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Ensaio Comparativo de Medicamentos Ativos para Avaliar a Atividade Antiviral e a Segurança em Pacientes com Hepatite B Crônica

12 de dezembro de 2016 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
O objetivo deste estudo é avaliar a atividade antiviral e a segurança do EntecaBell ODT. em pacientes com hepatite B crônica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

76

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • ChungCheongnam-do
      • Cheonan, ChungCheongnam-do, Republica da Coréia
        • Dankook University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia
        • Konkuk University Chungju hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia
        • Chungnam national university hospital
    • Gyeong sangbuk-do
      • Daegu, Gyeong sangbuk-do, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia
        • Yeungnam University Hospital
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Republica da Coréia
        • Jeju National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Acima de 20 anos
  2. Pacientes com Hepatite B Crônica diagnosticados
  3. Pacientes que apresentam HBsAg positivo
  4. Pacientes que apresentam HBeAg positivo ou HBeAg negativo
  5. Pacientes que apresentaram DNA do VHB não detectado (menos de 300 cópias/mL)
  6. Pacientes que administraram Baraclude Tab. 0,5 mg por 1 a 4 anos
  7. Pacientes que apresentaram ALT inferior a 5 vezes o limite superior da faixa normal
  8. Paciente que decidiu participar e assinou um termo de consentimento livre e esclarecido de boa vontade

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hepatite C (HCV), hepatite D (HDV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)

  2. Pacientes com doença hepática descompensada que apresentam pelo menos um dos seguintes valores ou sinais

    • Bilirrubina total > 2,5mg/dl
    • Tempo de protrombina atrasado mais de três segundos do limite superior na faixa normal
    • Albumina sérica < 3 g/dL
    • Histórico médico de ascite, icterícia, hemorragia por varizes, encefalopatia hepática ou outros sinais de perda da função hepática
  3. Pacientes com estimativa de carcinoma hepatocelular (CHC) por meio de exame de imagem ou alfa-fetoproteína (AFP) superior a 100 ng/mL
  4. Pacientes que apresentaram depuração de creatinina < 50 mL/min pelo cálculo da equação de Cockcroft-Gault
  5. Pacientes que não receberam nenhum agente antiviral, exceto Baraclude Tab. (Entecavir)
  6. Administração de outro Produto Experimental em até 30 dias
  7. História de tumor maligno dentro de 5 anos (incluindo leucemia e linfoma)
  8. Pacientes com doença grave, como insuficiência cardíaca, insuficiência renal e pancreatite, decidida por um investigador para ter um efeito neste ensaio clínico
  9. Pacientes com outras doenças hepáticas, exceto hepatite B
  10. Administração de imunossupressores ou corticosteroides durante 2 semanas dentro de 24 semanas
  11. Pacientes que devem administrar imunossupressores ou drogas nefrotóxicas, drogas hepatotóxicas para período de ensaio clínico
  12. Grávidas, lactantes e em idade fértil que não usam métodos contraceptivos adequados
  13. Pacientes com possibilidade de declínio da função diária devido a uma doença mental ou pacientes que não são capazes de entender o propósito e os métodos deste ensaio clínico
  14. Pacientes que receberam um transplante de órgão ou vão receber um transplante de órgão
  15. Hipersensibilidade grave ao Entecavir
  16. Outra condição clínica no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EntecaBell ODT.
Medicamento: EntecaBell ODT. 0,5mg
Comparador Ativo: Guia Baraclude.
Medicamento: Guia Baraclude. 0,5mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de indivíduos que apresentaram HBV DNA não detectado (menos de 300 cópias/mL)
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de indivíduos que apresentaram HBV DNA não detectado (menos de 300 cópias/mL)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
A diferença entre a linha de base e na semana 24, 48 do nível de DNA do VHB (log10)
Prazo: 24, 48 semanas
24, 48 semanas
A taxa de indivíduos que apresentaram perda sérica de HBeAg
Prazo: 24, 48 semanas
24, 48 semanas
A taxa de indivíduos que apresentaram soroconversão HBeAg
Prazo: 24, 48 semanas
24, 48 semanas
A taxa de indivíduos que apresentaram perda sérica de HBsAg
Prazo: 48 semanas
48 semanas
A taxa de indivíduos que apresentaram soroconversão HBsAg
Prazo: 48 semanas
48 semanas
A taxa de indivíduos que mostraram avanço virológico
Prazo: 12, 24, 48 semanas
12, 24, 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 361HBV15017

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