Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ympäristön ja työperäisen metalleille altistumisen ja Parkinsonin taudin välisestä suhteesta

maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: PAOLA PEDATA, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Kokeellisen lääketieteen laitos - Napolin toisen yliopiston hygienian, työlääketieteen, oikeuslääketieteen osasto, Napolin toisen yliopiston neurologian osasto ja Mediterranean Neurological Institute NEUROMED, ​​IRCCS ovat mukana toteuttamassa tutkimusprojektia, jonka tavoitteena on tutkia korrelaatiota ympäristön ja työperäisen metallien (kuparin, raudan ja mangaanin) altistumisen ja Parkinsonin taudin välillä näiden mahdollisten riskitekijöiden tuntemuksen lisäämiseksi ja mahdollisten ennuste-diagnostisten merkityksen korostamiseksi näiden elementtien sisällössä mahdollisesti oleville eroavaisuuksille; toiseksi kerättyä tietoa voitaisiin käyttää arvioitaessa sairauksien ja erilaisten riskitekijöiden (esim. tupakointitottumusten, ammatillisen altistumisen ja niin edelleen) välistä yhteyttä (pariton suhde-OR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Otoksen valinnassa on olennaista ottaa huomioon kaikki muuttujat, jotka voivat aiheuttaa muutoksen tutkittujen indikaattoreiden tasoissa tutkituissa biologisissa nesteissä.

Sen vuoksi on tarpeen ottaa käyttöön tiukat kriteerit sisällyttämiselle ja poissulkemiselle, jotka vaihtelevat metallista toiseen, jotta voidaan todeta mahdollisten hämmentäviä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tietojen analysointiin tai tulkintaan.

On myös huomioitava, että MB-tutkimukseen vaadittavien osallistujien lukumäärän on oltava riittävän suuri riittävän tilastollisen analyysin mahdollistamiseksi: mitä rajoitetumpi tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden ryhmä on, sitä laajempi on tietojen vaihtelu, joka johtuu yksilöiden väliset ja metodologiset erot.

Tämän valossa jotkin muuttujat, kuten ikä ja sukupuoli, jätetään ensiksi huomiotta ja otetaan huomioon muut mahdolliset hämmentävät tekijät, kuten esimerkiksi tupakointitottumukset.

Tutkimushankkeen tarkoituksen perusteella otetaan huomioon seuraavat poissulkemiskriteerit:

  • sairaudet, jotka voivat häiritä analysoitujen metallien toksikokinetiikkaa;
  • farmakologinen hoito;
  • tottumuksia muodostavien lisäaineiden kulutus (liiallinen alkoholinkäyttö);
  • muuttuneet fysiologiset tilat (raskaus, raskas fyysinen harjoittelu, äskettäinen ateria, stressi, psyykkiset häiriöt);

Päinvastoin, peruskriteerit tutkimukseen osallistumiselle ovat:

  • ikä: työikäiset, 18–65-vuotiaat;
  • Parkinsonin taudin diagnoosi ("London Brain Bankin" kriteereillä)

Mitä tulee koehenkilöiden jakamisen tai kerrostumisen kriteereihin, mahdollisten osioiden tyyppi ja lukumäärä määräytyvät otoskoon mukaan; On todellakin tärkeää varmistaa riittävä määrä tapauksia (ja mahdollisuuksien mukaan sama määrä tapauksia) eri tasoilla, jotta saadaan oikeat tilastolliset tulokset. Suositeltiin, että koehenkilöiden vähimmäismäärä kerrosta kohden on 80.

Kaiken tarvittavan tiedon keräämiseksi koehenkilöiden sisällyttämiseksi tutkimukseen ja tietojen osittamiseen, toteutettiin anonyymi kyselylomake, joka annettiin jokaiselle rekrytoidulle henkilölle.

Kyselylomake käsittelee jokaisen osallistujan ympäristöä sekä elämäntapoja ja työtottumuksia ja se koostuu monivalintakysymyksistä ja vapaavastauskysymyksistä ja on jaettu makroalueisiin: tunnistetiedot tietojenkäsittelyä varten; asuinpaikka; ammatillinen toiminta; ammatillisen toiminnan ulkopuolinen toiminta; ruokailutottumukset; tottumuksia muodostavien lisäaineiden kulutus; lääketieteellinen historia.

Jokainen kysymys muunnetaan "jatka" tai "kategoriaksi" muuttujaksi, jotta voidaan rakentaa ja jatkuvasti päivittää tietokanta, joka tiivistää kerätyt tiedot ja mahdollistaa tulosten tilastollisen analyysin.

Jokaiselta ilmoittautuneelta pyydetään myös allekirjoittamaan suostumuslomake, jossa todetaan, että hän osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti saatuaan tiedon tutkimuksen tarkoituksesta ja sekä biologisten näytteiden että henkilötietojen analyysistä.

Tähän tutkimukseen rekrytoitujen henkilöiden anonymiteetin takaa anonyymi kyselylomake, joka ei sisällä henkilötietoja ja joka kerätään vain suostumuslomakkeella, erillään kyselylomakkeesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Neuromed IRCCS
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80138
        • Second University of Naples

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tapaukset: molempia sukupuolia olevat henkilöt, joilla on vähintään 10 vuoden työkokemus ja joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti, Neuromed IRCCS:stä ja Second University of Naples Controlsista: terveet koehenkilöt, jotka vastaavat ikää, sukupuolta, elämäntapatottumuksia ja asuinalueita, työikää.

Kuvaus

POISTAMISKRITEERIT:

  • sairaudet, jotka voivat häiritä analysoitujen metallien toksikokinetiikkaa;
  • lääkkeiden ottaminen;
  • harkinnanvaraisten aineiden ottaminen (liiallinen alkoholinkäyttö);
  • muuttuneet fysiologiset tilat (raskaus, raskas fyysinen harjoittelu, äskettäinen ateria, stressi, psyykkiset häiriöt);

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • ikä: työikäiset, 28–70-vuotiaat;
  • Parkinsonin taudin diagnoosi ("London Brain Bankin" kriteereillä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Toinen Napolin yliopisto
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on mitata Parkinsonin tautia sairastavien ja kontrolliryhmän koehenkilöiden kuparin, raudan ja mangaanin pitoisuuksia biologisista nesteistä (veri, seerumi) sekä arvioida mahdollisia korrelaatioita metallipitoisuuden muutosten ja patologia.
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden rekisteröinti; verinäytteiden kerääminen; mittaamalla Parkinsonin tautia sairastavien ja kontrolliryhmän koehenkilöiden kuparin, raudan ja mangaanin pitoisuuksia biologisista nesteistä (veri, seerumi) ja arvioida mahdollisia korrelaatioita metallipitoisuuden muutosten ja patologian välillä.
Neuromed IRCCS
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on mitata Parkinsonin tautia sairastavien ja kontrolliryhmän koehenkilöiden kuparin, raudan ja mangaanin pitoisuuksia biologisista nesteistä (veri, seerumi) sekä arvioida mahdollisia korrelaatioita metallipitoisuuden muutosten ja patologia.
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden rekisteröinti; verinäytteiden kerääminen;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: kaksivuotinen

Ilmoittautuminen: Sen todentamiseksi, voivatko metallialtistumiseen liittyvät tekijät olla yhteydessä taudin puhkeamiseen, on laadittu kyselylomake, jossa selvitetään potilaiden asuinaluetta, työalaa ja suoritettuja erityistoimintoja sekä elämäntottumuksia.

Näytteenotto: Potilailta ja kontrolleilta otetaan verinäyte mangaanin, kuparin ja raudan kvantitatiivista analyysiä varten

kaksivuotinen
Näytekokoelma
Aikaikkuna: kaksivuotinen

Otamme 5 ml verta putken seerumissa (vähintään 2 ml seerumia) ja merkitsemme sitten koeputken tunnistuskoodilla, joka on: S-PRK (tapauksissa, joissa Parkinson-tauti ja jota seuraa progressiivinen numero es. S-PRK 1,2,3…..) ja S-CRL (kontrolleille, joita seuraa progressiivinen numero es. S-CRL 1,2,3….)

Näitä näytteitä sentrifugoidaan nopeudella 4000 rpm 10 minuutin ajan. Sen jälkeen jaamme seerumin viiteen eppendorfiin, joissa on 1,5 ml tapauksia ja 5 ml kontrollia:

  • Eppendorf 1: 300 µl seerumia, joka on leimattu AMN-X:llä (X ilmaisee progressiivisen numeron sekä tapauksille että kontrolleille)
  • Eppendorf 2: 300 ui seerumia, joka on leimattu BMN-X:llä
  • Eppendorf 3: 300 ui seerumia, joka on leimattu ACU-X:llä
  • Eppendorf 4: 300 ui seerumia, joka on leimattu BCU-X:llä
  • Eppendorf 5: jäljellä oleva seerumi laitetaan Fe-X:ään

Alikvootit säilytetään jääkaapissa 4–6 °C:ssa (enintään 7 päivää) sopivassa Eppendorf-laatikossa, jotta vältetään näytteen kallistuminen ja siitä johtuva seerumin menetys.

kaksivuotinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mangaanin, kuparin ja raudan pitoisuuden määritys atomiabsorptiospektroskopialla
Aikaikkuna: kaksivuotinen
Mangaanin, kuparin ja raudan pitoisuuksien määritys atomiabsorptiospektroskopialla eppendorf-näytteestä suoritetaan Napolin toisen yliopiston työlääketieteen teollisuustoksikologian laboratoriossa - Hygienian, työlääketieteen, oikeuslääketieteen osastossa
kaksivuotinen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilastotietojen analysointi SPSS-ohjelmistolla
Aikaikkuna: kaksivuotinen
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-ohjelmistoa, versiota 14.0.1 for Windows (SPSS ITALIA s.r.l Bologna, Italia)
kaksivuotinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Paola Pedata, researcher, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tauti, toissijainen

Kliiniset tutkimukset Toinen Napolin yliopisto

Tilaa