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慢性B型肝炎患者における抗ウイルス活性と安全性を評価するための薬物比較試験

2016年12月12日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
この研究の目的は、EntecaBell ODT の抗ウイルス活性と安全性を評価することです。慢性B型肝炎患者の場合。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

76

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • ChungCheongnam-do
      • Cheonan、ChungCheongnam-do、大韓民国
        • Dankook University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju、Chungcheongbuk-do、大韓民国
        • Konkuk University Chungju hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon、Chungcheongnam-do、大韓民国
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeong sangbuk-do
      • Daegu、Gyeong sangbuk-do、大韓民国
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri、Gyeonggi-do、大韓民国
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韓民国
        • Yeungnam University Hospital
    • Jeju-do
      • Jeju、Jeju-do、大韓民国
        • Jeju National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju、Jeollanam-do、大韓民国
        • Chonnam National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上
  2. 慢性B型肝炎と診断された患者
  3. HBs抗原陽性を示す患者
  4. HBeAg陽性またはHBeAg陰性を示す患者
  5. HBV DNAが検出されなかった患者（300コピー/mL未満）
  6. バラクルード錠を投与されている患者。 0.5mg 1～4年間
  7. ALTが正常範囲の上限の5倍未満の患者
  8. 参加を決意し、同意書に自発的に署名した患者さん

除外基準:

  1. C型肝炎（HCV）、D型肝炎（HDV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に罹患している患者

  2. 以下の値または徴候の少なくとも 1 つを有する非代償性肝疾患の患者

    • 総ビリルビン > 2.5mg/dl
    • プロトロンビン時間が正常範囲の上限より3秒以上遅れた
    • 血清アルブミン < 3 g/dL
    • 腹水、黄疸、静脈瘤による出血、肝性脳症、またはその他の肝機能喪失の兆候の病歴
  3. 画像検査により肝細胞癌（HCC）と推定される患者、またはα-フェトプロテイン（AFP）が100 ng/mLを超える患者
  4. Cockcroft-Gault 式の計算によりクレアチニン クリアランス < 50 mL/min を示した患者
  5. バラクルード錠（エンテカビル）以外の抗ウイルス剤の投与を受けていない患者
  6. 30日以内の他の治験薬の投与
  7. 5年以内の悪性腫瘍の既往（白血病、リンパ腫を含む）
  8. 心不全、腎不全、膵炎などの重篤な疾患を患い、治験責任医師が本臨床試験に影響を与えると判断した患者
  9. B型肝炎以外の肝疾患を患っている患者
  10. 24週間以内の2週間にわたる免疫抑制剤またはコルチコステロイドの投与
  11. 臨床試験期間中に免疫抑制剤または腎毒性薬、肝毒性薬を投与しなければならない患者
  12. 適切な避妊をしていない妊娠中、授乳中、出産可能年齢の方
  13. 精神疾患により日常生活機能が低下する可能性がある患者、または本治験の目的や方法を理解できない患者
  14. 臓器移植を受けた患者、または臓器移植を受ける予定の患者
  15. エンテカビルに対する重度の過敏症
  16. 研究者の判断による別の臨床症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンテカベル ODT。
薬：エンテカベル ODT。 0.5mg
アクティブコンパレータ：バラクルードタブ。
薬：バラクルードタブ。 0.5mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HBV DNAが検出されなかった被験者の割合（300コピー/mL未満）
時間枠：48週間
48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HBV DNAが検出されなかった被験者の割合（300コピー/mL未満）
時間枠：24週間
24週間
ベースラインと24、48週のHBV DNAレベルの差(log10)
時間枠：24、48週
24、48週
HBeAg血清減少を示した被験者の割合
時間枠：24、48週
24、48週
HBeAg血清変換を示した被験者の割合
時間枠：24、48週
24、48週
HBs抗原血清減少を示した被験者の割合
時間枠：48週間
48週間
HBs抗原陽性反応を示した被験者の割合
時間枠：48週間
48週間
ウイルス学的ブレイクスルーを示した被験者の割合
時間枠：12、24、48週目
12、24、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chong Kun Dang Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年2月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月12日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 361HBV15017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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