Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование активного препарата для оценки противовирусной активности и безопасности у пациентов с хроническим гепатитом В

12 декабря 2016 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Целью данного исследования является оценка противовирусной активности и безопасности EntecaBell ODT. у пациентов с хроническим гепатитом В.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • ChungCheongnam-do
      • Cheonan, ChungCheongnam-do, Корея, Республика
        • Dankook University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика
        • Konkuk University Chungju hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Корея, Республика
        • Chungnam national university hospital
    • Gyeong sangbuk-do
      • Daegu, Gyeong sangbuk-do, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика
        • Yeungnam University Hospital
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Корея, Республика
        • Jeju National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 20 лет
  2. Пациенты с хроническим гепатитом В диагностированы
  3. Пациенты с положительным HBsAg
  4. Пациенты с положительным HBeAg или отрицательным HBeAg
  5. Пациенты с необнаруженной ДНК ВГВ (менее 300 копий/мл)
  6. Пациенты, которым вводили Baraclude Tab. 0,5 мг в течение 1–4 лет
  7. Пациенты, у которых уровень АЛТ менее чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы
  8. Пациент, решивший участвовать и добровольно подписавший форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Пациенты с гепатитом С (HCV), гепатитом D (HDV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

  2. Пациенты с некомпенсированным заболеванием печени, у которых есть хотя бы один из следующих показателей или признаков

    • Общий билирубин > 2,5 мг/дл
    • Протромбиновое время задерживается более чем на три секунды от верхнего предела в нормальном диапазоне
    • Сывороточный альбумин < 3 г/дл
    • Асцит, желтуха, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия или другие признаки нарушения функции печени в анамнезе.
  3. Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) по данным визуализации или с уровнем альфа-фетопротеина (АФП) более 100 нг/мл.
  4. Пациенты, у которых клиренс креатинина < 50 мл/мин при расчете по уравнению Кокрофта-Голта
  5. Пациенты, которым не вводили какие-либо противовирусные препараты, кроме Baraclude Tab.(Entecavir)
  6. Введение другого исследовательского продукта в течение 30 дней
  7. Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет (включая лейкемию и лимфому)
  8. Пациенты с тяжелыми заболеваниями, такими как сердечная недостаточность, почечная недостаточность и панкреатит, которые по решению исследователя должны повлиять на это клиническое исследование.
  9. Пациенты с другими заболеваниями печени, кроме гепатита В.
  10. Введение иммунодепрессантов или кортикостероидов в течение 2 недель в течение 24 недель
  11. Пациенты, которым необходимо вводить иммунодепрессанты или нефротоксические препараты, гепатотоксические препараты в течение периода клинических испытаний.
  12. Беременные, кормящие грудью и детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию
  13. Пациенты, у которых возможно снижение повседневных функций из-за психического заболевания, или пациенты, которые не могут понять цель и методы этого клинического исследования.
  14. Пациенты, перенесшие пересадку органов или собирающиеся получить пересадку органов
  15. Тяжелая гиперчувствительность к энтекавиру
  16. Другое клиническое состояние по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭнтекаБелл ODT.
Лекарство: ЭнтекаБелл ODT. 0,5 мг
Активный компаратор: Таб.
Лекарство: Таб. 0,5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых обнаружена необнаруженная ДНК ВГВ (менее 300 копий/мл)
Временное ограничение: 48 неделя
48 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых обнаружена необнаруженная ДНК ВГВ (менее 300 копий/мл)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Разница между исходным уровнем и уровнем ДНК ВГВ на 24, 48 неделе (log10)
Временное ограничение: 24, 48 неделя
24, 48 неделя
Частота субъектов, у которых наблюдалась потеря сыворотки HBeAg
Временное ограничение: 24, 48 неделя
24, 48 неделя
Доля субъектов, у которых наблюдалась сероконверсия HBeAg.
Временное ограничение: 24, 48 неделя
24, 48 неделя
Частота субъектов, у которых наблюдалась потеря сыворотки HBsAg
Временное ограничение: 48 неделя
48 неделя
Доля субъектов, у которых наблюдалась сероконверсия HBsAg.
Временное ограничение: 48 неделя
48 неделя
Доля субъектов, у которых наблюдался вирусологический прорыв
Временное ограничение: 12, 24, 48 неделя
12, 24, 48 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 361HBV15017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования ЭнтекаБелл ODT. 0,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться