En studie av U-500 insulin (LY041001) hos deltagare med typ 2-diabetes
18 oktober 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Jämförande farmakokinetik och farmakodynamik för humant vanligt U-500-insulin administrerat subkutant som en bolus via spruta kontra kontinuerlig subkutan insulininfusion och karakterisering av TID och BID-dosering vid stabilt tillstånd hos högdos insulinbehandlade patienter med typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna tvådelade studie är att mäta hur mycket av studieläkemedlet som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det.
I del A kommer varje deltagare att få två behandlingar, en enkeldos och en kontinuerlig dos av U-500R insulin, båda administrerade precis under huden.
Deltagare som slutför del A kommer att fortsätta till del B där de kommer att tilldelas 1 av 2 behandlingar med U-500R insulin, injicerat antingen två eller tre gånger dagligen under huden i 5-10 dagar.
Denna studie kan pågå från 7-14 veckor inklusive initial screening och uppföljning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor med typ 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Levereras nuvarande användare av U-100, U-200 och/eller U-300 insulin/analog som, basal, förblandad och/eller basal/bolus med någon injektionsanordning (pennor och/eller spruta/flaska men exklusive kontinuerlig subkutan infusion ( CSII)/insulinpumpanvändning under de föregående 3 månaderna), med en total daglig dos (TDD) på större än eller lika med (≥) 150 enheter (U) eller minst en dos större än (>) 100 U som en del av en multipel daglig injektion (MDI) och TDD mindre än eller lika med (≤)3,0 enheter per kilogram (U/kg)
- Samtidig behandling med antihyperglykemiska medel (AHA) kan inkludera: metformin (MET), dipeptidylpeptidas 4-hämmare, pioglitazon (doser ≤30 milligram per dag (mg/dag)), glukagonliknande peptid (GLP)-1-receptoragonister, natrium -glukos co-transporter-2 (SGLT2)-hämmare, förutom i kombination med GLP-1-receptoragonister
- Deltagarens behandling med antihyperglykemiskt medel (AHA) måste ha varit stabil i ≥3 månader (förutom veckovisa GLP-1-receptoragonister som måste ha varit stabila i ≥4 månader)
- Har hemoglobin A1c (HbA1c) 7,5-11,5 procent (%)
Exklusions kriterier:
- Har typ 1 diabetes mellitus (T1DM), eller andra typer av diabetes mellitus förutom T2DM
- Har känd överkänslighet eller allergi mot insulin, hjälpämnen i insulinprodukter eller relaterade föreningar
- Har använt U-500R inom 3 månader före screening
- Har använt rosiglitazon, pramlintid, exenatid en gång i veckan eller två gånger dagligen, eller andra injicerbara eller orala antihyperglykemiska medel som inte är listade i inklusionskriteriet; eller tar orala antidiabetiska läkemedel i doser som överstiger respektive produktetikett
- Har haft en blodtransfusion eller allvarlig blodförlust inom 3 månader före screening eller har känd hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller sicklecellanemi som kan påverka tillförlitligheten av HbA1c-mätningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del B: U-500R TID
U-500R administreras tre gånger dagligen (TID) via SC-injektion under steady state-förhållanden i 5 till 10 dagar
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: U-500R BID
U-500R administreras två gånger dagligen (BID) via SC-injektion under steady state-förhållanden i 5 till 10 dagar
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A: U-500R enkelinsprutning
Bolus av U-500R administrerad via en enda subkutan (SC) injektion.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A: U-500R CSII
Bolus av U-500R administrerad via kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII).
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Farmakokinetik (PK): Tid till maximal läkemedelskoncentration (Tmax) av U-500R
Tidsram: Period 1 och 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timmar (h) efter dos
|
Del A: Farmakokinetik (PK): Tid till maximal läkemedelskoncentration (Tmax) för U-500R.
|
Period 1 och 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timmar (h) efter dos
|
|
Del B: Farmakokinetik: Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till 24 timmar efter dosering (AUC[0-24]) av U-500R
Tidsram: Period 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timmar efter dos
|
Del B: Farmakokinetik: Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till 24 timmar efter dosering (AUC[0-24]) av U-500R.
|
Period 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timmar efter dos
|
|
Del B: Farmakokinetik: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av U-500R
Tidsram: Period 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timmar efter dos
|
Farmakokinetik: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av U-500R.
|
Period 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timmar efter dos
|
|
Del B: Farmakodynamik: Maximal glukosinfusionshastighet (Rmax) för U-500R
Tidsram: Period 3 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 timmar efter dos
|
Farmakodynamik: Maximal glukosinfusionshastighet (Rmax) för U-500R.
|
Period 3 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Farmakokinetik: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till sista tidpunkt med en mätbar koncentration (AUC[0-tlast]) av U-500R
Tidsram: Period 1 och 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos
|
Del A: Farmakokinetik: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till sista tidpunkt med en mätbar koncentration (AUC[0-tlast]) av U-500R.
|
Period 1 och 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos
|
|
Del A: Farmakodynamik (PD): Tid till Rmax (tRmax) för U-500R
Tidsram: Period 1 och 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos
|
Del A: Farmakodynamik (PD): Tid till Rmax (tRmax) för U-500R.
|
Period 1 och 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos
|
|
Del B: Farmakokinetik: Tid till maximal koncentration (Tmax) av U-500R
Tidsram: Period 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timmar efter dos
|
Del B: Farmakokinetik: Tid till maximal koncentration (Tmax) av U-500R.
|
Period 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timmar efter dos
|
|
Del B: Farmakodynamik: Total mängd infunderad glukos (Gtot) av U-500R
Tidsram: Period 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timmar efter dosering
|
Farmakodynamik: Total mängd infunderad glukos (Gtot) av U-500R.
|
Period 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timmar efter dosering
|
|
Del B: Farmakodynamik: Tid till Rmax (tRmax) för U-500R
Tidsram: Period 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timmar efter dosering
|
Del B: Farmakodynamik: Tid till Rmax (tRmax) för U-500R.
|
Period 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2015
Första postat (Beräknad)
28 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16021
- B5K-EW-IBHG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .