環境および職業上の金属への曝露とパーキンソン病との関係に関する研究
調査の概要
詳細な説明
サンプルの選択中に、調査対象の体液中で検査される指標のレベルの変化を引き起こす可能性のあるすべての変数を考慮することが重要です。
したがって、データの分析や解釈に影響を与える可能性のある交絡因子の有無を確認するには、金属ごとに異なる包含と除外の厳格な基準を採用する必要があります。
MB の研究に必要な参加者の数は、適切な統計分析を可能にするために十分な数でなければならないことにも注意してください。研究に含まれる被験者のグループが限定されるほど、データの変動が大きくなります。個人間の違いと方法論的な違い。
これを考慮して、年齢や性別などのいくつかの変数はまず無視され、喫煙習慣などの他の潜在的な交絡因子が考慮されます。
研究プロジェクトの目的に基づいて、以下の除外基準が考慮されます。
- 分析された金属の毒物動態を妨げる可能性のある疾患。
- 薬物療法;
- 習慣を形成する添加物の摂取（過度のアルコール摂取）。
- 生理学的状態の変化（妊娠、激しい運動、最近の食事、ストレス、心理的障害）。
逆に、研究に含めるための基本的な基準は次のとおりです。
- 年齢: 18 歳から 65 歳までの労働年齢の対象者。
- パーキンソン病の診断（「ロンドン・ブレイン・バンク」の基準を使用）
被験者の分割または階層化の基準に関しては、可能な分割の種類と数はサンプル サイズによって条件付けされます。実際、正しい統計結果を得るには、さまざまなレイヤーで十分な数のケース (可能であれば同様の数のケース) を確保することが不可欠です。 レイヤーごとの被験者の最小数は 80 に等しくなければならないことが推奨されました。
研究への被験者の参加とその後のデータの層別化に必要な情報をすべて収集するために、匿名のアンケートが実現され、募集された各被験者に実施されました。
アンケートは、環境とすべての参加者のライフスタイルおよび仕事習慣を扱い、多肢選択質問と自由回答質問で構成され、データ処理のための識別データ、データ処理のための識別データ、およびデータ処理のための識別データというマクロ領域に分かれています。住んでいる場所;専門的な活動。専門外の活動。食生活;習慣を形成する添加物の摂取。病歴。
各質問は、収集されたデータを要約し、結果の統計分析を可能にするデータベースを構築して常に更新できるようにするために、「継続」または「カテゴリ」変数に変換されます。
登録された各被験者は、研究の目的と生体サンプルと個人データの両方の分析について説明を受けた後、自発的に研究に参加することを記載した同意書への署名も求められます。
この研究のために募集された人々の匿名性の保証は、個人データを含まない匿名のアンケートによって提供され、アンケートとは別に同意書のみで収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Isernia
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Pozzilli、Isernia、イタリア、86077
- Neuromed IRCCS
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Napoli
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Naples、Napoli、イタリア、80138
- Second University of Naples
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
除外基準:
- 分析された金属の毒物動態を妨げる可能性のある疾患。
- 薬を服用すること。
- 任意のエージェントを服用する（過度のアルコール摂取）。
- 生理学的状態の変化（妊娠、激しい運動、最近の食事、ストレス、心理的障害）。
包含基準:
- 年齢: 28 歳から 70 歳までの労働年齢の対象者。
- パーキンソン病の診断（「ロンドン・ブレイン・バンク」の基準を使用）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ナポリ第二大学
現在の研究プロジェクトは、パーキンソン病患者および対照群の被験者の体液（血液、血清）中の銅、鉄、マンガンの濃度を測定し、金属含有量の変化とパーキンソン病の影響との間の可能性のある相関関係を評価することを目的としています。病理。
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パーキンソン病患者の登録。血液サンプルの収集。パーキンソン病患者および対照群の被験者の体液（血液、血清）中の銅、鉄、マンガンの濃度を測定し、金属含有量の変化と病状の間の相関関係を評価します。
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ニューロメッド IRCCS
現在の研究プロジェクトは、パーキンソン病患者および対照群の被験者の体液（血液、血清）中の銅、鉄、マンガンの濃度を測定し、金属含有量の変化とパーキンソン病の影響との間の可能性のある相関関係を評価することを目的としています。病理。
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パーキンソン病患者の登録。血液サンプルの収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録
時間枠：2年
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登録: 金属への曝露が病気の発症に関連している可能性があるかどうかを検証するために、患者の居住地域、勤務分野、具体的な活動内容、生活習慣などを調査するアンケートが作成されました。 サンプル採取: 患者と対照者は、マンガン、銅、鉄の定量分析のために採血を受けます。 |
2年
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サンプルコレクション
時間枠：2年
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試験管血清中の血液 5 ml (少なくとも 2 ml の血清) を採取し、試験管に識別コードである S-PRK (パーキンソン病の場合、その後に進行番号 es が続く) をラベル付けします。 S-PRK 1、2、3…..)、および S-CRL (コントロールの後にプログレッシブ番号 es が続く場合)。 S-CRL 1、2、3…) このサンプルを 4000 rpm で 10 分間遠心分離します。 次に、血清を症例の場合は 1.5 mL のエッペンドルフ 5 つに、対照の場合は 5 に分けます。
アリコートは、結果として生じる血清の損失によるサンプルの傾きを避けるために、適切なエッペンドルフボックスに入れて4～6℃の冷蔵庫で保存します（7日以内）。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原子吸光分光法によるマンガン、銅、鉄の濃度の測定
時間枠：2年
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サンプリングされたエッペンドルフのマンガン、銅、鉄の濃度の原子吸光分光法による測定は、ナポリ第二大学の産業医学分野の産業毒性学研究室 - 衛生、産業医学、法医学部門で行われます。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPSSソフトを用いた統計データ解析
時間枠：2年
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統計分析は、Windows 用 SPSS ソフトウェア バージョン 14.0.1 (SPSS ITALIA s.r.l ボローニャ、イタリア) を使用して実行されます。
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paola Pedata, researcher、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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