5 dla kontroli:

  • Eppendorf 1: 300 µl surowicy oznaczonej AMN-X (X oznacza numer progresywny zarówno dla przypadków, jak i kontroli)
  • Eppendorf 2: 300 ul surowicy znakowanej BMN-X
  • Eppendorf 3: 300 µl surowicy znakowanej ACU-X
  • Eppendorf 4: 300 µl surowicy znakowanej BCU-X
  • Eppendorf 5: pozostałą surowicę umieścić w Fe-X

Porcje będą przechowywane w lodówce w temperaturze 4-6°C (nie dłużej niż 7 dni) w odpowiednim pudełku Eppendorf, aby uniknąć przechylenia próbki z wynikającą z tego utratą surowicy.

dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oznaczanie metodą atomowej spektroskopii absorpcyjnej stężenia manganu, miedzi i żelaza
Ramy czasowe: dwa lata
oznaczenie metodą atomowej spektroskopii absorpcyjnej stężenia manganu, miedzi i żelaza na pobranej próbce eppendorf zostanie przeprowadzone w Laboratorium Toksykologii Przemysłowej Obszaru Medycyny Pracy – Sekcja Higieny, Medycyny Pracy, Medycyny Sądowej II Uniwersytetu w Neapolu
dwa lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyczna analiza danych z wykorzystaniem oprogramowania SPSS
Ramy czasowe: dwa lata
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 14.0.1 dla systemu Windows (SPSS ITALIA s.r.l Bolonia, Włochy)
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Paola Pedata, researcher, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona, wtórna

Badania kliniczne na Drugi Uniwersytet w Neapolu

Subskrybuj