Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova comparativa di farmaci attivi per valutare l'attività antivirale e la sicurezza nei pazienti con epatite B cronica

12 dicembre 2016 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antivirale e la sicurezza di EntecaBell ODT. nei pazienti con epatite cronica B.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • ChungCheongnam-do
      • Cheonan, ChungCheongnam-do, Corea, Repubblica di
        • Dankook University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Chungju hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeong sangbuk-do
      • Daegu, Gyeong sangbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Hospital
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Corea, Repubblica di
        • Jeju National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore ai 20 anni
  2. Pazienti con diagnosi di epatite cronica B
  3. Pazienti che mostrano HBsAg positivo
  4. Pazienti che mostrano HBeAg positivo o HBeAg negativo
  5. Pazienti che hanno mostrato HBV DNA non rilevato (meno di 300 copie/mL)
  6. Pazienti che hanno somministrato Baraclude Tab. 0,5 mg per 1~4 anni
  7. Pazienti che hanno mostrato ALT inferiore a 5 volte il limite superiore nell'intervallo normale
  8. Paziente che ha deciso di partecipare e ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con epatite C (HCV), epatite D (HDV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

  2. Pazienti con una malattia epatica non compensata che presentano almeno uno dei seguenti valori o segni

    • Bilirubina totale > 2,5 mg/dl
    • Il tempo di protrombina è ritardato di oltre tre secondi rispetto al limite superiore nell'intervallo normale
    • Albumina sierica < 3 g/dL
    • Una storia medica di ascite, ittero, emorragia da varici, encefalopatia epatica o altri segni di perdita della funzionalità epatica
  3. Pazienti che si stima abbiano un carcinoma epatocellulare (HCC) attraverso l'esame di imaging o che mostrino alfa-fetoproteina (AFP) superiore a 100 ng/mL
  4. Pazienti che hanno mostrato clearance della creatinina < 50 ml/min calcolando l'equazione di Cockcroft-Gault
  5. Pazienti a cui non sono stati somministrati agenti antivirali eccetto Baraclude Tab. (Entecavir)
  6. Somministrazione di altro prodotto sperimentale entro 30 giorni
  7. Storia di tumore maligno entro 5 anni (inclusi leucemia e linfoma)
  8. Pazienti affetti da una malattia grave, come insufficienza cardiaca, insufficienza renale e pancreatite, per i quali uno sperimentatore ha deciso di avere un effetto su questo studio clinico
  9. Pazienti con altre malattie epatiche eccetto l'epatite B
  10. Somministrazione di immunosoppressori o corticosteroidi per 2 settimane entro 24 settimane
  11. Pazienti che devono somministrare immunosoppressori o farmaci nefrotossici, farmaci epatotossici per il periodo della sperimentazione clinica
  12. Gravidanza, allattamento e età fertile che non usano una contraccezione adeguata
  13. Pazienti che possono rifiutare la funzione quotidiana a causa di una malattia mentale o pazienti che non sono in grado di comprendere lo scopo e i metodi di questa sperimentazione clinica
  14. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi o stanno per ricevere un trapianto di organi
  15. Grave ipersensibilità a Entecavir
  16. Un'altra condizione clinica a giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EntecaBell ODT.
Droga: EntecaBell ODT. 0,5 mg
Comparatore attivo: Scheda Baraclude.
Droga: Scheda Baraclude. 0,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di soggetti che hanno mostrato HBV DNA non rilevato (meno di 300 copie/mL)
Lasso di tempo: 48 settimana
48 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di soggetti che hanno mostrato HBV DNA non rilevato (meno di 300 copie/mL)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
La differenza tra il basale e alla 24a, 48a settimana del livello di HBV DNA (log10)
Lasso di tempo: 24, 48 settimane
24, 48 settimane
Il tasso di soggetti che hanno mostrato una perdita sierica di HBeAg
Lasso di tempo: 24, 48 settimane
24, 48 settimane
Il tasso di soggetti che hanno mostrato sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: 24, 48 settimane
24, 48 settimane
Il tasso di soggetti che hanno mostrato una perdita sierica di HBsAg
Lasso di tempo: 48 settimana
48 settimana
Il tasso di soggetti che hanno mostrato sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: 48 settimana
48 settimana
Il tasso di soggetti che hanno mostrato una svolta virologica
Lasso di tempo: 12, 24, 48 settimane
12, 24, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 361HBV15017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B, cronica

Prove cliniche su EntecaBell ODT. 0,5 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi