Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de insulina U-500 (LY041001) en participantes con diabetes tipo 2

18 de octubre de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Farmacocinética y farmacodinámica comparativas de la insulina U-500 regular humana administrada por vía subcutánea como un bolo a través de una jeringa versus infusión de insulina subcutánea continua y caracterización de la dosificación TID y BID en estado estacionario en sujetos tratados con dosis altas de insulina con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio de dos partes es medir qué cantidad del fármaco del estudio ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él. En la Parte A, cada participante recibirá dos tratamientos, una dosis única y una dosis continua de insulina U-500R, ambos administrados justo debajo de la piel. Los participantes que completen la Parte A continuarán con la Parte B, donde se les asignará 1 de 2 tratamientos con insulina U-500R, inyectada dos o tres veces al día debajo de la piel durante 5 a 10 días. Este estudio puede durar de 7 a 14 semanas, incluida la evaluación inicial y el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
  • ¿Son usuarios actuales de insulina U-100, U-200 y/o U-300/análoga como, basal, premezclada y/o basal/bolo administrada con cualquier dispositivo de inyección (plumas y/o jeringa/vial pero excluyendo la infusión subcutánea continua ( CSII)/uso de bomba de insulina en los 3 meses anteriores), tomando una dosis diaria total (TDD) mayor o igual a (≥) 150 unidades (U) o al menos una dosis mayor a (>) 100 U como parte de un régimen de inyecciones diarias múltiples (MDI) y TDD menor o igual a (≤) 3,0 unidades por kilogramo (U/kg)
  • La terapia concomitante con agentes antihiperglucémicos (AHA) puede incluir: metformina (MET), inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4, pioglitazona (dosis ≤30 miligramos por día (mg/día)), agonistas del receptor del péptido similar al glucagón (GLP)-1, sodio -inhibidores del cotransportador de glucosa-2 (SGLT2), excepto en combinación con agonistas del receptor GLP-1
  • La terapia con agentes antihiperglucémicos (AHA) del participante debe haber sido estable durante ≥3 meses (excepto los agonistas del receptor de GLP-1 semanales que deben haber sido estables durante ≥4 meses)
  • Tener hemoglobina A1c (HbA1c) 7.5-11.5 por ciento (%)

Criterio de exclusión:

  • Tiene diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) u otros tipos de diabetes mellitus además de T2DM
  • Tiene hipersensibilidad conocida o alergias a la insulina, excipientes contenidos en productos de insulina o compuestos relacionados
  • Haber usado U-500R dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Haber usado rosiglitazona, pramlintida, exenatida una vez a la semana o dos veces al día, u otro(s) agente(s) antihiperglucemiante(s) inyectable(s) u oral(es) no enumerado(s) en el criterio de inclusión; o está tomando medicamentos antidiabéticos orales en dosis que superan las etiquetas de los productos respectivos
  • Haber tenido una transfusión de sangre o una pérdida severa de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección o tener hemoglobinopatía conocida, anemia hemolítica o anemia de células falciformes que pueden afectar la confiabilidad de las mediciones de HbA1c

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte B: TID U-500R
U-500R administrado tres veces al día (TID) mediante inyección SC en condiciones de estado estable durante 5 a 10 días
Droga: U-500R
Otros nombres:
  • LY041001
  • Humulina
  • Humulina R U-500
Experimental: Parte B: OFERTA U-500R
U-500R administrado dos veces al día (BID) mediante inyección SC en condiciones de estado estable durante 5 a 10 días
Droga: U-500R
Otros nombres:
  • LY041001
  • Humulina
  • Humulina R U-500
Experimental: Parte A: Inyección única U-500R
Bolo de U-500R administrado mediante inyección subcutánea única (SC).
Droga: U-500R
Otros nombres:
  • LY041001
  • Humulina
  • Humulina R U-500
Experimental: Parte A: U-500R CSII
Bolo de U-500R administrado mediante infusión subcutánea continua de insulina (ISCI).
Droga: U-500R
Otros nombres:
  • LY041001
  • Humulina
  • Humulina R U-500

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Farmacocinética (PK): Tiempo hasta la concentración máxima del fármaco (Tmax) de U-500R
Periodo de tiempo: Período 1 y 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 horas (h) post dosis
Parte A: Farmacocinética (PK): Tiempo hasta la concentración máxima del fármaco (Tmax) de U-500R.
Período 1 y 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 horas (h) post dosis
Parte B: Farmacocinética: área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a 24 horas después de la dosis (AUC[0-24]) de U-500R
Periodo de tiempo: Período 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h después de la dosis
Parte B: Farmacocinética: área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a 24 horas después de la dosis (AUC[0-24]) de U-500R.
Período 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h después de la dosis
Parte B: Farmacocinética: Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de U-500R
Periodo de tiempo: Período 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h después de la dosis
Farmacocinética: Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de U-500R.
Período 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h después de la dosis
Parte B: Farmacodinámica: Velocidad máxima de infusión de glucosa (Rmax) de U-500R
Periodo de tiempo: Periodo 3 día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18h post dosis
Farmacodinamia: Velocidad máxima de infusión de glucosa (Rmax) de U-500R.
Periodo 3 día 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18h post dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Farmacocinética: área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto temporal con una concentración mensurable (AUC[0-tlast]) de U-500R
Periodo de tiempo: Período 1 y 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 h después de la dosis
Parte A: Farmacocinética: área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto temporal con una concentración mensurable (AUC[0-tlast]) de U-500R.
Período 1 y 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 h después de la dosis
Parte A: Farmacodinámica (PD): tiempo hasta Rmax (tRmax) de U-500R
Periodo de tiempo: Periodo 1 y 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24h post dosis
Parte A: Farmacodinámica (PD): tiempo hasta Rmax (tRmax) de U-500R.
Periodo 1 y 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24h post dosis
Parte B: Farmacocinética: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de U-500R
Periodo de tiempo: Período 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h después de la dosis
Parte B: Farmacocinética: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de U-500R.
Período 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h después de la dosis
Parte B: Farmacodinámica: cantidad total de glucosa infundida (Gtot) de U-500R
Periodo de tiempo: Período 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h después de la dosis
Farmacodinámica: cantidad total de glucosa infundida (Gtot) de U-500R.
Período 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h después de la dosis
Parte B: Farmacodinámica: tiempo hasta Rmax (tRmax) de U-500R
Periodo de tiempo: Período 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h después de la dosis
Parte B: Farmacodinamia: Tiempo hasta Rmax (tRmax) de U-500R.
Período 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16021
  • B5K-EW-IBHG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre U-500R

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir