Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av U-500 insulin (LY041001) hos deltakere med type 2 diabetes

18. oktober 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Sammenlignende farmakokinetikk og farmakodynamikk av humant vanlig U-500-insulin administrert subkutant som en bolus via sprøyte versus kontinuerlig subkutan insulininfusjon og karakterisering av TID og BID-dosering ved stabil tilstand hos høydose-insulinbehandlede personer med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne todelte studien er å måle hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det. I del A vil hver deltaker motta to behandlinger, en enkeltdose og en kontinuerlig dose U-500R insulin, begge administrert rett under huden. Deltakere som fullfører del A vil fortsette inn i del B hvor de vil bli tildelt 1 av 2 behandlinger med U-500R insulin, injisert enten to eller tre ganger daglig under huden i 5-10 dager. Denne studien kan vare fra 7-14 uker inkludert innledende screening og oppfølging.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Blir nåværende brukere av U-100, U-200 og/eller U-300 insulin/analog som, basal, ferdigblandet og/eller basal/bolus levert med en injeksjonsenhet (penner og/eller sprøyte/hetteglass, men unntatt kontinuerlig subkutan infusjon ( CSII)/insulinpumpebruk i de foregående 3 månedene), som tar en total daglig dose (TDD) på større enn eller lik (≥) 150 enheter (U) eller minst én dose større enn (>) 100 U som en del av et regime med flere daglige injeksjoner (MDI) og TDD mindre enn eller lik (≤)3,0 enheter per kilogram (U/kg)
  • Samtidig behandling med antihyperglykemiske midler (AHA) kan omfatte: metformin (MET), dipeptidylpeptidase 4-hemmere, pioglitazon (doser ≤30 milligram per dag (mg/dag)), glukagonlignende peptid (GLP)-1-reseptoragonister, natrium -glukose co-transporter-2 (SGLT2) hemmere, bortsett fra i kombinasjon med GLP-1 reseptoragonister
  • Deltakerens antihyperglykemiske middel (AHA)-behandling må ha vært stabil i ≥3 måneder (bortsett fra ukentlige GLP-1-reseptoragonister som må ha vært stabile i ≥4 måneder)
  • Har hemoglobin A1c (HbA1c) 7,5-11,5 prosent (%)

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus (T1DM), eller andre typer diabetes mellitus bortsett fra T2DM
  • Har kjent overfølsomhet eller allergi mot insulin, hjelpestoffer i insulinprodukter eller relaterte forbindelser
  • Har brukt U-500R innen 3 måneder før screening
  • Har brukt rosiglitazon, pramlintide, en gang ukentlig eller to ganger daglig exenatid, eller andre injiserbare eller orale antihyperglykemiske midler som ikke er oppført i inklusjonskriteriet; eller tar orale antidiabetiske medisiner i doser som overstiger de respektive produktetikettene
  • Har hatt blodoverføring eller alvorlig blodtap innen 3 måneder før screening eller har kjent hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller sigdcelleanemi som kan påvirke påliteligheten av HbA1c-målinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del B: U-500R TID
U-500R administrert tre ganger daglig (TID) via SC-injeksjon under steady state-forhold i 5 til 10 dager
Legemiddel: U-500R
Andre navn:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Eksperimentell: Del B: U-500R BID
U-500R administrert to ganger daglig (BID) via SC-injeksjon under steady state-forhold i 5 til 10 dager
Legemiddel: U-500R
Andre navn:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Eksperimentell: Del A: U-500R Single Injection
Bolus av U-500R administrert via enkelt subkutan (SC) injeksjon.
Legemiddel: U-500R
Andre navn:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Eksperimentell: Del A: U-500R CSII
Bolus av U-500R administrert via kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII).
Legemiddel: U-500R
Andre navn:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetikk (PK): Tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av U-500R
Tidsramme: Periode 1 og 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timer (t) etter dose
Del A: Farmakokinetikk (PK): Tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av U-500R.
Periode 1 og 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timer (t) etter dose
Del B: Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til 24 timer etter dose (AUC[0-24]) av U-500R
Tidsramme: Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer etter dose
Del B: Farmakokinetikk: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null til 24 timer etter dose (AUC[0-24]) av U-500R.
Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer etter dose
Del B: Farmakokinetikk: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av U-500R
Tidsramme: Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer etter dose
Farmakokinetikk: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av U-500R.
Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer etter dose
Del B: Farmakodynamikk: Maksimal glukoseinfusjonshastighet (Rmax) for U-500R
Tidsramme: Periode 3 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 timer etter dose
Farmakodynamikk: Maksimal glukoseinfusjonshastighet (Rmax) av U-500R.
Periode 3 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid null til siste tidspunkt med en målbar konsentrasjon (AUC[0-tlast]) av U-500R
Tidsramme: Periode 1 og 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timer etter dose
Del A: Farmakokinetikk: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null til siste tidspunkt med en målbar konsentrasjon (AUC[0-tlast]) av U-500R.
Periode 1 og 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timer etter dose
Del A: Farmakodynamikk (PD): Tid til Rmax (tRmax) for U-500R
Tidsramme: Periode 1 og 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timer etter dose
Del A: Farmakodynamikk (PD): Tid til Rmax (tRmax) for U-500R.
Periode 1 og 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timer etter dose
Del B: Farmakokinetikk: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av U-500R
Tidsramme: Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer etter dose
Del B: Farmakokinetikk: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av U-500R.
Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer etter dose
Del B: Farmakodynamikk: Total mengde tilført glukose (Gtot) av U-500R
Tidsramme: Periode 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer etter dose
Farmakodynamikk: Total mengde tilført glukose (Gtot) av U-500R.
Periode 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer etter dose
Del B: Farmakodynamikk: Tid til Rmax (tRmax) for U-500R
Tidsramme: Periode 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer etter dose
Del B: Farmakodynamikk: Tid til Rmax (tRmax) for U-500R.
Periode 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16021
  • B5K-EW-IBHG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere