- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02588924
Tutkimus ympäristön ja työperäisen metalleille altistumisen ja Parkinsonin taudin välisestä suhteesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoksen valinnassa on olennaista ottaa huomioon kaikki muuttujat, jotka voivat aiheuttaa muutoksen tutkittujen indikaattoreiden tasoissa tutkituissa biologisissa nesteissä.
Sen vuoksi on tarpeen ottaa käyttöön tiukat kriteerit sisällyttämiselle ja poissulkemiselle, jotka vaihtelevat metallista toiseen, jotta voidaan todeta mahdollisten hämmentäviä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tietojen analysointiin tai tulkintaan.
On myös huomioitava, että MB-tutkimukseen vaadittavien osallistujien lukumäärän on oltava riittävän suuri riittävän tilastollisen analyysin mahdollistamiseksi: mitä rajoitetumpi tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden ryhmä on, sitä laajempi on tietojen vaihtelu, joka johtuu yksilöiden väliset ja metodologiset erot.
Tämän valossa jotkin muuttujat, kuten ikä ja sukupuoli, jätetään ensiksi huomiotta ja otetaan huomioon muut mahdolliset hämmentävät tekijät, kuten esimerkiksi tupakointitottumukset.
Tutkimushankkeen tarkoituksen perusteella otetaan huomioon seuraavat poissulkemiskriteerit:
- sairaudet, jotka voivat häiritä analysoitujen metallien toksikokinetiikkaa;
- farmakologinen hoito;
- tottumuksia muodostavien lisäaineiden kulutus (liiallinen alkoholinkäyttö);
- muuttuneet fysiologiset tilat (raskaus, raskas fyysinen harjoittelu, äskettäinen ateria, stressi, psyykkiset häiriöt);
Päinvastoin, peruskriteerit tutkimukseen osallistumiselle ovat:
- ikä: työikäiset, 18–65-vuotiaat;
- Parkinsonin taudin diagnoosi ("London Brain Bankin" kriteereillä)
Mitä tulee koehenkilöiden jakamisen tai kerrostumisen kriteereihin, mahdollisten osioiden tyyppi ja lukumäärä määräytyvät otoskoon mukaan; On todellakin tärkeää varmistaa riittävä määrä tapauksia (ja mahdollisuuksien mukaan sama määrä tapauksia) eri tasoilla, jotta saadaan oikeat tilastolliset tulokset. Suositeltiin, että koehenkilöiden vähimmäismäärä kerrosta kohden on 80.
Kaiken tarvittavan tiedon keräämiseksi koehenkilöiden sisällyttämiseksi tutkimukseen ja tietojen osittamiseen, toteutettiin anonyymi kyselylomake, joka annettiin jokaiselle rekrytoidulle henkilölle.
Kyselylomake käsittelee jokaisen osallistujan ympäristöä sekä elämäntapoja ja työtottumuksia ja se koostuu monivalintakysymyksistä ja vapaavastauskysymyksistä ja on jaettu makroalueisiin: tunnistetiedot tietojenkäsittelyä varten; asuinpaikka; ammatillinen toiminta; ammatillisen toiminnan ulkopuolinen toiminta; ruokailutottumukset; tottumuksia muodostavien lisäaineiden kulutus; lääketieteellinen historia.
Jokainen kysymys muunnetaan "jatka" tai "kategoriaksi" muuttujaksi, jotta voidaan rakentaa ja jatkuvasti päivittää tietokanta, joka tiivistää kerätyt tiedot ja mahdollistaa tulosten tilastollisen analyysin.
Jokaiselta ilmoittautuneelta pyydetään myös allekirjoittamaan suostumuslomake, jossa todetaan, että hän osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti saatuaan tiedon tutkimuksen tarkoituksesta ja sekä biologisten näytteiden että henkilötietojen analyysistä.
Tähän tutkimukseen rekrytoitujen henkilöiden anonymiteetin takaa anonyymi kyselylomake, joka ei sisällä henkilötietoja ja joka kerätään vain suostumuslomakkeella, erillään kyselylomakkeesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- Neuromed IRCCS
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80138
- Second University of Naples
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
POISTAMISKRITEERIT:
- sairaudet, jotka voivat häiritä analysoitujen metallien toksikokinetiikkaa;
- lääkkeiden ottaminen;
- harkinnanvaraisten aineiden ottaminen (liiallinen alkoholinkäyttö);
- muuttuneet fysiologiset tilat (raskaus, raskas fyysinen harjoittelu, äskettäinen ateria, stressi, psyykkiset häiriöt);
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- ikä: työikäiset, 28–70-vuotiaat;
- Parkinsonin taudin diagnoosi ("London Brain Bankin" kriteereillä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toinen Napolin yliopisto
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on mitata Parkinsonin tautia sairastavien ja kontrolliryhmän koehenkilöiden kuparin, raudan ja mangaanin pitoisuuksia biologisista nesteistä (veri, seerumi) sekä arvioida mahdollisia korrelaatioita metallipitoisuuden muutosten ja patologia.
|
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden rekisteröinti; verinäytteiden kerääminen; mittaamalla Parkinsonin tautia sairastavien ja kontrolliryhmän koehenkilöiden kuparin, raudan ja mangaanin pitoisuuksia biologisista nesteistä (veri, seerumi) ja arvioida mahdollisia korrelaatioita metallipitoisuuden muutosten ja patologian välillä.
|
|
Neuromed IRCCS
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on mitata Parkinsonin tautia sairastavien ja kontrolliryhmän koehenkilöiden kuparin, raudan ja mangaanin pitoisuuksia biologisista nesteistä (veri, seerumi) sekä arvioida mahdollisia korrelaatioita metallipitoisuuden muutosten ja patologia.
|
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden rekisteröinti; verinäytteiden kerääminen;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: kaksivuotinen
|
Ilmoittautuminen: Sen todentamiseksi, voivatko metallialtistumiseen liittyvät tekijät olla yhteydessä taudin puhkeamiseen, on laadittu kyselylomake, jossa selvitetään potilaiden asuinaluetta, työalaa ja suoritettuja erityistoimintoja sekä elämäntottumuksia. Näytteenotto: Potilailta ja kontrolleilta otetaan verinäyte mangaanin, kuparin ja raudan kvantitatiivista analyysiä varten |
kaksivuotinen
|
|
Näytekokoelma
Aikaikkuna: kaksivuotinen
|
Otamme 5 ml verta putken seerumissa (vähintään 2 ml seerumia) ja merkitsemme sitten koeputken tunnistuskoodilla, joka on: S-PRK (tapauksissa, joissa Parkinson-tauti ja jota seuraa progressiivinen numero es. S-PRK 1,2,3…..) ja S-CRL (kontrolleille, joita seuraa progressiivinen numero es. S-CRL 1,2,3….) Näitä näytteitä sentrifugoidaan nopeudella 4000 rpm 10 minuutin ajan. Sen jälkeen jaamme seerumin viiteen eppendorfiin, joissa on 1,5 ml tapauksia ja 5 ml kontrollia:
Alikvootit säilytetään jääkaapissa 4–6 °C:ssa (enintään 7 päivää) sopivassa Eppendorf-laatikossa, jotta vältetään näytteen kallistuminen ja siitä johtuva seerumin menetys. |
kaksivuotinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mangaanin, kuparin ja raudan pitoisuuden määritys atomiabsorptiospektroskopialla
Aikaikkuna: kaksivuotinen
|
Mangaanin, kuparin ja raudan pitoisuuksien määritys atomiabsorptiospektroskopialla eppendorf-näytteestä suoritetaan Napolin toisen yliopiston työlääketieteen teollisuustoksikologian laboratoriossa - Hygienian, työlääketieteen, oikeuslääketieteen osastossa
|
kaksivuotinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastotietojen analysointi SPSS-ohjelmistolla
Aikaikkuna: kaksivuotinen
|
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-ohjelmistoa, versiota 14.0.1 for Windows (SPSS ITALIA s.r.l Bologna, Italia)
|
kaksivuotinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paola Pedata, researcher, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 961
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tauti, toissijainen
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS
Kliiniset tutkimukset Toinen Napolin yliopisto
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointi
-
Georgetown UniversityCedars-Sinai Medical Center; Thomas Jefferson University; Sinai Health System ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuMetastaattinen haimasyöpäYhdysvallat
-
Xili WenValmis
-
Alberta Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; British Columbia Children's Hospital; Stollery...LopetettuLyhyen suolen oireyhtymä | Suoliston vajaatoimintaKanada