Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisten lääkkeiden vertaileva tutkimus antiviraalisen toiminnan ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisessa hepatiitti B -potilaissa

maanantai 12. joulukuuta 2016 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EntecaBell ODT:n antiviraalista aktiivisuutta ja turvallisuutta. kroonisissa hepatiitti B -potilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • ChungCheongnam-do
      • Cheonan, ChungCheongnam-do, Korean tasavalta
        • Dankook University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta
        • Konkuk University Chungju hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeong sangbuk-do
      • Daegu, Gyeong sangbuk-do, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta
        • Yeungnam University Hospital
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Korean tasavalta
        • Jeju National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 20-vuotiaat
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti B
  3. Potilaat, joilla on positiivinen HBsAg
  4. Potilaat, joilla on positiivinen HBeAg tai negatiivinen HBeAg
  5. Potilaat, joiden HBV DNA:ta ei havaittu (alle 300 kopiota/ml)
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet Baraclude Tab. 0,5 mg 1-4 vuoden ajan
  7. Potilaat, joiden ALAT-arvo oli alle viisi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
  8. Potilas, joka päätti osallistua ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen mielellään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hepatiitti C (HCV), hepatiitti D (HDV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)

  2. Potilaat, joilla on kompensoimaton maksasairaus ja joilla on vähintään yksi seuraavista arvoista tai merkeistä

    • Kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl
    • Protrombiiniaika viivästyi yli kolme sekuntia ylärajasta normaalialueella
    • Seerumin albumiini < 3 g/dl
    • Askitesta, keltaisuutta, suonitulehdusta, hepaattista enkefalopatiaa tai muita maksan toiminnan heikkenemisen oireita
  3. Potilaat, joilla on arvioitu hepatosellulaarinen syöpä (HCC) kuvantamistutkimuksen perusteella tai joilla alfafetoproteiini (AFP) on yli 100 ng/ml
  4. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma oli < 50 ml/min laskemalla Cockcroft-Gault-yhtälön
  5. Potilaat, joille ei annettu mitään viruslääkkeitä paitsi Baraclude Tab.(Entecavir)
  6. Muun tutkimustuotteen antaminen 30 päivän kuluessa
  7. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä (mukaan lukien leukemia ja lymfooma)
  8. Potilaat, joilla on vaikea sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja haimatulehdus, jotka tutkija on päättänyt vaikuttaa tähän kliiniseen tutkimukseen
  9. Potilaat, joilla on muita maksasairauksia kuin hepatiitti B
  10. Immunosuppressanttien tai kortikosteroidien anto yli 2 viikon ajan 24 viikon sisällä
  11. Potilaat, jotka joutuvat antamaan immunosuppressantteja tai nefrotoksisia lääkkeitä, maksatoksisia lääkkeitä kliinisen tutkimuksen aikana
  12. Raskaana olevat, imettävät ja hedelmällisessä iässä olevat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  13. Potilaat, jotka voivat heikentää päivittäistä toimintaa mielenterveyden sairauden vuoksi tai potilaat, jotka eivät ymmärrä tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitusta ja menetelmiä
  14. Potilaat, joille on tehty elinsiirto tai aiotaan saada elinsiirto
  15. Vaikea yliherkkyys entekaviirille
  16. Toinen kliininen tila tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EntecaBell ODT.
Lääke: EntecaBell ODT. 0,5 mg
Active Comparator: Baraclude Tab.
Lääke: Baraclude Tab. 0,5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla havaittiin HBV DNA:ta (alle 300 kopiota/ml)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla havaittiin HBV DNA:ta (alle 300 kopiota/ml)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Ero lähtötason ja viikon 24, 48 HBV DNA -tason välillä (log10)
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa
24, 48 viikkoa
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli HBeAg-seerumin menetystä
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa
24, 48 viikkoa
Koehenkilöiden osuus, joilla oli HBeAg-serokonversio
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa
24, 48 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joilla oli HBsAg-seerumin menetys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Koehenkilöiden osuus, joilla oli HBsAg-serokonversio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka osoittivat virologisen läpimurron
Aikaikkuna: 12, 24, 48 viikkoa
12, 24, 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 361HBV15017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset EntecaBell ODT. 0,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa