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Vergleichsstudie zu aktiven Arzneimitteln zur Bewertung der antiviralen Aktivität und Sicherheit bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

12. Dezember 2016 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die antivirale Aktivität und Sicherheit von EntecaBell ODT zu bewerten. bei Patienten mit chronischer Hepatitis B.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • ChungCheongnam-do
      • Cheonan, ChungCheongnam-do, Korea, Republik von
        • Dankook University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von
        • Konkuk University Chungju hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeong sangbuk-do
      • Daegu, Gyeong sangbuk-do, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Hospital
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Korea, Republik von
        • Jeju National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 20 Jahre alt
  2. Patienten mit chronischer Hepatitis B diagnostiziert
  3. Patienten, die positives HBsAg zeigen
  4. Patienten, die positives HBeAg oder negatives HBeAg aufweisen
  5. Patienten, die unentdeckt HBV-DNA aufwiesen (weniger als 300 Kopien/ml)
  6. Patienten, denen Baraclude Tab verabreicht wurde. 0,5 mg für 1–4 Jahre
  7. Patienten, deren ALT weniger als das Fünffache des oberen Grenzwerts im Normalbereich aufwies
  8. Patient, der sich für die Teilnahme entschieden und freiwillig eine Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hepatitis C (HCV), Hepatitis D (HDV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)

  2. Patienten mit einer nicht kompensierten Lebererkrankung, die mindestens einen der folgenden Werte oder Anzeichen aufweisen

    • Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl
    • Die Prothrombinzeit verzögerte sich um mehr als drei Sekunden gegenüber der Obergrenze im Normalbereich
    • Serumalbumin < 3 g/dl
    • Eine Krankengeschichte mit Aszites, Gelbsucht, Krampfaderblutung, hepatischer Enzephalopathie oder anderen Anzeichen eines Leberfunktionsverlusts
  3. Patienten, bei denen laut bildgebender Untersuchung schätzungsweise ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) vorliegt oder die Alpha-Fetoprotein (AFP) von mehr als 100 ng/ml aufwiesen
  4. Patienten, die nach Berechnung der Cockcroft-Gault-Gleichung eine Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min zeigten
  5. Patienten, denen außer Baraclude Tab. (Entecavir) keine antiviralen Mittel verabreicht wurden
  6. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen
  7. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren (einschließlich Leukämie und Lymphom)
  8. Patienten, die an einer schweren Erkrankung wie Herzinsuffizienz, Nierenversagen und Pankreatitis leiden, wurden von einem Prüfer für eine Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden
  9. Patienten mit anderen Lebererkrankungen außer Hepatitis B
  10. Verabreichung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden über 2 Wochen innerhalb von 24 Wochen
  11. Patienten, die während der klinischen Studie Immunsuppressiva oder nephrotoxische Medikamente oder hepatotoxische Medikamente einnehmen müssen
  12. Schwangere, Stillende und im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  13. Patienten, bei denen aufgrund einer psychischen Erkrankung die Möglichkeit besteht, dass ihre Alltagsfunktionen eingeschränkt sind, oder Patienten, die den Zweck und die Methoden dieser klinischen Studie nicht verstehen können
  14. Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben oder eine Organtransplantation erhalten werden
  15. Schwere Überempfindlichkeit gegen Entecavir
  16. Ein weiterer klinischer Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EntecaBell ODT.
Arzneimittel: EntecaBell ODT. 0,5 mg
Aktiver Komparator: Baraclude-Tab.
Arzneimittel: Baraclude-Tab. 0,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Probanden, die unentdeckt HBV-DNA aufwiesen (weniger als 300 Kopien/ml)
Zeitfenster: 48 Woche
48 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Probanden, die unentdeckt HBV-DNA aufwiesen (weniger als 300 Kopien/ml)
Zeitfenster: 24 Woche
24 Woche
Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem HBV-DNA-Spiegel in der 24. und 48. Woche (log10)
Zeitfenster: 24, 48 Woche
24, 48 Woche
Die Rate der Probanden, die einen HBeAg-Serumverlust zeigten
Zeitfenster: 24, 48 Woche
24, 48 Woche
Die Rate der Probanden, die eine HBeAg-Serokonversion zeigten
Zeitfenster: 24, 48 Woche
24, 48 Woche
Die Rate der Probanden, die einen HBsAg-Serumverlust zeigten
Zeitfenster: 48 Woche
48 Woche
Die Rate der Probanden, die eine HBsAg-Serokonversion zeigten
Zeitfenster: 48 Woche
48 Woche
Die Rate der Probanden, die einen virologischen Durchbruch zeigten
Zeitfenster: 12, 24, 48 Wochen
12, 24, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 361HBV15017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

Klinische Studien zur EntecaBell ODT. 0,5 mg

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