Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktív gyógyszerek összehasonlító vizsgálata a krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek vírusellenes aktivitásának és biztonságosságának értékelésére

2016. december 12. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
A tanulmány célja az EntecaBell ODT vírusellenes aktivitásának és biztonságosságának értékelése. krónikus hepatitis B betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

76

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • ChungCheongnam-do
      • Cheonan, ChungCheongnam-do, Koreai Köztársaság
        • Dankook University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság
        • Konkuk University Chungju hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeong sangbuk-do
      • Daegu, Gyeong sangbuk-do, Koreai Köztársaság
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Koreai Köztársaság
        • Yeungnam University Hospital
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Koreai Köztársaság
        • Jeju National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 év felettiek
  2. Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek
  3. Pozitív HBsAg-t mutató betegek
  4. Pozitív HBeAg-t vagy negatív HBeAg-t mutató betegek
  5. Betegek, akiknél nem mutatták ki a HBV DNS-t (kevesebb, mint 300 kópia/ml)
  6. Azok a betegek, akik a Baraclude Tab. 0,5 mg 1-4 évig
  7. Azok a betegek, akiknél az ALT a normál tartomány felső határának ötszörösénél kevesebbet mutatott
  8. Az a beteg, aki úgy döntött, hogy részt vesz, és önként aláírt egy beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Hepatitis C-ben (HCV), hepatitis D-ben (HDV) vagy humán immunhiány vírusban (HIV) szenvedő betegek

  2. Kompenzálatlan májbetegségben szenvedő betegek, akiknél az alábbi értékek vagy jelek legalább egyike fennáll

    • Összes bilirubin > 2,5 mg/dl
    • A protrombin idő több mint három másodperccel késett a normál tartomány felső határához képest
    • Szérum albumin < 3 g/dl
    • A kórelőzményben ascites, sárgaság, varix okozta vérzés, hepatikus encephalopathia vagy a májfunkció elvesztésének egyéb jelei szerepelnek
  3. Olyan betegek, akiknél a képalkotó vizsgálat alapján hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvednek, vagy akiknél az alfa-fetoprotein (AFP) szintje több mint 100 ng/ml
  4. Betegek, akiknél a kreatinin-clearance < 50 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet kiszámításával
  5. Betegek, akik nem kaptak semmilyen vírusellenes szert, kivéve a Baraclude Tab.(Entecavir) gyógyszert
  6. Egyéb vizsgálati termék beadása 30 napon belül
  7. 5 éven belüli rosszindulatú daganat a kórelőzményében (beleértve a leukémiát és a limfómát)
  8. Súlyos betegségben, például szívelégtelenségben, veseelégtelenségben és hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek, akikről a vizsgáló úgy döntött, hogy hatással lesz erre a klinikai vizsgálatra
  9. A hepatitis B kivételével más májbetegségben szenvedő betegek
  10. Immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok alkalmazása 2 héten keresztül 24 héten belül
  11. Azok a betegek, akiknek immunszuppresszánsokat vagy nefrotoxikus gyógyszereket, hepatotoxikus gyógyszereket kell alkalmazniuk a klinikai vizsgálat ideje alatt
  12. Terhes, szoptató és fogamzóképes korú, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
  13. Olyan betegek, akiknél előfordulhat, hogy mentális betegség miatt csökkent a napi funkciója, vagy olyan betegek, akik nem képesek megérteni ennek a klinikai vizsgálatnak a célját és módszereit
  14. Olyan betegek, akik szervátültetésen estek át, vagy szervátültetésre készülnek
  15. Súlyos túlérzékenység az entekavirral szemben
  16. Egy másik klinikai állapot a vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EntecaBell ODT.
Drog: EntecaBell ODT. 0,5 mg
Aktív összehasonlító: Baraclude Tab.
Drog: Baraclude Tab. 0,5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél nem mutatták ki a HBV DNS-t (kevesebb, mint 300 kópia/ml)
Időkeret: 48 hét
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél nem mutatták ki a HBV DNS-t (kevesebb, mint 300 kópia/ml)
Időkeret: 24 hét
24 hét
A különbség az alapvonal és a 24, 48 hetes HBV DNS szint között (log10)
Időkeret: 24, 48 hét
24, 48 hét
A HBeAg szérumvesztést mutató alanyok aránya
Időkeret: 24, 48 hét
24, 48 hét
A HBeAg szerokonverziót mutató alanyok aránya
Időkeret: 24, 48 hét
24, 48 hét
A HBsAg szérumvesztést mutató alanyok aránya
Időkeret: 48 hét
48 hét
A HBsAg szerokonverziót mutató alanyok aránya
Időkeret: 48 hét
48 hét
Azon alanyok aránya, akik virológiai áttörést mutattak
Időkeret: 12, 24, 48 hét
12, 24, 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 361HBV15017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel