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U-500 胰岛素 (LY041001) 在 2 型糖尿病患者中的研究

2023年10月18日 更新者：Eli Lilly and Company

人常规 U-500 胰岛素通过注射器皮下给药与连续皮下胰岛素输注的比较药代动力学和药效学以及高剂量胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者稳态 TID 和 BID 给药的特征

这项分为两部分的研究的目的是测量有多少研究药物进入血液，以及身体需要多长时间才能将其清除。 在 A 部分中，每位参与者将接受两种治疗，一种是单次给药，另一种是连续给药 U-500R 胰岛素，均在皮下给药。 完成 A 部分的参与者将继续进入 B 部分，在那里他们将被分配接受 2 次 U-500R 胰岛素治疗中的 1 次，每天皮下注射 2 次或 3 次，持续 5-10 天。 这项研究可持续 7-14 周，包括初步筛选和跟进。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Profil Institute for Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的男性或女性
  • U-100、U-200 和/或 U-300 胰岛素/类似物的当前用户是否使用任何注射装置（笔和/或注射器/小瓶，但不包括连续皮下输注）提供基础、预混和/或基础/推注（ CSII)/前 3 个月内使用胰岛素泵)，每日总剂量 (TDD) 大于或等于 (≥) 150 单位 (U) 或至少一剂大于 (>) 100 U 作为治疗的一部分每日多次注射 (MDI) 方案和 TDD 小于或等于 (≤)3.0 单位每公斤 (U/kg)
  • 伴随的抗高血糖药 (AHA) 疗法可能包括：二甲双胍 (MET)、二肽基肽酶 4 抑制剂、吡格列酮（剂量≤30 毫克/天 (mg/day)）、胰高血糖素样肽 (GLP)-1 受体激动剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂，与 GLP-1 受体激动剂联合使用除外
  • 参与者的抗高血糖药 (AHA) 治疗必须稳定 ≥ 3 个月（每周一次的 GLP-1 受体激动剂除外，它必须稳定 ≥ 4 个月）
  • 有血红蛋白 A1c (HbA1c) 7.5-11.5% (%)

排除标准：

  • 患有 1 型糖尿病 (T1DM)，或除 T2DM 以外的其他类型糖尿病
  • 已知对胰岛素、胰岛素产品中包含的赋形剂或相关化合物过敏或过敏
  • 在筛选前 3 个月内使用过 U-500R
  • 曾使用过罗格列酮、普兰林肽、每周一次或每天两次的艾塞那肽或其他未列入纳入标准的注射或口服降糖药；或正在服用超过相应产品标签剂量的口服抗糖尿病药物
  • 在筛查前 3 个月内有过输血或严重失血，或已知有可能影响 HbA1c 测量可靠性的血红蛋白病、溶血性贫血或镰状细胞性贫血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：B 部分：U-500R TID
U-500R 在稳态条件下通过皮下注射每天三次 (TID)，持续 5 至 10 天
药品：U-500R
其他名称：
  • LY041001
  • 优泌林
  • 优泌林 R U-500
实验性的：B 部分：U-500R 出价
U-500R 在稳态条件下通过 SC 注射每天两次 (BID)，持续 5 至 10 天
药品：U-500R
其他名称：
  • LY041001
  • 优泌林
  • 优泌林 R U-500
实验性的：A 部分：U-500R 单次注射
通过单次皮下 (SC) 注射进行 U-500R 推注。
药品：U-500R
其他名称：
  • LY041001
  • 优泌林
  • 优泌林 R U-500
实验性的：A 部分：U-500R CSII
通过连续皮下胰岛素输注 (CSII) 注射 U-500R。
药品：U-500R
其他名称：
  • LY041001
  • 优泌林
  • 优泌林 R U-500

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：药代动力学 (PK)：U-500R 达到最大药物浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第1期和第2期：给药后-0.5、0、0.5、1、2、3、4、6、7、8、12、16、24小时(h)
A 部分：药代动力学 (PK)：U-500R 达到最大药物浓度的时间 (Tmax)。
第1期和第2期：给药后-0.5、0、0.5、1、2、3、4、6、7、8、12、16、24小时(h)
B 部分：药代动力学：U-500R 服药后零至 24 小时浓度与时间曲线下的面积 (AUC[0-24])
大体时间：第3期：给药后-0.5、0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、12、13、15、18、24小时
B 部分：药代动力学：U-500R 服药后零至 24 小时浓度与时间曲线下的面积 (AUC[0-24])。
第3期：给药后-0.5、0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、12、13、15、18、24小时
B 部分：药代动力学：U-500R 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：第3期：给药后-0.5、0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、12、13、15、18、24小时
药代动力学：U-500R 的最大观察药物浓度 (Cmax)。
第3期：给药后-0.5、0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、12、13、15、18、24小时
B 部分：药效学：U-500R 的最大葡萄糖输注速率 (Rmax)
大体时间：第3天第1天：给药后0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、12、13、15、18小时
药效学：U-500R 的最大葡萄糖输注速率 (Rmax)。
第3天第1天：给药后0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、12、13、15、18小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：药代动力学：U-500R 可测量浓度 (AUC[0-tlast]) 从零时间到最后一个时间点的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第1期和第2期：给药后-0.5、0、0.5、1、2、3、4、6、7、8、12、16、24小时
A 部分：药代动力学：U-500R 可测量浓度 (AUC[0-tlast]) 从零时间到最后时间点的浓度与时间曲线下的面积。
第1期和第2期：给药后-0.5、0、0.5、1、2、3、4、6、7、8、12、16、24小时
A 部分：药效学 (PD)：U-500R 达到 Rmax 的时间 (tRmax)
大体时间：第1期和第2期：给药后0、0.5、1、2、3、4、6、7、8、12、16、24小时
A 部分：药效学 (PD)：U-500R 达到 Rmax 的时间 (tRmax)。
第1期和第2期：给药后0、0.5、1、2、3、4、6、7、8、12、16、24小时
B 部分：药代动力学：U-500R 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第3期：给药后-0.5、0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、12、13、15、18、24小时
B 部分：药代动力学：U-500R 达到最大浓度的时间 (Tmax)。
第3期：给药后-0.5、0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、12、13、15、18、24小时
B 部分：药效学：U-500R 的葡萄糖输注总量 (Gtot)
大体时间：第3期：给药后0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、12、13、15、18、24小时
药效学：U-500R 的葡萄糖输注总量 (Gtot)。
第3期：给药后0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、12、13、15、18、24小时
B 部分：药效学：U-500R 达到 Rmax 的时间 (tRmax)
大体时间：第3期：给药后0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、12、13、15、18、24小时
B 部分：药效学：U-500R 达到 Rmax 的时间 (tRmax)。
第3期：给药后0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、12、13、15、18、24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月12日

初级完成 (实际的)

2017年5月25日

研究完成 (实际的)

2017年5月25日

研究注册日期

首次提交

2015年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月27日

首次发布 (估计的)

2015年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月18日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16021
  • B5K-EW-IBHG (其他标识符：Eli Lilly and Company)

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