만성 B형 간염 환자의 항바이러스 활성 및 안전성 평가를 위한 적극적인 약물 비교 시험

포함 기준:

1. 만 20세 이상
2. 만성 B형 간염 진단을 받은 환자
3. 양성 HBsAg를 보이는 환자
4. 양성 HBeAg 또는 음성 HBeAg를 나타내는 환자
5. HBV DNA가 검출되지 않은 환자(300 copies/mL 미만)
6. 바라크루드정을 투여한 환자 1~4년 동안 0.5mg
7. ALT가 정상범위 상한치의 5배 미만인 환자
8. 기꺼이 참여하기로 결정하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

1. C형 간염(HCV), D형 간염(HDV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 걸린 환자

2. 다음 값 또는 징후 중 하나 이상을 갖는 비대상성 간질환 환자

   • 총 빌리루빈 > 2.5mg/dl
   • 프로트롬빈 시간이 정상 범위에서 상한보다 3초 이상 지연됨
   • 혈청 알부민 < 3g/dL
   • 복수, 황달, 정맥류 출혈, 간성 뇌증 또는 기타 간 기능 상실 징후의 병력
3. 영상검사에서 간세포암(HCC)으로 추정되거나 AFP(alpha-fetoprotein)가 100 ng/mL 이상인 환자
4. Cockcroft-Gault 방정식을 계산하여 Creatinine Clearance < 50 mL/min을 보인 환자
5. 바라크루드정(엔테카비르) 외 항바이러스제를 투여하지 않은 환자
6. 30일 이내에 다른 조사 제품 투여
7. 5년 이내의 악성 종양 병력(백혈병 및 림프종 포함)
8. 심부전, 신부전, 췌장염 등 중증 질환을 앓고 있는 환자로서 연구자가 본 임상시험에 영향을 미친다고 판단한 환자
9. B형간염 이외의 다른 간질환을 가지고 있는 환자
10. 24주 이내 2주 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 투여
11. 임상시험 기간 동안 면역억제제 또는 신독성제, 간독성제를 투여해야 하는 환자
12. 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 및 가임기
13. 정신질환으로 인해 일상기능이 저하될 가능성이 있는 환자 또는 본 임상시험의 목적 및 방법을 이해할 수 없는 환자
14. 장기 이식을 받았거나 장기 이식을 받을 예정인 환자
15. 엔테카비르에 대한 중증 과민증
16. 연구자의 판단에 따른 또 다른 임상적 상태