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Essai comparatif de médicaments actifs pour évaluer l'activité antivirale et l'innocuité chez les patients atteints d'hépatite B chronique

12 décembre 2016 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Le but de cette étude est d'évaluer l'activité antivirale et la sécurité d'EntecaBell ODT. chez les patients atteints d'hépatite B chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • ChungCheongnam-do
      • Cheonan, ChungCheongnam-do, Corée, République de
        • Dankook University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Corée, République de
        • Konkuk University Chungju hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Corée, République de
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeong sangbuk-do
      • Daegu, Gyeong sangbuk-do, Corée, République de
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée, République de
        • Yeungnam University Hospital
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Corée, République de
        • Jeju National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 20 ans
  2. Patients atteints d'hépatite B chronique diagnostiqués
  3. Patients qui présentent un HBsAg positif
  4. Patients qui présentent un AgHBe positif ou un AgHBe négatif
  5. Patients dont l'ADN du VHB n'a pas été détecté (moins de 300 copies/mL)
  6. Les patients qui ont administré Baraclude Tab. 0,5 mg pendant 1 à 4 ans
  7. Patients qui ont montré un taux d'ALT inférieur à 5 fois la limite supérieure de la plage normale
  8. Patient ayant décidé de participer et signé volontairement un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'hépatite C (VHC), d'hépatite D (VHD) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

  2. Patients atteints d'une maladie hépatique non compensée qui présentent au moins l'une des valeurs ou signes suivants

    • Bilirubine totale > 2,5 mg/dl
    • Temps de prothrombine retardé de plus de trois secondes de la limite supérieure dans la plage normale
    • Albumine sérique < 3 g/dL
    • Antécédents médicaux d'ascite, d'ictère, d'hémorragie par varices, d'encéphalopathie hépatique ou d'autres signes de perte de la fonction hépatique
  3. Patients dont on estime qu'ils ont un carcinome hépatocellulaire (CHC) par examen d'imagerie ou qui ont montré une alpha-foetoprotéine (AFP) supérieure à 100 ng/mL
  4. Patients qui ont montré une clairance de la créatinine < 50 mL/min en calculant l'équation de Cockcroft-Gault
  5. Patients qui n'ont reçu aucun agent antiviral à l'exception de Baraclude Tab. (Entécavir)
  6. Administration d'un autre produit expérimental dans les 30 jours
  7. Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans (y compris leucémie et lymphome)
  8. Patients atteints d'une maladie grave, telle qu'une insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale et une pancréatite, décidée par un investigateur comme ayant un effet sur cet essai clinique
  9. Les patients qui ont d'autres maladies hépatiques à l'exception de l'hépatite B
  10. Administration d'immunosuppresseurs ou de corticoïdes sur 2 semaines dans les 24 semaines
  11. Patients devant administrer des immunosuppresseurs ou des médicaments néphrotoxiques, des médicaments hépatotoxiques pendant la période d'essai clinique
  12. Enceintes, allaitantes et en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adéquate
  13. Patients susceptibles de décliner leurs fonctions quotidiennes en raison d'une maladie mentale ou patients incapables de comprendre le but et les méthodes de cet essai clinique
  14. Patients qui ont reçu une greffe d'organe ou qui vont recevoir une greffe d'organe
  15. Hypersensibilité sévère à l'entécavir
  16. Une autre condition clinique selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EntecaBell ODT.
Médicament: EntecaBell ODT. 0,5 mg
Comparateur actif: Onglet Baraclude.
Médicament: Onglet Baraclude. 0,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de sujets qui ont montré de l'ADN du VHB non détecté (moins de 300copies/mL)
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de sujets qui ont montré de l'ADN du VHB non détecté (moins de 300copies/mL)
Délai: 24 semaines
24 semaines
La différence entre la ligne de base et à la semaine 24, 48 du niveau d'ADN du VHB (log10)
Délai: 24, 48 semaines
24, 48 semaines
Le taux de sujets qui ont montré une perte de sérum HBeAg
Délai: 24, 48 semaines
24, 48 semaines
Le taux de sujets ayant présenté une séroconversion HBeAg
Délai: 24, 48 semaines
24, 48 semaines
Le taux de sujets qui ont montré une perte de sérum HBsAg
Délai: 48 semaines
48 semaines
Le taux de sujets ayant présenté une séroconversion HBsAg
Délai: 48 semaines
48 semaines
Le taux de sujets qui ont montré une percée virologique
Délai: 12, 24, 48 semaines
12, 24, 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimation)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 361HBV15017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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