Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende forsøk med aktivt medikament for å evaluere den antivirale aktiviteten og sikkerheten hos pasienter med kronisk hepatitt B

12. desember 2016 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Formålet med denne studien er å evaluere den antivirale aktiviteten og sikkerheten til EntecaBell ODT. hos pasienter med kronisk hepatitt B.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • ChungCheongnam-do
      • Cheonan, ChungCheongnam-do, Korea, Republikken
        • Dankook University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Konkuk University Chungju hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
        • Chungnam national university hospital
    • Gyeong sangbuk-do
      • Daegu, Gyeong sangbuk-do, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Hospital
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Korea, Republikken
        • Jeju National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 20 år
  2. Pasienter med kronisk hepatitt B diagnostisert
  3. Pasienter som viser positivt HBsAg
  4. Pasienter som viser positivt HBeAg eller negativt HBeAg
  5. Pasienter som viste HBV-DNA uoppdaget (mindre enn 300 kopier/ml)
  6. Pasienter som har administrert Baraclude Tab. 0,5 mg i 1-4 år
  7. Pasienter som viste ALAT mindre enn 5 ganger den øvre grensen i normalområdet
  8. Pasient som bestemte seg for å delta og skrev villig under på et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har hepatitt C (HCV), hepatitt D (HDV) eller humant immunsviktvirus (HIV)

  2. Pasienter med en ukompensert leversykdom som har minst én av følgende verdier eller tegn

    • Total bilirubin > 2,5mg/dl
    • Protrombintid forsinket mer enn tre sekunder av øvre grense i normalområdet
    • Serumalbumin < 3 g/dL
    • En medisinsk historie med ascites, gulsott, blødning av varix, hepatisk encefalopati eller andre tegn på tap av leverfunksjon
  3. Pasienter som anslås å ha hepatocellulært karsinom (HCC) gjennom bildeundersøkelse eller viste alfa-fetoprotein (AFP) mer enn 100 ng/ml
  4. Pasienter som viste kreatininclearance < 50 ml/min ved å beregne Cockcroft-Gault-ligningen
  5. Pasienter som ikke ble administrert noen antivirale midler unntatt Baraclude Tab.(Entecavir)
  6. Administrering av andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager
  7. Anamnese med ondartet svulst innen 5 år (inkludert leukemi og lymfom)
  8. Pasienter som har en alvorlig sykdom, som hjertesvikt, nyresvikt og pankreatitt, bestemte seg av en etterforsker for å ha en effekt på denne kliniske studien
  9. Pasienter som har andre leversykdommer unntatt hepatitt B
  10. Administrering av immunsuppressiva eller kortikosteroider over 2 uker innen 24 uker
  11. Pasienter som må administrere immunsuppressiva eller nefrotoksiske legemidler, hepatotoksiske legemidler i løpet av klinisk utprøving
  12. Gravid, ammende og fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  13. Pasienter som er mulig å avta daglig funksjon på grunn av en psykisk sykdom eller pasienter som ikke er i stand til å forstå formålet med og metodene for denne kliniske studien
  14. Pasienter som har fått organtransplantert eller skal få organtransplantert
  15. Alvorlig overfølsomhet overfor Entecavir
  16. En annen klinisk tilstand etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EntecaBell ODT.
Legemiddel: EntecaBell ODT. 0,5 mg
Aktiv komparator: Bareclude Tab.
Legemiddel: Bareclude Tab. 0,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av forsøkspersoner som viste HBV-DNA uoppdaget (mindre enn 300 kopier/ml)
Tidsramme: 48 uke
48 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av forsøkspersoner som viste HBV-DNA uoppdaget (mindre enn 300 kopier/ml)
Tidsramme: 24 uke
24 uke
Forskjellen mellom baseline og ved 24, 48 uker med HBV DNA-nivå (log10)
Tidsramme: 24, 48 uke
24, 48 uke
Frekvensen av forsøkspersoner som viste HBeAg-serumtap
Tidsramme: 24, 48 uke
24, 48 uke
Frekvensen av forsøkspersoner som viste HBeAg serokonversjon
Tidsramme: 24, 48 uke
24, 48 uke
Frekvensen av forsøkspersoner som viste HBsAg serumtap
Tidsramme: 48 uke
48 uke
Frekvensen av forsøkspersoner som viste HBsAg serokonversjon
Tidsramme: 48 uke
48 uke
Frekvensen av forsøkspersoner som viste virologisk gjennombrudd
Tidsramme: Uke 12, 24, 48
Uke 12, 24, 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 361HBV15017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på EntecaBell ODT. 0,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere