Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимосвязи между воздействием металлов на окружающую среду и на рабочем месте и болезнью Паркинсона

26 октября 2015 г. обновлено: PAOLA PEDATA, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Кафедра экспериментальной медицины - секция гигиены, медицины труда, судебной медицины Второго Неаполитанского университета, секция неврологии Второго Неаполитанского университета и Средиземноморский неврологический институт NEUROMED, ​​IRCCS участвуют в реализации исследовательского проекта, направленного при изучении корреляции между экологическим и профессиональным воздействием металлов (медь, железо и марганец) и болезнью Паркинсона с целью расширения знаний об этих возможных факторах риска и выявления возможного прогностически-диагностического значения возможных несоответствий в содержании этих элементов; во-вторых, собранные данные можно было бы использовать для оценки связи (отношение нечетных ИЛИ) между патологиями и различными факторами риска (например, привычкой к курению, профессиональным воздействием и т. д.).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При отборе проб необходимо учитывать все переменные, которые могут спровоцировать изменение уровней изучаемых показателей в исследуемых биологических жидкостях.

Следовательно, необходимо принятие строгих критериев включения и исключения, которые различаются от металла к металлу, для установления наличия/отсутствия возможных искажающих факторов, которые могут повлиять на анализ или интерпретацию данных.

Следует также отметить, что необходимое количество участников исследования МБ должно быть достаточно большим, чтобы можно было провести адекватный статистический анализ: чем более ограничена группа субъектов, включенных в исследование, тем шире вариабельность данных из-за межличностные и методологические различия.

В свете этого некоторые переменные, такие как возраст и пол, в первую очередь будут игнорироваться, а будут рассматриваться другие потенциальные искажающие факторы, такие как, например, привычка к курению.

В зависимости от цели исследовательского проекта будут учитываться следующие критерии исключения:

  • заболевания, которые могут нарушать токсикокинетику анализируемых металлов;
  • фармакологическая терапия;
  • потребление добавок, вызывающих привыкание (чрезмерное употребление алкоголя);
  • измененные физиологические состояния (беременность, интенсивные физические нагрузки, недавний прием пищи, стресс, психологические расстройства);

Напротив, основными критериями включения в исследование являются:

  • возраст: субъекты трудоспособного возраста от 18 до 65 лет;
  • диагностика болезни Паркинсона (с использованием критериев «London Brain Bank»)

Что касается критериев разделения или стратификации субъектов, тип и количество возможных разделений обусловлены размером выборки; действительно важно обеспечить достаточное количество случаев (и, если возможно, аналогичное количество случаев) в различных слоях, чтобы получить правильные статистические результаты. Было рекомендовано, чтобы минимальное количество предметов на слой было равно 80.

Для сбора всей необходимой информации для включения испытуемых в исследование и последующей стратификации данных была реализована анонимная анкета, которая вводилась каждому привлеченному субъекту.

Анкета касается окружающей среды, образа жизни и рабочих привычек каждого участника и состоит из вопросов с несколькими вариантами ответов и вопросов со свободным ответом и разделена на макрообласти: идентификационные данные для обработки данных; место жительства; профессиональная деятельность; внепрофессиональная деятельность; привычки в еде; потребление добавок, вызывающих привыкание; история болезни.

Каждый вопрос будет преобразован в переменную «продолжить» или «категорию», чтобы иметь возможность создавать и постоянно обновлять базу данных, обобщающую собранные данные и позволяющую проводить статистический анализ результатов.

Каждому зарегистрированному субъекту также будет предложено подписать форму согласия, в которой говорится, что он или она добровольно принимает участие в исследовании после того, как ему будет сообщено о цели исследования и анализе как биологических образцов, так и личных данных.

Гарантию анонимности для людей, привлеченных к данному исследованию, обеспечивает анонимная анкета, не содержащая персональных данных, которые собираются только в форме согласия, отдельно от анкеты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Италия, 86077
        • Neuromed IRCCS
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Италия, 80138
        • Second University of Naples

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случаи: субъекты обоих полов со стажем работы не менее 10 лет с диагнозом болезни Паркинсона, поступающие из Neuromed IRCCS и Второго Неаполитанского университета.

Описание

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • заболевания, которые могут нарушать токсикокинетику анализируемых металлов;
  • прием лекарств;
  • прием дискреционных агентов (чрезмерное потребление алкоголя);
  • измененные физиологические состояния (беременность, интенсивные физические нагрузки, недавний прием пищи, стресс, психологические расстройства);

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • возраст: субъекты трудоспособного возраста от 28 до 70 лет;
  • диагностика болезни Паркинсона (с использованием критериев «London Brain Bank»)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Второй Неаполитанский университет
Настоящий исследовательский проект направлен на измерение содержания меди, железа и марганца в биологических жидкостях (кровь, сыворотка) больных болезнью Паркинсона и лиц контрольной группы и оценку возможных корреляций между изменениями содержания металлов и патология.
Другой: Второй Неаполитанский университет
регистрация пациентов с болезнью Паркинсона; сбор образцов крови; измерение концентрации меди, железа и марганца в биологических жидкостях (кровь, сыворотка) больных болезнью Паркинсона и лиц контрольной группы и оценка возможных корреляций между изменениями содержания металлов и патологией.
Нейромед IRCCS
Настоящий исследовательский проект направлен на измерение содержания меди, железа и марганца в биологических жидкостях (кровь, сыворотка) больных болезнью Паркинсона и лиц контрольной группы и оценку возможных корреляций между изменениями содержания металлов и патология.
Другой: Нейромед IRCCS
регистрация пациентов с болезнью Паркинсона; сбор образцов крови;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация
Временное ограничение: два года

Зачисление: Чтобы проверить, могут ли какие-либо факторы быть связаны с воздействием металлов для возникновения заболевания, была подготовлена ​​анкета, в которой изучались место жительства пациентов, область работы и конкретные виды деятельности, а также образ жизни.

Сбор проб: у пациентов и контрольной группы будут взяты образцы крови для количественного анализа марганца, меди и железа.
два года
Сбор образцов
Временное ограничение: два года

Мы берем 5 мл крови в пробирку сыворотки (не менее 2 мл сыворотки), затем маркируем пробирку идентификационным кодом: S-PRK (для случаев болезни Паркинсона, за которым следует прогрессивный номер es. S-PRK 1,2,3…..) и S-CRL (для элементов управления, за которыми следует прогрессивный номер es. S-CRL 1,2,3….)

Эти образцы будут центрифугированы при 4000 об/мин в течение 10 мин. Затем мы делим сыворотку на 5 эппендорфов по 1,5 мл для случаев и 5 для контроля:

  • Eppendorf 1: 300 мкл сыворотки, помеченной AMN-X (X означает прогрессивное число как для случаев, так и для контроля)
  • Eppendorf 2: 300 мкл сыворотки с маркировкой BMN-X
  • Eppendorf 3: 300 мкл сыворотки с маркировкой ACU-X
  • Eppendorf 4: 300 мкл сыворотки с маркировкой BCU-X
  • Eppendorf 5: оставшуюся сыворотку помещают в Fe-X

Аликвоты будут храниться в холодильнике при температуре 4-6°С (не более 7 дней) в соответствующей коробке Эппендорфа, чтобы избежать наклона образца с последующей потерей сыворотки.
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определение методом атомно-абсорбционной спектроскопии концентрации марганца, меди и железа
Временное ограничение: два года
определение с помощью атомно-абсорбционной спектроскопии концентрации марганца, меди и железа в пробе Эппендорфа будет проводиться в Лаборатории промышленной токсикологии области медицины труда - Отдел гигиены, медицины труда, судебной медицины Второго Неаполитанского университета.
два года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статистический анализ данных с использованием программного обеспечения SPSS
Временное ограничение: два года
Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS версии 14.0.1 для Windows (SPSS ITALIA s.r.l., Болонья, Италия).
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Соавторы

Neuromed IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Paola Pedata, researcher, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 961

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться