Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende forsøg med aktivt lægemiddel for at evaluere den antivirale aktivitet og sikkerhed hos patienter med kronisk hepatitis B

12. december 2016 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale aktivitet og sikkerhed af EntecaBell ODT. hos patienter med kronisk hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • ChungCheongnam-do
      • Cheonan, ChungCheongnam-do, Korea, Republikken
        • Dankook University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Konkuk University Chungju hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeong sangbuk-do
      • Daegu, Gyeong sangbuk-do, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Hospital
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Korea, Republikken
        • Jeju National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 20 år
  2. Patienter med kronisk hepatitis B diagnosticeret
  3. Patienter, der viser positivt HBsAg
  4. Patienter, der viser positivt HBeAg eller negativt HBeAg
  5. Patienter, der viste HBV-DNA uopdaget (mindre end 300 kopier/ml)
  6. Patienter, der har administreret Baraclude Tab. 0,5 mg i 1-4 år
  7. Patienter, der viste ALAT mindre end 5 gange den øvre grænse i normalområdet
  8. Patient, der besluttede at deltage og frivilligt underskrev en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hepatitis C (HCV), hepatitis D (HDV) eller human immundefektvirus (HIV)

  2. Patienter med en ukompenseret leversygdom, som har mindst én af følgende værdier eller tegn

    • Total bilirubin > 2,5mg/dl
    • Protrombintid forsinket mere end tre sekunder af øvre grænse i normalområdet
    • Serumalbumin < 3 g/dL
    • En sygehistorie med ascites, gulsot, blødning af varix, hepatisk encefalopati eller andre tegn på tab af leverfunktion
  3. Patienter, der skønnes at have hepatocellulært karcinom (HCC) ved billeddiagnostisk undersøgelse eller viste alfa-føtoprotein (AFP) mere end 100 ng/ml
  4. Patienter, der viste kreatininclearance < 50 ml/min ved at beregne Cockcroft-Gault-ligningen
  5. Patienter, der ikke fik nogen antivirale midler undtagen Baraclude Tab.(Entecavir)
  6. Administration af andet undersøgelsesprodukt inden for 30 dage
  7. Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år (inklusive leukæmi og lymfom)
  8. Patienter, som har en alvorlig sygdom, såsom hjertesvigt, nyresvigt og pancreatitis, besluttede af en efterforsker at have en effekt på dette kliniske forsøg
  9. Patienter, der har andre leversygdomme undtagen hepatitis B
  10. Administration af immunsuppressiva eller kortikosteroider over 2 uger inden for 24 uger
  11. Patienter, der skal administrere immunsuppressiva eller nefrotoksiske lægemidler, hepatotoksiske lægemidler i kliniske forsøgsperioder
  12. Gravid, ammende og den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention
  13. Patienter, der har mulighed for at falde i daglig funktion på grund af en psykisk sygdom eller patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med og metoderne for dette kliniske forsøg
  14. Patienter, der har fået en organtransplantation eller skal have fået en organtransplantation
  15. Alvorlig overfølsomhed over for Entecavir
  16. En anden klinisk tilstand efter investigator's vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EntecaBell ODT.
Medicin: EntecaBell ODT. 0,5 mg
Aktiv komparator: Bareclude Tab.
Medicin: Bareclude Tab. 0,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBV-DNA uopdaget (mindre end 300 kopier/ml)
Tidsramme: 48 uge
48 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBV-DNA uopdaget (mindre end 300 kopier/ml)
Tidsramme: 24 uge
24 uge
Forskellen mellem baseline og ved 24, 48 ugers HBV DNA-niveau (log10)
Tidsramme: 24, 48 uge
24, 48 uge
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBeAg serumtab
Tidsramme: 24, 48 uge
24, 48 uge
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBeAg serokonversion
Tidsramme: 24, 48 uge
24, 48 uge
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBsAg serumtab
Tidsramme: 48 uge
48 uge
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBsAg serokonversion
Tidsramme: 48 uge
48 uge
Andelen af ​​forsøgspersoner, der viste virologisk gennembrud
Tidsramme: Uge 12, 24, 48
Uge 12, 24, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 361HBV15017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med EntecaBell ODT. 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner