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Um estudo da insulina U-500 (LY041001) em participantes com diabetes tipo 2

18 de outubro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Farmacocinética e farmacodinâmica comparativas da insulina U-500 regular humana administrada por via subcutânea como um bolus via seringa versus infusão subcutânea contínua de insulina e caracterização da dosagem TID e BID no estado estacionário em indivíduos tratados com altas doses de insulina com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo de duas partes é medir quanto da droga do estudo entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dela. Na Parte A, cada participante receberá dois tratamentos, uma dose única e uma dose contínua de insulina U-500R, ambas administradas logo abaixo da pele. Os participantes que concluírem a Parte A continuarão na Parte B, onde serão designados para 1 de 2 tratamentos com insulina U-500R, injetada duas ou três vezes ao dia sob a pele por 5 a 10 dias. Este estudo pode durar de 7 a 14 semanas, incluindo triagem inicial e acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
  • São usuários atuais de insulina/análoga U-100, U-200 e/ou U-300 como, basal, pré-misturada e/ou basal/bolus administrada com qualquer dispositivo de injeção (canetas e/ou seringa/frasco, mas excluindo infusão subcutânea contínua ( CSII)/uso de bomba de insulina nos últimos 3 meses), tomando uma dose diária total (TDD) maior ou igual a (≥) 150 unidades (U) ou pelo menos uma dose maior que (>) 100 U como parte de um regime de injeção diária múltipla (MDI) e TDD menor ou igual a (≤) 3,0 unidades por quilograma (U/kg)
  • A terapia concomitante com agentes anti-hiperglicêmicos (AHA) pode incluir: metformina (MET), inibidores da dipeptidil peptidase 4, pioglitazona (doses ≤30 miligramas por dia (mg/dia)), peptídeo semelhante ao glucagon (GLP)-1 agonistas do receptor, sódio -inibidores do cotransportador-2 de glicose (SGLT2), exceto em combinação com agonistas do receptor GLP-1
  • A terapia do agente anti-hiperglicêmico (AHA) do participante deve ter sido estável por ≥3 meses (exceto para agonistas do receptor GLP-1 semanais que devem ter sido estáveis ​​por ≥4 meses)
  • Tem hemoglobina A1c (HbA1c) 7,5-11,5 por cento (%)

Critério de exclusão:

  • Tem diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) ou outros tipos de diabetes mellitus além de T2DM
  • Têm hipersensibilidades ou alergias conhecidas à insulina, excipientes contidos em produtos de insulina ou compostos relacionados
  • Ter usado U-500R dentro de 3 meses antes da triagem
  • Ter usado rosiglitazona, pramlintide, exenatide uma vez por semana ou duas vezes ao dia, ou outro(s) agente(s) anti-hiperglicêmico(s) injetável(is) ou oral(is) não listado(s) no critério de inclusão; ou está tomando medicamentos antidiabéticos orais em doses que excedem os respectivos rótulos dos produtos
  • Teve uma transfusão de sangue ou perda grave de sangue dentro de 3 meses antes da triagem ou tem hemoglobinopatia conhecida, anemia hemolítica ou anemia falciforme que pode afetar a confiabilidade das medições de HbA1c

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte B: U-500R TID
U-500R administrado três vezes ao dia (TID) via injeção SC em condições de estado estacionário por 5 a 10 dias
Medicamento: U-500R
Outros nomes:
  • LY041001
  • Humulina
  • Humulin R U-500
Experimental: Parte B: U-500R BID
U-500R administrado duas vezes ao dia (BID) via injeção SC em condições de estado estacionário por 5 a 10 dias
Medicamento: U-500R
Outros nomes:
  • LY041001
  • Humulina
  • Humulin R U-500
Experimental: Parte A: Injeção única U-500R
Bolus de U-500R administrado por injeção subcutânea única (SC).
Medicamento: U-500R
Outros nomes:
  • LY041001
  • Humulina
  • Humulin R U-500
Experimental: Parte A: U-500R CSII
Bolus de U-500R administrado por infusão subcutânea contínua de insulina (CSII).
Medicamento: U-500R
Outros nomes:
  • LY041001
  • Humulina
  • Humulin R U-500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Farmacocinética (PK): Tempo até a concentração máxima do medicamento (Tmax) de U-500R
Prazo: Período 1 e 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 horas (h) pós-dose
Parte A: Farmacocinética (PK): Tempo até a concentração máxima do medicamento (Tmax) de U-500R.
Período 1 e 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 horas (h) pós-dose
Parte B: Farmacocinética: Área sob a concentração versus curva de tempo de zero a 24 horas pós-dose (AUC[0-24]) de U-500R
Prazo: Período 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 horas após a dose
Parte B: Farmacocinética: Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a 24 horas pós-dose (AUC[0-24]) de U-500R.
Período 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 horas após a dose
Parte B: Farmacocinética: Concentração Máxima Observada do Medicamento (Cmax) de U-500R
Prazo: Período 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 horas após a dose
Farmacocinética: Concentração Máxima Observada do Medicamento (Cmax) de U-500R.
Período 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 horas após a dose
Parte B: Farmacodinâmica: Taxa Máxima de Infusão de Glicose (Rmax) de U-500R
Prazo: Período 3 dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 horas após a dose
Farmacodinâmica: Taxa máxima de infusão de glicose (Rmax) de U-500R.
Período 3 dia 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Farmacocinética: Área sob a concentração versus curva de tempo do tempo zero ao último ponto no tempo com uma concentração mensurável (AUC[0-tlast]) de U-500R
Prazo: Período 1 e 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 horas após a dose
Parte A: Farmacocinética: Área sob a concentração versus curva de tempo do tempo zero ao último ponto no tempo com uma concentração mensurável (AUC[0-tlast]) de U-500R.
Período 1 e 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 horas após a dose
Parte A: Farmacodinâmica (PD): Tempo para Rmax (tRmax) de U-500R
Prazo: Período 1 e 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 horas após a dose
Parte A: Farmacodinâmica (PD): Tempo para Rmax (tRmax) de U-500R.
Período 1 e 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 horas após a dose
Parte B: Farmacocinética: Tempo até a concentração máxima (Tmax) de U-500R
Prazo: Período 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 horas após a dose
Parte B: Farmacocinética: Tempo até a concentração máxima (Tmax) de U-500R.
Período 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 horas após a dose
Parte B: Farmacodinâmica: Quantidade Total de Glicose Infundida (Gtot) de U-500R
Prazo: Período 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 horas após a dose
Farmacodinâmica: Quantidade total de glicose infundida (Gtot) de U-500R.
Período 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 horas após a dose
Parte B: Farmacodinâmica: Tempo para Rmax (tRmax) de U-500R
Prazo: Período 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 horas após a dose
Parte B: Farmacodinâmica: Tempo para Rmax (tRmax) de U-500R.
Período 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16021
  • B5K-EW-IBHG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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