评估慢性乙型肝炎患者抗病毒活性和安全性的活性药物比较试验
2016年12月12日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
本研究的目的是评估 EntecaBell ODT 的抗病毒活性和安全性。在慢性乙型肝炎患者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
76
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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ChungCheongnam-do
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Cheonan、ChungCheongnam-do、大韩民国
- Dankook University Hospital
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Chungcheongbuk-do
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Chungju、Chungcheongbuk-do、大韩民国
- Konkuk University Chungju hospital
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Chungcheongnam-do
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Daejeon、Chungcheongnam-do、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
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Gyeong sangbuk-do
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Daegu、Gyeong sangbuk-do、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Guri、Gyeonggi-do、大韩民国
- Hanyang University Guri Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韩民国
- Yeungnam University Hospital
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Jeju-do
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Jeju、Jeju-do、大韩民国
- Jeju National University Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
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Jeollanam-do
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Gwangju、Jeollanam-do、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上
- 确诊慢性乙型肝炎患者
- HBsAg 阳性患者
- HBeAg 阳性或 HBeAg 阴性的患者
- 未检测到 HBV DNA 的患者（低于 300 拷贝/mL）
- 服用过 Baraclude Tab 的患者。 0.5mg 1~4年
- ALT低于正常值上限5倍的患者
- 决定参加并自愿签署知情同意书的患者
排除标准：
- 患有丙型肝炎 (HCV)、丁型肝炎 (HDV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者
患有失代偿性肝病且至少具有以下一项值或体征的患者
- 总胆红素 > 2.5mg/dl
- 凝血酶原时间延迟正常范围上限三秒以上
- 血清白蛋白 < 3 g/dL
- 腹水、黄疸、静脉曲张出血、肝性脑病或其他肝功能丧失迹象的病史
- 通过影像学检查估计患有肝细胞癌（HCC）或显示甲胎蛋白（AFP）超过100 ng / mL的患者
- 通过计算 Cockcroft-Gault 方程显示肌酐清除率 < 50 mL/min 的患者
- 除Baraclude Tab.（恩替卡韦）外未服用任何抗病毒药物的患者
- 在 30 天内使用其他研究产品
- 5年内有恶性肿瘤史（包括白血病和淋巴瘤）
- 患有心力衰竭、肾衰竭、胰腺炎等严重疾病，经研究者决定对本临床试验有影响的患者
- 患有除乙型肝炎以外的其他肝脏疾病的患者
- 在 24 周内使用超过 2 周的免疫抑制剂或皮质类固醇
- 临床试验期间必须服用免疫抑制剂或肾毒性药物、肝毒性药物的患者
- 未采取适当避孕措施的孕妇、哺乳期和育龄期妇女
- 可能因精神疾病导致日常功能下降的患者或无法理解本临床试验的目的和方法的患者
- 接受器官移植或即将接受器官移植的患者
- 对恩替卡韦严重超敏反应
- 研究者判断的另一种临床情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩特卡贝尔 ODT。
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有源比较器：条形码标签。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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未检测到 HBV DNA 的受试者比例（低于 300 拷贝/mL）
大体时间：48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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未检测到 HBV DNA 的受试者比例（低于 300 拷贝/mL）
大体时间：24周
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24周
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基线与24、48周HBV DNA水平的差异(log10)
大体时间：24、48周
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24、48周
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显示 HBeAg 血清丢失的受试者比例
大体时间：24、48周
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24、48周
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显示 HBeAg 血清转换的受试者比率
大体时间：24、48周
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24、48周
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显示 HBsAg 血清丢失的受试者比例
大体时间：48周
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48周
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显示 HBsAg 血清转换的受试者比率
大体时间：48周
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48周
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表现出病毒学突破的受试者比例
大体时间：12、24、48周
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12、24、48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年2月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月12日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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