Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivt läkemedelsjämförande försök för att utvärdera den antivirala aktiviteten och säkerheten hos patienter med kronisk hepatit B

12 december 2016 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Syftet med denna studie är att utvärdera den antivirala aktiviteten och säkerheten hos EntecaBell ODT. hos patienter med kronisk hepatit B.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • ChungCheongnam-do
      • Cheonan, ChungCheongnam-do, Korea, Republiken av
        • Dankook University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av
        • Konkuk University Chungju hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeong sangbuk-do
      • Daegu, Gyeong sangbuk-do, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republiken av
        • Yeungnam University Hospital
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Korea, Republiken av
        • Jeju National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 20 år gammal
  2. Patienter med kronisk hepatit B diagnostiserats
  3. Patienter som visar positivt HBsAg
  4. Patienter som visar positivt HBeAg eller negativt HBeAg
  5. Patienter som visade HBV-DNA oupptäckt (mindre än 300 kopior/ml)
  6. Patienter som har administrerat Baraclude Tab. 0,5 mg i 1-4 år
  7. Patienter som visade ALAT mindre än 5 gånger den övre gränsen i normalområdet
  8. Patient som beslutade sig för att delta och skrev på ett informerat samtyckesformulär villigt

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har hepatit C (HCV), hepatit D (HDV) eller humant immunbristvirus (HIV)

  2. Patienter med en okompenserad leversjukdom som har minst ett av följande värden eller tecken

    • Total bilirubin > 2,5 mg/dl
    • Protrombintiden fördröjdes mer än tre sekunder av den övre gränsen i normalområdet
    • Serumalbumin < 3 g/dL
    • En medicinsk historia av ascites, gulsot, blödning av varix, leverencefalopati eller andra tecken på leverfunktionsförlust
  3. Patienter som uppskattas ha hepatocellulärt karcinom (HCC) genom bildundersökning eller visade alfa-fetoprotein (AFP) mer än 100 ng/ml
  4. Patienter som visade kreatininclearance < 50 ml/min genom att beräkna Cockcroft-Gault-ekvationen
  5. Patienter som inte fick några antivirala medel förutom Baraclude Tab.(Entecavir)
  6. Administrering av annan undersökningsprodukt inom 30 dagar
  7. Malign tumör i anamnesen inom 5 år (inklusive leukemi och lymfom)
  8. Patienter som har en allvarlig sjukdom, såsom hjärtsvikt, njursvikt och pankreatit, beslutade av en utredare att ha en effekt på denna kliniska prövning
  9. Patienter som har andra leversjukdomar förutom hepatit B
  10. Administrering av immunsuppressiva medel eller kortikosteroider under 2 veckor inom 24 veckor
  11. Patienter som måste administrera immunsuppressiva eller nefrotoxiska läkemedel, hepatotoxiska läkemedel under kliniska prövningar
  12. Gravida, ammande och fertila ålder som inte använder adekvat preventivmedel
  13. Patienter som är möjliga att försämra daglig funktion på grund av en psykisk sjukdom eller patienter som inte kan förstå syftet med och metoderna för denna kliniska prövning
  14. Patienter som genomgått en organtransplantation eller ska genomgå en organtransplantation
  15. Svår överkänslighet mot Entecavir
  16. Ytterligare ett kliniskt tillstånd enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EntecaBell ODT.
Läkemedel: EntecaBell ODT. 0,5 mg
Aktiv komparator: Baraclude Tab.
Läkemedel: Baraclude Tab. 0,5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av försökspersoner som visade HBV-DNA oupptäckt (mindre än 300 kopior/ml)
Tidsram: 48 vecka
48 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av försökspersoner som visade HBV-DNA oupptäckt (mindre än 300 kopior/ml)
Tidsram: 24 vecka
24 vecka
Skillnaden mellan baslinjen och vid 24, 48 veckors HBV DNA-nivå (log10)
Tidsram: 24, 48 vecka
24, 48 vecka
Frekvensen av försökspersoner som visade HBeAg-serumförlust
Tidsram: 24, 48 vecka
24, 48 vecka
Frekvensen av försökspersoner som visade HBeAg serokonversion
Tidsram: 24, 48 vecka
24, 48 vecka
Frekvensen av försökspersoner som visade HBsAg-serumförlust
Tidsram: 48 vecka
48 vecka
Frekvensen av försökspersoner som visade HBsAg serokonversion
Tidsram: 48 vecka
48 vecka
Andelen försökspersoner som visade virologiskt genombrott
Tidsram: 12, 24, 48 veckor
12, 24, 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 361HBV15017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera