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Ensayo comparativo de fármacos activos para evaluar la actividad antiviral y la seguridad en pacientes con hepatitis B crónica

12 de diciembre de 2016 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
El propósito de este estudio es evaluar la actividad antiviral y la seguridad de EntecaBell ODT. en pacientes con hepatitis B crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • ChungCheongnam-do
      • Cheonan, ChungCheongnam-do, Corea, república de
        • Dankook University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Corea, república de
        • Konkuk University Chungju hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Corea, república de
        • Chungnam national university hospital
    • Gyeong sangbuk-do
      • Daegu, Gyeong sangbuk-do, Corea, república de
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de
        • Yeungnam University Hospital
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Corea, república de
        • Jeju National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 20 años
  2. Pacientes con Hepatitis B Crónica diagnosticada
  3. Pacientes que muestran HBsAg positivo
  4. Pacientes que presenten HBeAg positivo o HBeAg negativo
  5. Pacientes que mostraron ADN del VHB sin detectar (menos de 300 copias/mL)
  6. Pacientes a los que se les haya administrado Baraclude Tab. 0,5 mg durante 1~4 años
  7. Pacientes que mostraron ALT menos de 5 veces el límite superior en el rango normal
  8. Paciente que decidió participar y firmó un consentimiento informado voluntariamente

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tienen hepatitis C (HCV), hepatitis D (HDV) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)

  2. Pacientes con una enfermedad hepática no compensada que presenten al menos uno de los siguientes valores o signos

    • Bilirrubina total > 2,5 mg/dl
    • Tiempo de protrombina retrasado más de tres segundos del límite superior en el rango normal
    • Albúmina sérica < 3 g/dL
    • Antecedentes médicos de ascitis, ictericia, hemorragia por varices, encefalopatía hepática u otros signos de pérdida de la función hepática.
  3. Pacientes que se estima que tienen carcinoma hepatocelular (CHC) a través de un examen de imágenes o mostraron alfafetoproteína (AFP) más de 100 ng/mL
  4. Pacientes que presentaron Aclaramiento de Creatinina < 50 mL/min mediante el cálculo de la ecuación de Cockcroft-Gault
  5. Pacientes a los que no se les administró ningún agente antiviral excepto Baraclude Tab. (Entecavir)
  6. Administración de otro producto en investigación dentro de los 30 días
  7. Antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años (incluidos leucemia y linfoma)
  8. Pacientes que tienen una enfermedad grave, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y pancreatitis, que un investigador decidió que tuvieran un efecto en este ensayo clínico.
  9. Pacientes que tienen otras enfermedades hepáticas excepto hepatitis B
  10. Administración de inmunosupresores o corticosteroides durante 2 semanas dentro de las 24 semanas
  11. Pacientes que tengan que administrar inmunosupresores o Medicamentos Nefrotóxicos, Medicamentos Hepatotóxicos por periodo de Ensayo Clínico
  12. Embarazadas, lactantes y en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
  13. Pacientes en los que es posible que disminuya la función diaria debido a una enfermedad mental o pacientes que no pueden comprender el propósito y los métodos de este ensayo clínico.
  14. Pacientes que recibieron un trasplante de órgano o van a recibir un trasplante de órgano
  15. Hipersensibilidad severa a Entecavir
  16. Otra condición clínica a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EntecaBell ODT.
Droga: EntecaBell ODT. 0,5 mg
Comparador activo: Pestaña Baraclude.
Droga: Pestaña Baraclude. 0,5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de sujetos que mostraron ADN del VHB sin detectar (menos de 300 copias/mL)
Periodo de tiempo: 48 semana
48 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de sujetos que mostraron ADN del VHB sin detectar (menos de 300 copias/mL)
Periodo de tiempo: 24 semana
24 semana
La diferencia entre la línea de base y la semana 24, 48 del nivel de ADN del VHB (log10)
Periodo de tiempo: 24, 48 semana
24, 48 semana
La tasa de sujetos que mostraron pérdida de suero HBeAg
Periodo de tiempo: 24, 48 semana
24, 48 semana
La tasa de sujetos que mostraron seroconversión HBeAg
Periodo de tiempo: 24, 48 semana
24, 48 semana
La tasa de sujetos que mostraron pérdida de suero HBsAg
Periodo de tiempo: 48 semana
48 semana
La tasa de sujetos que mostraron seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: 48 semana
48 semana
La tasa de sujetos que mostraron avance virológico
Periodo de tiempo: 12, 24, 48 semana
12, 24, 48 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 361HBV15017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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