Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve geneesmiddelenvergelijkende studie om de antivirale activiteit en veiligheid bij chronische hepatitis B-patiënten te evalueren

12 december 2016 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Het doel van deze studie is om de antivirale activiteit en veiligheid van EntecaBell ODT te evalueren. bij chronische hepatitis B-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • ChungCheongnam-do
      • Cheonan, ChungCheongnam-do, Korea, republiek van
        • Dankook University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van
        • Konkuk University Chungju hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeong sangbuk-do
      • Daegu, Gyeong sangbuk-do, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van
        • Yeungnam University Hospital
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Korea, republiek van
        • Jeju National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 20 jaar
  2. Patiënten met de diagnose chronische hepatitis B
  3. Patiënten die positieve HBsAg vertonen
  4. Patiënten die positief HBeAg of negatief HBeAg vertonen
  5. Patiënten bij wie HBV-DNA onopgemerkt bleef (minder dan 300 kopieën/ml)
  6. Patiënten die Baraclude Tab. 0,5 mg gedurende 1 ~ 4 jaar
  7. Patiënten bij wie ALT minder dan 5 keer de bovengrens in het normale bereik vertoonde
  8. Patiënt die besloot deel te nemen en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming tekende

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hepatitis C (HCV), hepatitis D (HDV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

  2. Patiënten met een niet-gecompenseerde leverziekte die ten minste een van de volgende waarden of symptomen hebben

    • Totaal bilirubine > 2,5 mg/dl
    • De protrombinetijd vertraagde meer dan drie seconden van de bovengrens in het normale bereik
    • Serumalbumine < 3 g/dL
    • Een medische geschiedenis van ascites, geelzucht, bloeding door varix, hepatische encefalopathie of andere tekenen van leverfunctieverlies
  3. Patiënten van wie wordt geschat dat ze hepatocellulair carcinoom (HCC) hebben door middel van beeldvormend onderzoek of die alfa-fetoproteïne (AFP) meer dan 100 ng/ml vertoonden
  4. Patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min door de Cockcroft-Gault-vergelijking te berekenen
  5. Patiënten aan wie geen antivirale middelen werden toegediend behalve Baraclude Tab. (Entecavir)
  6. Toediening van ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen
  7. Geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar (inclusief leukemie en lymfoom)
  8. Patiënten met een ernstige ziekte, zoals hartfalen, nierfalen en pancreatitis, waarvan een onderzoeker heeft besloten dat ze een effect hebben op deze klinische studie
  9. Patiënten met andere leveraandoeningen dan hepatitis B
  10. Toediening immunosuppressiva of corticosteroïden gedurende 2 weken binnen 24 weken
  11. Patiënten die gedurende de klinische proef immunosuppressiva of nefrotoxische geneesmiddelen, hepatotoxische geneesmiddelen moeten toedienen
  12. Zwangere, borstvoeding gevende en vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken
  13. Patiënten bij wie het dagelijks functioneren kan afnemen als gevolg van een psychische aandoening of patiënten die het doel en de methoden van deze klinische studie niet kunnen begrijpen
  14. Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of een orgaantransplantatie zullen ondergaan
  15. Ernstige overgevoeligheid voor Entecavir
  16. Een andere klinische aandoening naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EntecaBell ODT.
Geneesmiddel: EntecaBell ODT. 0,5mg
Actieve vergelijker: Tabblad Baraclude.
Geneesmiddel: Tabblad Baraclude. 0,5mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat onopgemerkt HBV-DNA vertoonde (minder dan 300 kopieën/ml)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat onopgemerkt HBV-DNA vertoonde (minder dan 300 kopieën/ml)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Het verschil tussen de basislijn en op de 24, 48 week van HBV DNA-niveau (log10)
Tijdsspanne: 24, 48 weken
24, 48 weken
Het aantal proefpersonen dat HBeAg-serumverlies vertoonde
Tijdsspanne: 24, 48 weken
24, 48 weken
Het aantal proefpersonen dat HBeAg-seroconversie vertoonde
Tijdsspanne: 24, 48 weken
24, 48 weken
Het aantal proefpersonen dat HBsAg-serumverlies vertoonde
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Het aantal proefpersonen dat HBsAg-seroconversie vertoonde
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Het aantal proefpersonen dat een virologische doorbraak liet zien
Tijdsspanne: 12, 24, 48 weken
12, 24, 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 361HBV15017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op EntecaBell ODT. 0,5mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren